83151
Número Registro
EZETIMIBA SWANPOND INVESTMENTS 10 MG COMPRIMIDOS EFG
Laboratorio
SWAN POND INVESTMENTS LIMITEDCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
EZETIMIBAExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C10A - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS C10AX - OTROS AGENTES MODIFICADORES DE LOS LíPIDOS C10AX09 - EZETIMIBAPresentaciones
721893
Código Nacional
EZETIMIBA SWANPOND INVESTMENTS 10 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos
AUTORIZADO: 25-05-2018
NO COMERCIALIZADO
Evaluación
IPE
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de EZETIMIBA SWANPOND INVESTMENTS 10 MG COMPRIMIDOS EFG
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Prospecto
Ezetimiba Swanpond Investments es un medicamento para reducir los niveles elevados de colesterol.
El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la corriente sanguínea. Su colesterol total se compone principalmente de colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque puede acumularse en las paredes de sus arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación de placa puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede hacer más lento o interrumpir el flujo sanguíneo a órganos vitales como el corazón y el cerebro. Esta interrupción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se denomina colesterol “bueno” porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y las protege de las enfermedades cardiacas.
Los triglicéridos son otro tipo de grasas en su sangre que pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca.
Ezetimiba reduce las concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y triglicéridos que circulan en la sangre. Además, ezetimiba eleva los niveles de colesterol “bueno” (colesterol HDL).
Ezetimiba, el principio activo de Ezetimiba Swanpond Investments, actúa reduciendo el colesterol absorbido en el tubo digestivo.
Ezetimiba se suma al efecto para bajar el colesterol de las estatinas, un grupo de medicamentos que reducen el colesterol fabricado por el propio organismo.
Se usa en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con una dieta reductora del colesterol. Mientras toma este medicamento debe seguir una dieta reductora del colesterol.
Ezetimiba Swanpond Investments se usa junto con una dieta reductora del colesterol si tiene:
- niveles elevados en sangre de colesterol (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota y no familiar]):
-
- junto con una estatina, cuando su nivel de colesterol no está bien controlado con una estatina sola,
- solo, cuando el tratamiento con la estatina es inapropiado o no es tolerado.
- una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota), la cual aumenta el nivel de colesterol en la sangre. También le recetarán una estatina y puede que también le receten otros tratamientos.
Si tiene una enfermedad cardiaca, ezetimiba combinado con medicamentos para bajar el colesterol denominados estatinas, reducen el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cirugía para aumentar el flujo sanguíneo del corazón u hospitalización por dolor en el pecho.
Ezetimiba no le ayuda a reducir peso.
Si usa ezetimiba junto con una estatina, por favor, lea el prospecto de ese medicamento.
No tome Ezetimiba Swanpond Investments:
- si es alérgico (hipersensible) a ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
No tome Ezetimiba Swanpond Investments junto con una estatina si:
- actualmente tiene problemas de hígado,
- está embarazada o en periodo de lactancia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ezetimiba.
- Informe a su médico de todos sus problemas médicos, incluidas las alergias.
- Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece a tomar ezetimiba con una estatina. Esto es para comprobar que su hígado se encuentra en buen estado.
- Su médico también puede querer hacerle un análisis de sangre para comprobar de nuevo el estado de su hígado después de que empiece a tomar ezetimiba con una estatina.
Si tiene problemas hepáticos moderados o graves, no se recomienda tomar ezetimiba.
No se ha estudiado la seguridad y la eficacia del uso combinado de ezetimiba y ciertos medicamentos para reducir el colesterol, tales como los fibratos.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad) a menos que se lo haya recetado un especialista, ya que los datos sobre la seguridad y la eficacia son limitados.
No administre este medicamento a niños menores de 6 años ya que no hay información en este grupo de edad.
Toma de Ezetimiba Swanpond Investments con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En especial, informe a su médico si está tomando medicamentos con alguno de los siguientes principios activos:
- ciclosporina (utilizado a menudo en pacientes con trasplante de órganos),
- medicamentos con un principio activo para prevenir la aparición de coágulos en la sangre, como warfarina, fenprocomón, acenocumarol o fluindiona (anticoagulantes),
- colestiramina (utilizado también para reducir el colesterol), porque afecta a la forma en la que actúa ezetimiba,
- fibratos (utilizados también para reducir el colesterol).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No tome ezetimiba con una estatina si está embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si piensa que pueda estar embarazada.
Si se queda embarazada mientras está tomando ezetimiba con una estatina, deje de tomar ambos medicamentos inmediatamente e informe a su médico.
No hay experiencia del uso de ezetimiba con una estatina durante el embarazo. Consulte a su médico antes de utilizar ezetimiba si usted está embarazada.
