Número Registro
Laboratorio
MYLAN IRE HEALTHCARE LIMITEDCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALMIDON PREGELATINIZADOLACTOSA HIDRATADAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II Y DIURéTICOS C09DA02 - EPROSARTAN Y DIURéTICOSCódigo Nacional
Precio Referencia
24.82 €Referencia Nota Seguridad
HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Tevetens plus se utiliza para :
? tratar la tensión arterial alta.
Tevetens plus contiene dos principios activos, eprosartán e hidroclorotiazida.
? eprosartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antagonistas de los receptores de la angiotensina II”. Bloquea la acción de una sustancia en su cuerpo llamada “angiotensina II”. Esta sustancia provoca que sus vasos sanguíneos se estrechen. Esto hace más difícil que la sangre fluya a través de los vasos sanguíneos, con el consiguiente aumento de la tensión arterial. Mediante el bloqueo de esta sustancia, los vasos sanguíneos se relajan y su tensión arterial disminuye.
? hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados “diuréticos tiazídicos”. Incrementa la frecuencia y la cantidad de orina que elimina. Esto disminuye su tensión arterial.
Usted unicamente tomará Tevetens plus si su tensión arterial no disminuye suficientemente con eprosartán solo.
Tevetens plus se utiliza:
para el tratamiento de la tensión arterial elevada no orgánica (hipertensión esencial). Este producto de asociación se utiliza en pacientes cuya tensión arterial no disminuye suficientemente con eprosartán solo.
si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar tomar Tevetens Plus al inicio del embarazo – ver la sección de embarazo)
No tome Tevetens plus si le aplica cualquiera de los casos anteriores a usted. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tevetens plus si:
- un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskirén
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Tevetens plus”.
Si cualquiera de lo anterior se le aplica a usted (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tevetens plus.
El tratamiento con hidroclorotiazida puede causar un desequilibrio electrolítico en su cuerpo. Su médico debe monitorizar los electrolitos en la sangre con regularidad.
Operaciones y pruebas
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si tiene previsto lo siguiente:
Toma de tevetens plus con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta, incluyendo hierbas medicinales. Esto es porque Tevetens plus puede afectar la forma en la que actúan otros medicamentos. También algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en la que actúa Tevetens plus.
En particular, consulte con su médico o farmacéutico si usted está tomando lo siguiente:
? litio –por problemas del ánimo. Su médico debe controlar el nivel de litio en su sangre porque Tevetens plus puede aumentar el nivel
? medicamentos para la diabetes como metformina o insulina. Su médico puede necesitar cambiar la dosis de sus medicamentos para la diabetes
? medicamentos que pueden causar pérdida de potasio. Estos incluyen “medicamentos para orinar”, “laxantes”, “corticoides”, anfotericina (un medicamento contra los hongos), carbenoxolona (para tratamiento de las úlceras de la boca) y una hormona producida por la glándula pituitaria llamada “ACTH”. Tevetens plus puede aumentar el riesgo de bajar los niveles de potasio en sangre cuando se toman estos medicamentos
? medicamentos que reducen la cantidad de sodio en sangre. Estos incluyen medicamentos para tratar la depresión, psicosis y epilepsia. Tevetens Plus puede aumentar el riesgo de niveles bajos de sodio en sangre cuando se toma con estos medicamentos.
? glucósidos digitálicos como digoxina usado para la insuficiencia cardiaca o un latido cardiaco rápido o lento. Tevetens plus puede aumentar su efecto y también sus efectos secundarios, tales como un latido irregular
? beta-bloqueantes y diazóxido. Cuando se toma con Tevetens plus, el nivel de azúcar en la sangre puede aumentar
? medicamentos para tratar el cáncer, como "metotrexato" y "ciclofosfamida"
? medicamentos que estrechan sus vasos sanguíneos o estimulan su corazón, como la noradrenalina,
? anestésicos.
