TOBI PODHALER 28 mg POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA)

No use TOBI Podhaler

• si es alérgico a tobramicina, a cualquier clase de antibiótico aminoglucósido, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si esto se aplica a su caso, informe a su médico sin tomar TOBI Podhaler.

Si cree que puede ser alérgico, pida consejo a su médico.

 

Advertencias y precauciones

Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos:

• problemas de audición (incluyendo ruidos en los oídos y mareos)

• problemas de riñón

• dificultad excesiva para respirar con silbidos o tos, sensación de opresión en el pecho
• sangre en el esputo (la sustancia que expulsa al toser)

• debilidad muscular que persiste o empeora con el tiempo, síntoma relacionado principalmente con afecciones como la miastenia o la enfermedad de Parkinson.

Si cualquiera de estos casos le aplica a usted, informe a su médico antes de tomar TOBI Podhaler.

 

Si tiene 65 años o es mayor de esta edad, su médico puede realizar pruebas adicionales para decidir si TOBI Podhaler puede funcionarle.

 

La inhalación de medicamentos puede causar opresión en el pecho y silbidos y esto puede ocurrir inmediatamente después de la inhalación de TOBI Podhaler. Su médico supervisará la primera dosis de TOBI Podhaler y vigilará su función pulmonar antes y después de la administración. Puede que, antes de tomar TOBI Podhaler, su médico le pida que use otros medicamentos apropiados.

 

La inhalación de medicamentos también puede causar tos y esto puede ocurrir con TOBI Podhaler. Informe a su médico si la tos persiste y le resulta molesta.

 

Con el tiempo, las cepas de Pseudomonas pueden volverse resistentes al tratamiento con un antibiótico. Esto significa que, con el tiempo, TOBI Podhaler puede dejar de funcionar como debiera. Informe a su médico si esto le preocupa.

 

Si está tomando tobramicina o cualquier otro antibiótico aminoglucósido en inyección, estos pueden ocasionar a veces pérdida de audición, mareos y lesiones en el riñón.

 

Niños

TOBI Podhaler no se debe administrar a niños menores de 6 años.

 

Otros medicamentos y TOBI Podhaler

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

 

No debe usar los medicamentos siguientes mientras esté tomando TOBI Podhaler:

• Furosemida o ácido etacrínico, diuréticos
• Otros medicamentos con propiedades diuréticas tales como urea o manitol intravenoso

•      Otros medicamentos que pueden dañar sus riñones u oído.

 

Los medicamentos siguientes pueden aumentar las probabilidades de que se produzcan efectos perjudiciales si se le administran mientras está recibiendo inyecciones de tobramicina u otro antibiótico aminoglucósido:

•      Anfotericina B, cefalotina, polimixinas (usadas para tratar infecciones microbianas), ciclosporina, tacrolimus (usado para reducir la actividad del sistema inmune). Estos medicamentos pueden dañar los riñones.
•      Compuestos de platino tales como carboplatino y cisplatino (usados para tratar algunas formas de cáncer). Estos medicamentos pueden dañar sus riñones u oído.
•      Anticolinesterasas tales como neostigmina y piridostigmina (usados para tratar la debilidad muscular), o toxina botulínica. Estos medicamentos pueden causar la aparición o empeoramiento de la debilidad muscular.

Si está tomando uno o más de los medicamentos descritos anteriormente, coméntelo con su médico antes de tomar TOBI Podhaler.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Se desconoce si la inhalación de este medicamento cuando se está embarazada causa efectos adversos.

 

Cuando se administra mediante inyección, la tobramicina y otros antibióticos aminoglucósidos pueden causar daño en un feto, tal como sordera.

 

Si usted está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

TOBI Podhaler tiene influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de TOBI Podhaler indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

 

Los cuidadores deberán proporcionar ayuda a los niños que inicien el tratamiento con TOBI Podhaler, especialmente a los niños de 10 años de edad o menores, y deberán continuar supervisándolos hasta que sean capaces de utilizar el dispositivo Podhaler adecuadamente sin ayuda.

 

Qué cantidad de TOBI Podhaler debe usar

Inhale el contenido de 4 cápsulas dos veces al día (4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche), utilizando el dispositivo Podhaler.

La dosis es la misma para cualquier persona a partir de 6 años de edad. No exceda la dosis recomendada.

 

Cuándo usar TOBI Podhaler

La administración de las cápsulas a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo administrárselas. Inhale el contenido de 4 cápsulas dos veces al día de la forma siguiente:

• Debe inhalar el contenido de 4 cápsulas por la mañana utilizando el dispositivo Podhaler.
• Debe inhalar el contenido de 4 cápsulas por la noche utilizando el dispositivo Podhaler.
• Debe dejar un intervalo lo más próximo posible a 12 horas entre dosis, pero éste debe ser como mínimo de 6 horas.

