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Laboratorio
DR. FALK PHARMA GMBHCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
RIFAMICINA SODICAExcipientes
DIESTEARATO DE GLICEROLMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN MODIFICADACódigos ATC
A07A - ANTIINFECCIOSOS INTESTINALES A07AA - ANTIBIóTICOS A07AA13 - RIFAMICINACódigo Nacional
Relafalk contiene el principio activo rifamicina sódica, un antibiótico que actúa en el intestino. Se utiliza para tratar la diarrea del viajero que se acompaña de síntomas tales como náuseas, vómitos, flatulencia, necesidad imperiosa frecuente de defecar, dolor abdominal o cólicos intestinales en adultos. Relafalk no se debe usar si la diarrea se acompaña de fiebre o sangre en las heces.
No tome Relafalk:
- si es alérgico a la rifamicina sódica, a tipos similares de antibióticos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si sufre vómitos, dolor abdominal o estreñimiento causados por la obstrucción del intestino,
- si tiene una perforación, una herida o una lesión en el aparato digestivo,
- si tiene diarrea con fiebre o sangre en las heces.
Relafalk contiene lecitina de soja.
No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja. |
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Relafalk:
Puede producirse una coloración rojiza de la orina durante el tratamiento con este medicamento.
Consulte a su médico si experimenta síntomas tales como diarrea líquida frecuente, dolor abdominal o cólicos intestinales intensos, fiebre o sangre en las heces. Esto puede deberse a una infección (diarrea asociada a Clostridium difficile), que requiere atención médica inmediata.
Si está recibiendo tratamiento con un antibiótico del grupo de la rifamicina por una enfermedad micobacteriana (por ejemplo, tuberculosis), no debe tomar Relafalk.
Niños y adolescentes
No se dispone de experiencia con el uso de Relafalk en niños y adolescentes.
Por consiguiente, no administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.
Toma de Relafalk con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No tome Relafalk si está embarazada o en periodo de lactancia, a menos que su médico se lo indique.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Relafalk afecte a sus reacciones al conducir y utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta mareo o cansancio después de tomar Relafalk.
Relafalk contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis diaria recomendada para adultos mayores de 18 años es:
Uso en niños y adolescentes
Relafalk no está indicado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Cómo tomar los comprimidos:
Si toma más Relafalk del que debe
Consulte a un médico si ha tomado accidentalmente una dosis superior a la recomendada.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Relafalk
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis según se le haya prescrito.
Si interrumpe el tratamiento con Relafalk
La duración recomendada del tratamiento es de tres días. Consulte a su médico si los síntomas empeoran durante el tratamiento o si no se encuentra mejor después de tres días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas
Los siguientes efectos adversos se han comunicado con antibióticos similares a Relafalk y, por consiguiente, también pueden producirse con este medicamento. Actualmente se desconoce la frecuencia de estos efectos adversos:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster despues de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Relafalk
Aspecto del producto y contenido del envase
Relafalk 200 mg comprimidos de liberación modificada son comprimidos elipsoidales de color amarillo‑marrón con la inscripción “SV2” en una cara.
Están disponibles en envases blister que contienen 12 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemania
E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Dr. Falk Pharma España
Camino de la Zarzuela,19
28023 Madrid
España
Tel +34 91 3729508
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania, Bulgaria, Dinamarca, España, Finlandia, Grecia, Hungría, Noruega, Polonia, Reino Unido, Suecia: Relafalk
Portugal: Imfalda
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2019.
Relafalk 200 mg comprimidos de liberación modificada
Un comprimido de liberación modificada contiene 200 mg de rifamicina sódica.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 10 mg de lecitina de soja y 6,11mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido de liberación modificada
Comprimido elipsoidal de color amarillo‑marrón con la inscripción “SV2” por una cara (dimensiones aproximadas del comprimido: 19 mm de longitud, 8,9 mm de anchura, 7,2 mm de grosor)
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemania
E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de
84120
Junio 2019
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemania
E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de
84120
Junio 2019
Abril 2019