PIPERACILINA/TAZOBACTAM VANCOMBEX 2G/0,25G POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

No use Piperacilina/ Tazobactam Vancombex

• si es alérgico a la piperacilina o al tazobactam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico (hipersensible) a los antibióticos llamados penicilinas, cefalosporinas u otros inhibidores de las betalactamasas, ya que podría ser alérgico a Piperacilina / Tazobactam Vancombex.

 

Advertencias y precauciones

• si tiene alergias, asegúrese de decírselo a su médico u otro profesional sanitario antes de recibir este medicamento.
• si padecía  diarrea antes del tratamiento o si la empieza a tener durante o después del tratamiento. En este caso, asegúrese de decírselo inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario. No tome ningún medicamento para la diarrea sin consultar antes con su médico.
• si tiene los niveles de potasio en sangre bajos. Es posible que su médico quiera examinarle los riñones antes de recibir este medicamento y podría realizarle análisis de sangre periódicos durante el tratamiento.
• si tiene problemas de riñón o de hígado, o si recibe hemodiálisis. Es posible que su médico quiera examinarle los riñones antes de recibir este medicamento y podría realizarle análisis de sangre periódicos durante el tratamiento.
• si está utilizando determinados medicamentos (llamados anticoagulantes) para evitar el exceso de coagulación de la sangre (ver también Uso de Piperacilina /Tazobactam Vancombex con otros medicamentos en este prospecto) o si presenta una hemorragia inesperada durante el tratamiento. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.
• si presenta convulsiones durante el tratamiento. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.
• si piensa que le ha aparecido una infección nueva o le ha empeorado la infección. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario. 
• si tiene que proporcionar una muestra de sangre u orina, dígale al médico o al personal de laboratorio que está usando Piperacilina/ Tazobactam Vancombex.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Piperacilina /Tazobactam Vancombex.

 

Niños
No se recomienda utilizar piperacilina/ tazobactam en niños menores de 2 años de edad debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

 

Uso de Piperacilina /Tazobactam Vancombex con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden interaccionar con la piperacilina o el tazobactam.

Estos incluyen:

• un medicamento para la gota (probenecid). Este producto puede aumentar el tiempo que tardan la piperacilina y el tazobactam en eliminarse del organismo.
• medicamentos que se utilizan para diluir la sangre o para tratar los coágulos de sangre (por ejemplo, heparina, warfarina o ácido acetilsalicílico).
• medicamentos que se utilizan para relajar los músculos durante la cirugía. Informe a su médico si se va a someter a una anestesia general.
• metotrexato (un medicamento que se utiliza para el tratamiento del cáncer, la artritis o la psoriasis). La piperacilina y el tazobactam pueden aumentar el tiempo que tarda el metotrexato en eliminarse del organismo.
• medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, pastillas para orinar o algunos medicamentos para el cáncer).
• medicamentos que contengan otros antibióticos como tobramicina o gentamicina. Informe a su médico si tiene problemas renales.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si Piperacilina/ Tazobactam Vancombex es adecuado para usted.

La piperacilina y el tazobactam pueden pasar al niño en el útero o a través de la leche materna.

Si está amamantando a un niño, su médico decidirá si Piperacilina / Tazobactam Vancombex es adecuado para usted.

 

Conducción y uso de máquinas

No se prevé que el uso de Piperacilina / Tazobactam Vancombex influya en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

Piperacilina/ Tazobactam Vancombex contiene sodio

Piperacilina/ Tazobactam Vancombex 2 g / 0,25 g contiene 5,28 mmol (121,5 mg) de sodio. Si está siguiendo una dieta con control de sodio, debe tener esto en cuenta.

 

Su médico u otro profesional sanitario le administrará este medicamento mediante perfusión intravenosa (en una vena con un gotero durante 30 minutos). La dosis de medicamento que se le administre depende de la enfermedad por la que se le trata, de su edad y de si tiene o no problemas de riñón.

 

 

 

Adultos y adolescentes de 12 años o más

La dosis habitual es de 4 g/ 0,5 g de piperacilina/ tazobactam administrados cada 6-8 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea).

 

Niños de 2 a 12 años de edad

La dosis habitual para niños con infecciones abdominales es de 100 mg / 12,5 mg/kg de peso corporal de piperacilina/ tazobactam administrada cada 8 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea). La dosis habitual para niños con cifras bajas de glóbulos blancos es de 80 mg / 10 mg/kg de peso corporal de piperacilina/ tazobactam administrada cada 6 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea).

 

Su médico calculará la dosis en función del peso del niño, pero cada dosis individual no superará 4 g / 0,5 g de  Piperacilina/ Tazobactam Vancombex.

 

Se le administrará Piperacilina/ Tazobactam Vancombex hasta que los signos de infección hayan desaparecido por completo (de 5 a 14 días).

 

Pacientes con problemas renales

Puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de Piperacilina/ Tazobactam Vancombex o la frecuencia de administración. También es posible que su médico desee realizarle unos análisis de sangre para asegurarse de que recibe la dosis adecuada del tratamiento, especialmente si tiene que utilizar este medicamento durante mucho tiempo.

