Número Registro
Laboratorio
PENSA PHARMA, S.A.UCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MELOXICAMExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICOCITRATO DE SODIO (E-331)LACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS M01AC - OXICAMS M01AC06 - MELOXICAMCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
2.5 €Meloxicam pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos
(AINE) utilizados para reducir la inflamación y el dolor en articulaciones y en músculos.
Meloxicam está indicado en adultos y niños de 16 años de edad y mayores.
Meloxicam se usa para el:
- artritis reumatoide
- espondilitis anquilosante.
No tome Meloxicam Pensa si:
Si no está seguro de alguna de las situaciones anteriores, por favor contacte con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Meloxicam pensa.
Advertencias
Los medicamentos como Meloxicam pensa pueden asociarse a un ligero aumento del riesgo de ataque al corazón (“infarto de miocardio”) o ictus (“infarto cerebral”). Cualquier riesgo es mayor a dosis altas y en tratamientos prolongados. No tome más dosis de la recomendada. No tome Meloxicam pensa durante más tiempo del que se lo han recetado (ver sección 3 “Cómo tomar Meloxicam pensa”).
Si usted tiene problemas de corazón, ictus previo o si piensa que puede estar en peligro de sufrir alguna de estas enfermedades, debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico. Por ejemplo si usted:
Suspenda inmediatamente su tratamiento con Meloxicam pensa tan pronto como observe sangrado (que provoque heces negras) o úlceras en su aparato digestivo (causando dolor abdominal).
Se han descrito erupciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de Meloxicam pensa, apareciendo inicialmente como puntos o manchas circulares rojizos, a menudo con una ampolla central.
Otros signos adicionales que pueden aparecer son llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos hinchados y rojos).
Estas erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente, a menudo van
acompañadas de síntomas de gripe. La erupción puede progresar formando
ampollas generalizadas o descamación de la piel.
El periodo de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las primeras semanas de tratamiento.
Si usted ha desarrollado síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con el uso de Meloxicam pensa, no debe utilizar Meloxicam pensa de nuevo en ningún momento. Si usted desarrolla una erupción o estos síntomas en la piel, deje de tomar Meloxicam Pensa y acuda inmediatamente a un médico e infórmele de que usted está tomando este medicamento.
Meloxicam pensa no es adecuado si usted necesita aliviar de inmediato un dolor agudo.
Meloxicam pensa puede enmascarar los síntomas de una infección (p. ej. fiebre). Si piensa que puede tener una infección, debe ver a un médico.
Precauciones de uso
Como será necesario ajustar el tratamiento, es importante pedir consejo a su médico antes de tomar Meloxicam Pensa en caso de:
Toma de Meloxicam pensa con otros medicamentos
Como Meloxicam pensa puede afectar o verse afectado por otros medicamentos, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En concreto, por favor informe a su médico o farmacéutico si está tomando/ha tomado o ha usado alguno de los siguientes medicamentos:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, su médico únicamente le recetará este medicamento si es claramente necesario debido al riesgo potencial de aborto o malformación. En este caso, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.
Durante los 3 últimos meses de embarazo, este medicamento está contraindicado: NUNCA debe tomar este medicamento porque puede tener consecuencias graves o incluso mortales en su
feto/hijo, especialmente en su corazón, pulmones y/o riñones, incluso con una única administración.
Si ha tomado este medicamento mientras estaba embarazada, debe hablar de inmediato con su médico/comadrona para que pueda considerarse una monitorización adecuada.
Lactancia
No se recomienda utilizar este medicamento durante la lactancia.
Fertilidad
Este medicamento puede hacer que le resulte más difícil quedarse embarazada. Debe informar a su médico si está planeando quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada.
Conducción y uso de máquinas.
Este medicamento puede producir alteraciones de la visión incluyendo visión borrosa, mareo, sueño, vértigo u otras alteraciones del sistema nervioso central. Si usted nota estos efectos, no conduzca o use máquinas.
Meloxicam pensa contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Crisis de osteartritis:
7,5 mg (un comprimido) una vez al día. Esto se puede aumentar a 15 mg (dos comprimidos) una vez al día.
Artritis reumatoide:
15 mg (dos comprimidos) una vez al día. Esto se puede reducir a 7,5 mg (un comprimido) una vez al día.
Espondilitis anquilosante:
15 mg (dos comprimidos) una vez al día. Esto se puede reducir a 7,5 mg (un comprimido) una vez al día.
No sobrepasar la máxima dosis recomendada de 15 mg al día.
Si cualquiera de las situaciones descritas bajo el título “Advertencias y precauciones” le afectan, puede que su médico limite su dosis a 7,5 mg (un comprimido) una vez al día.
Pacientes de edad avanzada
Si usted es una persona mayor la dosis recomendada en el tratamiento de larga duración para la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante es 7,5 mg (un comprimido) una vez al día.
Pacientes que corren un riesgo aumentado de reacciones adversas
Si usted es un paciente que corre un riesgo aumentado de reacciones adversas, su médico empezará el tratamiento a una dosis de 7,5 mg (un comprimido) al día.
