Número Registro
Laboratorio
GENTHON BVCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
RASAGILINA TARTRATOExcipientes
ALMIDON DE MAIZALMIDON PREGELATINIZADOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
N04B - AGENTES DOPAMINÉRGICOS N04BD - INHIBIDORES DE LA MONOAMINOXIDASA B N04BD02 - RASAGILINACódigo Nacional
Código Nacional
Rasagilina Genthon está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Puede usarse junto con o sin levodopa (otro medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson).
Con la enfermedad de Parkinson hay una pérdida de células que producen dopamina en el cerebro.
Dopamina es un compuesto químico del cerebro involucrado en el control del movimiento. Rasagilina Genthon ayuda a incrementar y mantener los niveles de dopamina en el cerebro.
No tome Rasagilina Genthon
No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando rasagilina :
Debe esperar al menos 14 días después de cesar el tratamiento con rasagilina y de iniciar el
tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomareste medicamento.
Tenga especial cuidado con Rasagilina Genthon
Niños
Rasagilina no está recomendado a menores de 18 años.
Uso de rasagilina con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o si usted fuma o tiene la intención de dejar de fumar.
Pida consejo médico antes de tomar alguno de los siguientes medicamentos junto con rasagilina:
orales y medicamentos anticatarrales conteniendo efedrina o pseudoefedrina.
Debe evitarse el uso de rasagilina junto con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina.
Si usted está empezando su tratamiento con rasagilina , debe esperar al menos 5 semanas desde la
interrupción del tratamiento con fluoxetina.
Si usted está empezando su tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, debe esperar al menos 14 días
desde de la interrupción del tratamiento con rasagilina.
Informe a su médico si usted o su familia/cuidador advierten que está presentando comportamientos
raros en los que no puede resistir el impulso, la necesidad imperiosa o el ansia de realizar ciertas
actividades perjudiciales o nocivas para usted o para otros. Estos se denominan trastornos del control
de los impulsos. En pacientes que toman rasagilina u otros medicamentos utilizados para tratar la
enfermedad de Parkinson se han observado comportamientos tales como compulsiones, pensamientos
obsesivos, ludopatía, gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede tener que ajustar o interrumpir su dosis.
Toma de Rasagilina Genthon con los alimentos y bebidas
Rasagilina Genthon puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducción o uso de máquinas. Pida
consejo médico antes de conducir o usar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal de Rasagilina Genthon es 1 comprimido de 1 mg tomado por la boca, una vez al día.
Rasagilina Genthon puede tomarse con o sin alimento.
Si toma más Rasagilina Genthon del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo el envase/frasco de Rasagilina Genthon para mostrarlo al médico o al farmacéutico.
Si olvidó tomar Rasagilina Genthon
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis normalmente,
cuando le toque tomarla.
Si interrumpe el tratamiento con Rasagilina Genthon
No deje de tomar este medicamento sin consultar antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos controlados con placebo:
La frecuencia de posibles efectos secundarios listados más abajo se define usando la siguiente
convención:
Muy frecuentes
Movimientos anormales (disquinesia) ¿ cefalea.
Frecuentes
Dolor abdominal ¿ caídas ¿ alérgia ¿ fiebre ¿ síndrome gripal (influenza) ¿ malestar general ¿ dolor de cuello ¿ dolor de pecho (angina de pecho) ¿ presión sanguínea baja al ponerse de pie con síntomas como mareos/ rodamientos de cabeza(hipotensión ortostática) ¿ disminución del apetito ¿ estreñimiento ¿ boca seca ¿ náuseas y vómitos ¿ flatulencia ¿ alteración de los resultados de análisis sanguíneos (leucopenia) ¿ dolor articular (artralgia) ¿ dolor musculoesquéletico ¿ inflamación de articulaciones (artritis) ¿ entumecimiento y debilidad muscular de la mano (síndrome del túnel carpiano) ¿ disminución de peso ¿ sueños anormales ¿ dificultad de coordinación muscular (trastorno del equilibrio) ¿ depresión ¿ mareos (vértigo) ¿ contracciones musculares prolongadas (distonía) ¿ goteo nasal (rinitis) ¿ irritación de la piel (dermatitis) ¿ erupción ¿ enrojecimiento ocular (conjuntivitis) ¿ urgencia miccional.
Poco frecuentes
Ictus (accidente cerebrovascular) ¿ ataque al corazón (infarto de miocardio) ¿ rash ampolloso (rash vesiculoampolloso).
Además, en los ensayos clínicos comparados con placebo, se observó cáncer de piel en alrededor del
1% de pacientes. Sin embargo, la evidencia científica indica que la enfermedad de Parkinson, y no un
medicamento en particular, está asociada con un mayor riesgo de cáncer de piel (no exclusivamente
melanoma). Usted debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel.
La enfermedad de Parkinson se asocia con síntomas de alucinaciones y confusión.
En la experiencia post comercialización, se han observado también estos síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con rasagilina.
Ha habido casos de pacientes que, mientras tomaban uno o más medicamentos para el tratamiento de
la enfermedad de Parkinson, eran incapaces de resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar
una acción que podría ser perjudicial para sí mismos o para otros. Estos se denominan trastornos del
control de los impulsos. En pacientes que toman rasagilina u otros medicamentos utilizados para
tratar la enfermedad de Parkinson se han observado los siguientes trastornos:
otros, por ejemplo un aumento del impulso sexual.
Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; contemplará modos de
tratar o reducir los síntomas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Rasagilina Genthon
Aspecto del producto y contenido del envase
Rasagilina Genthon comprimidos se presenta en forma de comprimidos blancos ó blanquecinos, oblongos (11,5 mm x 6 mm aproximadamente), biconvexos, grabado con ”R9SE” en un lado y "1" en el otro lado.
Los comprimidos se presentan en envases blíster de 7, 10, 28, 30, 100 y 112 comprimidos
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El Titular de la Autorización de Comercialización
Genthon BV
Microweg 22
6545CM Nijmegen
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Synthon Hispania S.L.
C/Castelló n°1,
Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España
o
Synthon s.r.o. Blansko
Brnenska 32/c.p.597
678 01 Blansko
República Checa
o
Synthon BV
Microweg 22
6545CM Nijmegen
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Rasagilin Genthon 1 mg Tabletten
España Rasagilina Genthon 1 mg comprimidos EFG
Países Bajos Rasagiline Genthon, 1 mg tabletten
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/
Rasagilina Genthon 1 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como tartrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido.
Comprimidos blancos ó blanquecinos, oblongos (11,5 mm x 6 mm aproximadamente), biconvexos, grabado con ¿R9SE¿ en un lado y "1" en el otro lado.
Genthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Países Bajos
Enero 2016
Genthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Países Bajos
Enero 2016
Octubre 2015