Lactancia
No tome ezetimiba con una estatina si está en periodo de lactancia porque se desconoce si los medicamentos pasan a la leche materna.
Si está en periodo de lactancia, no debe tomar ezetimiba, incluso sin tomar una estatina. Consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que ezetimiba interfiera con su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden sufrir mareo después de tomar ezetimiba; si se siente afectado de esta manera, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que se sienta mejor.
Ezetimiba Swanpond Investments contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol ) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Continúe tomando sus otros medicamentos para bajar el colesterol a menos que su médico le diga que deje de hacerlo. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
- Antes de empezar a tomar ezetimiba, debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol.
- Deberá continuar con esta dieta reductora del colesterol mientras tome ezetimiba.
Posología
La dosis recomendada es un comprimido de ezetimiba 10 mg una vez al día.
Forma de administración
Este medicamento es para vía oral.
Tome ezetimiba a cualquier hora del día. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado ezetimiba junto con una estatina, ambos medicamentos pueden tomarse al mismo tiempo. En este caso, por favor, lea las instrucciones de dosis en el prospecto del medicamento.
Si su médico le ha recetado ezetimiba junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contiene el principio activo colestiramina o cualquier otro medicamento que contiene un secuestrante de ácidos biliares, debe tomar ezetimiba por lo menos 2 horas antes ó 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.
Si toma más Ezetimiba Swanpond Investments del que debe
Si ha tomado más ezetimiba del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Ezetimiba Swanpond Investments
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome su cantidad normal de ezetimiba a la dosis habitual al día siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con Ezetimiba Swanpond Investments
Hable con su médico o farmacéutico, ya que sus niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han comunicado los efectos adversos:
- Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
- Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados)
Contacte inmediatamente con su médico si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos inexplicables. Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares, incluyendo degradación muscular que provoca daño renal, pueden ser graves y convertirse en una situación potencialmente mortal.
En su uso general, se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar (que requiere tratamiento inmediato).
Cuando se utiliza solo, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• dolor abdominal
• diarrea
• gases
• sensación de cansancio
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• elevación de los resultados de algunas pruebas de la función hepática (transaminasas) o función muscular (CK)
• tos
• indigestión
• ardor de estómago
• náuseas
• dolor en las articulaciones
• espasmo muscular
• dolor de cuello
• disminución del apetito
• dolor
• dolor en el pecho
• acaloramiento
• tensión alta
Además, cuando se utiliza con una estatina, se informaron los siguientes efectos secundarios:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• elevación de los resultados de algunas pruebas de la función hepática (transaminasas)
• dolor de cabeza
• dolor muscular
• sensibilidad a la presión o debilidad
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• sensación de hormigueo
• sequedad de boca
• picor
• erupción
• urticaria
• dolor de espalda
• debilidad muscular
• dolor en brazos y piernas
• cansancio o debilidad inusual
• hinchazón, especialmente en las manos y los pies
Cuando se utiliza con fenofibrato, se informó el siguiente efecto secundario:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• dolor abdominal
Además, se han notificado los siguientes efectos adversos en el uso general:
• mareos
• dolor muscular
• problemas de hígado
• reacciones alérgicas incluyendo erupción y urticaria
• erupciones abultadas y enrojecidas, algunas veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme)
• dolor muscular, sensibilidad a la presión o debilidad muscular
• degradación muscular
• cálculos en la vesícula biliar o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos)
• inflamación del páncreas a menudo con dolor abdominal intenso
• estreñimiento
• reducción del recuento de células sanguíneas, que puede causar hematoma/hemorragia (trombocitopenia)
• sensación de hormigueo
• depresión
• cansancio o debilidad inusual
• falta de respiración
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ezetimiba Swanpond Investments
- El principio activo es ezetimiba. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba.
- Los demás componentes son: croscarmelosa de sodio, lactosa monohidrato, estearato magnésico, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, hipromelosa y crospovidona.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Ezetimiba Swanpond Investments son de color blanco o blanquecino, de forma capsular y grabados con “713” en una cara y lisos por la otra cara.
Se presenta en envase blíster con 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Swan Pond Investments Limited
Block A
15 Castleforbes Square
Sheriff Street
Dublín 1
Irlanda
Responsable de la fabricación
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.
Ficha Técnica
Ezetimiba Swanpond Investments 10 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 59,85 mg de lactosa (como lactosa monohidrato)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido.
Comprimidos de color blanco a blanquecino, con forma de cápsula, y grabados con “713” en una cara y lisos por la otra cara.
Swan Pond Investments Limited
Block A
15 Castleforbes Square
Sheriff Street
Dublín 1
Irlanda
Mayo 2018
Swan Pond Investments Limited
Block A
15 Castleforbes Square
Sheriff Street
Dublín 1
Irlanda
Mayo 2018
Mayo 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
