Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS TILLOMED SPAIN S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
GABAPENTINAExcipientes
ALMIDON DE MAIZLAURILSULFATO DE SODIOMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX12 - GABAPENTINACódigo Nacional
Precio Referencia
3.08 €Código Nacional
Precio Referencia
9.23 €Gabapentina Tillomed pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios).
El principio activo de Gabapentina Tillomed es gabapentina.
Gabapentina Tillomed se utiliza para tratar
Dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios). Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gabapentina Tillomed
Se han notificado casos de abuso y de dependencia de la gabapentina a partir de la experiencia post‑comercialización. Hable con su médico si tiene antecedentes de abuso o dependencia.
Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como gabapentina han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento usted presenta estos pensamientos, contacte con su médico lo antes posible.
Información importante acerca de reacciones potencialmente graves
Un pequeño número de personas que toman Gabapentina Tillomed desarrollan una reacción alérgica o una reacción cutánea potencialmente grave, que pueden convertirse en problemas más graves si no son tratadas. Es necesario que conozca los síntomas y que los tenga en cuenta mientras esté tomando Gabapentina Tillomed.
Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto “Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento ya que pueden ser graves”
Debilidad muscular, sensibilidad o dolor a la palpación y especialmente, si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre, podría ser debido a una ruptura anormal de las fibras musculares que puede poner en peligro su vida y dar lugar a problemas en los riñones. Puede que también experimente decoloración de la orina, y cambios en los resultados de los análisis de sangre (aumento significativo de la creatinfosfoquinasa en sangre). Si experimenta cualquiera de estos signos o síntomas, por favor contacte inmediatamente con su médico.
Otros medicamentos y Gabapentina Tillomed
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En especial, informe a su médico (o farmacéutico) si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento para las convulsiones, los trastornos del sueño, la depresión, la ansiedad o cualquier otro problema neurológico o psiquiátrico.
Medicamentos que contienen opioides como la morfina
Si usted está tomando algún medicamento que contenga opioides (como la morfina), informe a su médico o farmacéutico ya que los opioides pueden aumentar el efecto de Gabapentina Tillomed. Además, la combinación de Gabapentina Tillomed con opioides puede ocasionar síntomas como somnolencia y/o disminución de la respiración.
Antiácidos para la indigestión
Si toma Gabapentina Tillomed al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio y magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de Gabapentina Tillomed. Se recomienda por tanto que Gabapentina Tillomed se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.
Gabapentina Tillomed
Toma de Gabapentina Tillomed con alimentos
Gabapentina Tillomed puede tomarse con o sin alimentos
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Gabapentina Tillomed durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.
No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño al bebé en desarrollo, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis. Por tanto, siempre que sea posible, debe intentar tomar durante el embarazo tan solo un medicamento para las convulsiones y solo bajo consejo de su médico.
Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando Gabapentina Tillomed. No deje bruscamente de tomar este medicamento, ya que esto puede dar lugar a una crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.
Lactancia
Gabapentina, el principio activo de Gabapentina Tillomed, pasa a la leche materna. No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando Gabapentina Tillomed, ya que se desconoce el efecto en el bebé.
Fertilidad
No hay efectos sobre la fertilidad en los estudios en animales.
Conducción y uso de máquinas
Gabapentina Tillomed puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.
Gabapentina Tillomed contiene manitol
Puede producir un ligero efecto laxante porque contiene manitol.
Gabapentina Tillomed contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.
Epilepsia
Adultos y adolescentes
Tome el número de cápsulas como le han indicado. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. A partir de ahí, la dosis podrá aumentarse, según le indique su médico, hasta una dosis máxima de 3.600 mg al día, y su médico le indicará que tome la dosis en tres tomas distintas, es decir, una por la mañana, una al mediodía y una por la noche.
Niños de 6 años o más
Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja, que será aumentada gradualmente durante un periodo aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg por kg de peso corporal al día. Normalmente se administra en tres tomas distintas, tomando la(s) cápsula(s) cada día, normalmente por la mañana, al mediodía y por la noche.
No se recomienda el uso de Gabapentina Tillomed en niños menores de 6 años de edad.
