Número Registro
Laboratorio
TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AGCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
OCTOCOG ALFAExcipientes
CLORURO DE SODIOMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLECódigos ATC
B02B - VITAMINA K Y OTROS HEMOSTÁTICOS B02BD - FACTORES DE LA COAGULACIóN SANGUíNEA B02BD02 - FACTOR VIII DE LA COAGULACIóNCódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
FACTOR VIII DE LA COAGULACIÓN: LA EVIDENCIA CIENTÍFICA DISPONIBLE NO PERMITE ESTABLECER DIFERENCIAS EN EL DESARROLLO DE INHIBIDORES SEGÚN EL TIPO DE MEDICAMENTO
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ADVATE 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
ADVATE contiene el principio activo octocog alfa, factor VIII humano de coagulación producido por tecnología de ADN recombinante. El factor VIII es necesario para coagular la sangre y parar las hemorragias. En pacientes con hemofilia A el factor VIII falta o no funciona correctamente (ausencia hereditaria de factor VIII).
ADVATE se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes de todos los grupos de edad que padecen hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario provocado por la ausencia de factor VIII).
ADVATE se prepara sin añadir ninguna proteína derivada humana o animal en todo el proceso de fabricación.
No use ADVATE
Si no está seguro si es alérgico, consulte con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar ADVATE. Informe a su médico si ha sido tratado previamente con medicamentos que contienen factor VIII, especialmente si desarrolló inhibidores ya que puede existir un riesgo elevado de que esto vuelva a suceder. Los inhibidores son anticuerpos que bloquean el factor VIII que reducen la eficacia de ADVATE para prevenir el control del sangrado. El desarrollo de inhibidores es una complicación conocida en el tratamiento de la hemofilia A. Si su hemorragia no llega a controlarse con ADVATE, consulte a su médico inmediatamente.
Existe un riesgo escasode que pueda experimentar una reacción anafiláctica (una reacción alérgica repentina grave) a ADVATE. Debe ser consciente de que los primeros síntomas de una reacción alérgica son sarpullido, picor, ronchas, picor generalizado, hinchazón de los labios y lengua, dificultad para respirar, jadeos, opresión en el pecho, sensación de malestar general y mareos. Estos síntomas pueden ser un aviso de shock anafiláctico, que también puede producir mareos graves, pérdida de consciencia y dificultades graves para respirar.
Si experimenta cualquiera de estos síntomas, interrumpa inmediatamente la administración del medicamento y consulte con un médico. Los síntomas graves, incluyendo la dificultad para respirar y (casi) desmayos requieren un tratamiento de emergencia rápido.
Pacientes que desarrollan inhibidores del Factor VIII
Si el nivel de factor VIII en el plasma no alcanza los valores esperados con ADVATE, o si no se controla adecuadamente la hemorragia, puede deberse al desarrollo de inhibidores del factor VIII. Esto se comprobará por su médico.Usted puede necesitar una dosis mayor de ADVATE o, incluso, otro medicamento para controlar las hemorragias. No aumente la dosis total de ADVATE que utiliza para controlar su hemorragia sin consultar a su médico.
Niños y adolescentes
Las advertencias y precauciones indicadas se aplican a adultos y niños (de 0 a 18 años de edad).
Uso de ADVATE con otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su medico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con ADVATE no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
ADVATE contiene sodio
Este medicamento contiene 0,45 mmol de sodio (10 mg) por vial, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
El tratamiento con ADVATE se iniciará por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A.
Su médico calculará su dosis de ADVATE (en unidades internacionales o UI) en función de su estado, su peso corporal y de si va a ser utilizado para la prevención o para el tratamiento de hemorragias. La frecuencia de administración dependerá de cómo actúe ADVATE. La terapia sustitutiva con ADVATE es normalmente un tratamiento de por vida.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Prevención de hemorragias
La dosis habitual de octocog alfa es de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, administrado cada 2 ó 3 días. Sin embargo, en algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, pueden requerirse la administración más frecuente de las inyecciones o dosis mayores.
La dosis de octocog alfa se calcula en función de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se quieran conseguir. Los niveles de factor VIII a alcanzar dependerán de la gravedad y de la localización de la hemorragia.
