80031

Número Registro


PREGABALINA PENSA 300 MG CAPSULAS DURAS EFG

AUTORIZADO: 20-07-2015
REVOCADO: 14-05-2018
NO COMERCIALIZADO

Características

NECESITA RECETA MÉDICA
AFECTA A LA CONDUCCIÓN
NO TRIANGULO
NO ES HUERFANO
NO ES MEDICAMENTO BIOSIMILAR
NO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO

Principios Activos

PREGABALINA

Excipientes

ALMIDON PREGELATINIZADO
LACTOSA MONOHIDRATO
PROPILENGLICOL

Formas Farmaceuticas

CÁPSULA DURA

Códigos ATC

N03A - ANTIEPILÉPTICOS
N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS
N03AX16 - PREGABALINA

Presentaciones

707051

Código Nacional


PREGABALINA PENSA 300 MG CAPSULAS DURAS EFG , 56 cápsulas


AUTORIZADO: 20-07-2015
REVOCADO: 14-05-2018
NO COMERCIALIZADO

Evaluación

IPE

Informe Público Europeo de Evaluación


El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de PREGABALINA PENSA 300 MG CAPSULAS DURAS EFG


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Prospecto

Pregabalinaperteneceaungrupodemedicamentosqueseutilizanparaeltratamientodelaepilepsiaydeltrastornodeansiedadgeneralizada(TAG) enadultos.

 

Epilepsia: Pregabalina se utiliza en el tratamiento de ciertas clasesdeepilepsia(crisisparcialesconosin generalizaciónsecundaria)enadultos.Su médicolerecetarápregabalinaparatratarlaepilepsiacuandosu tratamientoactualnocontrolelaenfermedad.Usteddebetomarpregabalinaañadidoasu tratamiento actual.Pregabalinanosedebeadministrarsolo,sinoquesiempredebeutilizarseencombinaciónconotros tratamientos antiepilépticos.

 

Trastorno de ansiedad generalizada: Pregabalinaseutilizaeneltratamientodeltrastornodeansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del TAG son una ansiedadypreocupaciónexcesivas yprolongadas queresultandifícilesdecontrolar.ElTAGtambiénpuedeproducirinquietudo sensaciónde excitaciónonerviosismo,sentirsefatigado(cansado)fácilmente,tenerdificultadparaconcentrarseo quedarseconlamenteenblanco,irritabilidad,tensiónmuscularoalteracióndelsueño.Estoes diferentedelestrésytensionesdelavidacotidiana.

No tomePregabalina Pensa

 

Siesalérgicoapregabalinaoacualquieradelosdemáscomponentesdeestemedicamento(incluidos en lasección6).

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento

 

  •               Algunos pacientestratadoscon pregabalinahan notificadosíntomasqueapuntana una

reacción alérgica.Estossíntomasincluyenhinchazóndelacara,loslabios,lalenguaylagarganta,así como apariciónde erupcióncutáneadifusa.Siustedexperimentaalguno de estos síntomas, debe acudirinmediatamenteasumédico.

 

  •               Pregabalina se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podría aumentar los casos de

lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, usted debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que puede tener el medicamento.

 

  •               Pregabalina puede causar visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la vista, muchos

              de ellos transitorios. Si experimenta cualquier alteración en su visión, debe informar

              inmediatamente a su médico.

 

  •               Aquellos pacientes diabéticos que aumenten de peso mientras toman pregabalina pueden

              necesitar un cambio en sus medicamentos para la diabetes.

 

  •               Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes

con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para el tratamiento, por ejemplo, del dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.

 

  •               Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca en algunos pacientes tratados con

pregabalina. La  mayoría de ellos eran pacientes de edad avanzada con enfermedades cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de enfermedad cardiaca.

 

  • Se han notificado casos de problemas de riñón (insuficiencia)  en algunos pacientes tratados con pregabalina. Si durante el tratamiento con este medicamento nota una disminución de su capacidad para orinar, debe informar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta situación.

 

  •               Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como pregabalina han

tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento usted presenta estos pensamientos, contacte con su médico lo antes posible.

 

  •               Cuando pregabalina se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento

(como algunos tipos de medicamentos para el dolor) es posible que aparezcan problemas gastrointestinales (ej. estreñimiento y bloqueo o parálisis intestinal). Informe a su médico si sufre estreñimiento, especialmente si usted es propenso a sufrir este problema.

 

  •               Antes de tomar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de

alcoholismo o abuso o dependencia de cualquier droga. No tome una dosis mayor de la que le ha sido recetada.

 

  •               Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con pregabalina o al poco

tiempo después de interrumpir el tratamiento con este medicamento. Si usted presenta convulsiones, contacte con su médico inmediatamente.

