Número Registro
Laboratorio
ACCORD HEALTHCARE, S.L.UCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PROPAFENONA HIDROCLORUROExcipientes
ALMIDON DE MAIZCROSCARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C01B - ANTIARRÍTMICOS DE CLASE I Y III C01BC - ANTIARRíTMICOS DE CLASE IC C01BC03 - PROPAFENONACódigo Nacional
Precio Referencia
8.77 €Propafenona Hidrocloruro Accord pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiarrítmicos. El principio activo es hidrocloruo de propafenona. Propafenona Hidrocloruro Accord ralentiza la frecuencia cardíaca y ayuda a regular los latidos del corazón.
Propafenona Hidrocloruro Accord se utiliza para tratar ciertas arrítmias cardíacas (ritmo cardíaco anormal):
Taquiarritmia ventricular severa sintomática, si el médco considera que pone en peligro la vida del paciente.
No tome Propafenona Hidrocloruro Accord:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Propafenona Hidrocloruro Accord:
Su médico puede realizar ECGs y monitorización de la presión arterial antes y durante el tratamiento para monitorizar su dosis individual.
Si tiene que ser operado y está tomando este medicamento, es importante que informe al cirujano o dentista. Propafenona Hidrocloruro Accord podría afectar al anestésico u otros medicamentos utilizados.
Niños
Propafenona Hidrocloruro Accord NO es adecuado para niños que pesen menos de 45 kilogramos.
Otros medicamentos y Propafenona Hidrocloruro Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta médica.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Propafenona Hidrocloruro Accord con alimentos o bebidas
Propafenona Hidrocloruro Accord no debe tomarse con zumo de pomelo, ya que el uso concomitante podría conducir a un aumento de los niveles de propafenona.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo:
No debe utilizarse propafenona durante el embarazo a menos que su médico piense que es esencial.
Lactancia:
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o está a punto de iniciar el periodo de lactancia. Propafenona debe utilizarse con precaución en madres en periodo de lactancia ya que propafenona puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir automóviles, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieren concentración, asegúrese de saber cómo le afectan los comprimidos.
Propafenona Hidrocloruro Accord puede causar visión borrosa, mareo, fatiga o dismunición de la presión arterial en algunas personas.
Esto debe ser considerado, particularmente, en el comienzo del tratamiento con propafenona, al cambiar la medicación, o en conjunción con el alcohol.
Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos:
Entre un comprimido de Propafenona Hidrocloruro Accord 150 mg tres veces al día hasta un comprimido de Propafenona Hidrocloruro Accord 300mg tres veces al día.
Su médico decidirá la dosis que le corresponde a usted personalmenete.
Es posible que necesite una dosis menor de Propafenona Hidrocloruro Accord si es una persona de edad avanzada, si tiene problemas de riñones o hígado, o si tiene un peso corporal bajo.
Uso en niños y adolescentes
Su médico decidirá la dosis que personalmente le corresponde.
La dosis diaria media es de 10 a 20 mg de propafenona por kilo de peso corporal, dividida en 3 a 4 dosis.
La forma de dosificación de Propafenona Hidrocloruro Accord no es adecuada para niños que pesen menos de 45 kilogramos.
Forma de administración
Trague los comprimidos recubiertos con película (sin masticar o succionar) con líquido (por ejemplo, un vaso de agua) después de una comida. No tome el medicamento con zumo de pomelo.
El comprimido de 300 mg se puede dividir en dosis iguales.
Si toma más Propafenona Hidrocloruro Accord del que debe
Si usted toma más Propafenona Hidrocloruro Accord de la prescrita por su médico, contacte con su médico, farmacéutico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano INMEDIATAMENTE. Lleve consigo los comprimidos de Propafenona Hidrocloruro Accord en el envase original del medicamento y este prospecto.
Los signos de sobredosis incluyen, ritmo cardíaco anormal, bajada de la presión arterial, que en casos graves puede causar shock cardiovascular.
Puede aparecer dolor de cabeza, mareo, visión borrosa, hormigueo o adormecimiento de la piel (parestesia), temblor, náuseas, estreñimiento y sequedad de boca.
En casos extremadamente raros, se han notificado convulsiones por sobredosis. También se han notificado casos de muerte.
En casos severos de intoxicación, pueden producirse convulsiones, parestesias, somnolencia, coma y paro respiratorio.
Si olvidó tomar Propafenona Hidrocloruro Accord
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de olvido de una dosis, tome el medicamento lo antes posible. Sin embargo, si está próxima la siguiente dosis, es mejor que no tome la dosis olvidada y espere a la siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con Propafenona Hidrocloruro Accord
Es importante que siga tomando Propafenona Hidrocloruro Accord hasta que su médico se lo indique.
No interrumpa el tratamiento porque se siente bien. Si usted interrumpe el tratamiento sin el consentimiento del médico, su condición podría empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Propafenona Hidrocloruro Accord y consulte con su médico INMEDIATAMENTE si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Otros efectos adversos de Propafenona pueden ser:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 paientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no reuqiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Propafenona Hidrocloruro Accord
Propafenona Hidrocloruro Accord 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de hidrocloruro de propafenona.
Núcleo: Almidón de maíz, Hipromelosa E5, Celulosa microcristalina, Croscarmellosa sódica, Estearato de magnesio
Recubrimiento: Talco, Hipromelosa E5, Dióxido de Titanio, Macrogol 6000
Aspecto del producto y contenido del envase
Propafenona Hidrocloruro Accord 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos recubiertos con película, de blanco a blanco pálido, redondos, biconvexos, de aproximadamente 11,15 mm x 5,05 mm, con una ranura en un lado y liso por el otro. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Propafenona Hidrocloruro Accord está disponible en blisters de PVC-PVdC-Aluminio que contienen 20, 30, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow
HA1 4HF, Middlesex, United Kingdom
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países bajos
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polonia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
País |
Nombre medicamento |
Titular de Autorización de Comercialización |
Austria |
Propafenone hydrochloride Accord 300 mg filmtabletten |
Accord Healthcare Limited
|
Estonia |
Propafenone hydrochloride Accord |
|
Italia |
Propafenone hydrochloride Accord |
|
Lituania |
Propafenone hydrochloride Accord |
|
Letonia |
Propafenone hydrochloride Accord |
|
Polonia |
Cardiofen |
|
Portugal |
Propafenone hydrochloride Accord |
|
España |
Propafenona Hidrocloruro Accord 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Accord Healthcare S.L.U.
|
Francia |
Propafenone hydrochloride Accord 300 mg comprimé pelliculé |
Accord Healthcare France SAS |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2017
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Propafenona Hidrocloruro Accord 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Propafenona Hidrocloruro Accord 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Propafenona Hidrocloruro Accord 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de hidrocloruro de propafenona.
Propafenona Hidrocloruro Accord 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de hidrocloruro de propafenona.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Propafenona Hidrocloruro Accord 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
De blanco a blanco pálido, de forma redonda, biconvexos, comprimidos recubiertos con película, de aproximadamente 9,05 mm x 3,75 mm, liso en ambos lados.
Propafenona Hidrocloruro Accord 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
De blanco a blanco pálido, redondos, biconvexos, comprimidos recubiertos con película, de aproximadamente 11,15 mm x 5,05 mm, con una ranura en un lado y liso por el otro. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Accord Healthcare, S.LU.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Julio 2017
Accord Healthcare, S.LU.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Julio 2017
Mayo 2017