PRAMIPEXOL ARISTO 0,52 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

No tome Pramipexol Aristo:

• Si es alérgico a pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pramipexol Aristo.

Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:

• Enfermedad del riñón.
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.
• Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades). Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está tomando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol Aristo.
• Distonía (imposibilidad de mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos (distonía axial)). En concreto, podría experimentar flexión hacia delante de la cabeza y el cuello (denominada también antecolisis), curvatura hacia delante de la zona lumbar (denominada también camptocormia) o curvatura de la espalda hacia los lados (denominada también pleurotótonos o síndrome de Pisa). En este caso, es posible que el médico opte por modificar su tratamiento.
• Somnolencia y episodios de sueño repentino.
• Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).
• Alteración de la visión. Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol Aristo.
• Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos. Deberá someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).

Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no puede resistirse al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta de alimentos o gasto de dinero excesivos, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales. Podría ser necesario que su médico ajuste o pare la dosis.

Informe a su médico si nota síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o reducir el tratamiento con Pramipexol Aristo. Si los problemas persisten más de unas semanas, podría ser necesario que su médico ajuste su tratamiento.

Niños y adolescentes

Pramipexol Aristo no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

Toma de Pramipexol Aristo con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.

Debe evitar el uso de Pramipexol Aristo junto con medicamentos antipsicóticos.

Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:

• cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago);
• amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
• mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular);
• zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunológico humano);
• cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres);
• quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria maligna));
• procainamida (para tratar el latido irregular del corazón).

Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Pramipexol Aristo.

Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos Pramipexol Aristo  puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.

Toma de Pramipexol Aristo con alimentos, bebidas y alcohol

Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol Aristo.

Puede tomar Pramipexol Aristo con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Pramipexol Aristo.

No se conoce el efecto de Pramipexol Aristo sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramipexol Aristo si está embarazada a menos que su médico se lo indique.

Pramipexol Aristo no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol Aristo puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de Pramipexol Aristo es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pramipexol Aristo  puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.

Pramipexol Aristo se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.

Pramipexol puede causar somnolencia y provocarle episodios repentinos de sueño. Si esto sucede, no debe conducir vehículos o realizar actividades (p.ej. utilización de máquinas) en las que una falta de atención pueda suponer un riesgo hasta que dichos episodios y/o la somnolencia hayan desaparecido.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Durante la primera semana, la dosis diaria habitual es 0,26 mg de pramipexol. Esta dosis se incrementará cada 5 ¿ 7 días según las indicaciones de su médico  hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

La dosis habitual de mantenimiento es 1,05 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,15 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a un comprimido de liberación prolongada de Pramipexol Aristo 0,26 mg al día.  

Forma de administración

Tome Pramipexol Aristo comprimidos de liberación prolongada sólo una vez al día y sobre la misma hora cada día.

Puede tomar Pramipexol Aristo con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.

No mastique, divida o triture los comprimidos de liberación prolongada. Si lo hiciera, existe riesgo de sobredosificación, ya que el medicamento puede liberarse en su cuerpo demasiado rápido.

Pacientes con enfermedad renal

Si tiene una enfermedad del riñón, su médico le puede aconsejar que tome la dosis habitual de inicio de 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada en días alternos durante la primera semana. Después, su doctor puede aumentarle la frecuencia de tomas a un comprimido de liberación prolongada de 0,26 mg cada día. Si fuera necesario aumentar más su dosis, su doctor puede ajustarle la dosis en etapas de 0,26 mg de pramipexol.

Si tiene una enfermedad del riñón grave, su doctor puede considerar necesario que cambie a un medicamento con pramipexol diferente. Si durante el tratamiento sus problemas del riñón empeoran, contacte con su médico lo antes posible.

Si usted está cambiando de Pramipexol comprimidos de liberación inmediata

Su médico basará su dosis de Pramipexol Aristo comprimidos de liberación prolongada en la dosis de Pramipexol comprimidos que estaba tomando.

