Número Registro
Laboratorio
PENSA PHARMA, S.A.UCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PREGABALINAExcipientes
ALMIDON PREGELATINIZADOLACTOSA MONOHIDRATOPROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX16 - PREGABALINACódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de PREGABALINA PENSA 300 MG CAPSULAS DURAS EFG
Pregabalinaperteneceaungrupodemedicamentosqueseutilizanparaeltratamientodelaepilepsiaydeltrastornodeansiedadgeneralizada(TAG) enadultos.
Epilepsia: Pregabalina se utiliza en el tratamiento de ciertas clasesdeepilepsia(crisisparcialesconosin generalizaciónsecundaria)enadultos.Su médicolerecetarápregabalinaparatratarlaepilepsiacuandosu tratamientoactualnocontrolelaenfermedad.Usteddebetomarpregabalinaañadidoasu tratamiento actual.Pregabalinanosedebeadministrarsolo,sinoquesiempredebeutilizarseencombinaciónconotros tratamientos antiepilépticos.
Trastorno de ansiedad generalizada: Pregabalinaseutilizaeneltratamientodeltrastornodeansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del TAG son una ansiedadypreocupaciónexcesivas yprolongadas queresultandifícilesdecontrolar.ElTAGtambiénpuedeproducirinquietudo sensaciónde excitaciónonerviosismo,sentirsefatigado(cansado)fácilmente,tenerdificultadparaconcentrarseo quedarseconlamenteenblanco,irritabilidad,tensiónmuscularoalteracióndelsueño.Estoes diferentedelestrésytensionesdelavidacotidiana.
No tomePregabalina Pensa
Siesalérgicoapregabalinaoacualquieradelosdemáscomponentesdeestemedicamento(incluidos en lasección6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento
reacción alérgica.Estossíntomasincluyenhinchazóndelacara,loslabios,lalenguaylagarganta,así como apariciónde erupcióncutáneadifusa.Siustedexperimentaalguno de estos síntomas, debe acudirinmediatamenteasumédico.
lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, usted debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que puede tener el medicamento.
de ellos transitorios. Si experimenta cualquier alteración en su visión, debe informar
inmediatamente a su médico.
necesitar un cambio en sus medicamentos para la diabetes.
con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para el tratamiento, por ejemplo, del dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
pregabalina. La mayoría de ellos eran pacientes de edad avanzada con enfermedades cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de enfermedad cardiaca.
tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento usted presenta estos pensamientos, contacte con su médico lo antes posible.
(como algunos tipos de medicamentos para el dolor) es posible que aparezcan problemas gastrointestinales (ej. estreñimiento y bloqueo o parálisis intestinal). Informe a su médico si sufre estreñimiento, especialmente si usted es propenso a sufrir este problema.
alcoholismo o abuso o dependencia de cualquier droga. No tome una dosis mayor de la que le ha sido recetada.
tiempo después de interrumpir el tratamiento con este medicamento. Si usted presenta convulsiones, contacte con su médico inmediatamente.
pacientes que estaban tomando pregabalina y que presentaban otras enfermedades. Indique a su médico si tiene antecedentes de alguna enfermedad grave, incluyendo enfermedad hepática o renal.
Niños y adolescentes
No sehaestablecidolaseguridadyeficaciaenniños yadolescentes(menores de 18 años) por lo que pregabalinano debeutilizarseenestegrupo deedad.
Uso de PregabalinaPensa con otros medicamentos
Informeasu médicoofarmacéuticosiestátomando,hatomadorecientementeopodríatenerque tomarcualquierotromedicamento.
Pregabalinayciertosmedicamentospuedeninfluenciarseentresí(interacciones).Cuandoseutilizapregabalina junto con determinados medicamentos, pueden potenciarselasreaccionesadversasobservadascon ellos,incluyendoinsuficienciarespiratoriaycoma. El grado de mareos, somnolenciaydisminución enlaconcentraciónpuedeaumentarsi pregabalinasetomajuntoconotros medicamentosquecontengan:
Oxicodona¿(utilizadocomo analgésico)
Lorazepam¿(utilizadoparatratarlaansiedad)
Alcohol
Pregabalinasepuedetomarconanticonceptivos orales.
Toma de Pregabalina Pensa con los alimentos, bebidas y alcohol
Lascápsulasdepregabalinasepuedentomarconysinalimentos.
Se aconseja no tomar alcoholduranteeltratamientoconpregabalina.
Embarazo y lactancia
No debe tomar pregabalinaduranteel embarazo o el periodo de lactancia, a menosque su médico se lo hayaindicado.Se debe utilizarunmétodoanticonceptivoeficazenmujeresenedadfértil.Si estáembarazadao enperiodode lactancia,creequepodríaestarembarazadaotieneintencióndequedarseembarazada,consulteasu médicoofarmacéuticoantesdeutilizarestemedicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pregabalinapuedeproducirmareos,somnolenciaydisminucióndelaconcentración. No debe conducir, manejarmaquinaria pesada ni practicar otras actividadespotencialmentepeligrosashastaquesepasi estemedicamentoafectasucapacidadpararealizarestasactividades.
