Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS TILLOMED SPAIN S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PREGABALINAExcipientes
MANITOL (E-421)POTASIO, HIDROXIDO DEPROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX16 - PREGABALINACódigo Nacional
Precio Referencia
58.82 €Código Nacional
Dolor neuropático periférico y central: pregabalina se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos. El dolor neuropático periférico y central podría estar también asociado con cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga (cansancio) y puede tener efecto sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general.
Epilepsia:pregabalina se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico le recetará pregabalina para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad. Usted debe tomar pregabalina añadido a su tratamiento actual. Pregabalina no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.
Trastorno de ansiedad generalizada:pregabalina se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del TAG son una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que resultan difíciles de controlar. El TAG también puede producir inquietud o sensación de excitación o nerviosismo, sentirse fatigado (cansado) fácilmente, tener dificultad para concentrarse o quedarse con la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño. Esto es diferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana.
No tome Pregabalina Tillomed
Advertencias y precauciones
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.
Toma de Pregabalina Tillomed con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Pregabalina y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones). Cuando se utiliza pregabalina junto con determinados medicamentos que tienen efecto sedante (incluidos los opioides), pueden potenciarse esos efectos y puede dar lugar a insuficiencia respiratoria, coma y muerte. El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si pregabalina se toma junto con otros medicamentos que contengan:
Oxicodona – (utilizado como analgésico)
Lorazepam – (utilizado para tratar la ansiedad)
Alcohol
Este medicamento se puede tomar con anticonceptivos orales.
Toma de Pregabalina Tillomed con alimentos, bebidas y alcohol
Las cápsulas de pregabalina se pueden tomar con y sin alimentos.
Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con pregabalina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar pregabalina durante el embarazo o el periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.
Conducción y uso de máquinas
Pregabalina puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamentoindicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.
Pregabalina es exclusivamente para vía oral.
La dosis recomendada es:
Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:
Si estima que la acción de pregabalina es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar pregabalina de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
Trague la cápsula entera con agua.
Continúe tomando pregabalina hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Si toma más Pregabalina Tillomed del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Como resultado de haber tomado más pregabalina del que debiera, usted puede sentirse somnoliento, confuso, agitado, o inquieto.
Si olvidó tomar Pregabalina Tillomed
Es importante que tome las cápsulas de pregabalina regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Pregabalina Tillomed
No deje de tomar pregabalina a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.
Una vez finalizado el tratamiento con pregabalina a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos. Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo. Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando pregabalina durante un período de tiempo más prolongado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debe solicitar inmediatamente asistencia médica.
Algunos efectos secundarios pueden ser más frecuentes, como la somnolencia, ya que los pacientes con lesión en la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad, y tienen efectos secundarios similares a la pregabalina y la gravedad de estos efectos puede aumentar cuando se toman conjuntamente.
Se ha notificado la siguiente reacción adversa en la experiencia postcomercialización: dificultad para respirar, respiración superficial.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Pregabalina Tillomed
Cada cápsula dura de Pregabalina Tillomed 300 mg contiene 300 mg de pregabalina.
Contenido de la cápsula: manitol, talco.
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), agua purificada, óxido de hierro rojo (E172).
Tinta de impresión: Black Ink TEK SW 9008 compuesta por:shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E-172), hidróxido de potasio, solución de amonio fuerte.
Aspecto del producto y contenido del envase
Pregabalina Tillomed 300 mg cápsulas con cuerpo de color blanco opaco que lleva impreso “PGBN 300” en tinta negra y tapa de color naranja opaco. El cuerpo está marcado con una banda en tinta negra.
Pregabalina Tillomed se presenta en envases blíster que contienen 14, 56, 84, 100 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F
28016 Madrid,
España.
Responsable de la fabricación
Wessling Hungary Kft
Anonymus ut 6
Budapest
H-1045
Hungría
Tillomed Laboratories Ltd.