 

Si está utilizando varios tratamientos inhalados diferentes y está siguiendo otras terapias para fibrosis quística, debe usar TOBI Podhaler después de haber hecho todo lo anterior. Compruebe con su médico el orden de los medicamentos.

 

Cómo usar TOBI Podhaler

• Solo para administración por vía inhalatoria.
• No trague las cápsulas.
• Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en el envase. Las cápsulas deben conservarse en la placa de cápsulas hasta que usted necesite utilizarlas.
• Cuando inicie una nueva placa semanal de cápsulas, utilice el nuevo inhalador que se proporciona en el envase. Cada inhalador debe utilizarse únicamente durante 7 días.
• Lea las instrucciones al final de este prospecto para más información sobre como utilizar el inhalador.

 

Durante cuánto tiempo debe usar TOBI Podhaler

Después de que haya usado TOBI Podhaler durante 28 días, debe hacer un descanso de 28 días, durante los cuales no inhalará TOBI Podhaler. Luego iniciará otro ciclo.

Es importante que utilice sistemáticamente el producto dos veces al día durante los 28 días con tratamiento y que respete el ciclo de 28 días con tratamiento y 28 días sin el mismo.

 

 

 

CON TOBI Podhaler	SIN TOBI Podhaler
Use TOBI Podhaler dos veces al día, cada día durante 28 días	No use TOBI Podhaler durante los próximos 28 días

 

 

                                          Repita el ciclo

 

Continúe usando TOBI Podhaler como le indique el médico.

Si tiene dudas acerca de cuánto tiempo debe usar TOBI Podhaler, consulte con su médico o farmacéutico.

 

Si usa más TOBI Podhaler del que debe

Si inhala demasiado TOBI Podhaler, informe a su médico tan pronto como sea posible. Si traga TOBI Podhaler, no se preocupe pero informe a su médico tan pronto como sea posible.

 

Si olvidó usarTOBI Podhaler

Si olvidó usar TOBI Podhaler y faltan al menos 6 horas para la próxima dosis, inhale la dosis tan pronto como pueda. En caso contrario, espere a la dosis siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Las personas con fibrosis quística padecen muchos síntomas de la enfermedad. Éstos pueden aún producirse mientras esté usando TOBI Podhaler, pero no deben aparecer con mayor frecuencia o empeorar.

 

Si su enfermedad pulmonar subyacente empeora mientras esté usando TOBI Podhaler, informe a su médico inmediatamente.

 

Algunos efectos adversos pueden ser graves

•      Dificultad excesiva para respirar con silbidos o tos y opresión en el pecho (frecuentes).

Si experimenta alguno de ellos, interrumpa el uso de TOBI Podhaler e informe a su médico inmediatamente.

 

•      Expectoración de sangre al toser (muy frecuente)
•      Disminución de la audición (los pitidos en el oído son un posible signo de aviso de pérdida de audición), ruidos (como siseos) en los oídos (frecuente).

Si experimenta alguno de ellos, informe a su médico inmediatamente.

 

Otros efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

•      Sensación de ahogo
•      Tos, tos productiva, alteración de la voz (ronquera)
•      Dolor de garganta
•      Fiebre

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•      Silbidos, estertores (crepitación)
•      Molestias en el pecho, dolor en el pecho de origen muscular u óseo
•      Nariz tapada
•      Hemorragia nasal
•      Vómitos, náuseas
•      Diarrea
•      Erupción cutánea
•      Alteración del sentido del gusto
•      Pérdida de la voz.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•      Sensación de malestar general
•      Cambio de color de la sustancia que expectora (esputo)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

•      Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
•      No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o placa de cápsulas.

•      Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

Una vez se extrae la cápsula de la placa de cápsulas (blister), debe utilizarse inmediatamente.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de TOBI Podhaler

•    El principio activo es tobramicina. Una cápsula contiene 28 mg de tobramicina.
• Los demás componentes son DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina), cloruro de calcio, ácido sulfúrico (para ajuste de pH).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

TOBI Podhaler polvo para inhalación (cápsula dura) consiste en un polvo para inhalación de blanco a blanquecino relleno en cápsulas duras transparentes e incoloras con «NVR AVCI» impreso en azul en una parte de la cápsula y el logo de Novartis impreso en azul en la otra parte de la misma.

 

TOBI Podhaler se suministra en envases mensuales que contienen 4 cajas semanales y un dispositivo Podhaler de reserva en su estuche de conservación.

