IMATINIB GENTHON 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Sólo le recetará Imatinib Genthon un médico con experiencia en medicamentos para tratar el cáncer de células sanguíneas o los tumores sólidos.

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.

No tome Imatinib Genthon:

- si es alérgico al imatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si este caso le aplica a usted, informe a su médico y no tome Imatinib Genthon.

Si usted cree que puede ser alérgico pero no está seguro, pida consejo a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Imatinib Genthon:

• si tiene o ha tenido algún problema de hígado, riñón o corazón.
• si está tomando un medicamento que contiene levotiroxina porque le han extirpado la glándula tiroides.
• si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitisB. Esto se debe a que Imatinib Genthon podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos. El médico deberá comprobar atentamente si hay signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Imatinib Genthon.

Durante el tratamiento conImatinib Genthon, informe a su médico inmediatamente si aumenta de peso muy rápidamente. Imatinib Genthon puede causar retención de agua en el cuerpo (retención de líquidos grave).

Mientras esté tomando Imatinib Genthon, su médico le controlará regularmente si el medicamento está actuando.

También se le realizarán análisis de sangre y será pesado regularmente.

Niños y adolescentes

Imatinib Genthon es también un tratamiento para niños con LMC. No hay experiencia en niños con LMC menores de 2 años de edad. La experiencia en niños con LLA Ph-positivo es limitada y la experiencia en niños con SMD/SMP, DFSP y SHE/LEC es muy limitada.

Algunos niños y adolescentes que toman Imatinib Genthon pueden tener un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento en visitas periódicas.

Uso de Imatinib Genthon con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluso los medicamentos a base de plantas medicinales (como Hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Imatinib Genthon cuando se administran conjuntamente. Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de Imatinib Genthon, conduciendo a un aumento de los efectos adversos o haciendo que Imatinib Genthon sea menos efectivo. Imatinib Genthon puede producir el mismo efecto a otros medicamentos.

Informe a su médico si está utilizando medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
• No está recomendado el uso de Imatinib Genthon durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, ya que puede causar un daño a su bebé. Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Imatinib Genthon durante el embarazo.
• Se recomienda a las mujeres que pudiesen quedarse embarazadas que utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento.
• • No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Imatinib Genthon.
  • Los pacientes que estén preocupados sobre su fertilidad mientras estén tomando Imatinib Genthon deberán consultarlo con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Puede sufrir mareos o somnolencia o visión borrosa mientras está tomando este medicamento. Si los sufre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Su médico le ha prescrito Imatinib Genthonporque sufre una enfermedad grave. Imatinib Genthonpuede ayudarle a combatir esta enfermedad.

Sin embargo, siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Es importante que lo haga durante el tiempo que se lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

No deje de tomar Imatinib Genthon a menos que se lo indique su médico. Si no puede tomar el medicamento como le ha recetado su médico o piensa que no necesita tomarlo durante más tiempo, contacte con su médico inmediatamente.

Qué cantidad tomar de Imatinib Genthon

Use en adultos

Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Imatinib Genthon debe tomar.

• Si usted está siendo tratado de LMC en crisis blástica:

La dosis inicial normal es de 600 mg:

- 600 mg, es decir 6 comprimidos una vez al día

Para LMC, su médico puede prescribirle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento. Si su dosis diaria es de 800 mg (8 comprimidos), debe tomar 4 comprimidos por la mañana y 4 comprimidos por la noche.

• Si está siendo tratado de LLA Ph-positivo:

La dosis inicial es de 600 mg, es decir 6 comcprimidos una vez al día.

• Si está siendo tratado de SMD/SMP:

La dosis inicial es de 400 mg, es decir, 4 comprimidos una vez al día.

• Si está siendo tratado de SHE/LEC:

La dosis inicial es de 100 mg, es decir 1 comprimido una vez al día.

Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg, es decir, 4 comprimidos una vez al día, dependiendo de cómo responda a su tratamiento.

• Si está siendo tratado de DFSP:

La dosis es de 800 mg al día (8 comprimidos), es decir, 4 comprimidos por la mañana y 4 comprimidos por la noche.

