ARIPIPRAZOL GENTHON 15 MG COMPRIMIDOS EFG

No tome Aripiprazol Genthon 15 mg comprimidos EFG

¿ si es alérgico a aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Aripiprazol Genthon 15 mg comprimidos EFG si usted padece:

• niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento de apetito y sensación de debilidad) o historia familiar de diabetes.
• convulsiones.
• movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara.
• enfermedades cardiovasculares, historia familiar de enfermedad cardiovascular, ictus o "mini" ictus, presión sanguínea anormal;
• Coágulos sanguíneos o historia familiar de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos;
• Antecedentes de adicción al juego.

Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.

Si es usted un paciente de edad avanzado que padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o ¿mini¿ ictus.

Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol.

Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.

Niños y adolescentes

No use este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años de edad. No se sabe si es seguro y eficaz en estos pacientes.

Toma de Aripiprazol Genthon 15 mg comprimidos EFG con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica..

Medicamentos que bajan la presión sanguínea: Aripiprazol Genthon 15 mg comprimidos EFG puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.

Si está utilizando Aripiprazol Genthon 15 mg comprimidos EFG con algún otro medicamento puede necesitar cambiar su dosis de Aripiprazol Genthon 15 mg comprimidos EFG. Es especialmente importante mencionar a su médico lo siguiente:

• Medicamentos para corregir el ritmo cardíaco
• Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad
• Antifúngicos
• Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH
• Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia

Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: triptanes, tramadol, triptófano, ISRS (como paroxetina y fluoxetina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan y venlafaxina. Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con Aripiprazol Genthon, debe comunicárselo a su médico.

Toma de Aripiprazol Genthon 15 mg comprimidos EFG con alimentos, bebidas y alcohol

Aripiprazol Genthon 15 mg comprimidos EFG se puede tomar independientemente de las comidas.

Se debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con Aripiprazol en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad epara comer. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.

Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho.

Si está tomando Aripiprazol 15 mg comprimidos EFG, no debe dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o maneje herramientas o máquinas, hasta saber cómo le afecta Aripiprazol Genthon 15 mg comprimidos EFG.

Aripiprazol Genthon 15 mg comprimidos EFG contiene lactosa

Si su médico le ha dicho que usted es intolerante a algunos azúcares, acuda a su médico antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos es 15 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento debe iniciarse con la solución oral (líquida) a una dosis baja. Gradualmente la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores omayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.

Si estima que la acción de Aripiprazol Genthon es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Trate de tomar su Aripiprazol Genthon 15 mg comprimidos EFG a la misma hora cada día. No importa si lo toma con o sin alimentos. Debe tomar siempre el comprimido con agua y tragarlo entero.

Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de Aripiprazol Genthon sin consultar primero a su médico.

Si toma más Aripiprazol Genthon 15 mg comprimidos EFG del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Aripiprazol Genthon 15 mg comprimidos EFG

Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Aripiprazol Genthon 15 mg comprimidos EFG

No interrumpa el tratamiento simplemente porque se siente mejor. Es importante que continúe tomando Aripiprazol Genthon durante el tiempo que su médico se lo haya indicado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes mellitus;
• problemas para dormir;
• ansiedad;
• sensacion de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado;
• temblores incontrolables, sacudidas o movimientos de torsión, piernas inquietas;
• temblor;
• dolor de cabeza;
• cansancio;
• somnolencia;
• mareo;
• estremecimiento y visión borrosa;
• dificultad para evacuar o disminución de la frecuencia de las deposiciones (estreñimiento);
• indigestión;
• naúseas;
• mayor producción de saliva;
• vómitos;
• sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• algunas personas pueden sentirse mareadas, especialmente cuando se levantan tras estar tumbados o sentados, o sienten que el corazón se acelera.