 

  •               Se han notificado casos de reducción de la función cerebral (encefalopatía) en algunos

pacientes que estaban tomando pregabalina y que presentaban otras enfermedades. Indique a su médico si tiene antecedentes de alguna enfermedad grave, incluyendo enfermedad hepática o renal.

 

Niños y adolescentes

 

No sehaestablecidolaseguridadyeficaciaenniños yadolescentes(menores de 18 años) por lo que pregabalinano debeutilizarseenestegrupo deedad.

 

Uso de PregabalinaPensa con otros medicamentos

 

Informeasu médicoofarmacéuticosiestátomando,hatomadorecientementeopodríatenerque tomarcualquierotromedicamento.

 

Pregabalinayciertosmedicamentospuedeninfluenciarseentresí(interacciones).Cuandoseutilizapregabalina junto con determinados medicamentos, pueden potenciarselasreaccionesadversasobservadascon ellos,incluyendoinsuficienciarespiratoriaycoma. El grado de mareos, somnolenciaydisminución enlaconcentraciónpuedeaumentarsi pregabalinasetomajuntoconotros medicamentosquecontengan:

Oxicodona¿(utilizadocomo analgésico)

Lorazepam¿(utilizadoparatratarlaansiedad)

Alcohol

 

Pregabalinasepuedetomarconanticonceptivos orales.

 

Toma de Pregabalina Pensa con los alimentos, bebidas y alcohol

 

Lascápsulasdepregabalinasepuedentomarconysinalimentos.

 

Se aconseja no tomar alcoholduranteeltratamientoconpregabalina.

 

Embarazo y lactancia

 

No debe tomar pregabalinaduranteel embarazo o el periodo de lactancia, a menosque su médico se lo hayaindicado.Se debe utilizarunmétodoanticonceptivoeficazenmujeresenedadfértil.Si estáembarazadao enperiodode lactancia,creequepodríaestarembarazadaotieneintencióndequedarseembarazada,consulteasu médicoofarmacéuticoantesdeutilizarestemedicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Pregabalinapuedeproducirmareos,somnolenciaydisminucióndelaconcentración. No debe conducir, manejarmaquinaria pesada ni practicar otras actividadespotencialmentepeligrosashastaquesepasi estemedicamentoafectasucapacidadpararealizarestasactividades.

 

PregabalinaPensa contienelactosa

 

Si su médicoleha indicadoque padeceuna intoleranciaaciertosazúcares,consulteconélantesde tomarestemedicamento.

Sigaexactamentelasinstruccionesdeadministraciónde estemedicamentoindicadaspor su médico. En caso de duda, consultede nuevo a su médicoo farmacéutico.

 

Su médicodeterminaráquédosis es laadecuadaparausted. Pregabalinaesexclusivamenteparauso oral.

 

Epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:

  •               Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico.
  •               La dosis, que ha sido ajustada para usted y su estado, estará generalmente entre 150 mg y

              600 mg diarios.

  •               Su médico le indicará que tome pregabalina dos o tres veces al día. En el caso de dos veces al

día, tome pregabalina una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. En el caso de tres veces al día, tome pregabalina por la mañana, al mediodía y por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.

 

Siestimaquelaaccióndeeste medicamentoesdemasiadofuerteo débil,comuníqueseloa su médicoo farmacéutico.

 

Si es usted un pacientede edad avanzada(de más de 65 añosdeedad),debetomarpregabalinadeformanormal, exceptosi tieneustedproblemas deriñones.

 

Su médicopuedeprescribirotrorégimendedosificaciónodosisdiferentessiustedtieneproblemas enlosriñones.

 

Trague lacápsulaenteracon agua.

 

Continúetomando pregabalina hasta que su médicolediga que deje de tomarlo.

 

Si toma más Pregabalina Pensa delque debe

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Como resultadode habertomado más pregabalinadelque debiera, ustedpuedesentirsesomnoliento, confuso, agitado,o inquieto.

 

 

Si olvidó tomar Pregabalina Pensa

 

Esimportantequetomelascápsulasdepregabalinaregularmentealamismahoracadadía.Siolvidatomar una dosis, tómelatanpronto como se acuerdea menosqueseaelmomentodelasiguientedosis. En esecaso,continúeconlasiguientedosis deforma normal.No tome una dosis dobleparacompensar lasdosis olvidadas.

 

Si interrumpeeltratamiento con Pregabalina Pensa

 

No dejede tomar pregabalina a menos que su médico selodiga.Sivaadejareltratamiento,estodebe hacersede forma gradualduranteun mínimo de una semana.