Uso en niños y adolescentes

El médico le indicará cuántos comprimidos de Imatinib Genthon debe administrar al niño. La cantidad de Imatinib Genthon administrada dependerá de la situación del niño, peso corporal y altura. La dosis total diaria en niños no debe superar los 800 mg. El tratamiento puede darse al niño una vez al día o, alternativamente, la dosis puede repartirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).

Cuándo y cómo tomar Imatinib Genthon

-               Tome Imatinib Genthon con alimentos. Esto ayudará a protegerle de problemas en su estómago al tomar Imatinib Genthon.

-               Tráguese las cápsulas con un gran vaso de agua.               Si es incapaz de tragar las cápsulas, puede disolverlas en un vaso de agua o  zumo de manzana:

-Utilice aproximadamente 50 ml por cada comprimido de 100 mg. -Remover con una cuchara hasta que los comprimidos se han disuelto completamente.
-Una vez disuelto el comprimido, beber inmediatamente todo el contenido del vaso. Pueden quedar restos del comprimido disueltos en el fondo del vaso.

Durante cuánto tiempo tomar Imatinib Genthon

Continúe tomando Imatinib Genthon cada día durante el tiempo que su médico le diga.

Si toma más Imatinib Genthon del que debe

Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contactecon su médico o farmacéutico inmediatamente ollame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Puede

requerir atención médica. Lleve el envase del medicamento.

Si olvidó tomar Imatinib Genthon

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo si ya casi es el momento de la próxima dosis, no tome la que se olvidó.
• Entonces continúe con la pauta normal.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos son normalmente de leves a moderados.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes) o efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Rápido aumento de peso. Imatinib Genthon puede provocar que su cuerpo retenga agua (retención grave de líquidos).
• Signos de infección tales como fiebre, escalofríos severos, dolor de garganta o úlceras en la boca. Imatinib Genthon puede reducir el número de células blancas de la sangre, por tanto puede sufrir infecciones más fácilmente.
• Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada (cuando no ha sufrido ninguna herida).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) o efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Dolor en el pecho, ritmo cardiaco irregular (signos de problemas en el corazón)
• Tos, con dificultad para respirar o respiración dolorosa (signos de problemas en el pulmón).
• Sensación de aturdimiento, mareo o desvanecimiento (signos de tensión arterial baja).
• Náuseas, con pérdida de apetito, orina de color oscuro, piel u ojos amarillos (signos de problemas en el hígado).
• Erupción, enrojecimiento de la piel, con ampollas en los labios, ojos, piel o boca, descamaciones de la piel, fiebre, manchas de la piel rojas o moradas, picor, sensación de quemazón, erupción con pústulas (signos de problemas en la piel).
• Dolor abdominal grave, sangre en su vómito, heces u orina, heces negras (signos de alteraciones gastrointestinales).
• Descenso importante en la eliminación de orina, sensación de sed (signos de problemas en el riñón).
• Náuseas, con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (signos de problemas intestinales).
• Dolor de cabeza grave, debilidad o parálisis en las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (signos de problemas en el sistema nervioso como sangrado o hinchazón en el cráneo/cerebro).
• Palidez de la piel, sensación de cansancio y dificultad para respirar, orina de color oscuro (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre).
• Dolor en los ojos o trastornos en la visión, sangrado en los ojos.
• Dolor en la cadera o dificultad al caminar.
• Adormecimiento o sensación de frío en los pies y dedos (signos del síndrome de Raynaud).
• Hinchazón y enrojecimiento de la piel repentinos (signo de una infección de la piel denominada celulitis).
• Dificultades de audición.
• Debilidad muscular y espasmos musculares, con un ritmo cardiaco anormal (signos de cambios en la cantidad de potasio en la sangre).
• Moratones.
• dolor de estómago con sensación de mareo (náuseas).
• Los espasmos musculares con fiebre, orina de color rojo-marrón, dolor o debilidad en los músculos (signos de problemas musculares).
• El dolor pélvico a veces con náuseas y vómitos, sangrado vaginal inesperado, sensación de mareo o desmayos debido a la presión arterial baja (signos de problemas en los ovarios o el útero).
• Náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, orina turbia, cansancio y / o molestias en las articulaciones asociado con los resultados anormales de las pruebas de laboratorio (por ejemplo, niveles altos de potasio, ácido úrico y los niveles de fósforo y niveles bajos de calcio en la sangre).

