QUETIAPINA AUROVITAS SPAIN 300 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

No tome Quetiapina Aurovitas Spain

?              Si es alérgico a quetiapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

?              Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-              algunos medicamentos para el VIH.

-              medicamentos de tipo azol (para las infecciones producidas por hongos).

-              eritromicina o claritromicina (para las infecciones).

-              nefazodona (para la depresión).

 

No tome quetiapina si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar quetiapina.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Quetiapina Aurovitas Spain si.

?              Usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón, debilitamiento del músculo del corazón o inflamación del corazón o si está tomando cualquier medicamento que pueda afectar al latido de su corazón.

?              Tiene la presión arterial baja.

?              Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si tiene una edad avanzada.

?              Tiene problemas de hígado.

?              Alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión).

?              Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando quetiapina.

?              Usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos).

?              Es una persona de edad avanzada con demencia (pérdida de las funciones en el cerebro). Si es así, no debe tomar quetiapina porque el grupo de medicamentos al que pertenece quetiapina puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en estas personas.

?              Usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.

?              Tiene antecedentes de abuso del alcohol o de las drogas.

?              Tiene o ha tenido una afección en la que su respiración se interrumpe por cortos periodos de tiempo durante el sueño nocturno normal (llamada “apnea del sueño”) y está tomando medicamentos que disminuyen la actividad normal del cerebro (“depresores”).

?              Tiene o ha tenido una afección en la que no puede vaciar completamente su vejiga (retención urinaria), tiene la próstata agrandada, una obstrucción en su intestino o presión elevada en el interior de su ojo. Estas afecciones pueden ser causadas en ocasiones por medicamentos (llamados “anticolinérgicos”) que afectan a la forma en la que funcionan las células nerviosas, para tratar ciertas afecciones médicas.

 

Informe a su médico inmediatamente si después de tomar quetiapina experimenta algo de lo que a continuación se menciona:

?              Una combinación de fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.

?              Movimientos incontrolados, principalmente de su cara, lengua y mandíbula, muecas faciales, parpadeo rápido y movimientos incontrolables de brazos, piernas y dedos de las manos y de los pies. Éstos podrían ser síntomas de “discinesia tardía”.

?              Mareo o se siente muy somnoliento. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada.

?              Ataques epilépticos (convulsiones).

?              Una erección de larga duración y dolorosa (priapismo).

 

Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.

 

Informe a su médico tan pronto como sea posible si usted tiene:

?              Fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta, o cualquier otra infección, ya que podría ser consecuencia de un recuento muy bajo de células blancas sanguíneas y requerir una interrupción del tratamiento con quetiapina y/o un tratamiento adicional.

?              Estreñimiento junto con dolor abdominal persistente, o estreñimiento que no ha respondido a un tratamiento, ya que podría conducir a un bloqueo más grave del intestino.

 

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión

Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos menores de 25 años con depresión.

 

Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.

 

Aumento de peso

Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman quetiapina. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.

 

Niños y adolescentes

Quetiapina no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

 

Toma de Quetiapina Aurovitas Spain con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

No tome quetiapina si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

?              Algunos medicamentos para el VIH.

?              Medicamentos de tipo azol (para las infecciones producidas por hongos).

?              Eritromicina o claritromicina (para las infecciones).

?              Nefazodona (para la depresión).

 

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

?              Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).

?              Medicamentos para la presión arterial alta.

?              Medicamentos que actúan en el sistema nervioso central (como los barbitúricos, para la dificultad en dormirse).

?              Tioridazina o Litio (otros medicamentos antipsicóticos).

?              Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos (medicamentos para orinar) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones).

?              Medicamentos que puedan causar estreñimiento.

?              Medicamentos (llamados “anticolinérgicos”) que afectan a la forma en la que funcionan las células nerviosas, para tratar ciertas afecciones médicas.

 

Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.

 

Toma de Quetiapina Aurovitas Spain con alimentos, bebidas y alcohol

?              Quetiapina puede verse afectado por los alimentos y, por tanto, debe tomar sus comprimidos al menos una hora antes de una comida o antes de la hora de acostarse.

?              Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiere. Esto es debido a que el efecto combinado de quetiapina y alcohol puede adormecerle.

?              No tome zumo de pomelo mientras esté tomando quetiapina. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar quetiapina durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico. No debe utilizar quetiapina si está en período de lactancia materna.

 

Los siguientes síntomas, que pueden representar un síndrome de abstinencia, pueden aparecer en niños recién nacidos de madres que han utilizado quetiapina en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad en la alimentación. Si su recién nacido desarrolla alguno de estos síntomas puede ser necesario que contacte con su médico.

 

Conducción y uso de máquinas

Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.

 

Quetiapina Aurovitas Spain contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Efecto sobre las pruebas de detección de fármacos en la orina

Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de quetiapina puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.

Debe tomar los comprimidos una vez al día.

 

?              No parta, mastique ni triture los comprimidos.