PregabalinaPensa contienelactosa
Si su médicoleha indicadoque padeceuna intoleranciaaciertosazúcares,consulteconélantesde tomarestemedicamento.
Sigaexactamentelasinstruccionesdeadministraciónde estemedicamentoindicadaspor su médico. En caso de duda, consultede nuevo a su médicoo farmacéutico.
Su médicodeterminaráquédosis es laadecuadaparausted. Pregabalinaesexclusivamenteparauso oral.
Epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:
600 mg diarios.
día, tome pregabalina una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. En el caso de tres veces al día, tome pregabalina por la mañana, al mediodía y por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Siestimaquelaaccióndeeste medicamentoesdemasiadofuerteo débil,comuníqueseloa su médicoo farmacéutico.
Si es usted un pacientede edad avanzada(de más de 65 añosdeedad),debetomarpregabalinadeformanormal, exceptosi tieneustedproblemas deriñones.
Su médicopuedeprescribirotrorégimendedosificaciónodosisdiferentessiustedtieneproblemas enlosriñones.
Trague lacápsulaenteracon agua.
Continúetomando pregabalina hasta que su médicolediga que deje de tomarlo.
Si toma más Pregabalina Pensa delque debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Como resultadode habertomado más pregabalinadelque debiera, ustedpuedesentirsesomnoliento, confuso, agitado,o inquieto.
Si olvidó tomar Pregabalina Pensa
Esimportantequetomelascápsulasdepregabalinaregularmentealamismahoracadadía.Siolvidatomar una dosis, tómelatanpronto como se acuerdea menosqueseaelmomentodelasiguientedosis. En esecaso,continúeconlasiguientedosis deforma normal.No tome una dosis dobleparacompensar lasdosis olvidadas.
Si interrumpeeltratamiento con Pregabalina Pensa
No dejede tomar pregabalina a menos que su médico selodiga.Sivaadejareltratamiento,estodebe hacersede forma gradualduranteun mínimo de una semana.
Unavezfinalizadoeltratamientoconpregabalinaalargoycortoplazo, debesaberquepuedeexperimentar ciertosefectosadversos.Estosincluyenproblemasde sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad,diarrea,síntomasgripales,convulsiones,nerviosismo,depresión,dolor,sudoraciónymareo. Estossíntomaspuedenaparecerconmásfrecuenciao gravedadsi ha estadotomando este medicamentodurante un período de tiempo más prolongado.
Si tienecualquierotradudasobre eluso de estemedicamento,pregunteasu médicoofarmacéutico.
Aligualquetodoslosmedicamentos,estemedicamento puede producir efectosadversos, aunque no todaslaspersonaslossufran.
Muy frecuentes: puedenafectar a más de 1 de cada 10 personas:
? Mareo, somnolencia,dolor de cabeza
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
? Aumento del apetito
? Sensaciónde euforia,confusión,desorientación,cambiosenelapetitosexual,irritabilidad
? Alteracióndelaatención,torpezademovimiento,deteriorodelamemoria,pérdidade memoria,temblores,dificultadalhablar,sensaciónde hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo,insomnio,fatiga,sensaciónanormal
? Visión borrosa, visión doble
? Vértigo,problemasdeequilibrio,caídas
? Bocaseca,estreñimiento,vómitos,flatulencia,diarrea,nauseas, abdomen hinchado
? Dificultadenlaerección
? Hinchazón delcuerpoincluyendolasextremidades
? Sensacióndeembriaguez,alteracionesdelmododeandar
? Aumento de peso
? Calambremuscular,dolorenlasarticulaciones,dolordeespalda,dolorenlasextremidades
? Dolor degarganta
Poco frecuentes: puedenafectar hasta a 1 de cada 100 personas:
? Pérdidadelapetito,pérdidadepeso,bajos nivelesdeazúcar,altosnivelesdeazúcarensangre
? Cambio en la percepciónde sí mismo, inquietud,depresión,agitación,cambiosdelestadode ánimo,dificultadparaencontrarpalabras,alucinaciones,sueños extraños,crisisdeangustia, apatía,agresividad,estadodeánimoelevado,deterioromental,dificultadparapensar, aumento del apetito sexual, problemasenlasrelacionessexualesincluyendoincapacidadparaalcanzarelclimax,retrasoen laeyaculación
? Cambiosenlavista,movimientosnohabitualesde los ojos, cambios en la visión incluyendo visiónentúnel,destellosdeluz, movimientosespasmódicos,reflejos disminuidos, hiperactividad,mareosalpermanecerdepie,pielsensible,pérdidadelgusto,sensaciónde quemazón,tembloralmoverse,disminucióndelaconsciencia,pérdidadeconocimiento, desmayos,aumentodelasensibilidadalosruidos,malestargeneral
? Sequedad de ojos, hinchazón de ojos, dolor de ojos, ojos fatigados,ojos llorosos,irritaciónde los ojos
? Alteracionesdelritmodelcorazón,aumentodelritmodelcorazón,tensiónarterialbaja,tensión arterial alta, cambios en el ritmodelcorazón,insuficienciacardíaca
? Rubor, sofocos
? Dificultadalrespirar,sequedadnasal,congestiónnasal
? Aumentode laproducciónde saliva, ardores, entumecimientoalrededordelaboca
? Sudoración, erupción, escalofríos, fiebre
