Número Registro
Laboratorio
TEVA PHARMA, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
VALGANCICLOVIRExcipientes
LACTOSA MONOHIDRATOMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
J05A - ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA J05AB - NUCLEOSIDOS Y NUCLEOTIDOS, EXCLUYENDO INHIBIDORES DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA J05AB14 - VALGANCICLOVIRCódigo Nacional
Valganciclovir pertenece al grupo de medicamentos, que actúan directamente para evitar el crecimiento de los virus. En el organismo, el principio activo de los comprimidos, valganciclovir, se metaboliza a ganciclovir. El ganciclovir previene que el virus llamado citomegalovirus (CMV) se multiplique e invada las células sanas. En pacientes con un sistema inmune debilitado, el CMV puede causar una infección en los órganos del cuerpo. Esto puede suponer una amenaza para la vida.
Valganciclovir se usa:
para la prevención de infecciones por citomegalovirus (CMV) en adultos y niños que no han sido infectados por CMV, pero que han recibido un trasplante de órgano sólido de un donante que estaba infectado por CMV.
No tome Valganciclovir Teva
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valganciclovir Teva
Tenga especial cuidado con Valganciclovir Teva
Toma de Valganciclovir con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si usted toma otros medicamentos a la vez que toma Valganciclovir, la combinación puede afectar a la cantidad de medicamento que llega a la circulación sanguínea o podría causar efectos perjudiciales. Informe a su médico si ya está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Toma de Valganciclovir Teva con alimentos y bebidas
Valganciclovir se debería tomar con comida. Si por cualquier razón, usted no puede comer, deberá continuar tomando su dosis habitual de Valganciclovir.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No debe tomar Valganciclovir si está embarazada, a menos que su médico se lo recomiende. Si está embarazada o tiene pensado quedarse embarazada se lo DEBE comunicar a su médico. Si toma Valganciclovir cuando está embarazada puede causar daños al feto.
Lactancia
NO debe tomar Valganciclovir durante el periodo de lactancia. Si su médico quiere que empiece el tratamiento con Vanganciclovir, DEBE DEJAR de dar el pecho antes de iniciar la toma de este medicamento.
Fertilidad
Mujeres en edad fértil
Las mujeres en edad fértil DEBEN usar métodos anticonceptivos efectivos mientras toman Valganciclovir.
Hombres
Los hombres, cuyas parejas puedan estar embarazadas deben usar preservativo mientras estén tomando Valganciclovir y deben continuar con su uso durante 90 días después de haber finalizado el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
NO conduzca ni utilice herramientas o maquinaria si se encuentra mareado, cansado, agitado o confuso al tomar este medicamento.
Valganciclovir Teva contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Debe de tener cuidado cuando manipule sus comprimidos. NO pueden romperse ni triturarse.
Debe tragarlos enteros y con alimentos siempre que sea posible. Si por casualidad toca un comprimido roto, lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Si el polvo de los comprimidos ha entrado en contacto con sus ojos, lávelos con agua estéril, o agua limpia si no tiene agua estéril disponible.
Para evitar una sobredosis, debe ajustarse al número de comprimidos que le haya prescrito su médico.
Los comprimidos de Valganciclovir, siempre que sea posible se debe tomar con alimentos - ver sección 2.
Adultos
Prevención de la infección por CMV en pacientes trasplantados
Usted debe comenzar tomando este medicamento dentro de los 10 días del trasplante La dosis habitual es dos comprimidos UNA VEZ al día. Debe continuar con esta dosis hasta los 100 días después del trasplante. Si ha recibido un trasplante de riñón, su médico le puede aconsejar tomar los comprimidos durante 200 días.
Tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes con SIDA (también llamado tratamiento de inducción)
La dosis habitual de Valganciclovir es dos comprimidos tomados DOS VECES al día durante 21 días (tres semanas). No continúe con esta dosis más de 21 días a menos que se lo indique su médico, ya que esta dosis puede aumentar el riesgo de los posibles efectos adversos.
Tratamiento a largo plazo, para prevenir la reaparición de la inflamación activa en pacientes de SIDA con retinitis por CMV (también llamado tratamiento de mantenimiento)
La dosis habitual es dos comprimidos tomados UNA VEZ al día. Debe intentar tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Su médico le avisará cuánto tiempo debe continuar tomando Valganciclovir. Si su retinitis empeora mientras está tomando esta dosis, su médico le indicará si debe repetir el tratamiento de inducción (como arriba) o puede decidir darle un medicamento diferente para tratar la infección por CMV.
Pacientes de edad avanzada
No se ha estudiado Valganciclovir Teva en pacientes de edad avanzada.
