BOSENTAN SPI 125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Bosentan SPI:

• si es alérgico al bosentan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si tiene problemas de hígado (pregunte a su médico)
• si está embarazada, o podría estarlo por no estar utilizando métodos anticonceptivos fiables. Por favor lea la información del apartado “Anticonceptivos” y “Otros medicamentos y Bosentan SPI”
• si está tomando ciclosporina A (un medicamento empleado después de un trasplante o para tratar la psoriasis)

Si tiene alguna de estas condiciones, informe a su médico.

Advertencias y precauciones

Análisis a los que su médico le someterá antes de recetarle el tratamiento

• un análisis de sangre para valorar la función hepática
• un análisis de sangre para detectar si hay anemia (hemoglobina baja)
• una prueba de embarazo si es una mujer en edad fértil

Se han encontrado alteraciones de las pruebas de función hepática y anemia en algunos pacientes que toman Bosentan SPI.

Análisis de sangre que su médico le hará durante el tratamiento

Durante el tratamiento con Bosentan SPIsu médico le programará análisis sanguíneos regulares para controlar los cambios en su función hepática y en el nivel de hemoglobina.

Para todas estas pruebas por favor diríjase a la Tarjeta de Alerta para el Paciente (dentro de la caja de comprimidos de Bosentan SPI). Es importante que realice controles sanguíneos regulares mientras esté tomando Bosentan SPI. Le sugerimos que escriba la fecha de la prueba más reciente y también su próxima prueba (pregunte a su médico por la fecha) en la Tarjeta de Alerta para el Paciente, de cara a ayudarle a recordar cuando tiene su próxima visita.

Análisis de sangre para función hepática

Estos análisis se han de realizar mensualmente durante toda la duración del tratamiento con Bosentan SPI. Después de un aumento de la dosis se ha de realizar una prueba adicional después de 2 semanas.

Análisis de sangre para anemia

Estos análisis se realizarán mensualmente durante los primeros 4 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes que toman bosentan pueden presentar anemia.

Si estos análisis resultan anormales, su médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con bosentan y realizar pruebas adicionales para investigar la causa.

Niños y adolescentes

Bosentan SPI no está recomendado en pacientes pediátricos con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa. Ver también sección 3. Como tomar Bosentan SPI.

Toma de Bosentan SPI con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su médico si toma:

• ciclosporina A (medicamento administrado después de los trasplantes y para tratar la psoriasis) que no se debe administrar junto con bosentan.
• sirolimus o tacrolimus, que son medicamentos administrados después de los trasplantes, y no está recomendado administrar junto con bosentan.

• glibenclamida (medicamento para la diabetes), rifampicina (medicamento para la tuberculosis)
• fluconazol y ketokonazol ( medicamentos contra las infecciones fúngicas),o nevirapina ( medicamento para el VIH) ya que no está recomendado administrar estos medicamentos junto con bosentan.
• otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, que administrados junto con bosentan pueden requerir un control especial.
• anticonceptivos orales, que no son efectivos como único método anticonceptivo cuando se está en tratamiento con bosentan. Dentro del envase de bosentan encontrará una Tarjeta de Alerta para el Paciente que debe leer detenidamente. Su doctor y/o ginecólogo establecerá el método anticonceptivo que sea apropiado para usted.
• otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión pulmonar: sildenafilo ytadalafilo;

  •               warfarina (anticoagulante);

• simvasatina (utilizada para tratar la hipercolesterolermia).

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Bosentan sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o  insignificante. Sin embargo, bosentan puede provocar hipotensión (descenso de las tensión arterial) que puede manifestarse en forma de  mareos y afectar a la visión, además de la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Por tanto,  si presenta mareos o visión borrosa al tomar bosentan, no conduzca ni manipule herramientas o máquinas.

Mujeres en edad fértil

NO tome bosentan si está embarazada o planea quedarse embarazada.

Pruebas de embarazo

Bosentan puede afectar a los niños no nacidos concebidos antes o durante el tratamiento. Si es una mujer en edad fértil su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con bosentan, y regularmente cuando esté tomando bosentan.

Anticonceptivos

Si es posible que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable (anticoncepción) mientras esté tomando bosentan. Su médico o ginecólogo le aconsejarán sobre métodos anticonceptivos fiables mientras tome bosentan. Dado que bosentan puede hacer que la anticoncepción hormonal no sea efectiva (p.ej. oral, inyección, implante, o parches dérmicos), este método por sí solo no es fiable. Por lo tanto, si usa anticonceptivos hormonales debe también utilizar un método de barrera (p.ej, preservativo femenino, diafragma, esponja contraceptiva, o su pareja debe también usar preservativo). Dentro de la caja de comprimidos de bosentan encontrará la Tarjeta de Alerta para el Paciente. Debe completar esta tarjeta y traerla a su médico en su próxima visita para que su médico o ginecólogo puedan determinar si necesita un método alternativo o adicional anticonceptivo fiable. Se recomienda realizar una prueba de embarazo mensual mientras esté tomando bosentan y esté en edad fértil.

Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras está tomando bosentan, o planea quedarse embarazada en el futuro próximo.

Lactancia

Informe a su médico inmediatamente si está en periodo de lactancia. Se le aconseja interrumpir el periodo de lactancia si se le prescribe bosentan ya que no se conoce si este medicamento pasa a la leche materna.

Fertilidad

Si usted es un hombre y está tomando bosentan, es posible que este medicamento le disminuya el número de espermatozoides. No se puede descartar que pueda afectarle a su capacidad para una posible paternidad. Hable con su médico si tiene alguna duda o preocupación al respecto.