Dolor neuropático periférico
Adultos
Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá aumentando la dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. A partir de ahí, la dosis podrá aumentarse, según le indique su médico, hasta una dosis máxima de 3.600 mg al día, y su médico le indicará que tome la dosis en tres tomas distintas, es decir, por la mañana, al mediodía y por la noche.
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Si usted tiene problemas en los riñones o si está recibiendo hemodiálisis
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones o si está recibiendo hemodiálisis.
Si usted es un paciente de edad avanzada (mayor de 65 años de edad)
Debe tomar la dosis normal de Gabapentina Tillomed, excepto si tiene problemas en los riñones. Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
Si considera que el efecto de Gabapentina Tillomed es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Método de administración
Gabapentina Tillomed se administra por vía oral. Trague siempre las cápsulas enteras con una cantidad suficiente de agua.
Continúe tomando Gabapentina Tillomed hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Si toma más Gabapentina Tillomed de la que debe
Dosis superiores a las recomendadas pueden provocar un incremento de los efectos adversos, incluyendo pérdida del conocimiento, mareo, visión doble, dificultad para hablar, somnolencia y diarrea. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo cualquier cápsula que no haya tomado, junto con el envase y el prospecto de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.
Si olvidó tomar Gabapentina Tillomed
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que sea el momento de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina Tillomed
No deje de tomar Gabapentina Tillomed a menos que su médico se lo diga. Si se interrumpe el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si usted deja de tomar Gabapentina Tillomed bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un aumento en el riesgo de convulsiones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves:
Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Deberá examinarle un médico para decidir si debe continuar tomando Gabapentina Tillomed.
Si usted está en hemodiálisis, informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o debilidad.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el comportamiento agresivo y los movimientos espasmódicos.
Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raras: (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Tras la comercialización de gabapentina, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Gabapentina Tillomed 300 mg cápsula
Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas de 300 mg son cápsulas de gelatina dura de color amarillo/amarillo opaco, tamaño 1 que llevan impreso con tinta azul “300” en la tapa e “IG” en el cuerpo y que contienen un polvo de color blanco o blanquecino.
Gabapentina Tillomed 300 mg cápsulas duras EFG se presentan en blísteres incluidos en envases de 30, 50, 90, 100 y 200 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F
28016 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Tillomed Laboratories Ltd
220 Butterfield, Great Marlings,
Luton, LU2 8DL
Reino Unido
Emcure Pharma UK Limited
Basepoint Business Centre
110 Butterfield Great Marlings
Luton, LU2 8DL
Reino Unido
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Reino Unido Gabapentin Tillomed 300 mg hard capsules
Alemania Gabapentin Tillomed 300 mg Hartkapseln
España Gabapentin Tillomed 300 mg cápsulas duras EFG
Italia Gabanex
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Gabapentina Tillomed 100 mg cápsulas duras EFG
Gabapentina Tillomed 300 mg cápsulas duras EFG
Gabapentina Tillomed 400 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura de 100 mg contiene 100 mg de gabapentina.
Cada cápsula dura de 300 mg contiene 300 mg de gabapentina.
Cada cápsula dura de 400 mg contiene 400 mg de gabapentina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada cápsula dura de 100 mg contiene 11 mg de manitol y menos de 1mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cada cápsula dura de 300 mg contiene 33 mg de manitol y menos de 1mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cada cápsula dura de 400 mg contiene 44 mg de manitol y menos de 1mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Gabapentina Tillomed 100 mg: cápsulas de gelatina dura de color blanco/blanco opaco, tamaño 3, que llevan impreso con tinta azul “100” en la tapa e “IG” en el cuerpo y que contienen un polvo de color blanco a blanquecino.
Gabapentina Tillomed 300 mg: cápsulas de gelatina dura de color amarillo/amarillo opaco, tamaño 1, que llevan impreso con tinta azul “300” en la tapa e “IG” en el cuerpo y que contienen un polvo de color blanco a blanquecino.
Gabapentina Tillomed 400 mg: cápsulas de gelatina dura de color naranja/naranja opaco, tamaño 0, que llevan impreso con tinta azul “400” en la tapa e “IG” en el cuerpo y que contienen un polvo de color blanco a blanquecino.
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F
28016 Madrid
España
Julio 2018
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F
28016 Madrid
España
Julio 2018
Noviembre 2020