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Laboratorio
NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CLONAZEPAMExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOLACTOSAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AE - DERIVADOS DE LA BENZODIAZEPINA N03AE01 - CLONAZEPAMCódigo Nacional
Precio Referencia
2.31 €Clonazepam Neuraxpharm contiene el principio activo clonazepam. El clonazepam pertenece al grupo de las benzodiacepinas y se utiliza para tratar los trastornos convulsivos (epilepsia).
Clonazepam Neuraxpharm está indicado como terapia complementaria o en caso de falta de respuesta a otros medicamentos para el tratamiento de la mayoría de los tipos de epilepsia, especialmente las crisis de ausencia, incluidas las crisis de ausencia atípicas, las mioclónicas y las atónicas.
En los espasmos infantiles y en las convulsiones tónico-clónicas, Clonazepam Neuraxpharm está indicado solo como tratamiento complementario o si no hay respuesta a otros medicamentos.
No tome Clonazepam Neuraxpharm
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
Durante el tratamiento con clonazepam puede experimentar cierta pérdida de eficacia.
Problemas de hígado
SNC, psicosis y depresión
Miastenia gravis
Apnea del sueño (enfermedad por la que las personas sufren insuficiencia respiratoria mientras duermen)
La apnea del sueño parece ser más frecuente en pacientes con epilepsia; por lo tanto, se debe tener en cuenta la relación entre la apnea del sueño, la aparición de crisis epilépticas y la falta de oxígeno después de una crisis cuando se administran benzodiacepinas. También tienen un efecto sedante y debilitan la respiración. Por dicha razón, este medicamento solo debe recetarse si su médico espera que los beneficios superen a los posibles riesgos.
Porfiria
Antecedentes de dependencia al alcohol, drogas o medicamentos
Uso concomitante de alcohol o medicamentos depresores del sistema nervioso central
Debe evitarse el uso concomitante de este medicamento con alcohol y/o depresores del sistema nervioso central (SNC), porque puede aumentar los efectos de clonazepam y provocar una sedación o anestesia excesiva, así como una atenuación clínicamente relevante de la función cardiovascular y respiratoria, e incluso derivar en coma o muerte.
Reacciones psiquiátricas y “paradójicas”
Es conocido que el uso de las benzodiacepinas puede provocar alucinaciones, así como efectos opuestos (las llamadas "reacciones paradójicas", como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, ansiedad, delirios, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, alteraciones del comportamiento y otros trastornos de la conducta (ver la sección 4.). Si esto ocurre, se debe interrumpir el tratamiento de este medicamento según las indicaciones del médico.
Estas reacciones paradójicas son más comunes en niños y pacientes de edad avanzada.
Trastornos de memoria
Este medicamento también puede causar fallos temporales de memoria (amnesia anterógrada) en la dosis recetada por el médico. Esto significa, por ejemplo, que no se recordarán las actividades realizadas después de tomar el medicamento. Estos efectos pueden estar asociados con un comportamiento inadecuado. El riesgo de amnesia anterógrada aumenta si se administran dosis más altas (ver sección 4.).
Trastornos respiratorios
Al tomar clonazepam puede producirse un aplanamiento y ralentización de la respiración (depresión respiratoria) (ver sección 4). Esto puede ser más acusado en personas que ya tienen dificultades para respirar debido a la obstrucción de las vías respiratorias o en pacientes con daño cerebral, así como cuando se administran a la vez otros fármacos depresores respiratorios de forma concomitante.
Por lo general, este efecto puede evitarse mediante un cuidadoso ajuste individual de la dosis. Si se padece apnea del sueño, debilidad respiratoria persistente, enfermedades preexistentes de los órganos respiratorios (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica), su médico debe ajustar la dosis de forma individualizada. Se actuará de la misma forma si el paciente es tratado simultáneamente con otros medicamentos de acción central o anticonvulsivantes (ver también a continuación Otros medicamentos y Clonazepam Neuraxpharm).
Epilepsia
Si se padece epilepsia, nunca debe suspenderse de forma brusca el tratamiento con este medicamento, ya que ello podría provocar la aparición de un “status” epiléptico. Si el médico considera necesario reducir la dosis o suspender el medicamento, debe hacerlo de forma paulatina. En estos casos está indicada una combinación con otros antiepilépticos.
La dosis de clonazepam debe ajustarse cuidadosamente a las necesidades personales de los pacientes que reciben tratamiento con medicamentos de acción central (que actúan sobre el cerebro) o anticonvulsivantes (antiepilépticos) (ver sección 3).
