Número Registro
Laboratorio
DAIICHI SANKYO EUROPE GMBHCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
EDOXABAN TOSILATOExcipientes
ALMIDON PREGELATINIZADOMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
B01A - AGENTES ANTITROMBÓTICOS B01AF - INHIBIDORES DIRECTOS DEL FACTOR XA B01AF03 - EDOXABáNCódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
ANTICOAGULANTES ORALES DIRECTOS: NO RECOMENDADOS EN PACIENTES CON SÍNDROME ANTIFOSFOLÍPIDO Y ANTECEDENTES DE TROMBOSIS
TARJETA DE INFORMACIÓN (versión julio 2021)
GUÍA DE PRESCRIPCIÓN (versión julio 2021)
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de LIXIANA 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Lixiana contiene el principio activo edoxabán y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre. Actúa bloqueando la actividad del factor Xa, un elemento importante de la coagulación de la sangre.
Lixiana se usa en adultos:
No tome Lixiana:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lixiana,
Lixiana 15 mg solo está indicado cuando se cambia de Lixiana 30 mg a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) (ver sección 3. Cómo tomar Lixiana).
Tenga especial cuidado con Lixiana,
Si necesita una intervención quirúrgica,
En situaciones de urgencia, su médico contribuirá a determinar las acciones necesarias en relación con Lixiana.
Niños y adolescentes
Lixiana no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de información sobre su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Lixiana
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando:
Si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Lixiana porque estos medicamentos pueden aumentar los efectos de Lixiana y la posibilidad de presentar un sangrado no deseado. Su médico decidirá si debe ser tratado con Lixiana y si debe mantenerse bajo observación.
Si está tomando alguno de los siguientes:
Si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Lixiana, porque el efecto de Lixiana podría verse reducido. Su médico decidirá si debe ser tratado con Lixiana y si debe mantenerse bajo observación.
Embarazo y lactancia
No tome Lixiana si está embarazada o en periodo de lactancia. Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo efectivo mientras toma Lixiana. Si se queda embarazada mientras toma Lixiana, informe a su médico inmediatamente, quien decidirá cómo se debe tratar.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Lixiana sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Qué dosis tomar
La dosis recomendada es un comprimido de 60 mg una vez al día.
Cómo tomar el comprimido
Trague el comprimido, preferiblemente con agua.
Lixiana puede tomarse con o sin alimentos.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, hable con su médico sobre otras formas de tomar Lixiana. El comprimido se puede triturar y mezclar con agua o compota de manzana inmediatamente antes de tomarlo. En caso necesario, su médico también puede administrarle el comprimido de Lixiana triturado a través de un tubo (sonda gástrica) directamente en el estómago.
Su médico puede cambiar su tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:
Cambio de antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina) a Lixiana
Deje de tomar el antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina). Su médico tendrá que hacerle un análisis de sangre y le indicará cuándo debe empezar a tomar Lixiana.
Cambio de anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) a Lixiana
Deje de tomar los medicamentos previos (p. ej., dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) y empiece a tomar Lixiana a la hora de la siguiente dosis programada del anticoagulante.
Cambio de anticoagulantes parenterales (p. ej., heparina) a Lixiana
Deje de tomar el anticoagulante (p. ej., heparina) y empiece a tomar Lixiana a la hora de la siguiente dosis programada del anticoagulante.
Cambio de Lixiana a antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina)
Si actualmente toma 60 mg de Lixiana:
Su médico le indicará que reduzca la dosis de Lixiana a un comprimido de 30 mg una vez al día y lo tome de forma conjunta con un antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina). Su médico tendrá que hacerle un análisis de sangre y le indicará cuándo debe dejar de tomar Lixiana.
Si actualmente toma 30 mg (dosis reducida) de Lixiana:
Su médico le indicará que reduzca la dosis de Lixiana a un comprimido de 15 mg una vez al día y lo tome de forma conjunta con un antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina). Su médico tendrá que hacerle un análisis de sangre y le indicará cuándo debe dejar de tomar Lixiana.
Cambio de Lixiana a anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán)
Deje de tomar Lixiana y comience el anticoagulante no antagonista de la vitamina K (p. ej., dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) a la hora de la siguiente dosis programada de Lixiana.
Cambio de Lixiana a anticoagulantes parenterales (p. ej., heparina)
Deje de tomar Lixiana y comience el anticoagulante parenteral (p. ej., heparina) a la hora de la siguiente dosis programada de Lixiana.
Pacientes que se someten a cardioversión:
Si necesita que su latido cardiaco anormal sea restaurado a normal mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome Lixiana a las horas indicadas por su médico para prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro y en otros vasos sanguíneos de su organismo.
Si toma más Lixiana del que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Lixiana.
Si toma más Lixiana de lo recomendado, puede aumentar el riesgo de sangrado.