Si alguno de los casos anteriores se le puede aplicar a usted (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tevetens Plus.
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Tevetens plus” y “Advertencias y precauciones”
Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de Tevetens plus
? medicamentos que disminuyen la grasa en su sangre, tales como "colestipol” y “colestiramina”.
Si alguno de los casos anteriores se le puede aplicar a usted (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tevetens Plus.
Los medicamentos siguientes pueden aumentar el efecto de Tevetens plus
? medicamentos que inducen el sueño, tales como "sedantes" y "narcóticos".
? algunos medicamentos para la enfermedad de Parkinson, como “biperideno”
? medicamentos que disminuyen la presión arterial
? ”amifostina” un medicamento que protege a las células de la quimioterapia.
Si alguno de los casos anteriores se le puede aplicar a usted (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tevetens Plus.
Si usted está tomando alguno de los medicamentos siguientes, el médico puede llevar a cabo análisis de sangre:
? medicamentos que contienen potasio o los medicamentos ahorradores de potasio
? medicamentos que aumentan los niveles de potasio tales como heparina, trimetoprima e inhibidores de la ECA.
? medicamentos para la gota como “probenecid”, “sulfinpirazona” y “alopurinol”
? medicamentos para la diabetes como "metformina" e "insulina"
? medicamentos para controlar el ritmo de su corazón, como quinidina, disopiramida, amiodarona y sotalol
? algunos antibióticos, tales como “tetraciclinas”
? algunos medicamentos antipsicóticos como tioridazina, clorpromazina y levopromazina
? sales de calcio o vitamina D
? esteroides.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Tevetens plus. Dependiendo de los resultados de sus análisis de sangre, el médico puede decidir cambiar su tratamiento con estos medicamentos o Tevetens plus.
Toma de Tevetens plus con los alimentos y bebidas y alcohol
El consumo de alcohol mientras toma Tevetens plus puede reducir su tensión arterial y hacer que usted se sienta cansado o mareado.
Consulte con su médico antes de tomar Tevetens plus si está siguiendo una dieta baja en sal. No tener suficiente sal puede provocar que su volumen de sangre o el nivel de sodio en su sangre sean más bajos.
Embarazo y lactancia
? Informe a su médico si piensa que está embarazada (o planea estarlo). Su médico normalmente le avisará de que deje el tratamiento con Tevetens Plus antes de quedar en estado o tan pronto como usted sepa que está embarazada y le avisará de que tome otro medicamento en lugar de Tevetens Plus.
? Tevetens Plus no está recomendado al inicio del embarazo, y no debe tomarse con más de 3 meses de gestación. Puede causar graves daños a su bebé si se usa después del tercer mes de gestación.
Lactancia
? Informe a su médico si está en período de lactancia o a punto de iniciar la lactancia.
? Tevetens Plus no está recomendado a las madres que están en período de lactancia. Su médico puede escoger otro tratamiento para usted si usted desea dar de mamar, en particular si su bebé es recién nacido o prematuro.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Tevetens plus afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, en ocasiones se puede sentir adormilado o mareado mientras toma Tevetens plus. Si le sucede esto, no conduzca ni use herramientas o máquinas y consulte con su médico.
Tevetens plus contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Toma de este medicamento
? Tome este medicamento por vía oral.
? Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
? Trague el comprimido entero con bastante líquido como un vaso de agua
? No mastique no triture los comprimidos.
Cómo tomarlo
Adultos
La dosis usual es un comprimido al día.
Uso en niños y adolescentes
Tevetens plus no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Si usted toma más Tevetens plus del que debe
Si usted toma más Tevetens plus del que debe o alguien accidentalmente toma algo, consulte con su médico o acuda a un hospital inmediatamente.
Lleve el envase del medicamento con usted. Pueden aparecer los siguientes efectos:
• sensación de ligero mareo y mareo debido a un descenso de la presión arterial (hipotensión)
• sensación de malestar (náuseas)
• somnolencia
• sensación de sed (deshidratación).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91.562.04.20.