?              Trague los comprimidos enteros con ayuda de agua.

?              Tome los comprimidos sin alimentos (al menos una hora antes de una comida o al acostarse, su médico le indicará cuándo).

?              No tome zumo de pomelo mientras esté tomando quetiapina. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.

?              No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga.

 

Problemas de hígado

Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.

 

Personas de edad avanzada

Si es una persona de edad avanzada su médico puede cambiar su dosis.

 

Uso en niños y adolescentes

Quetiapina no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

 

Si toma más Quetiapina Aurovitas Spain del que debe

Si toma más quetiapina del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales. Contacte inmediatamente con su médico u hospital más próximo. Lleve consigo los comprimidos de quetiapina.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

 

Si olvidó tomar Quetiapina Aurovitas Spain

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.

 

Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Aurovitas Spain

Si deja de tomar quetiapina de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), puede sentir náuseas o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar quetiapina y acuda al médico o vaya al hospital más cercano inmediatamente, ya que puede necesitar atención médica urgente

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

?              Ataques epilépticos o convulsiones.

?              Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca.

?              Movimientos incontrolables, principalmente de la lengua, la boca y la mandíbula, aunque también de los brazos, las piernas y los dedos de las manos y de los pies, muecas faciales y parpadeo rápido. Éstos podrían ser síntomas de una enfermedad llamada “discinesia tardía”.

 

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

?              Una combinación de temperatura alta (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado, gran aumento de la tensión arterial y latidos cardíacos rápidos (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”).

?              Color amarillento en la piel y ojos (ictericia).

?              Inflamación del hígado (hepatitis).

?              Erección de larga duración y dolorosa (priapismo).

?              Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar

?              Inflamación del páncreas (pancreatitis). Los síntomas pueden incluir dolor fuerte en el abdomen y la espalda, náuseas y vómitos.

 

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

?              Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock.

?              Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).

?              Una enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

?              Rotura muscular anormal (rabdomiólisis) con síntomas como dolor muscular, debilidad e hinchazón, que puede producir problemas en el riñón (la orina puede oscurecerse).

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

?              Reacción alérgica repentina y grave con síntomas como fiebre y ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).

?              Erupciones en la piel con manchas rojas irregulares (eritema multiforme).

 

Otros posibles efectos adversos:

 

Muy frecuentes(afectan a más de 1 de cada 10 personas):

?              Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.

?              Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando quetiapina) (podría dar lugar a caídas).

?              Síntomas de interrupción (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar quetiapina) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas.

?              Movimientos musculares anormales. Éstos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.

?              Aumento de peso.

?              Cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) en la sangre.

?              Disminución de los niveles de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).

 

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

?              Latido cardíaco rápido.

?              Sentir como si su corazón estuviera latiendo con fuerza, latiendo deprisa o tienen latidos a saltos.

?              Falta de aliento.

?              Presión arterial baja cuando se está de pie. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas).

?              Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión).

?              Vómitos (principalmente en personas de edad avanzada).

?              Sueños anormales y pesadillas.

?              Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión.

?              Sentirse más hambriento.

?              Trastorno en el habla y en el lenguaje.

?              Aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos de la hormona prolactina podrían en casos raros llevar a lo siguiente:

-              Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.

-              En las mujeres no tener el período menstrual o tener períodos irregulares

?              Visión borrosa.

?              Sentirse irritado.

?              Fiebre.

?              Aumentos de la cantidad de enzimas hepáticas medidas en sangre.

?              Cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en sangre.

?              Disminución del número de ciertos tipos de células en sangre

?              Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.

?              Sensación de debilidad.

?              Hinchazón de brazos o piernas.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

?              Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas).

?              Dificultad al tragar.

?              Cambio en la actividad eléctrica del corazón visto en el ECG (prolongación del intervalo QT).

?              Diabetes.

?              Disfunción sexual.

?              Disminución del número de glóbulos rojos (anemia) o plaquetas en la sangre (trombocitopenia).

?              Disminución de la cantidad de sodio en la sangre (hiponatremia).

?              Frecuencia cardiaca más lenta que la frecuencia normal que puede ocurrir al inicio del tratamiento y que puede estar asociada a presión sanguínea baja y desmayos.

?              Nariz taponada.

?              Desmayo (podría dar lugar a caídas).

?              Dificultad para orinar.

?              Empeoramiento de la diabetes preexistente.

?              Disminución del número de ciertos tipos de células de la sangre (neutrófilos).

 

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

?              Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).

?              Trastorno menstrual.

?              Una  enfermedad (llamada “síndrome metabólico”) donde puede sufrir una combinación de 3 o más de los siguientes efectos: aumento de la grasa alrededor de su abdomen, descenso del “colesterol bueno” (HDL-C), aumento de un tipo de grasas en sangre llamadas triglicéridos, aumento de la presión sanguínea y aumento de su azúcar en sangre.

?              Caminar, hablar y comer u otras actividades mientras usted está dormido.