Insuficiencia renal
Si usted es un paciente en diálisis con insuficiencia renal grave, su dosis no debe exceder 7,5 mg (un comprimido) al día. En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada no es necesaria la disminución de la dosis.
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada no es necesaria la disminución de la dosis.
Uso en niños y adolescentes
Meloxicam no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 16 años.
Consulte a su médico o farmacéutico si estima que la acción de meloxicam es demasiado fuerte o débil o si después de varios días no nota ninguna mejoría.
Forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos se deben tragar con agua u otra bebida durante la comida en una sola toma al día.
Si toma más Meloxicam pensa del que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos o tiene sospecha de sobredosis, contacte con su médico o vaya al hospital más cercano inmediatamente.
Los síntomas asociados a un sobredosis agudas de AINE normalmente se limitan a:
Estos síntomas generalmente mejoran cuando se deja de tomar meloxicam. Puede producirse sangrado en el estómago o intestinos (sangrado gastrointestinal).
La intoxicación grave puede provocar reacciones adversas graves (ver sección 4):
Si usted ha tomado más meloxicam más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Meloxicam pensa
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la próxima dosis a la hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Meloxicam Pensa y consulte inmediatamente a su doctor o al hospital más cercano si usted nota:
Cualquier reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede aparecer en forma de:
El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que provoca manchas, ronchas rojas o zonas moradas con ampollas. También puede afectar la boca, ojos y otras zonas húmedas del cuerpo.
Cualquier efecto adverso del aparato digestivo, especialmente:
El sangrado del tracto digestivo (hemorragia gastrointestinal), la formación de úlceras o de un agujero en el aparato digestivo (perforación) puede, a veces ser grave y potencialmente mortal, especialmente en personas de edad avanzada.
Si ha sufrido anteriormente cualquier síntoma del aparato digestivo debido a un uso prolongado de AINE, pida consejo médico inmediatamente, especialmente si usted es una persona anciana. Su médico puede supervisar su evolución mientras esté en tratamiento.
Si sufre alteraciones en la visión, no conduzca ni use máquinas.
Efectos adversos generales de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
El uso de algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede ir asociado a un ligero aumento del riesgo de oclusión de vasos arteriales (acontecimientos trombóticos arteriales), p.ej. ataque al corazón (infarto de miocardio) o ictus (apoplejía), particularmente a dosis elevadas y en tratamiento de larga duración.
Se han notificado casos de retención de líquidos (edema), presión arterial alta (hipertensión) y fallo del corazón (fallo cardiaco) asociados al tratamiento con AINE.
Las reacciones adversas observadas más comúnmente afectan al tracto digestivo (acontecimientos gastrointestinales):
Tras la administración de AINE se han notificado las siguientes reacciones adversas:
De forma menos frecuente, se ha observado inflamación del estómago (gastritis).
Efectos adversos de meloxicam - sustancia activa de Meloxicam Pensa
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Estos efectos adversos pueden aumentar el riesgo de infección y provocar síntomas como moratones o sangrado de la nariz.
Muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Efectos adversos causados por otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que todavía no se han visto después de tomar Meloxicam Pensa
Cambios en la estructura del riñón que provocan fallo agudo en el riñón:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizareste medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el embalaje exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Meloxicam pensa
El principio activo es meloxicam. Cada comprimido contiene 7,5 mg de meloxicam.
Los demás componentes (excipientes) son: citrato sódico, celulosa microcristalina, lactosa
monohidrato, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, carboximetilalmidón
sódico de patata (tipo A).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos cilíndricos de color amarillo, biconvexos, ranurados y marcados con el código “M7” en una cara.
Meloxicam Pensa 7,5 mg comprimidos se presenta en envases conteniendo 20
comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia
Responsable de la fabricación
Laboratorios Cinfa, S.A. c/Olaz-Chipi, 10. 31620 Huarte- Pamplona
Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Meloxicam Pensa 7,5 mg comprimidos EFG
Meloxicam Pensa 15 mg comprimidos EFG
Meloxicam Pensa 7,5 mg:
Cada comprimido contiene 7, 50 mg de meloxicam.
Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 23,50 mg de lactosa monohidrato
Meloxicam Pensa 15 mg:
Cada comprimido contiene 15 mg de meloxicam.
Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 47 mg de lactosa monohidrato
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido.
Meloxicam Pensa 7,5 mg comprimidos
Comprimidos cilíndricos de color amarillo, biconvexos, ranurados y marcados con el código “M7” en una cara.
Meloxicam Pensa 15 mg comprimidos
Comprimidos cilíndricos de color amarillo, biconvexos, ranurados y marcados con el código “M1” en una cara.
Pensa Pharma, S.A
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia
Meloxicam Pensa 7,5 mg comprimidos EFG ¿ nº reg. 68.843
Meloxicam Pensa 15 mg comprimidos EFG ¿ nº reg. 68.844
Mayo 2007
Pensa Pharma, S.A
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia
Meloxicam Pensa 7,5 mg comprimidos EFG ¿ nº reg. 68.843
Meloxicam Pensa 15 mg comprimidos EFG ¿ nº reg. 68.844
Mayo 2007
Noviembre 2020