TIOSULFATO DE SODIO HOPE 250 MG/ML SOLUCION INYECTABLE

Su médico tendrá especial cuidado si usted:

 

• Ha tenido una reacción alérgica a los sulfitos.

 

Se le controlará cuando se le administre tiosulfato de sodio, y se ajustará la dosis del medicamento si es necesario.

 

Este medicamento contiene aproximadamente 3,6 g de sodio por vial, lo que equivale al
180 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.

 

Este medicamento contiene 115 mg de potasio por vial de 50 ml.

 

Este medicamento también contiene 140 mg de ácido bórico por vial de 50 ml. Si está embarazada, hable con su médico, ya que contiene boro, que puede ser perjudicial para
su bebé.

 

Uso de otros medicamentos

Los siguientes medicamentos tienen efectos secundarios parecidos a los que se pueden producir con tiosulfato de sodio.

 

• Otras soluciones inyectables que contengan sodio, como el cloruro de sodio.

 

Puede que su médico tenga que ajustar la dosis de tiosulfato de sodio o de uno de los otros medicamentos.

 

No tome tiosulfato de sodio junto con hidroxocobalamina.

 

Embarazo y lactancia

 

El tiosulfato de sodio no se debe usar durante el embarazo o la lactancia. Informe a su médico de inmediato si está embarazada o en periodo de lactancia.

Un médico o enfermero administrará el tiosulfato de sodio mediante una inyección intravenosa. El médico seleccionará la dosis adecuada.

 

Si vuelven a aparecer signos de intoxicación con cianuro, el médico deberá decidir si se
le debe administrar más tiosulfato de sodio.

 

Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso del tiosulfato de sodio, consulte a su médico
o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos adversos del tiosulfato de sodio incluyen:

• Corazón: presión arterial reducida
• Sangre: el proceso de coagulación es más lento cuando se produce una herida
• Cabeza: dolor de cabeza, desorientación
• Estómago e intestino: náuseas, vómitos
• El cuerpo en general: gusto salado en la boca, sensación de calor en el cuerpo
•  

No se conoce todavía la frecuencia con la que se producen estas reacciones.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a por encima de 25 °C.

 

Medicamento de un solo uso. Usar inmediatamente después de abrir. Desechar las partes no utilizadas.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de la solución inyectable de tiosulfato de sodio

 

El principio activo es tiosulfato de sodio. Cada vial de 50 ml contiene 12,5 g de tiosulfato de sodio (250 mg/ml). Los demás componentes son ácido bórico, cloruro de potasio, hidróxido de sodio y agua para inyectables. También se puede usar hidróxido de sodio y ácido bórico para ajustar el pH de la solución.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Tiosulfato de Sodio Hope 250 mg/ml Solución Inyectable debe ser transparente e incolora.
Si presenta partículas o cambio de color, no se debe usar la solución y se debe desechar.

Cada caja contiene un vial de cristal de 50 ml para un solo uso.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Hope Pharmaceuticals, Ltd.

9 Cherrywood

Tallanstown

Irlanda

 

Fabricante responsable de la distribución del lote

 

HiTech Health

Blackwood A94 R5Y4

Irlanda

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

 

Austria	Natriumthiosulfat Hope 250 mg/ml Injektionslösung
Bélgica	Thiosulfate de Sodium Hope 250 mg/ml Solution Injectable
Francia	Thiosulfate de Sodium Hope 250 mg/ml Solution Injectable
Irlanda	Sodium Thiosulfate Hope Pharmaceuticals 250 mg/mL Solution for Injection
Países Bajos	Natriumthiosulfaat Hope 250 mg/ml, Oplossing voor Injectie
Polonia	Sodu tiosiarczan Hope
España	Tiosulfato de Sodio Hope 250 mg/ml Solution Injectable
Suecia	Natriumtiosulfat Hope 250 mg/ml Injektionsvätska, Lösning
Reino Unido	Sodium Thiosulfate 250 mg/ml Solution for Injection

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2018.

Cada vial de 50 ml contiene 12,5 g de tiosulfato de sodio (250 mg/ml).

 

Excipiente(s) con efecto conocido:

3,6 g de sodio en 50 ml de solución inyectable.

115 mg de potasio en 50 ml de solución inyectable.

140 mg de ácido bórico en 50 ml de solución inyectable.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución inyectable

La solución inyectable es una solución transparente e incolora.

Hope Pharmaceuticals, Ltd.

9 Cherry wood

Tallanstown

Irlanda

Marzo 2019

Hope Pharmaceuticals, Ltd.

9 Cherry wood

Tallanstown

Irlanda

Marzo 2019

Abril 2018