80483

Número Registro


CITICOLINA TECNIGEN 1000 MG SOLUCION ORAL EFGCITICOLINA TECNIGEN 1000 MG SOLUCION ORAL EFG

CITICOLINA TECNIGEN 1000 MG SOLUCION ORAL EFG

AUTORIZADO: 15-12-2015
COMERCIALIZADO

Características

NECESITA RECETA MÉDICA
NO AFECTA A LA CONDUCCIÓN
NO TRIANGULO
NO ES HUERFANO
NO ES MEDICAMENTO BIOSIMILAR
NO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO

Principios Activos

CITICOLINA SODICA

Excipientes

CITRATO DE SODIO (E-331)
GLICEROL
GLICEROL
PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO (E-218)
PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO (E-216)
ROJO PONCEAU 4R (CI=16255, E-124)
SACARINA SODICA
SORBATO POTASICO
SORBITOL

Formas Farmaceuticas

SOLUCIÓN ORAL

Códigos ATC

N06B - PSICOESTIMULANTES, AGENTES UTILIZADOS PARA LA ADHD Y NOOTRÓPICOS
N06BX - OTROS PSICOESTIMULANTES Y NOOTRóPICOS
N06BX06 - CITICOLINA

Presentaciones

709219

Código Nacional


CITICOLINA TECNIGEN 1000 MG SOLUCION ORAL EFG , 10 sobres de 10 ml


AUTORIZADO: 15-12-2015
COMERCIALIZADO

Precio Referencia

16.19 €

Evaluación

IPE

Informe Público Europeo de Evaluación


El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de CITICOLINA TECNIGEN 1000 MG SOLUCION ORAL EFG


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Prospecto

Citicolina TecniGen pertenece a un grupo de medicamentos llamados psicoestimulantes y nootrópicos, que actúan mejorando el funcionamiento cerebral.

Citicolina TecniGen se usa para el tratamiento de las alteraciones de la memoria y del comportamiento debidas a:

  • un accidente cerebrovascular, que es una interrupción del suministro de sangre en el cerebro por un coágulo o por rotura de un vaso sanguíneo.
  • un traumatismo craneal, que es un golpe en la cabeza.

 

No tome Citicolina TecniGen

  • si es alérgico a citicolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si padece hipertonía del sistema nervioso parasimpático, que es un estado grave con presión arterial baja, sudoración, taquicardia y desmayos.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Citicolina TecniGen

- si usted es alérgico al ácido acetilsalicílico, ya que puede provocar asma.

 

Niños

Citicolina TecniGen no ha sido adecuadamente estudiada en niños, por lo que sólo debería administrarse si su médico lo considera necesario.

 

Toma de  Citicolina TecniGencon otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Citicolina TecniGen potencia los efectos de la L-Dopa, por lo que no se debe administrar a la vez con medicamentos que contengan L-Dopa, sin consultar a su médico. Los medicamentos que contienen L-Dopa habitualmente se utilizan para tratar la enfermedad de Parkinson.

Citicolina TecniGen no debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan meclofenoxato, que es un medicamento estimulante cerebral.

Toma de Citicolina TecniGencon los alimentos y bebidas

Citicolina TecniGen se puede tomar con las comidas o fuera de ellas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Citicolina TecniGen, al igual que la mayoría de los medicamentos, no se debe administrar si usted está embarazada, si cree que puede estarlo o durante la lactancia a menos que su médico lo considere necesario.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Citicolina TecniGencontiene sorbitol, rojo cochinilla y parahidroxibenzoatos

Este medicamento contiene sorbitol (E-420). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene rojo cochinilla (Ponceau 4R ó E-124). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico. 

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de propilo (E-217) y parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

 

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis normal es de 1 a 2 sobres al día, en función de la gravedad de su enfermedad. Puede tomarse directamente o disuelta en medio vaso de agua (120 ml) con las comidas o fuera de ellas.

 

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1. Sujetar firmemente el sobre de Citicolina TecniGen 1000 mg por el extremo y agitar

2. Con la otra mano

rasgue el sobre por

donde indican las

flechas

3. Puede tomarlo

directamente

desde el sobre o

4. Disolverlo en

medio vaso de

agua (120ml) y

bebérselo

 

Si toma más Citicolina TecniGendel que debe

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Citicolina TecniGen

Tome su dosis tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Citicolina TecniGen

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Citicolina TecniGen. No suspenda el tratamiento antes de consultarlo con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de este medicamento son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes). Puede aparecer dolor de cabeza, vértigo, nauseas, diarrea ocasional, enrojecimiento de la cara, hinchazón de las extremidades y cambios de la presión arterial. Si presenta alguno de estos u otros síntomas, avise a su médico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original.

 

No se requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE sigre.png de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.

 

Composición de Citicolina TecniGen

- El principio activo es citicolina. Cada sobre contiene 1000 mg de citicolina (como sal sódica).

- Los demás componentes (excipientes) son: sacarina sódica, (E-954), Sorbitol líquido (E-420),   glicerol (E-422), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-217),  citrato de sodio (E-331), glicerinaformaldehido, sorbato de potasio (E-202), esencia de fresa,  color rojo Ponceau 4R (E-124), ácido cítrico  (E-330) y agua purificada. 

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Citicolina TecniGen es una solución oral transparente de color rosa, con olor y sabor a fresa envasada en sobre.

Se presenta en un envase que contiene 10 sobres con 10 ml de solución oral cada uno.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. Bruselas, 13

28108 Alcobendas (Madrid) España.

 

Responsable de la fabricación

 

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona (España)

 

SAG Manufacturing SLU

Crta N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madrid (España)

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2015

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 



Ficha Técnica

Citicolina TecniGen 1000 mg solución oral EFG.

Descripción general

Citicolina TecniGen, se envasa en sobres de 10 ml. Cada mililitro contiene 100 mg de Citicolina (como sal sódica).

Composición cualitativa y cuantitativa

Contiene por ml de solución: 0,005 g de Color rojo Ponceau 4R (E-124); 0,4 mg de Parahidroxibenzoato de propilo; 1,6 mg de Parahidroxibenzoato de metilo, 200 mg de Sorbitol líquido y otros excipientes en c.s.

 

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Solución oral. 

Citicolina TecniGen: Sobres de 10 ml conteniendo una solución transparente de color rosa, con olor y sabor a fresa.

 

 

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13 ¿ 3º D. Edificio América

Polígono Arroyo de la Vega

28108 Alcobendas - Madrid

Diciembre 2015

 

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13 ¿ 3º D. Edificio América

Polígono Arroyo de la Vega

28108 Alcobendas - Madrid

Diciembre 2015

Diciembre 2015



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