El día anterior al cambio, tome sus comprimidos de Pramipexol de liberación inmediata como lo hacía habitualmente. A la mañana siguiente, tome sus comprimidos de Pramipexol Aristo de liberación prolongada y no tome ningún comprimido más de Pramipexol comprimidos de liberación inmediata.

Si toma más Pramipexol Aristo del que debe

Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,

• Acuda inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano para recibir atención médica.
• Puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 (Posibles efectos adversos).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Pramipexol Aristo

Si olvidó tomar la dosis de Pramipexol Aristo, pero recuerda tomarla dentro de las 12 horas tras su hora habitual, tome su comprimido y continúe con el próximo comprimido a la hora habitual.

Si olvida tomar la dosis transcurridas más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol Aristo

No interrumpa su tratamiento con Pramipexol Aristo sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.

Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Pramipexol Aristo de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Los síntomas incluyen:

• acinesia (pérdida de movimiento muscular),
• rigidez muscular,
• fiebre,
• presión sanguínea inestable,
• taquicardia (aumento del ritmo del corazón),
• confusión,
• disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Usted podría presentar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
• Somnolencia
• Mareo
• Náuseas (malestar)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Necesidad de comportarse de una forma no habitual
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
• Confusión
• Cansancio (fatiga)
• Insomnio
• Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
• Dolor de cabeza
• Hipotensión (presión sanguínea baja)
• Sueños anormales
• Estreñimiento
• Alteración de la visión incluyendo visión doble, visión borrosa y disminución de la agudeza visual
• Vómitos (ganas de vomitar)
• Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Paranoia (p. ej. preocupación excesiva por su salud)
• Delirio
• Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
• Amnesia (alteración de la memoria)
• Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
• Aumento de peso
• Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
• Desmayo
• Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)*
• Secreción inadecuada de la hormona antidiurética*
• Inquietud
• Disnea (dificultad para respirar)
• Hipo
• Neumonía (infección de los pulmones)
• Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:

• Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares.
• Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual.
• Compra o gasto de dinero excesivo incontrolable.
• Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre)*

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.

Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco frecuente”.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Después de interrumpir o reducir el tratamiento con Pramipexol Aristo: pueden producirse depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en su envase original para proteger de la humedad.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pramipexol Aristo

• El principio activo es pramipexol. Cada comprimido contiene 0,52 mg de pramipexol como 0,75 mg de pramipexol dihidrocloruro monohidrato.
• Los demás componentes son hidrógeno fosfato cálcico anhidro, hipromelosa, kollidon SR, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pramipexol Aristo son comprimidos de liberación prolongada, blancos y redondos sin marca de rotura.

Pramipexol Aristo está disponible en envases de 10, 30 y 100 comprimidos de liberación prolongada. 
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz (Madrid)

Responsable de la fabricación

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8 – 10

13435 Berlin

Alemania

O

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES (MEDINSA)

C/Solana 26

Torrejón de Ardoz, 28850 Madrid

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pramipexol Aristo 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada EFG:

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,375 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalente a 0,26 mg de pramipexol.

Pramipexol Aristo 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada EFG:

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,75 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalente a 0,52 mg de pramipexol.

Pramipexol Aristo 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada EFG.

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1,50 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalente a 1,05 mg de pramipexol.

Pramipexol Aristo 1,57 mg comprimidos de liberación prolongada EFG.

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalente a 1,57 mg de pramipexol.

Pramipexol Aristo 2,10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG.

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 3,00 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalente a 2,10 mg de pramipexol.

Pramipexol Aristo 2,62 mg comprimidos de liberación prolongada EFG.

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 3,75 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalente a 2,62 mg de pramipexol.

Pramipexol Aristo 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada EFG.

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4,50 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalente a 3,15 mg de pramipexol.

Nota: Las dosis de pramipexol publicadas en la bibliografía hacen referencia a la forma sal. Por lo tanto, las dosis de pramipexol se expresarán tanto en forma de base como de sal (entre paréntesis).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido de liberación prolongada.

Los comprimidos son blancos, redondos sin marca de rotura.

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 ¿ Torrejón de Ardoz (Madrid)

Octubre 2014

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 ¿ Torrejón de Ardoz (Madrid)

Octubre 2014

Noviembre 2017