 

Cada caja semanal contiene 7 blisters (placas de cápsulas) de 8 cápsulas cada una, y un dispositivo Podhaler en su estuche de conservación.

 

Se dispone de los siguientes tamaños de envases:

56 polvo para inhalación (cápsula dura) y 1 inhalador (envase semanal)

224 (4 x 56) polvo para inhalación (cápsula dura) y 5 inhaladores (envase múltiple mensual)

448 (8 x 56) polvo para inhalación (cápsula dura) y 10 inhaladores (2 x envase múltiple mensual envueltos en una lámina)

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13

Irlanda

 

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Alemania

 

McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory

Unit 25, Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle

Dublin 13, D13 N5X2

Irlanda

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: +32 2 658 61 00	Lietuva BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288
???????? ?????? ???? ???: +359 2 44 55 400	Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Ceská republika BGP Products s.r.o. Tel: +420 222 004 400	Magyarország Mylan EPD Kft. Tel: +36 1 465 2100
Danmark Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32	Malta VJ Salomone Pharma Tel: +356 21 22 01 74
Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 6172 888 01	Nederland Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 20 426 3300
Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052	Norge Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλ?δα BGP ΠΡΟ?ΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777	Österreich Mylan Österreich GmbH Tel: + 43 1 86 390
España Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712	Polska Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: +48 22 546 6400
France Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70	Portugal BGP Products, Unipessoal, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56
Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 235 059 90	România BGP PRODUCTS SRL Tel.: +40 372 579 000
Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 87 1694982	Slovenija Mylan Healthcare d.o.o. Tel: +386 1 23 63 180
Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000	Slovenská republika BGP Product s. r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Italia Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921	Suomi/Finland Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κ?προς Bαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ Τηλ.: +357 22 207 700	Sverige BGP Products AB Tel: +46 8 555 227 07
Latvija BGP Products SIA Talr: +371 676 055 80	United Kingdom Mylan Products Ltd. Tel: +44 1707 853000

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

 

 

 

InstrucCIONES PARA EL USO DEL DISPOSITIVO PODHALER

 

Lea detenidamente las siguientes instrucciones para aprender a usar y cuidar de su dispositivo Podhaler.

 

Dentro de su envase semanal de TOBI Podhaler

Cada caja semanal de TOBI Podhaler contiene:

• 1 inhalador (el dispositivo Podhaler) y su estuche de conservación.
• 7 placas de cápsulas (una placa para cada día de la semana).
• Cada placa de cápsulas contiene 8 cápsulas (correspondientes a una dosis diaria: debe inhalar el contenido de 4 cápsulas por la mañana y el contenido de 4 cápsulas por la noche).

 

Placa de cápsulas	Inhalador	Estuche de conservación

 

Cómo inhalar su medicamento con el dispositivo Podhaler

• Utilice únicamente el dispositivo Podhaler contenido en este envase. No utilice las cápsulas de TOBI Podhaler con ningún otro dispositivo, y no utilice el dispositivo Podhaler para tomar cualquier otro medicamento.
• Cuando inicie un nuevo envase semanal de cápsulas, utilice el nuevo dispositivo Podhaler que se incluye en el envase. Cada dispositivo Podhaler se utiliza únicamente durante 7 días. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos y de los inhaladores que no necesita.
• No trague las cápsulas. El polvo de las cápsulas es para que lo inhale.
• Mantenga siempre las cápsulas en la placa de cápsulas hasta que necesite utilizarlas. No las extraiga antes de la placa de cápsulas.
• Cuando no se utilice, conserve el dispositivo Podhaler en su estuche herméticamente cerrado.

 