Dosis (UI) = peso corporal (kg) x aumento de Factor VIII deseado (% del normal) x 0,5
Si tiene la impresión de que el efecto de ADVATE es insuficiente, consulte con su médico.
Su médico realizará los análisis de laboratorio apropiados para asegurarse de que tiene los niveles adecuados de factor VIII. Esto es especialmente importante si se va a someter a una operación importante.
Uso en niños y adolescentes (de 0 a 18 años de edad)
Para el tratamiento de hemorragias, la dosis en niños no difiere de la de los pacientes adultos. Para evitar hemorragias en niños menores de 6 años, se recomiendan dosis de 20 a 50 UI por kg de peso corporal de 3 a 4 veces por semana. La administración de ADVATE en niños (intravenosa) no difiere de la administración en adultos. Puede ser necesario un dispositivo de acceso venoso central (CVAD) para permitir infusiones frecuentes de productos de factor VIII.
Cómo se administra ADVATE
ADVATE normalmente se inyecta en vena (vía intravenosa) por su médico o enfermera. Usted o cualquier otra persona pueden también administrar la inyección de ADVATE pero únicamente después de recibir la formación adecuada. Las instrucciones detalladas para su administración se describen al final de este prospecto.
Si usa más ADVATE del que debiera
Siga exactamente las instrucciones de administración de ADVATE indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.Si se inyecta una dosis mayor de ADVATE de la recomendada, consulte con su médico lo antes posible.
Si olvidó usar ADVATE
No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Adminístrese la siguiente inyección como está establecido y continúe como le había indicado su médico.
Si interrumpe el tratamiento con ADVATE
No deje de usar ADVATE sin consultarlo con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se producen reacciones alérgicas (anafilácticas) repentinas y graves, se debe parar inmediatamente la inyección. Contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas iniciales de las reacciones alérgicas:
Los síntomas graves, como dificultad para respirar y (casi) síncope, requieren un tratamiento temprano de emergencia.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
inhibidores del factor VIII, dolor de cabeza y fiebre
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
mareos, gripe, desfallecimiento, pulsaciones anormales, manchas rojas asociadas a picor, molestias en el pecho, cardenal en la zona de inyección, reacción en la zona de inyección, picor, aumento de la sudoración, sabor extraño en la boca, sofocos, migrañas, pérdidas de memoria, escalofríos, diarrea, náusea, vómitos, dificultad para respirar, dolor de garganta, infección de los vasos linfáticos, palidez, inflamación ocular, sarpullidos, sudoración excesiva, inflamación de pies y piernas, disminución del número de glóbulos rojos, aumento de un tipo de leucocitos (monocitos) y dolor en la parte superior del abdomen o parte inferior del pecho.
Relacionados con la cirugía
infección relacionada con el catéter, disminución del número de glóbulos rojos, hinchazón de las extremidades y las articulaciones, sangrado prolongado después de la retirada del drenaje, disminución de los niveles de factor VIII y hematoma postoperatorio
Relacionados con los dispositivos de acceso venoso central (CVAD)
Infección relacionada con catéter, infección sistémica y coágulo de sangre local en el lado del catéter.
Efectos adversos con frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Reacciones que pueden ser mortales (anafilaxis) y otras reacciones alérgicas (hipersensibilidad), trastornos generales (cansancio, falta de energía).
Efectos adversos adicionales en niños
Además del desarrollo de inhibidores en pacientes pediátricos sin tratamiento previo y las complicaciones asociadas al catéter, en los ensayos clínicos no se observaron diferencias específicas de la edad en los efectos adversos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Hasta la fecha de caducidad, el blister con el medicamento puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) por un periodo único no superior a 6 meses. En este caso, este medicamento caduca al final de este periodo de 6 meses o en la fecha de caducidad impresa en el blister, lo que ocurra antes. Por favor, anote en el envase del medicamento la fecha de finalización del periodo de conservación a temperatura ambiente de 6 meses. El medicamento no puede refrigerarse de nuevo después de conservarse a temperatura ambiente.
Conservar el blister con el medicamento en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Este medicamento es para un solo uso. Elimine la solución no utilizada de forma apropiada.
Utilizar el medicamento inmediatamente tras la disolución completa del polvo.
No refrigerar el medicamento después de la preparación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de ADVATE
Vial de disolvente: 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
ADVATE es un polvo desmenuzable de color blanco a blanquecino.
