Número Registro
Laboratorio
RATIOPHARM ESPAñA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PREGABALINAExcipientes
ALMIDON PREGELATINIZADOMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX16 - PREGABALINACódigo Nacional
Precio Referencia
58.82 €Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de PREGABALINA RATIOPHARM 300 MG CAPSULAS DURAS EFG
Pregabalina pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, del dolor neuropático y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
Dolor neuropático periférico y central: Pregabalina se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos. El dolor neuropático periférico y central podría estar también asociado con cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga (cansancio) y puede tener efecto sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general.
Epilepsia: pregabalina se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico le recetará pregabalina para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad. Usted debe tomar pregabalina añadido a su tratamiento actual. Pregabalina no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.
Trastorno de ansiedad generalizada: pregabalina se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del TAG son una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que resultan difíciles de controlar. El TAG también puede producir inquietud o sensación de excitación o nerviosismo, sentirse fatigado (cansado) fácilmente, tener dificultad para concentrarse o quedarse con la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño. Esto es diferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana.
No tome Pregabalina ratiopharm
Si es alérgico a pregabalina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pregabalina ratiopharm.
Antes de utilizar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de enfermedad cardiaca.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.
Toma de Pregabalina ratiopharm con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Pregabalina y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones). Cuando se utiliza pregabalina junto con determinados medicamentos, pueden potenciarse las reacciones adversas observadas con ellos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma. El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si pregabalina se toma junto con otros medicamentos que contengan:
Oxicodona – (utilizado como analgésico)
Lorazepam – (utilizado para tratar la ansiedad)
Alcohol
Este medicamento se puede tomar con anticonceptivos orales.
Toma de Pregabalina ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol
Las cápsulas de pregabalina se pueden tomar con y sin alimentos.
Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con pregabalina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar pregabalina durante el embarazo o en periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pregabalina puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.
Pregabalina es exclusivamente para uso oral.
Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:
Si estima que la acción de pregabalina es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar pregabalina de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
Trague la cápsula entera con agua.
Continúe tomando pregabalina hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Si toma más Pregabalina ratiopharm del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Como resultado de haber tomado más pregabalina del que debiera, usted puede sentirse somnoliento, confuso, agitado, o inquieto.También se han notificado crisis epilépticas.
Si olvidó tomar Pregabalina ratiopharm
Es importante que tome las cápsulas de pregabalina regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Pregabalina ratiopharm
No deje de tomar pregabalina a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.
Una vez finalizado el tratamiento con pregabalina a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos. Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo. Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando pregabalina durante un período de tiempo más prolongado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Muy Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debe solicitar inmediatamente asistencia médica.
Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No se requieren condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina.
Los demás componentes son manitol (E-421), talco y almidón de maíz pregelatinizado. La cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172) y tinta de impresión compuesta por: laca shellac, óxido de hierro negro (E-172), propilenglicol, solución concentrada de amonio e hidróxido de potasio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Pregabalina ratiopharm 300 mg son cápsulas de gelatina duras opacas de color rosa y marfil y llevan grabado "300".
Blísteres precortados unidosis de PVC/Aluminio, conteniendo 56 cápsulas.
Blísteres de PVC/Aluminio, conteniendo 56 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
Alcobendas, 28108 – Madrid
España
Responsable de la fabricación
Pliva Croatia, Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25
10.000 Zagreb
Croacia
ó
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse 3
D-89143 Blaubeuren-Weiler
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Pregabalina ratiopharm 25 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina ratiopharm 75 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina ratiopharm 150 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina ratiopharm 300 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina.
Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina
Cada cápsula dura contiene 150 mg de pregabalina
Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Pregabalina ratiopharm 25 mg cápsulas duras EFG son cápsulas opacas, de color marfil y llevan grabado "25".
Pregabalina ratiopharm 75 mg cápsulas duras EFG son cápsulas opacas, con la tapa de color rosa y el cuerpo color marfil y llevan grabado "75".
Pregabalina ratiopharm 150 mg cápsulas duras EFG son cápsulas opacas, de color marfil y llevan grabado "150".
Pregabalina ratiopharm 300 mg cápsulas duras EFG son cápsulas opacas, con la tapa de color rosa y el cuerpo color marfil y llevan grabado "300".
ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
Alcobendas, 28108 - Madrid
Pregabalina ratiopharm 25 mg cápsulas duras EFG, Nº Reg.: 79406.
Pregabalina ratiopharm 75 mg cápsulas duras EFG, Nº Reg.: 79404.
Pregabalina ratiopharm 150 mg cápsulas duras EFG, Nº Reg.: 79405.
Pregabalina ratiopharm 300 mg cápsulas duras EFG, Nº Reg.: 79403.
Enero 2015
ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
Alcobendas, 28108 - Madrid
Pregabalina ratiopharm 25 mg cápsulas duras EFG, Nº Reg.: 79406.
Pregabalina ratiopharm 75 mg cápsulas duras EFG, Nº Reg.: 79404.
Pregabalina ratiopharm 150 mg cápsulas duras EFG, Nº Reg.: 79405.
Pregabalina ratiopharm 300 mg cápsulas duras EFG, Nº Reg.: 79403.
Enero 2015
Septiembre 2021