?              Disminución de la temperatura corporal.

?              Una combinación de fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta, o cualquier otra infección con un recuento de glóbulos blancos muy bajo, enfermedad que se denomina agranulocitosis.

?              Obstrucción intestinal.

?              Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre (una sustancia de los músculos).

 

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

?              Secreción inadecuada de una hormona que controla el volumen de orina, que puede producir bajos niveles de sodio en sangre. Esto puede dar lugar a síntomas como dolor de cabeza, náuseas, confusión y debilidad.

 

No conocidos (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

?              Se pueden producir síntomas de abstinencia en recién nacidos de madres que hayan usado quetiapina durante el embarazo.

 

La clase de medicamentos a los que pertenece quetiapina puede causar problemas en el ritmo cardiaco que pueden ser graves y, en casos graves, podrían ser mortales.

 

Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en su sangre, aumento de los enzimas hepáticos, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de glóbulos rojos, aumento de la creatina-fosfoquinasa en sangre (una sustancia que se encuentra en los músculos), disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:

?              Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.

?              En las mujeres no tener el período menstrual o tener períodos irregulares.

 

Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.

 

Efectos adversos en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes.

 

Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes o no se han observado en adultos:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

?              Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:

-              Tanto en niños como en niñas, tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.

-              En las niñas, no tener el período menstrual o tener períodos irregulares.

?              Aumento del apetito.

?              Vómitos.

?              Movimientos musculares anormales. Éstos incluyen dificultad al empezar los movimientos musculares, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.

?              Aumento de la presión arterial.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

?              Sensación de debilidad, desmayo (que podría dar lugar a caídas).

?              Nariz taponada.

?              Sentirse irritado.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar por debajo de 25ºC.

 

No utilice este medicamento si observa que los comprimidos están rotos o desmenuzados.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Quetiapina Aurovitas Spain

-              El principio activo es quetiapina. Quetiapina Aurovitas Spain comprimidos de liberación prolongada contiene 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).

-              Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, óxido de magnesio ligero, carragenina lambda, povidona (K-30), estearato de magnesio.

Recubrimiento: Carragenina lambda, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172).

Tinta de impresión: Tinta negra Opacode S-1-17823: Shellac glaze, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de liberación prolongada tienen forma de cápsula y son biconvexos.

 

Los comprimidos de 300 mg son de color amarillo claro, con un tamaño de 17,9 mm x 7,0 mm y con “244” impreso en una cara con tinta negra.

 

Tamaños de envase:

Blíster: 10, 60 y 100 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Tfno.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

 

Responsable de la fabricación

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre de 2016

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Quetiapina Aurovitas Spain 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG contiene 50 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).

Excipiente: 34,3 mg de lactosa monohidrato por comprimido.

Quetiapina Aurovitas Spain 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG contiene 200 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).

Excipiente: 29,9 mg de lactosa monohidrato por comprimido.

Quetiapina Aurovitas Spain 300 mg comprimidos de liberación prolongada EFG contiene 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).

Excipiente: 44,8 mg de lactosa monohidrato por comprimido.

Quetiapina Aurovitas Spain 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG contiene 400 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).

Excipiente: 59,7 mg de lactosa monohidrato por comprimido.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido de liberación prolongada

 

Los comprimidos de Quetiapina Aurovitas Spain 50 mg son de color rosa claro o rosa, con forma de cápsula de 12,4 mm x 6,4 mm, biconvexos, recubiertos con película, con ¿305¿ impreso en una cara con tinta negra.

Los comprimidos de Quetiapina Aurovitas Spain 200 mg son de color amarillo, con forma de cápsula de 14,3 mm x 7,2 mm, biconvexos, recubiertos con película, con ¿243¿ impreso en una cara con tinta negra.

Los comprimidos de Quetiapina Aurovitas Spain 300 mg son de color amarillo claro, con forma de cápsula de 17,9 mm x 7,0 mm, biconvexos, recubiertos con película, con ¿244¿ impreso en una cara con tinta negra.

Los comprimidos de Quetiapina Aurovitas Spain 400 mg son de color blanco o blanquecino, con forma de cápsula de 22,1 mm x 8,9 mm, biconvexos, recubiertos con película, con ¿245¿ impreso en una cara con tinta negra.

 

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

 

Quetiapina Aurovitas Spain 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: 75.907

Quetiapina Aurovitas Spain 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: 75.909

Quetiapina Aurovitas Spain 300 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: 75.910

Quetiapina Aurovitas Spain 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: 75.912

 

Fecha de la primera autorización: mayo de 2012

Renovación de la autorización: mayo de 2018

 

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

 

Quetiapina Aurovitas Spain 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: 75.907

Quetiapina Aurovitas Spain 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: 75.909

Quetiapina Aurovitas Spain 300 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: 75.910

Quetiapina Aurovitas Spain 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: 75.912

 

Fecha de la primera autorización: mayo de 2012

Renovación de la autorización: mayo de 2018

 

09/2016