El tratamiento con bosentan solo debe ser iniciado y controlado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento con HAP o esclerosis sistémica. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Bosentan SPI con comida y bebida

Bosentan puede administrase con o sin comida.

La dosis recomendada es:

Adulto

El tratamiento en adultos se inicia habitualmente con 62.5 mg dos veces al día (mañana y noche) durante las primeras 4 semanas, después su médico normalmente le aconsejará tomar un comprimido de 125 mg dos veces al día, dependiendo de cómo reaccione a bosentan.

Uso en niños y adolescentes

La dosis recomendada en niños es sólo para HAP. Para niños a partir de 1 año de edad, el tratamiento con bosentan se inicia habitualmente con 2 mg por kg de peso dos veces al día (mañana y noche). Su doctor le aconsejará acerca de la dosis.

Por favor, recuerde que bosentan también está disponible en comprimidos dispersables de 32 mg, que puede facilitar la dosificación en niños y pacientes con bajo peso o dificultades para tragar comprimidos recubiertos.

Si usted tiene la impresión de que el efecto de bosentan es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico para verificar si necesita un ajuste de dosis.

Cómo tomar Bosentan SPI

Los comprimidos deben tomarse (mañana y noche) con agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Bosentan SPI del que debe

Si toma más comprimidos de los que debiera, consulte inmediatamente a su médico.

Si olvidó tomar Bosentan SPI

Si olvidó tomar bosentan, tome la dosis en cuanto se acuerde y después continúe tomándolo en su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Bosentan SPI

Si interrumpe repentinamente el tratamiento con bosentan, sus síntomas pueden empeorar. No deje de tomar bosentan a no ser que así se lo indique su médico. Su médico puede indicarle que reduzca la dosis durante algunos días antes de dejar de tomarlo por completo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más graves con bosentan son:

• Función hepática anormal que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
• Anemia (valor sanguíneo disminuido) que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas . La anemia puede requerir ocasionalmente transfusion de sangre.

Sus valores hepáticos y sanguíneos seran analizados durante el tratamiento con bosentan (ver sección 2). Es importante que se haga estos análisis como se lo haya prescrito su médico.

Los signos de que su hígado puede no estar funcionando correctamente incluyen:

• nauseas (necesidad de vomitar)
• vómitos
• fiebre (temperatura elevada)
• dolor en el estómago (abdomen)
• ictericia (color amarillento de piel o del blanco en los ojos)
• orina de color oscuro
• picor de la piel
• letargo o fatiga (cansancio inusual o agotamiento)
• Síndrome pseudo-gripal (dolor articular y muscular con fiebre)

Si tiene alguno de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Edema (hinchazón de las piernas y tobillos u otros signos de retención de líquidos)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Rubefacción (enrojecimiento de la piel)
• Reacciones de hipersensibilidad (incluida inflamación cutánea, picor y erupción cutánea)
• Reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido)
• Diarrea
• Síncope (desmayo)
• Palpitaciones (latidos cardiacos rápidos o irregulares)
• Presión arterial baja
• Congestión nasal

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Trombocitopenia (descenso de número de plaquetas en sangre)
• Neutropenia/leucopenia (descenso del número de células blancas de la sangre)
• Elevaciones de los resultados obtenidos en las pruebas de la función hepática con hepatitis (inflamación del hígado), incluida una posible exacerbación de una hepatitis subyacente) y/o icteria (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica, la parte blanca del ojo)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Anafilaxis (reacción alérgica generalizada), angioedema (hinchazón, con más frecuencia alrededor de los ojos, labios, lengua o garganta)
• Cirrosis (fibrosis) del hígado, fallo hepático (alteración grave de la función del hígado)

Desconocida (no es posible estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

•              Visión borrosa

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Los efectos adversos que han sido observados en niños tratados con bosentan son los mismos que en los adultos.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Bosentan SPI

- Bosentan SPI125 mg comprimidos recubiertos con película: El principio activo es bosentan monohidrato. Cada comprimido contiene 125 mg de bosentan (como monohidrato).

- Los demás componentes del núcleo del comprimido son almidón de maíz, glicolato sódico de almidón de patata, povidona, dibehenato de glicerol y estearato de magnesio.

La cubierta pelicular contiene alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG, talco, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Bosentan SPI 125 mg comprimidos recubiertos con película: oblongo, biconvexo, de color amarillo claro y marcado con "117" en una cara y "A" por la otra cara.

Blísters de PVC-aluminio que contienen 56 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización:

Swanpond Investments Ltd

50 Lothian Road

Londres W4 4AL

Reino Unido

Responsable de la fabricación

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shose Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2017

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española  de Medicamentos y Productos Sanitarios: http://www.aemps.gob.es/.

Cada comprimido recubierto con película contiene 62.5 mg de bosentan (monohidrato).

Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan (monohidrato).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Bosentan SPI 62,5 mg comprimido recubierto con película: redondo, biconvexo, de color amarillo claro y marcado con "111" en una cara y "A" por la otra cara.

Bosentan SPI 125 mg comprimido recubierto con película: oblongo, biconvexo, de color amarillo claro y y marcado con "117" en una cara y "A" por la otra cara.

Swanpond Investments Ltd

50 Lothian Road

Londres W4 4AL

Reino Unido

Marzo 2016

Swanpond Investments Ltd

50 Lothian Road

Londres W4 4AL

Reino Unido

Marzo 2016

11/2017