? Espasmos musculares,hinchazóndelasarticulaciones,rigidezmuscular,dolor incluyendo dolormuscular,dolordecuello
? Dolordemama
? Dificultadodoloralorinar,incapacidadparacontenerlaorina
? Debilidad,sed, opresión en elpecho
? Cambiosenlosresultadosdelosanálisisdesangreyhepáticos(creatinfosfoquinasaelevadaen sangre,alaninaaminotransferasaelevada,aspartatoaminotransferasaelevada,recuento disminuidodeplaquetas,neutropenia,aumentodecreatininaensangre,disminucióndelpotasio ensangre)
? Hipersensibilidad,hinchazóndelacara,picor,urticaria,moqueo,sangradodenariz, tos, ronquidos
? Periodosmenstrualesdolorosos
? Sensaciónde frío en manos ypies
Raros: pueden afectarhasta a 1 de cada 1.000 personas:
? Sentidodelolfatoalterado,visiónoscilante, alteracióndelapercepción de profundidad,brillo visual, pérdidade visión
? Pupilas dilatadas, estrabismo
? Sudor frío,opresióndegarganta, hinchazón de la lengua
? Inflamacióndelpáncreas
? Dificultad al tragar
? Movilidadlentaoreducidadelcuerpo
? Dificultad al escribir correctamente
? Aumento de líquidoen la zona del abdomen
? Líquidoen los pulmones
? Convulsiones
? Cambios en elelectrocardiograma (ECG) que correspondenaalteracionesdelritmodelcorazón
? Daño muscular
? Secrecióndeleche,crecimientoanormaldelpecho,aumentodeltamaño de las mamas en hombres
? Interrupcióndelperiodomenstrual
? Insuficienciarenal,reduccióndelacantidaddeorina,retencióndeorina
Si usted experimenta hinchazón en la cara o enla lengua, o si su piel enrojecey presenta ampollas o descamación, deberíasolicitarinmediatamenteasistenciamédica.
Ciertosefectosadversos, como lasomnolencia,puedenser másfrecuentesyaquelospacientescon lesióndelamédulaespinalpuedenestartomandootrosmedicamentosparatratar,porejemplo,el dolorolaespasticidad(músculostensosorígidos),conefectosadversossimilaresalosde pregabalinademodo quelaintensidaddeestos efectospuedeincrementarsecuandose toman conjuntamente.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantenerestemedicamentofueradelavistaydelalcancedelosniños.
No utiliceestemedicamentodespuésdelafechadecaducidadque apareceen elenvase después de CAD. Lafechadecaducidadeselúltimodíadelmesqueseindica.
No requierecondicionesespecialesdeconservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Pregabalina Pensa
Elprincipioactivoespregabalina.Cadacápsula dura contiene 300mg de pregabalina.
Los demás componentesson: lactosamonohidrato,almidóndemaíz pregelatinizado,talco,gelatina,dióxidodetitanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172),tintadeimpresióndecolornegro(quecontiene lacaShellac,óxidodehierronegro (E172), propilenglicol,hidróxidodeamonio al 28%).
Aspecto de Pregabalina Pensa y contenido del envase
Las cápsulas de Pregabalina Pensa 300 mg son cápsulas duras de color rojo ygris claromarcadascon “300” en el cuerpo.
Se presenta en blísters formados por PVC con una lámina de aluminio en laparteposterior, en envases de 56 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia
Responsable de la fabricación:
Medis Internacional, S.A.
Karlovo námestí 319/3, Prague 2
1200- República Checa
O
GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone, “Chekanitza- South”, Botevgrad
2140- Bulgaria
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Pregabalina Pensa 25 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Pensa75 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Pensa150 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Pensa 300 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Pensa 25 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina.
Excipientes:
Cada cápsula dura también contiene 35 mg de lactosa monohidrato.
Pregabalina Pensa 75 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina.
Excipientes:
Cada cápsula dura también contiene 7.50 mg de lactosa monohidrato.
Pregabalina Pensa 150 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 150 mg de pregabalina.
Excipientes:
Cada cápsula dura también contiene 15.00 mg de lactosa monohidrato.
Pregabalina Pensa 300 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina.
Excipientes:
Cada cápsula dura también contiene 30.00 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Pregabalina Pensa 25 mg cápsulas duras EFG: cápsula dura de tamaño 4, de color gris, marcada con ¿25¿ en el cuerpo.
Pregabalina Pensa 75 mg cápsulas duras EFG: cápsula dura de tamaño 4, de color rojo ygris, marcada con ¿75¿ en el cuerpo.
Pregabalina Pensa 150 mg cápsulas duras EFG: cápsula dura de tamaño 2, de color gris, marcada con ¿150¿ en el cuerpo.
Pregabalina Pensa 300 mg cápsulas duras EFG: cápsula dura de tamaño 0, de color rojo y gris, marcada con ¿300¿ en el cuerpo.
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia
Julio 2015
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia
Julio 2015
Julio 2015