Después de su reconstitución, la solución es transparente, incolora y libre de partículas extrañas.
Titular de la autorización de comercialización
Baxter AG
Industriestrasse 67
A‑1221 Viena
Responsables de la fabricación
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B‑7860 Lessines
Bélgica
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
B‑7860 Lessines
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Baxalta Belgium SPRL Tél/Tel: +32 2 892 62 00
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Lietuva UAB ″Baxter Lithuania″ Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00
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???????? ??????? ???????? ???? ???.: +359 2 9808482
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Luxembourg/Luxemburg Baxalta Belgium SPRL Tél/Tel: +32 2 892 62 00
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Ceská republika Baxter Czech spol.s.r.o. Tel.: +420 225774111
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Magyarország Baxter Hungary Kft. Tel.: +36 1 202 1980
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Danmark Baxalta Denmark A/S Tlf: +45 32 70 12 00
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Malta Baxalta UK Limited Tel.: +44 1 635 798 777
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Deutschland Baxalta Deutschland GmbH Tel: +49 89 262077-011
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Nederland Baxalta Netherlands B.V. Tel: +31 30 799 27 77
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Eesti OÜ Baxter Estonia Tel.: +372 6 515 120
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Norge Baxalta Norway AS Tlf: +47 22 585 000
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Ελλ?δα Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 28 80 000
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Österreich Baxalta Österreich GmbH Tel.: +43 1 20100-0
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España Baxalta Spain S.L. Tel: +34 91 790 42 22
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Polska Baxter Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 4883 777
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France Baxalta France S.A.S. Tél: +33 1 70 96 06 00
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Portugal Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 122 03 00
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Hrvatska Baxter d.o.o. Tel: +386 1 420 16 80
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România FARMACEUTICA REMEDIA SA Tel.: +40 21 321 16 40
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Ireland Baxalta UK Limited Tel: +44 1 635 798 777
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Slovenija Baxter d.o.o. Tel.: +386 1 420 16 80 |
Fecha de la última revisión de este prospecto
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
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Instrucciones para la preparación y administración
Se requiere una técnica aséptica para la preparación de la solución y su administración.
Utilizar sólo el agua esterilizada para preparaciones inyectables y el equipo de reconstitución que se incluyen en cada envase de ADVATE. ADVATE no se debe mezclar con otros medicamentos o disolventes.
Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre ADVATE.
Instrucciones para la reconstitución
1. Si el medicamento se encuentra en la nevera, coger de la nevera los viales de polvo y de disolvente de ADVATE y dejarlos a temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C).
2. Lavar las manos con jabón y agua templada.
3. Quitar los protectores de los viales de polvo y disolvente.
4. Limpiar los tapones con toallitas impregnadas de alcohol. Colocar los viales en una superficie plana y limpia.
5. Abrir el envoltorio del equipo BAXJECT II quitando la tapa de papel sin tocar el interior (Fig. a). No sacar el equipo del envoltorio. No utilizar si el equipo BAXJECT II, su sistema de barrera estéril o su acondicionamiento están dañados o muestran algún signo de deterioro.
6. Dar la vuelta al envoltorio e insertar la punta de plástico a través del tapón del disolvente. Coger el envoltorio por su extremo y sacar el equipo BAXJECT II de su envoltorio (Fig. b). No quitar el protector azul del equipo BAXJECT II.
7. Para la reconstitución, utilizar solamente el agua esterilizada para preparaciones inyectables y el equipo para reconstitución incluidos en el envase. Con el equipo BAXJECT II unido al vial de disolvente, invertir el sistema de tal forma que el vial de disolvente esté en la parte superior del equipo. Insertar la punta de plástico blanca dentro del tapón del vial de polvo ADVATE. El vacío hará que el disolvente penetre en el vial de polvo ADVATE (Fig. c).
8. Agitar con suavidad hasta que todo el material se haya disuelto. Asegúrese de que el polvo ADVATE esté completamente disuelto, si no es así, toda la solución reconstituida no pasará a través del filtro del equipo. El medicamento se disuelve rápidamente (normalmente en menos de 1 minuto). Después de la reconstitución la solución debe ser transparente, incolora y no presentar partículas extrañas.