Si olvidó tomar Tevetens plus
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Si olvida tomar una dosis y está próxima la hora de la toma siguiente, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Tevetens plus
No deje de tomar Tevetens plus sin consultarlo con su médico primero
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas
Si usted tiene una reacción alérgica, deje de tomar Teveten Plus y vea a un médico inmediatamente. Los síntomas pueden incluir:
? reacciones de piel como un sarpullido o ronchas con hinchazón (urticaria), (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
? hinchazón de la cara, hinchazón de la piel y de las membranas mucosas (angioedema), (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Otros posibles efectos secundarios de Teveten Plus incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
? cefalea
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
? sentirse mareado
? hormigueo, dolor en los nervios
? sentir náuseas, vómitos o diarrea
? sensación de debilidad (astenia)
? erupción en la piel
? picazón
? congestión nasal (rinitis)
? baja presión sanguínea, incluyendo la presión arterial baja al ponerse de pie. Usted puede sentirse ligeramente mareado o mareado.
? cambios en los análisis de sangre, tales como:
- aumento en el nivel de glucosa en sangre (hiperglucemia)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
? problemas de sueño (insomnio)
? sensación de depresión
? sensación de ansiedad o nerviosismo
? disfunción sexual y/o cambio del deseo sexual
? calambres musculares
? fiebre
? mareos (vértigo)
? estreñimiento,
? cambios en los análisis de sangre, tales como:
- aumento del nivel de ácido úrico (gota)
- aumento de grasa (colesterol)
- disminución de los niveles de potasio, sodio y cloruro
- disminución del número de células blancas de la sangre
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
? agua en los pulmones
? inflamación de los pulmones
? inflamación del páncreas
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)
? anemia hemolítica
Frecuencia no conocida (frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Falta de apetito, ictericia, , trastornos visuales, sensación de inquietud, cambios en el recuento de las células de la sangre: disminución de granulocitos y plaquetas, alteraciones de la formación de glóbulos rojos; disminución del nivel de magnesio en la sangre, aumento de los niveles de calcio y triglicéridos en la sangre, trastornos renales, inflamación del riñón, insuficiencia renal aguda, inflamación de la pared de los vasos sanguíneos, formación de burbujas en la piel incluyendo las células muertas de la piel (necrólisis epidérmica tóxica), erupción / lesiones en la piel por lo general en áreas expuestas al sol debido a una enfermedad autoinmune ( lupus eritematoso cutáneo), lupus eritematoso sistémico, artralgia, reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas), aumento de la sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad), cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma), disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada [signos posibles de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado]..
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Tevetens plus
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (de maíz), crospovidona, estearato de magnesio y agua purificada.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro negro (E 172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blanco-amarillentos, con forma de cápsula.
Los comprimidos tienen la inscripción “5147” en una cara.
Tevetens plus está envasado en blisters que contienen 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular del medicamento es:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13
Irlanda
El responsable de la fabricación del medicamento es:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville Lieu dit Maillard
F- 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania, Grecia, Irlanda, Luxemburgo, Portugal: |
Teveten Plus HCT 600 mg/12.5 mg Teveten Plus, 600 mg/12,5 mg |
Finlandia, Noruega, Suecia: |
Teveten Comp, 600 mg/12,5 mg |
Italia: España: Austria: |
Tiartan Tevetens Plus 600 mg/12,5 mg Tevetens Plus |
Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
TEVETENS PLUS 600 mg/12,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto contiene 600 mg de eprosartán (como mesilato de eprosartán) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto contiene 43,3 mg de lactosa (como lactosa monohidrato)
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos blanco-amarillentos, con forma de cápsula.
Los comprimidos tienen la inscripción “5147” en una cara.
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13
Irlanda
66.206
1 de noviembre de 2006
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13
Irlanda
66.206
1 de noviembre de 2006
Agosto 2020