• aumento de los niveles sanguíneos de la hormona prolactina
• niveles excesivamente altos de azúcar en sangre;
• depresión;
• interés sexual alterado o elevado;
• movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía);
• trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonia);
• visión doble;
• latido cardiaco acelerado;
• bajada de la presión sanguínea al ponerse de pie que provoca mareo, aturdimiento o desmayo;
• hipo

Los siguientes efectos adversos han sido comunicados durante la comercialización de Aripiprazol pero se desconoce la frecuencia de aparición:

• niveles bajos de glóbulos blancos;
• niveles bajos de plaquetas;
• reacción alérgica (p. ej., hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y urticaria);
• aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma;
• azúcar en sangre,
• niveles insuficientes de sodio en sangre;
• pérdida del apetito (anorexia);
• pérdida de peso;
• aumento de peso;
• pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio;
• adicción al juego;
• agresividad;
• agitación;
• nerviosismo;
• combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia, cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardiaco, y desmayos (síndrome neuroléptico maligno);
• convulsiones;
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular);
• trastorno del habla;
• muerte súbita inexplicada;
• latido cardiaco irregular potencialmente mortal;
• ataque al corazón;
• latido cardiaco más lento;
• coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico);
• presión sanguínea elevada;
• desmayos;
• inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar);
• espasmos de los músculos alrededor de la glotis (una parte de la laringe);
• inflamación del páncreas;
• dificultad para tragar;
• diarrea;
• molestias abdominales;
• malestar de estómago;
• fallo hepático;
• inflamación del hígado;
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos;
• análisis con valores hepáticos anormales;
• erupción cutánea;
• sensibilidad a la luz;
• calvicie;
• sudoración excesiva;
• degradación anormal de los músculos que puede provocar problemas renales;
• dolor muscular;
• rigidez;
• pérdida involuntaria de orina (incontinencia);
• dificultad para orinar;
• síntomas de abstinencia en los recién nacidos por exposición a fármacos durante el embarazo;
• erección prolongada y/o dolorosa;
• dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento;
• dolor de pecho;
• manos, tobillos o pies hinchados;
• en los análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina  glucosilada.

En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o " mini" ictus.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud, y cansancio que fueron muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados, que fueron frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Aripiprazol Genthon 15 mg comprimidos EFG

• El principio activo es aripiprazol. Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son glicolato sódico de almidón de patata, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de Aripiprazol Genthon 15 mg comprimidos EFG y contenido del envase

Aripiprazol Genthon 15 mg comprimidos son redondos y amarillos, con posibles manchas más oscuras, marcados con ¿ARZ¿ y ¿15¿ en un lado. Son distribuidos en blísteres unidosis acondicionados en envases que contienen 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 98 o 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase

Titular de la autorización de comercialización

Genthon BV

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Synthon Hispania,

Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona,

España

Synthon s.r.o. Blansko,

Brnenska 32/c.p.597

678 01 Blansko,

República Checa

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Aripiprazol Genthon 5 mg comprimidos EFG

Cada comprimido de Aripiprazol Genthon 5 mg comprimidos contiene 5 mg de aripiprazol.

Excipiente con efecto conocido: 33,3 mg de lactosa monohidrato por comprimido.

Aripiprazol Genthon 10 mg comprimidos EFG

Cada comprimido de Aripiprazol Genthon 10 mg comprimidos contiene 10 mg de aripiprazol.

Excipiente con efecto conocido: 66,5 mg de lactosa monohidrato por comprimido.

Aripiprazol Genthon 15 mg comprimidos EFG

Cada comprimido de Aripiprazol Genthon 15 mg comprimidos contiene 15 mg de aripiprazol.Excipiente con efecto conocido: 99,8 mg de lactosa monohidrato por comprimido.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido.

5 mg comprimidos

Redondo (aproximadamente 5 mm) y de color blanco,  grabado con ¿ARZ¿ en un lado y ¿5¿ en el otro lado.

10 mg comprimidos

Oblongo (aproximadamente 8 mm x 4 mm) y de color rosa, con posibles manchas más oscuras, grabado con ¿ARZ¿ y ¿10¿ en un lado.

15 mg comprimidos

Redondo (aproximadamente de 7 mm) y de color amarillo, con posibles manchas más oscuras, grabado con ¿ARZ¿ y ¿15¿ en un lado.

Genthon BV

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Países Bajos

Aripiprazol Genthon 5 mg comprimidos EFG , Nº Registro: 80532

Aripiprazol Genthon 10 mg comprimidos EFG , Nº Registro: 80531

Aripiprazol Genthon 15 mg comprimidos EFG, Nº Registro: 80530

Marzo 2016

Genthon BV

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Países Bajos

Aripiprazol Genthon 5 mg comprimidos EFG , Nº Registro: 80532

Aripiprazol Genthon 10 mg comprimidos EFG , Nº Registro: 80531

Aripiprazol Genthon 15 mg comprimidos EFG, Nº Registro: 80530

Marzo 2016

Septiembre 2016