 

Unavezfinalizadoeltratamientoconpregabalinaalargoycortoplazo, debesaberquepuedeexperimentar ciertosefectosadversos.Estosincluyenproblemasde sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad,diarrea,síntomasgripales,convulsiones,nerviosismo,depresión,dolor,sudoraciónymareo. Estossíntomaspuedenaparecerconmásfrecuenciao gravedadsi ha estadotomando este medicamentodurante un período de tiempo más prolongado.

 

Si tienecualquierotradudasobre eluso de estemedicamento,pregunteasu médicoofarmacéutico.

Aligualquetodoslosmedicamentos,estemedicamento puede producir efectosadversos, aunque no todaslaspersonaslossufran.

 

Muy frecuentes: puedenafectar a más de 1 de cada 10 personas:

 

?              Mareo, somnolencia,dolor de cabeza

 

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

 

?              Aumento del apetito

?              Sensaciónde euforia,confusión,desorientación,cambiosenelapetitosexual,irritabilidad

?              Alteracióndelaatención,torpezademovimiento,deteriorodelamemoria,pérdidade memoria,temblores,dificultadalhablar,sensaciónde hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo,insomnio,fatiga,sensaciónanormal

?              Visión borrosa, visión doble

?              Vértigo,problemasdeequilibrio,caídas

?              Bocaseca,estreñimiento,vómitos,flatulencia,diarrea,nauseas, abdomen hinchado

?              Dificultadenlaerección

?              Hinchazón delcuerpoincluyendolasextremidades

?              Sensacióndeembriaguez,alteracionesdelmododeandar

?              Aumento de peso

?              Calambremuscular,dolorenlasarticulaciones,dolordeespalda,dolorenlasextremidades

?              Dolor degarganta

 

Poco frecuentes: puedenafectar hasta a 1 de cada 100 personas:

 

?              Pérdidadelapetito,pérdidadepeso,bajos nivelesdeazúcar,altosnivelesdeazúcarensangre

?              Cambio en la percepciónde sí mismo, inquietud,depresión,agitación,cambiosdelestadode ánimo,dificultadparaencontrarpalabras,alucinaciones,sueños extraños,crisisdeangustia, apatía,agresividad,estadodeánimoelevado,deterioromental,dificultadparapensar, aumento del apetito sexual, problemasenlasrelacionessexualesincluyendoincapacidadparaalcanzarelclimax,retrasoen laeyaculación

?              Cambiosenlavista,movimientosnohabitualesde los ojos, cambios en la visión incluyendo visiónentúnel,destellosdeluz, movimientosespasmódicos,reflejos disminuidos, hiperactividad,mareosalpermanecerdepie,pielsensible,pérdidadelgusto,sensaciónde quemazón,tembloralmoverse,disminucióndelaconsciencia,pérdidadeconocimiento, desmayos,aumentodelasensibilidadalosruidos,malestargeneral

?              Sequedad de ojos, hinchazón de ojos, dolor de ojos, ojos fatigados,ojos llorosos,irritaciónde los ojos

?              Alteracionesdelritmodelcorazón,aumentodelritmodelcorazón,tensiónarterialbaja,tensión arterial alta, cambios en el ritmodelcorazón,insuficienciacardíaca

?              Rubor, sofocos

?              Dificultadalrespirar,sequedadnasal,congestiónnasal

?              Aumentode laproducciónde saliva, ardores, entumecimientoalrededordelaboca

?              Sudoración, erupción, escalofríos, fiebre

?              Espasmos musculares,hinchazóndelasarticulaciones,rigidezmuscular,dolor incluyendo dolormuscular,dolordecuello

?              Dolordemama

?              Dificultadodoloralorinar,incapacidadparacontenerlaorina

?              Debilidad,sed, opresión en elpecho

?              Cambiosenlosresultadosdelosanálisisdesangreyhepáticos(creatinfosfoquinasaelevadaen sangre,alaninaaminotransferasaelevada,aspartatoaminotransferasaelevada,recuento disminuidodeplaquetas,neutropenia,aumentodecreatininaensangre,disminucióndelpotasio ensangre)

?              Hipersensibilidad,hinchazóndelacara,picor,urticaria,moqueo,sangradodenariz, tos, ronquidos

?              Periodosmenstrualesdolorosos

?              Sensaciónde frío en manos ypies

 

Raros: pueden afectarhasta a 1 de cada 1.000 personas:

 

?              Sentidodelolfatoalterado,visiónoscilante, alteracióndelapercepción de profundidad,brillo visual, pérdidade visión

?              Pupilas dilatadas, estrabismo

?              Sudor frío,opresióndegarganta, hinchazón de la lengua

?              Inflamacióndelpáncreas

?              Dificultad al tragar

?              Movilidadlentaoreducidadelcuerpo

?              Dificultad al escribir correctamente

?              Aumento de líquidoen la zona del abdomen

?              Líquidoen los pulmones

?              Convulsiones

?              Cambios en elelectrocardiograma (ECG) que correspondenaalteracionesdelritmodelcorazón