Pacientes con insuficiencia renal
Si sus riñones no funcionan correctamente, su médico le indicará que tome menos comprimidos cada día o solo tomar los comprimidos ciertos días de la semana. Es muy importante que usted sólo tome el número de comprimidos prescrito por su médico.
Pacientes con insuficiencia hepática
No se ha estudiado Valganciclovir Teva en pacientes con problemas de hígado.
Uso en niños y adolescentes:
Prevención de la enfermedad por CMV en pacientes trasplantados
Los niños deben empezar a tomar este medicamento dentro de los 10 días tras haber recibido el trasplante.
La dosis que se tomará dependerá del tamaño del niño y debe tomarse UNA VEZ al día. Su médico decidirá cuál es la dosis más apropiada en función de la altura de su niño, de su peso y de su función renal.
Debe continuar con esa dosis hasta 100 días. Si su niño ha recibido un trasplante de riñón, su médico le puede recomendar que tome la dosis prescrita hasta 200 días.
Si toma más Valganciclovir Teva del que debiera
Contacte inmediatamente con su médico u hospital si usted ha tomado o cree que ha tomado más comprimidos de Valganciclovir Teva de los que debiera. Tomar más comprimidos puede causar serios efectos adversos, particularmente afectando a la sangre o a los riñones. Usted necesita un tratamiento hospitalario.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Valganciclovir Teva
Si olvido tomar sus comprimidos, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde y tome la siguiente dosis a la hora habitual. NO tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados.
Si interrumpe el tratamiento con Valganciclovir Teva
NO debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Valganciclovir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas
En 1 de cada 100 personas, puede ocurrir una reacción alérgica repentina y severa al valganciclovir (choque anafiláctico). DEJE de tomar Valganciclovir y vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano cuando experimente cualquiera de los siguientes efectos:
Los efectos adversos notificados con valganciclovir o ganciclovir son los siguientes:
Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Únicamente en pacientes con SIDA tratados con Valganciclovir Teva para la infección por CMV se ha producido separación de la capa interna del ojo (desprendimiento de retina).
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos notificados en niños y adolescentes son similares a los efectos adversos notificados para los adultos.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Valganciclovir Teva son comprimidos recubiertos con película de color rosa, ovalados, con bordes biselados, con el grabado “93” en una cara y “5465” en la otra.
Valganciclovir Teva 450 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en los siguientes tamaños de envases:
Blíster de PVC/ACLAR/PVC/Aluminio disponible en envases de 10, 30 y 60 comprimidos
Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con un cartucho desecante (3 g) y con cierre de polipropileno (PP) a prueba de niños disponibles en envases de 30 y 60 comprimidos.
Para frascos:
Este medicamento debe ser utilizado en los 9 meses tras la apertura del frasco.
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Ed. Albatros B, 1º planta
28108 Alcobendas
Madrid
Responsable de la fabricación
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb
Croacia
Ó
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría
Ó
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido
Ó
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda
Ó
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
República Checa
Ó
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow
Polonia
Ó
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
España
Ó
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Alemania
Ó
HBM Pharma s.r.o
Sklabinska 30, SK-03680 Martin
República Eslovaca
Ó
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Valganciclovir ratiopharm 450 mg Filmtabletten
República Checa: Valganciclovir Teva 450 mg
Dinamarca: Valganciclovir Teva
Francia: VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé
Alemania: TeValgan 450 mg Filmtabletten
Italia: Valganciclovir Teva
Noruega: Valganciclovir Teva
Polonia: Valganciclovir Teva
Portugal: Valganciclovir Teva
Rumania: VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg comprimate filmate
España: Valganciclovir Teva 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia: Valganciclovir Teva
Eslovenia: GANAXA 450 mg filmsko oblo¿ene tablete
Países Bajos: Valganciclovir Teva 450 mg, filmomhulde tabletten
Reino Unido: Valganciclovir 450 mg Film-coated Tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ .
Valganciclovir Teva 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 496,3 mg de hidrocloruro de valganciclovir, equivalente a 450 mg de valganciclovir.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 6,365 mg de lactosa (como lactosa monohidrato)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, ovalados, con bordes biselados, con el grabado ¿93¿ en una cara y ¿5465¿ en la otra.
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Ed. Albatros B, 1º planta
28108 Alcobendas
Madrid
78709
Fecha de la primera autorización: Julio 2014
Fecha de la última renovación
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Ed. Albatros B, 1º planta
28108 Alcobendas
Madrid
78709
Fecha de la primera autorización: Julio 2014
Fecha de la última renovación
Abril 2018