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Combinación de una erupción extensa generalizada, sensación de malestar, fiebre, niveles elevados de ciertas células sanguíneas o piel u ojos de color amarillo (signos de ictericia) con dificultad para respirar, dolor/molestias de pecho, producción de orina disminuida de forma intensa y sensación de sed, etc. (signos de una reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
• Insuficiencia renal crónica.
• Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B  en el pasado (una infección del hígado).

Si sufre alguna de las alteraciones anteriores, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio

• sentirse enfermo (náuseas), vómitos (vómitos), diarrea o indigestión

• erupción

• calambres musculares o articulares, musculares o dolor de huesos

• Hinchazón tales como tobillos o ojos hinchados

• Aumento de peso

Si alguno de estos le afecta de forma grave, informe a su médico

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Anorexia, pérdida de peso o una sensación alterada del gusto

• sensación de mareo o debilidad

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)

• decreción del ojo con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), lagrimeo o visión borrosa

• dangrado de la nariz

• dolor o hinchazón en el abdomen, flatulencia, ardor de estómago o estreñimiento

• picor

• pérdida de cabello inusual o disminución

• el entumecimiento de las manos o los pies

• úlceras en la boca

• dolor en las articulaciones con inflamación

• boca seca, piel seca o sequedad ocular • disminución o aumento de la sensibilidad de la piel

• sofocos , escalofríos o sudores nocturnos

Si alguno de estos le afecta de forma grave, informe a su médico.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Enrojecimiento y / o inflamación en las palmas de las manos y plantas de los pies, que puede estar acompañado de sensación de hormigueo y ardor

• Disminución del crecimiento en niños y adolescentes.

Si alguno de estos le afecta de forma grave, informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través de www.notificaRAM.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de CAD. Los dos primeros dígitos indican el mes y los cuatro últimos dígitos indican el año. La fecha de caducidad es el último día de ese mes.

No almacenar por encima de 30°C.
Almacenar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Imatinib Genthon

• El principio activo es imatinib. Cada comprimido de 100 mg contiene 100 mg de imatinib (como mesilato).
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina (E460), crospovidona, hipromelosa (E464) y estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento del comprimido: alcohol de polivinilo (E1203), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Imatinib Genthon 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos de color marrón, redondos (9 mm), biconvexos, ranurados en una cara y en relieve en la otra cara con “I9AB 100”

Se presenta en envases tipo blíster que contienen 20, 30, 60, 90, 100, 120 o 180 comprimidos recubiertos y en, envases unidosis de  20, 30 , 60 , 90 , 100 , 120 , ó 180 comprimidos recubiertos.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la Autorización de Comercialización

Genthon BV

Microweg, 22

6545 CM (Nigmegen)

Países Bajos

Responsable de la fabricación:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Bajos

Synthon Hispania S.L

Castello 1, Poligono Las Salinas

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Países Bajos              Imatinib Genthon 100 mg, filmomhulde tabletten

Islandia                            MYLAUKIM 100 mg filmuhúðaðar töflur

Polonia                            Imatynib Genthon

Estonia                            Imatinib SanoSwiss 100 mg

Lituania              Imatinib SanoSwiss 100 mg, plevele dengtos tabletes

Letonia                            Imatinib SanoSwiss 100 mg apvalkotas tabletes

Alemania              Imatinib Genthon 100 mg Filmtabletten

España                            Imatinib Genthon 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia              Imatinib Avansor 100 mg tabletti, kalvopaallysteinen

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de imatinib (como mesilato).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Comprimido recubierto con película

Comprimidos de 100 mg: son comprimidos de color marrón, redondos (9 mm), biconvexos, ranurados en una cara y grabados con “I9AB 100” en la otra cara.

El comprimido puede ser dividido en partes iguales

Genthon BV

Microweg 22

6545 CM (Nijmegen)

Países Bajos

Mayo 2017

Genthon BV

Microweg 22

6545 CM (Nijmegen)

Países Bajos

Mayo 2017

Noviembre 2016