Los efectos secundarios sobre el sistema nervioso y los músculos (mareos, somnolencia, ralentización del tiempo de reacción, disminución de la tensión muscular, vértigo, alteraciones de la interacción ordenada de los grupos musculares y debilidad muscular, así como cansancio y fatiga, que pueden producirse con relativa frecuencia [véase la sección 4.]) son generalmente temporales y suelen desaparecer espontáneamente o tras reducir la dosis durante el tratamiento. Por lo tanto, es necesario ajustar las dosis individualmente. Dichos efectos pueden evitarse parcialmente, si el médico aumenta gradualmente la dosis inicial al inicio del tratamiento.
Pueden producirse alteraciones de la capacidad de regresión, como habla lenta o arrastrada, movimientos y marcha inestables, temblor ocular y visión doble (ver sección 4), especialmente durante el tratamiento a largo plazo y con dosis altas.
Es posible un aumento de la frecuencia de las convulsiones en ciertas formas de epilepsia en el contexto de un tratamiento de larga duración.
Interrupción del tratamiento/síntomas de abstinencia:
Los síntomas de abstinencia pueden aparecer, en particular, cuando se termina un tratamiento prolongado, sobre todo con dosis elevadas. Los síntomas de abstinencia pueden manifestarse en forma de dolores de cabeza, mialgias, ansiedad o tensión extremas, excitación, inquietud interior, sudoración, temblores, trastornos del sueño, confusión e irritabilidad.
En los casos graves pueden presentarse los siguientes síntomas: deterioro cognitivo en relación con uno mismo o con el entorno, aumento de la sensibilidad auditiva (hiperacusia), hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, entumecimiento y sensación de hormigueo en brazos y piernas, alucinaciones o ataques epilépticos.
Tanto si se reduce bruscamente la dosis diaria o se termina repentinamente un tratamiento de corta duración con Clonazepam Neuraxpharm, pueden aparecer temporalmente síntomas de abstinencia como ansiedad y estados de tensión y agitación. Los efectos secundarios pueden incluir cambios de humor, trastornos del sueño e inquietud. Por lo tanto, se recomienda finalizar el tratamiento con una reducción gradual de la dosis diaria.
El riesgo de síntomas de abstinencia aumenta cuando las benzodiazepinas se utilizan junto con calmantes durante el día (tolerancia cruzada).
Pacientes de edad avanzada
Las benzodiacepinas parecen tener un efecto más intenso en personas de edad avanzada que en los jóvenes, incluso con un nivel sanguíneo comparable. Esto puede deberse a los cambios relacionados con la edad en el cuerpo y los órganos. Clonazepam debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada o debilitados.
Niños y adolescentes
En bebés y niños pequeños, este medicamento puede provocar un aumento de la producción de saliva y de la secreción bronquial, por lo que hay que tener cuidado de mantener las vías respiratorias libres.
Otros medicamentos y Clonazepam Neuraxpharm
Informe a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Clonazepam puede tomarse simultáneamente con uno o más antiepilépticos. La probabilidad de interacción con estos otros medicamentos es baja (ver sección 2).
Sin embargo, cuando se añade otro medicamento al tratamiento, debe vigilarse cuidadosamente su respuesta, puesto que los efectos secundarios, como la somnolencia y el letargo, pueden aparecer con mayor frecuencia. En este caso, su médico le ajustará la dosis de cada medicamento para conseguir el máximo efecto deseado.
El uso simultáneo del medicamento junto con las siguientes sustancias activas puede tener efectos:
El uso simultáneo del medicamento con los siguientes fármacos también puede aumentar los efectos y provocar una sedación o anestesia excesiva, así como una depresión clínicamente significativa de la función cardiovascular y respiratoria:
Para conseguir el mejor efecto posible, debe ajustarse la dosis de forma individualizada si se está tomando a la vez otros medicamentos que tienen efecto sobre el sistema nervioso central.
Toma de Clonazepam Neuraxpharm con alcohol
No se debe consumir alcohol si está siendo tratado por epilepsia con clonazepam, ya que altera el efecto del medicamento, afecta al éxito de su tratamiento y/o puede causar efectos secundarios imprevisibles.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo, este medicamento solo debe tomarse después de una rigurosa evaluación beneficio/riesgo por parte de su médico. Si desea quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento o sospecha que está embarazada, comuníqueselo a su médico lo antes posible, para que pueda decidir si debe continuar o interrumpir el tratamiento.
Si el tratamiento con clonazepam es esencial durante el embarazo, especialmente en los tres primeros meses, su médico debe prescribir clonazepam en la dosis más baja para controlar las convulsiones. Si es posible, debe evitarse un tratamiento combinado con otros antiepilépticos.