Si olvidó tomar Lixiana
Debe tomar el comprimido inmediatamente y continuar al día siguiente con la toma habitual del comprimido una vez al día. No tome una dosis doble en el mismo día para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Lixiana
No interrumpa el tratamiento con Lixiana sin hablar primero con su médico, ya que Lixiana trata y previene enfermedades graves.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al igual que otros medicamentos similares (medicamentos para reducir la coagulación sanguínea), Lixiana puede causar sangrados, que pueden poner en peligro la vida. En algunos casos el sangrado puede no ser evidente.
Si experimenta un episodio de sangrado que no cesa por sí solo o si experimenta signos de sangrado excesivo (debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte a su médico inmediatamente.
Su médico decidirá entre mantenerle bajo una observación más estrecha o cambiarle el tratamiento.
Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el frasco después de CAD y en cada blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Lixiana
Lixiana 15 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 15 mg de edoxabán (como tosilato).
Lixiana 30 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 30 mg de edoxabán (como tosilato).
Lixiana 60 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 60 mg de edoxabán (como tosilato).
Lixiana 15 mg comprimidos recubiertos con película
Núcleo del comprimido: manitol (E421), almidón pregelatinizado, crospovidona (E1202), hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento pelicular: hipromelosa (E464), macrogol (8000), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), cera de carnauba, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Lixiana 30 mg comprimidos recubiertos con película
Núcleo del comprimido: manitol (E421), almidón pregelatinizado, crospovidona (E1202), hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento pelicular: hipromelosa (E464), macrogol (8000), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), cera de carnauba, óxido de hierro rojo (E172).
Lixiana 60 mg comprimidos recubiertos con película
Núcleo del comprimido: manitol (E421), almidón pregelatinizado, crospovidona (E1202), hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento pelicular:hipromelosa (E464), macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), cera de carnauba, óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Lixiana 15 mg comprimidos recubiertos con película son de color naranja y redondos (6,7 mm de diámetro) con “DSC L15” grabado en una cara.
Se presentan en blísteres en envases de 10 comprimidos recubiertos con película o en blísteres unidosis en envases de 10 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Lixiana 30 mg comprimidos recubiertos con película son de color rosa y redondos (8,5 mm de diámetro) con “DSC L30” grabado en una cara.
Se presentan en blísteres en envases de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película o en blísters unidosis en envases de 10 x 1, 50 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos con película o en frascos de 90 comprimidos recubiertos con película.
Lixiana 60 mg comprimidos recubiertos con película son de color amarillo y redondos (10,5 mm de diámetro) y con “DSC L60” grabado en una cara.
Se presentan en blísteres en envases de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película o en blísteres unidosis en envases de 10 x 1, 50 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos con película o en frascos de 90 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Munich
Alemania
Responsable de la fabricación
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 |
Lietuva UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28 |
???????? Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 |
Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 |
Ceská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 |
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888-5300 |
Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 |
Malta Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 |
Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49-(0) 89 7808 0 |
Nederland Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72 |
Eesti Servier Laboratories OÜ Tel: +372 664 5040 |
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 |
Ελλ?δα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 |
Österreich Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0 |
España Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 11 |
Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 |
France Daiichi Sankyo France S.A.S. Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60 |
Portugal Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010 |
Hrvatska Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 |
România Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 |
Ireland Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000 |
Slovenija Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 (2) 58282010 |
Italia Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551 |
Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
Κ?προς Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0 |
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 |
Latvija SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039 |
United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44-(0) 800 028 5122 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
La información detallada de este medicamento está disponible escaneando el código QR siguiente con un teléfono inteligente (smartphone).
También está disponible la misma información en la siguiente URL: www.dspatient.eu.
Código QR a incluir
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Lixiana 15 mg comprimidos recubiertos con película
Lixiana 30 mg comprimidos recubiertos con película
Lixiana 60 mg comprimidos recubiertos con película
Lixiana 15 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película de 15 mg contiene 15 mg de edoxabán (como tosilato).
Lixiana 30 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película de 30 mg contiene 30 mg de edoxabán (como tosilato).
Lixiana 60 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película de 60 mg contiene 60 mg de edoxabán (como tosilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Lixiana 15 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color naranja y redondos (6,7 mm de diámetro) con “DSC L15” grabado.
Lixiana 30 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color rosa y redondos (8,5 mm de diámetro) con “DSC L30” grabado.
Lixiana 60 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo y redondos (10,5 mm de diámetro) con “DSC L60” grabado.
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Munich
Alemania
Lixiana 15 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016
Lixiana 30 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015, EU/1/15/993/029
Lixiana 60 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028, EU/1/15/993/030
Fecha de la primera autorización: 19/junio/2015
Fecha de la última renovación: 24/febrero/2020
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Munich
Alemania
Lixiana 15 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016
Lixiana 30 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015, EU/1/15/993/029
Lixiana 60 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028, EU/1/15/993/030
Fecha de la primera autorización: 19/junio/2015
Fecha de la última renovación: 24/febrero/2020