	1.              Lave y seque las manos completamente.
	2.              • Justo antes de usar, extraiga el inhalador de su estuche sujetando la base y desenrroscando la parte superior del estuche en sentido contrario a las agujas del reloj. • Deje aparte la parte superior del estuche. • Inspeccione brevemente el inhalador para asegurarse que no esté dañado o sucio. • Coloque el inhalador vertical en la base del estuche.
	3.              • Sujete el cuerpo del inhalador y desenrosque la boquilla en sentido contrario a las agujas del reloj. • Coloque la boquilla sobre una superficie limpia y seca.
	4.              Corte por las perforaciones a lo largo y después a lo ancho de la placa de cápsulas, tal como se indica en los gráficos (1) y (2).
	5.              • Despegue la lámina de la placa de cápsulas para descubrir únicamente una cápsula. • Extraiga la cápsula de la placa.
	6.              • Introduzca inmediatamente la cápsula en la cámara del inhalador (1). • Coloque de nuevo la boquilla. • Enrosque la boquilla firmemente hasta que no gire más. No la apriete en exceso (2).
	7.              • Sujete el inhalador con la boquilla hacia abajo. • Perfore la cápsula presionando firmemente el botón azul a fondo con el pulgar, luego suelte el botón. • Usted está ahora preparado para inhalar la cápsula en 2 inhalaciones separadas (Pasos 8 y 9).
	8.              Inhale la cápsula – 1ª inhalación: Antes de colocar la boquilla en su boca, espire completamente lejos del inhalador. Coloque los labios sobre la boquilla creando un cierre hermético. Inhale el polvo profundamente con una sola inhalación. Retire el inhalador de la boca y contenga la respiración durante 5 segundos aproximadamente. Luego espire normalmente lejos del inhalador.
	9.              Inhale la cápsula – 2ª inhalación: • Realice unas cuantas respiraciones normales lejos del inhalador. • Cuando esté preparado, realice su 2ª inhalación repitiendo el Paso 8, utilizando la misma cápsula.
	10.              Desenrosque la boquilla (1) y retire la cápsula de la cámara (2).
	11.              Inspeccione la cápsula usada. Debe estar perforada y vacía. Deseche la cápsula, si está vacía.
	Si la cápsula está perforada pero todavía contiene algo de polvo: • Coloque de nuevo la cápsula en la cámara del inhalador (paso 6). Introduzca primero el lado perforado de la cápsula. • Vuelva a colocar la boquilla y repita los Pasos 8, 9 y 10.
	Si la cápsula no está perforada: • Coloque de nuevo la cápsula en la cámara del inhalador (paso 6) • Enrosque de nuevo la boquilla y repita Pasos 7, 8 y 9. • Si después de esto la cápsula sigue estando llena y sin perforar, sustituya el inhalador por el de reserva y repita los Pasos 2, 3, 6, 7, 8, 9 y 10.
	12.              Extraiga las otras 3 cápsulas de la misma manera. • Para cada cápsula restante, repita los pasos 5,6, 7, 8, 9, 10 y 11. • Deseche todas las cápsulas vacias.
	13.              • Coloque de nuevo la boquilla y enrósquela firmemente hasta que no gire más. Una vez haya inhalado la dosis completa (4 cápsulas), limpie la boquilla con un paño limpio y seco. • No lave el inhalador con agua.
	14.              • Coloque de nuevo el inhalador en el estuche de conservación. • Gire la parte superior del estuche en sentido a las agujas del reloj hasta que se cierre herméticamente.

 

RECUERDE:

 

• Solo para administración por vía inhalatoria.
• No trague las cápsulas de TOBI Podhaler.
• Utilice únicamente el inhalador contenido en este envase.
• Mantenga siempre las cápsulas de TOBI Podhaler en la placa de cápsulas. Extraiga una cápsula únicamente justo antes de que vaya a utilizarla. No conserve las cápsulas en el inhalador.
• Mantenga siempre las cápsulas de TOBI Podhaler y el dispositivo en un lugar seco.
• No coloque nunca las cápsulas de TOBI Podhaler directamente en la boquilla del dispositivo.
• Mantenga siempre el dispositivo con la boquilla hacia abajo mientras perfore la cápsula.
• No presione el botón de perforación más de una vez al mismo tiempo.
• No sople nunca en la boquilla del dispositivo.
• No lave nunca el dispositivo Podhaler con agua. Manténgalo seco y consérvelo en su estuche.

 

 

Información adicional

Ocasionalmente, pequeñísimos fragmentos de la cápsula pueden pasar el filtro e introducirse en su boca.

• Si esto ocurre, es posible que usted note estos fragmentos en su lengua.
• Si estos fragmentos se tragan o inhalan, no son perjudiciales para la salud.

• La posibilidad de que la cápsula se rompa en fragmentos puede incrementar si la cápsula se perfora accidentalmente más de una vez o si el dispositivo no se mantiene con la boquilla hacia abajo durante el paso 7.

Cada cápsula dura contiene 28 mg de tobramicina.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

 

 

Polvo para inhalación (cápsula dura)

 

Cápsulas transparentes e incoloras que contienen un polvo de blanco a blanquecino, con «NVR AVCI» impreso en azul en una parte de la cápsula y el logo de Novartis impreso en azul en la otra parte de la misma.

 

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13

Irlanda

EU/1/10/652/001‑003

Fecha de la primera autorización: 20/Julio/2011

Fecha de la última renovación: 18/Febrero/2016

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13

Irlanda

EU/1/10/652/001‑003

Fecha de la primera autorización: 20/Julio/2011

Fecha de la última renovación: 18/Febrero/2016

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu