LANSOPRAZOL ARISTO 15 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG

No tome Lansoprazol Aristo:

-               Si es alérgico a lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) .

-               Si está tomando otro medicamento cuyo principio activo sea atazanavir (utilizado en el tratamiento del VIH).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lansoprazol Aristo.

Informe a su médico si tiene una enfermedad grave del hígado. Es posible que el médico deba ajustar la dosis.

Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba complementaria denominada endoscopia para diagnosticar su enfermedad y/o excluir un cáncer.

En caso de experimentar diarrea durante el tratamiento con Lansoprazol Aristo, póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que Lansoprazol Aristo se ha asociado con un leve aumento de la diarrea infecciosa.

Si su médico le ha recetado Lansoprazol Aristo además de otros medicamentos destinados para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con antiinflamatorios para tratar el dolor o el reumatismo, lea también detenidamente los prospectos de estos medicamentos.

Antes de tomar este medicamento, comunique a su médico si:

• Toma lansoprazol desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le hará  controles de forma regular. En las visitas a su médico, debe informarle de cualquier síntoma y circunstancia nueva o anómala.
• Alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Lansoprazol Aristo para reducir la acidez de estómago.
• Sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Lansoprazol Aristo. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.
• Está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A).

Toma de Lansoprazol Aristo con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, puesto que lansoprazol puede afectar a su modo de acción:

-               Ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones),

-               digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos),

-               teofilina (utilizado para tratar el asma),

-               tacrolimús (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes),

-               fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos),

-               antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida),

-               sucralfato (utilizado para curar las úlceras),

-               hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve).

Toma de Lansoprazol Aristo con alimentos y bebidas

Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar lansoprazol como mínimo 30 minutos antes de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Los pacientes que toman Lansoprazol Aristo pueden experimentar en ocasiones efectos secundarios, tales como mareo, vértigo, cansancio y trastornos visuales. Si experimenta alguno de estos efectos secundarios, debe actuar con precaución puesto que su capacidad de reacción puede verse reducida.

Usted es el único responsable para decidir si se encuentra en condiciones para conducir vehículos o realizar actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus efectos o reacciones adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas operaciones de forma segura es el uso que se hace de los medicamentos.

En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos.

Lea atentamente la información de este prospecto.

Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.

Lansoprazol Aristo contiene sacarosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Tómese la cápsula entera con un vaso de agua. Si tiene dificultades para tragar la cápsula, su médico le informará de otros modos alternativos para tomar el medicamento. No debe triturar ni masticar las cápsulas o el contenido de una cápsula vaciada, puesto que ello hará que no actúen adecuadamente.

Si toma Lansoprazol Aristo una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora. Puede obtener mejores resultados si toma Lansoprazol Aristo a primera hora de la mañana.

Si toma Lansoprazol Aristo dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda por la noche.

La dosis de Lansoprazol Aristo depende de su estado general. Las dosis recomendadas de Lansoprazol Aristo para adultos se indican más abajo. En ocasiones, puede que su médico le recete una dosis diferente y le indique una duración distinta del tratamiento.

Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: una cápsula de 15 mg o 30 mg al día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, informe a su médico. Si los síntomas no mejoran al cabo de 4 semanas, consulte a su médico.

Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg al día durante 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori:La dosis normal es de una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la noche. El tratamiento normal es de una vez al día durante 7 días.

Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:

-               30 mg de Lansoprazol Aristo con 250–500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina.

-               30 mg de Lansoprazol Aristo con 250 mg de claritromicina y 400–500 mg de metronidazol.

Si usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera vuelva a aparecer si la infección se trata satisfactoriamente. Para obtener los mejores resultados de su medicamento, tómelo a la hora adecuada y no se olvide de ninguna toma.

Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg aldía.

Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial normal es de dos cápsulas de 30 mg al día; posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con Lansoprazol Aristo, el médico decidirá la mejor dosis para usted.

Uso en niños

Lansoprazol Aristo no debe administrarse a niños.

Si toma más Lansoprazol Aristo del que debe

Si toma más Lansoprazol Aristo del que se le ha indicado, consulte inmediatamente al médico o llame de inmediato al Servicio de Información Toxicológica.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Lansoprazol Aristo

Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis esté próxima. En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome las cápsulas siguientes según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lansoprazol Aristo

No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es posible que su afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no termina todo el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Lansoprazol Aristo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, mareo,
• diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia, sequedad o dolor de boca o garganta,
• erupción cutánea, picor,
• cambios en los valores de las pruebas de función hepática,
• cansancio,
• pólipos benignos en el estómago.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• depresión,
• dolor articular o muscular,
• retención de líquidos o hinchazón,
• cambios en el recuento de células sanguíneas.

Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• fiebre,
• inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo,
• alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis),
• reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón bajo la piel, hematomas, enrojecimiento y sudoración excesiva,
• sensibilidad a la luz,
• pérdida de pelo,
• sensación de hormigueo (parestesia), temblor,
• anemia (palidez),
• problemas renales,
• pancreatitis,
• inflamación del hígado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos),
• hinchazón del pecho en varones, impotencia,
• candidiasis (infección fúngica, puede afectar a la piel o a la mucosa),
• angioedema; contacte inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de angioedema, tales como inflamación de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico. Los síntomas de reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la presión arterial,
• inflamación de boca (estomatitis),
• colitis (inflamación del intestino),
• cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos,
• reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y pérdida de piel,
• en muy raras ocasiones Lansoprazol Aristo puede causar una reducción del número de leucocitos, lo que puede causar una disminución de su resistencia frente a infecciones. Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, consulte inmediatamente a su médico. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar la posible reducción de leucocitos (agranulocitosis).

Los siguientes efectos adversos presentan una frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles):

Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.

Si usted está tomando Lansoprazol Aristo durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Lansoprazol Aristo, especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico  o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, la etiqueta del frasco y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blíster:No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Frasco:No conservar a temperatura superior a 30ºC. Mantener el frasco perfectamente cerrado para proteger de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lansoprazol Aristo

- El principio activo es lansoprazol.

- Los demás componentes son:

Contenido de las cápsulas: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), laurilsulfato de sodio, meglumina, manitol (E421), hipromelosa, macrogol, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), dispersión al 30% de copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1).

Cobertura de las cápsulas: gelatina, dióxido de titanio (E171), amarillo de quinolina (E104).

Aspecto del producto y contenido del envase

Estas cápsulas gastrorresistentes están disponibles en envases de blísters que contienen: 28 cápsulas, envase clínico de 500 cápsulas. También están disponibles en frascos que contienen: 28 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

España 

Responsable de la fabricación

Laboratorios liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara).

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero2017.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada cápsula contiene 15 mg de lansoprazol.

Excipiente(s) con efecto conocido: Cada cápsula de 15 mg contiene 100.474 mg de sacarosa.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Cápsula dura gastrorresistente.

Lansoprazol Aristo 15 mg: cápsulas con la tapa y cuerpo amarillo opaco. Cada cápsula contiene gránulos con cubierta gastrorresistente de color blanco o casi blanco.

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

España

Lansoprazol Aristo 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG: 79339

Diciembre 2014

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

España

Lansoprazol Aristo 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG: 79339

Diciembre 2014

Enero 2017