Fig. a Fig. b Fig. c
Instrucciones para la inyección
Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer‑lock.
Nota importante:
No utilice ADVATE si la solución no está totalmente transparente o no está disuelta completamente.
1. Quitar el protector azul del equipo BAXJECT II. No introducir aire en la jeringa. Conectar la jeringa al equipo BAXJECT II (Fig. d).
2. Invertir el sistema (el vial con la solución reconstituida en la parte superior). Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente (Fig. e).
3. Desconectar la jeringa.
4. Conectar una aguja de perfusión con aletas a la jeringa. Inyectar intravenosamente. La solución se debe administrar lentamente, a una velocidad determinada de acuerdo al nivel de comodidad del paciente, que no exceda de 10 ml por minuto. Debe tomarse el pulso antes y durante la administración de ADVATE. Si observa un aumento significativo del pulso, debe reducir la velocidad de administración o interrumpir temporalmente la inyección, normalmente esto permite que los síntomas desaparezcan en seguida (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
5. Elimine la solución no utilizada de forma apropiada.
Fig. d Fig. e
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Tratamiento bajo demanda
En el caso de los episodios hemorrágicos posteriores, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en % del normal o UI/dl) en el periodo correspondiente. Se puede utilizar la siguiente tabla como guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía.
La dosis y frecuencia de la administración se debe adaptar a la respuesta clínica en cada caso individual. En determinadas circunstancias (ej.: presencia de un título bajo de inhibidor) pueden ser necesarias dosis mayores a las calculadas mediante la fórmula.
Grado de hemorragia / tipo de procedimiento quirúrgico |
Nivel de Factor VIII requerido (% o UI/dl) |
Frecuencia de dosis (horas) / duración de la terapia (días) |
Hemorragia
Hemartrosis incipiente o hemorragia muscular u oral.
Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma.
Hemorragia con riesgo vital. |
20 – 40
30 – 60
60 – 100 |
Repetir la inyección cada 12 a 24 horas (cada 8 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años) al menos 1 día hasta que el episodio hemorrágico, según indique el dolor, se resuelva o se logre la curación.
Repetir la inyección cada 12‑24 horas (cada 8 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años) durante 3 a 4 días o más, hasta que cese el dolor y la incapacidad aguda.
Repetir la inyección cada 8 a 24 horas (cada 6 a 12 horas en los pacientes menores de 6 años) hasta superar el peligro. |
Cirugía
Menor Incluyendo extracción dental.
Mayor |
30 – 60
80 – 100 (pre y postoperatorio) |
Cada 24 horas (cada 12 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años), al menos 1 día, hasta lograr la curación.
Repetir la inyección cada 8‑24 horas (cada 6 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años) hasta que se consiga una curación adecuada de la herida, y luego al menos otros 7 días de terapia para mantener una actividad de factor VIII del 30% al 60% (UI/dl). |
ADVATE 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
Cada vial contiene nominalmente 500 UI de factor VIII humano de coagulación (ADNr), octocog alfa. Después de la reconstitución, ADVATE contiene aproximadamente 100 UI por ml de factor VIII humano de coagulación (ADNr), octocog alfa.
La potencia (Unidades Internacionales) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea. La actividad específica de ADVATE es aproximadamente 4.000 – 10.000 UI/mg/proteína.
El octocog alfa (factor VIII humano de coagulación (ADNr)) es una proteína purificada con 2332 aminoácidos. Está producida por tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO). Preparado sin la adición de ninguna proteína (exógena) de origen humano o animal en el proceso del cultivo celular, purificación o formulación final.
Excipientes con efectos conocidos:
0,45 mmol de sodio (10 mg) por vial.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo: polvo friable de color blanco a blanquecino.
Disolvente: solución transparente e incolora.
Baxter AG
Industriestrasse 67
A‑1221 Viena
Austria
EU/1/03/271/002
EU/1/03/271/012
Fecha de la primera autorización: 2 de marzo de 2004
Fecha de la última renovación: 2 de marzo de 2014
Baxter AG
Industriestrasse 67
A‑1221 Viena
Austria
EU/1/03/271/002
EU/1/03/271/012
Fecha de la primera autorización: 2 de marzo de 2004
Fecha de la última renovación: 2 de marzo de 2014
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.