Ha de tenerse en cuenta que el embarazo puede agravar su epilepsia. No interrumpa el tratamiento con su medicamento durante el embarazo sin consultar a su médico, ya que una interrupción repentina del tratamiento o una reducción incontrolada de la dosis puede provocar crisis epilépticas que pueden perjudicarle a usted o al feto.
Si toma una dosis más alta de su medicamento antes o durante el nacimiento de su bebé, así como una ingesta a largo plazo durante el embarazo, el clonazepam puede afectar al estado y al comportamiento del feto o del recién nacido (incluyendo problemas de respiración y alimentación, latidos irregulares del corazón, reducción del tono muscular y disminución de la temperatura corporal).
No tome este medicamento si está dando el pecho, porque pequeñas cantidades de clonazepam pasan a la leche materna. Debe abandonarse la lactancia materna si es necesario tomar clonazepam.
Ocasionalmente, se ha informado de la aparición de síntomas de abstinencia en el recién nacido cuando la madre es tratada con benzodiacepinas.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento, incluso cuando se utiliza de la forma prevista, puede alterar los tiempos de reacción hasta el punto de que la capacidad para conducir o utilizar maquinaria se vea significativamente afectada. Esto se ve incrementado si se combina con el consumo de alcohol. Por lo tanto, se debe evitar por completo conducir vehículos, manejar maquinaria u realizar otras actividades peligrosas, al menos durante los primeros días de tratamiento.
Su médico decidirá individualmente, teniendo en cuenta su reacción individual y la respectiva dosis.
En general, los pacientes con epilepsia no deben conducir vehículos. Ha de tenerse en cuenta que, incluso si la dosis de su medicamento se ajusta adecuadamente, cualquier aumento de la dosis o cambio en el tiempo de administración puede afectar a su capacidad de respuesta en función de su sensibilidad individual.
Clonazepam Neuraxpharm contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis de Clonazepam Neuraxpharm debe ajustarse de forma personalizada a cada paciente, dependiendo de su edad, de cómo responda al medicamento y de lo bien que lo tolere.
Para evitar los efectos secundarios al principio del tratamiento, es importante empezar con una dosis inicial baja, por ejemplo:
Lactantes y niños (≤ 10 años o ≤ 30 kg de peso corporal): 0,01 mg/kg/día a 0,05 mg/kg/día.
Niños (≥ 10 años o > 30 kg de peso corporal): 0,25 mg dos veces al día
Adolescentes (de 13 a 18 años) y adultos: 0,5 mg dos veces al día.
La dosis debe aumentarse gradualmente hasta alcanzar la dosis diaria de mantenimiento necesaria.
Las dosis diarias de mantenimiento deben alcanzarse en el transcurso de 2 a 4 semanas de tratamiento.
Dependiendo de la edad, se pueden aplicar las siguientes directrices para las dosis de mantenimiento:
Para los lactantes y niños de hasta 10 años o 30 kg de peso corporal, la dosis de mantenimiento es de 0,1 a 0,2 mg/kg/día.
|
dosis en mg |
Niños (10 años y mayores o > 30 kg de peso corporal) |
3 – 6
|
Adolescentes (de 13 a 18 años) y adultos |
4 – 8 |
En el caso de los lactantes y los niños, puede ser más adecuada otra forma farmacéutica (solución oral).
Las dosis diarias deben distribuirse en 3 o 4 tomas únicas a lo largo del día; si es necesario, pueden aumentarse.
La dosis máxima recomendada en adultos es de 20 mg diarios.
Pacientes de edad avanzada
En los pacientes de edad avanzada, debe utilizarse la dosis más baja posible. Ha de tenerse especial cuidado si se trata de personas de edad avanzada, sobre todo durante el período de aumento gradual de la dosis.
Insuficiencia renal
No se han realizado estudios sobre la seguridad y eficacia de clonazepam en pacientes con insuficiencia renal, sin embargo de acuerdo con los estudios farmacocinéticos no se precisa ningún ajuste posológico en estos pacientes.
Insuficiencia hepática
Los pacientes con alteraciones hepáticas graves no deben ser tratados con este medicamento (ver sección 2). Los pacientes con alteración hepática de leve a moderada deben ser tratados con la menor dosis posible.
Forma de administración
Clonazepam Neuraxpharm es para uso oral.
Tomar Clonazepam Neuraxpharm ingerido con abundante líquido.
Los comprimidos de Clonazepam Neuraxpharm 2 mg pueden dividirse en mitades iguales o cuartos.
Duración del tratamiento
El tratamiento de la epilepsia suele ser de larga duración. Su médico le aconsejará sobre la duración del tratamiento.