220 Butterfield
Great Marlings, Luton
LU2 8DL
Reino Unido
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Reino Unido (Irlanda del Norte) |
Pregabalin Tillomed 300 mg Capsules, Hard |
Alemania |
Pregabalin Tillomed 300 mg Hartkapseln |
España |
Pregabalina Tillomed 300 mg cápsulas duras EFG |
Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Pregabalina Tillomed 25 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Tillomed 50 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Tillomed 75 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Tillomed 100 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Tillomed 150 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Tillomed 200 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Tillomed 225 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Tillomed 300 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina.
Cada cápsula dura contiene 50 mg de pregabalina.
Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina.
Cada cápsula dura contiene 100 mg de pregabalina.
Cada cápsula dura contiene 150 mg de pregabalina.
Cada cápsula dura contiene 200 mg de pregabalina.
Cada cápsula dura contiene 225 mg de pregabalina.
Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
25 mg cápsulas duras: cápsulas con cuerpo de color blanco opaco que lleva impreso “PGBN 25” en tinta negra y tapa de color blanco opaco.
50 mg cápsulas duras: cápsulas con cuerpo de color blanco opaco que lleva impreso “PGBN 50” en tinta negra y tapa de color blanco opaco. El cuerpo está marcado con una banda en tinta negra.
75 mg cápsulas duras: cápsulas con cuerpo de color blanco opaco que lleva impreso “PGBN 75” en tinta negra y tapa de color naranja opaco.
100 mg cápsulas duras: cápsulas con cuerpo de color naranja opaco que lleva impreso “PGBN 100” en tinta negra y tapa de color naranja opaco.
150 mg cápsulas duras: cápsulas con cuerpo de color blanco opaco que lleva impreso “PGBN 150” en tinta negra y tapa de color blanco opaco. El cuerpo está marcado con una banda en tinta negra
200 mg cápsulas duras: cápsulas con cuerpo de color naranja pálido opaco que lleva impreso “PGBN 200” en tinta negra y tapa de color naranja pálido opaco.
225 mg cápsulas duras: cápsula con cuerpo de color blanco opaco que lleva impreso “PGBN 225” en tinta negra y tapa de color naranja pálido opaco. El cuerpo está marcado con una banda en tinta negra.
300 mg cápsulas duras: cápsulas con cuerpo de color blanco opaco que lleva impreso “PGBN 300” en tinta negra y tapa de color naranja opaco. El cuerpo está marcado con una banda en tinta negra.
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F
28016 Madrid,
España.
Pregabalina Tillomed 25 mg cápsulas duras EFG, Nº Reg.: 83471
Pregabalina Tillomed 50 mg cápsulas duras EFG, Nº Reg.: 83472
Pregabalina Tillomed 75 mg cápsulas duras EFG, Nº Reg.: 83473
Pregabalina Tillomed 100 mg cápsulas duras EFG, Nº Reg.: 83469
Pregabalina Tillomed 150 mg cápsulas duras EFG, Nº Reg.: 83470
Pregabalina Tillomed 200 mg cápsulas duras EFG, Nº Reg.: 83474
Pregabalina Tillomed 225 mg cápsulas duras EFG, Nº Reg.: 83475
Pregabalina Tillomed 300 mg cápsulas duras EFG, Nº Reg.: 83476
Septiembre 2018
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F
28016 Madrid,
España.
Pregabalina Tillomed 25 mg cápsulas duras EFG, Nº Reg.: 83471
Pregabalina Tillomed 50 mg cápsulas duras EFG, Nº Reg.: 83472
Pregabalina Tillomed 75 mg cápsulas duras EFG, Nº Reg.: 83473
Pregabalina Tillomed 100 mg cápsulas duras EFG, Nº Reg.: 83469
Pregabalina Tillomed 150 mg cápsulas duras EFG, Nº Reg.: 83470
Pregabalina Tillomed 200 mg cápsulas duras EFG, Nº Reg.: 83474
Pregabalina Tillomed 225 mg cápsulas duras EFG, Nº Reg.: 83475
Pregabalina Tillomed 300 mg cápsulas duras EFG, Nº Reg.: 83476
Septiembre 2018
Abril 2021