?              Daño muscular

?              Secrecióndeleche,crecimientoanormaldelpecho,aumentodeltamaño de las mamas en hombres

?              Interrupcióndelperiodomenstrual

?              Insuficienciarenal,reduccióndelacantidaddeorina,retencióndeorina

  •     Disminuciónenelrecuentodeleucocitos
  •                   Conductainapropiada
  •             Reaccionesalérgicas(quepuedenincluir dificultadpararespirar,inflamacióndelosojos (queratitis),yunareaccióncutáneagravecaracterizadapor erupción,ampollas,descamaciónde la pielydolor)

 

Si usted experimenta hinchazón en la cara o enla lengua, o si su piel enrojecey presenta ampollas o descamación, deberíasolicitarinmediatamenteasistenciamédica.

 

Ciertosefectosadversos, como lasomnolencia,puedenser másfrecuentesyaquelospacientescon lesióndelamédulaespinalpuedenestartomandootrosmedicamentosparatratar,porejemplo,el dolorolaespasticidad(músculostensosorígidos),conefectosadversossimilaresalosde pregabalinademodo quelaintensidaddeestos efectospuedeincrementarsecuandose toman conjuntamente.

 

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenerestemedicamentofueradelavistaydelalcancedelosniños.

 

No utiliceestemedicamentodespuésdelafechadecaducidadque apareceen elenvase después de CAD. Lafechadecaducidadeselúltimodíadelmesqueseindica.

 

No requierecondicionesespecialesdeconservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE sigre_negro de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pregabalina Pensa

 

Elprincipioactivoespregabalina.Cadacápsula dura contiene 300mg de pregabalina.

 

Los demás componentesson: lactosamonohidrato,almidóndemz pregelatinizado,talco,gelatina,dióxidodetitanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172),tintadeimpresióndecolornegro(quecontiene lacaShellac,óxidodehierronegro (E172), propilenglicol,hidróxidodeamonio al 28%).

 

Aspecto de Pregabalina Pensa y contenido del envase

 

Las cápsulas de Pregabalina Pensa 300 mg son cápsulas duras de color rojo ygris claromarcadascon “300” en el cuerpo.

 

Se presenta en blísters formados por PVC con una lámina de aluminio en laparteposterior, en envases de 56 cápsulas.

 

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Pensa Pharma, S.A.

c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3

46015 Valencia

 

Responsable de la fabricación:

Medis Internacional, S.A.

Karlovo námestí 319/3, Prague 2

1200- República Checa

 

O

 

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone, “Chekanitza- South”, Botevgrad

2140- Bulgaria

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2015

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



Ficha Técnica

Pregabalina Pensa 25 mg cápsulas duras EFG

Pregabalina Pensa75 mg cápsulas duras EFG

Pregabalina Pensa150 mg cápsulas duras EFG

Pregabalina Pensa 300 mg cápsulas duras EFG

Pregabalina Pensa 25 mg cápsulas duras EFG

Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina.

 

Excipientes:

Cada cápsula dura también contiene 35 mg de lactosa monohidrato.

 

Pregabalina Pensa 75 mg cápsulas duras EFG

Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina.

Excipientes:

Cada cápsula dura también contiene 7.50 mg de lactosa monohidrato.

 

Pregabalina Pensa 150 mg cápsulas duras EFG

Cada cápsula dura contiene 150 mg de pregabalina.

 

Excipientes:

Cada cápsula dura también contiene 15.00 mg de lactosa monohidrato.

 

Pregabalina Pensa 300 mg cápsulas duras EFG

Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina.

 

Excipientes:

Cada cápsula dura también contiene 30.00 mg de lactosa monohidrato.

 

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Cápsula dura.

 

Pregabalina Pensa 25 mg cápsulas duras EFG: cápsula dura de tamaño 4, de color gris, marcada con ¿25¿ en el cuerpo.

 

Pregabalina Pensa 75 mg cápsulas duras EFG: cápsula dura de tamaño 4, de color rojo ygris, marcada con ¿75¿ en el cuerpo.

 

Pregabalina Pensa 150 mg cápsulas duras EFG: cápsula dura de tamaño 2, de color gris, marcada con ¿150¿ en el cuerpo.

 

Pregabalina Pensa 300 mg cápsulas duras EFG: cápsula dura de tamaño 0, de color rojo y gris, marcada con ¿300¿ en el cuerpo.

Pensa Pharma, S.A.

c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3

46015 Valencia

 

Julio 2015

Pensa Pharma, S.A.

c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3

46015 Valencia

 

Julio 2015

Julio 2015



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