Si toma más Clonazepam del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Síntomas de sobredosis:
Las benzodiacepinas suelen provocar mareos, inestabilidad en la marcha, trastornos articulares y temblor ocular. Las sobredosis solo son mortales en muy raras ocasiones, pero pueden provocar ausencia de reflejos, apnea, hipotensión, depresión respiratoria e insuficiencia circulatoria y pérdida de conciencia (coma). Si se produce el coma, éste solo durará unas horas; pero también puede ser más prolongado y periódico, especialmente en pacientes de edad avanzada. Las convulsiones pueden producirse con mayor frecuencia. El efecto depresor respiratorio de las benzodiacepinas, como el de su medicamento, exacerba los trastornos respiratorios existentes y, por tanto, es más grave en los pacientes con enfermedades respiratorias.
Las benzodiacepinas aumentan el efecto de otras sustancias de acción central, incluido el alcohol.
Si olvidó tomar Clonazepam Neuraxpharm
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Clonazepam Neuraxpharm
No se recomienda interrumpir o dejar bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los fármacos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (puede afectar a 1 de cada 10 personas)
Raros (puede afectar a 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
El clonazepam tiene un potencial de dependencia primaria. Aunque lo haya tomado a diario durante algunas semanas, existe el riesgo de desarrollar dependencia (ver en la sección 2, "Antecedentes de dependencia al alcohol, drogas o medicamentos").
En cuanto a los efectos de la abstinencia o los síntomas de la abstinencia, véase la sección 2. "Interrupción del tratamiento/síntomas de abstinencia".
Otros efectos adversos en niños:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Clonazepam Qualigen
El principio activo es clonazepam.
Cada comprimido de Clonazepam Qualigen 2 mg contiene 2 mg de clonazepam.
Los demás componentes son: lactosa, almidón pregelatinizado (maíz), estearato de magnesio,
celulosa microcristalina.
Aspecto del producto y contenido del envase
Clonazepam Qualigen 2 mg: comprimido redondo de cara plana y borde biselado con "T2" grabado en una cara y una doble ranura (en forma de cruz) en la otra. El comprimido se puede dividir en mitades o cuartos iguales.
Clonazepam Qualigen está disponible en blíster de PVC/ALU.
Clonazepam Qualigen se presenta en cajas de cartón que contienen 20, 30, 50, 60 o 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
Sant Joan Despí 08970 – Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
Sant Joan Despí 08970 – Barcelona
España
o
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23,
40764 Langenfeld
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Alemania Clonazepam neuraxpharm 0,5 mg, 1 mg, 2 mg comprimidos
Portugal Zepacla
España Clonazepam Qualigen 0,5 mg, 1 mg, 2 mg comprimidos EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo de 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Clonazepam Neuraxpharm 0,5 mg comprimidos EFG
Clonazepam Neuraxpharm 1 mg comprimidos
Clonazepam Neuraxpharm 2 mg comprimidos EFG
Clonazepam Neuraxpharm 0,5 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 0,5 mg de clonazepam.
Excipiente(s) con efecto conocido: 97,400 mg de lactosa.
Clonazepam Neuraxpharm 1 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 1 mg de clonazepam.
Excipiente(s) con efecto conocido: 96,900 mg de lactosa.
Clonazepam Neuraxpharm 2 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 2 mg de clonazepam.
Excipiente(s) con efecto conocido: 95,900 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido
Clonazepam Qualigen 0,5 mg comprimidos EFG:
Comprimido redondo de cara plana y borde biselado con "T" grabado en una cara y una ranura en la otra.
Tamaño: 7,4 – 7,9 mm x 1,8-2,4 mm
El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.
Clonazepam Qualigen 1 mg comprimidos:
Comprimido redondo de cara plana y borde biselado con "T1" grabado en una cara y una doble ranura (forma de cruz) en la otra.
Tamaño: 7,4 – 7,9 mm x 1,8-2,4 mm
El comprimido puede dividirse en mitades o cuartos iguales.
Clonazepam Qualigen 2 mg comprimidos EFG:
Comprimido redondo de cara plana y borde biselado con "T2" grabado en una cara y una doble ranura (forma de cruz) en la otra.
Tamaño: 7,4 – 7,9 mm x 1,8-2,4 mm
El comprimido puede dividirse en mitades o cuartos iguales.
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
Sant Joan Despí 08970
Barcelona – España
Clonazepam Neuraxpharm 0,5 mg comprimidos EFG
Clonazepam Neuraxpharm 1 mg comprimidos
Clonazepam Neuraxpharm 2 mg comprimidos EFG
Mayo 2021
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
Sant Joan Despí 08970
Barcelona – España
Clonazepam Neuraxpharm 0,5 mg comprimidos EFG
Clonazepam Neuraxpharm 1 mg comprimidos
Clonazepam Neuraxpharm 2 mg comprimidos EFG
Mayo 2021
Marzo de 2021