 

Si usa más Piperacilin / Tazobactam Vancombex del que debe

Como un médico u otro profesional sanitario le va a administrar Piperacilina/ TazobactamVancombex, es poco probable que reciba una dosis equivocada. Sin embargo, si sufre efectos adversos, como convulsiones, o piensa que le han administrado demasiado medicamento, dígaselo a su médico inmediatamente.

 

Si olvidó usar Piperacilin / Tazobactam Vancombex

Si piensa que no le han administrado una dosis de Piperacilina/ Tazobactam Vancombex, dígaselo inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, Piperacilina/ Tazobactam Vancombex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Los efectos secundarios graves de Piperacilina/ Tazobactam Vancombex son:

• hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo
• falta de aire, silbidos o dificultad al respirar
• erupción grave, picor o urticaria en la piel
• coloración amarillenta de los ojos y la piel
• daño de células sanguíneas (los síntomas incluyen: falta de aire cuando no lo espera, orina de color rojo o marrón, hemorragias nasales, moretones)

 

Si usted experimenta alguno de los efectos descritos anteriormente, acuda a un médico rápidamente. Para conocer la frecuencia de estas reacciones ver más abajo.

 

Los posibles efectos adversos se enumeran de acuerdo con las siguientes categorías:

• frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

 

Efectos adversos frecuentes:

• diarrea, vómitos, náuseas
• erupciones en la piel

 

Efectos adversos poco frecuentes:

• aftas (úlceras en la boca)
• disminución (anormal) de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia) y plaquetas (trombocitopenia)
• reacción alérgica
• dolor de cabeza, somnolencia
• bajada de la presión arterial, inflamación de las venas (dolor al tocar o enrojecimiento de la zona afectada)
• ictericia (color amarillo en la piel o en el blanco de los ojos) , inflamación de la mucosa que recubre la boca, estreñimiento, molestias abdominales, dolor de estómago
• aumento en la sangre de ciertas enzimas (aumento de alanina-aminotransferasa, aumento de aspartato-aminotransferasa)
• picor, urticaria
• aumento en la sangre de un producto del metabolismo de los músculos (aumento de la creatinina sanguínea)
• fiebre, reacción en el lugar de inyección
• infección por levaduras (sobreinfección por Candida)

 

Efectos adversos raros:

• disminución (anormal) de los glóbulos rojos o de la hemoglobina (pigmento de la sangre), disminución (anormal) de los glóbulos rojos debido a su destrucción prematura (anemia hemolítica), pequeñas manchas rojas en la piel (púrpura), hemorragia nasal (epistaxis) y prolongación del tiempo de hemorragia, aumento (anormal) de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia)
• reacción alérgica grave (reacción anafiláctica/anafilactoide, incluido el shock)
• enrojecimiento de la piel
• determinada infección del colon (colitis pseudomembranosa), dolor abdominal
• inflamación del hígado (hepatitis), aumento de un producto de la descomposición de los pigmentos de la sangre (bilirrubina), aumento en la sangre de ciertas enzimas (aumento en la sangre de la fosfatasa alcalina, aumento de la gammaglutamiltransferasa)
• reacciones en la piel con enrojecimiento y formación de lesiones cutáneas (exantema, eritema multiforme), reacciones en la piel con ampollas (dermatitis ampollosa)
• dolor de articulaciones y músculos
• mala función del riñón y problemas de riñón
• escalofríos intensos/rigidez

 

Efectos adversos muy raros:

• disminución intensa de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución intensa de los glóbulos rojos, los glóbulos blancos y las plaquetas (pancitopenia)
• prolongación del tiempo de formación de los coágulos sanguíneos (prolongación del tiempo de tromboplastina parcial, prolongación del tiempo de protrombina), alteración de un análisis de sangre (prueba de Coombs directa positiva), aumento de las plaquetas (trombocitosis)
• disminución de potasio en la sangre (hipopotasemia), disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia), disminución de la proteína albúmina en la sangre, disminución de las proteínas totales en la sangre
• desprendimiento de la capa superior de la piel por todo el cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica), reacción alérgica grave en todo el organismo con erupciones en la piel y en las mucosas y diversas lesiones en la piel (síndrome de Stevens-Johnson)
• aumento del nitrógeno ureico sanguíneo

 

En los pacientes con fibrosis quística, el tratamiento con piperacilina se ha asociado a un aumento de la incidencia de fiebre y erupciones en la piel.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

  

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

No utilice Piperacilina/ Tazobactam Vancombex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Viales sin abrir: No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Para un solo uso únicamente. Desechar cualquier solución no utilizada. 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

 

Composición de Piperacilina/ Tazobactam Vancombex

• Los principios activos son piperacilina y tazobactam. Cada vial contiene 2 g de piperacilina (como sal sódica) y 0,25 g de tazobactam (como sal sódica).
• Los demás componentes son agua para inyección.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Piperacilina/ Tazobactam Vancombex 2 g/0,25 g es un polvo de color blanco o blanquecino que se suministra en un vial.

Los envases contienen 1 vial y 1 ampolla de disolvente, o 50 viales y 50 ampollas de disolvente

 
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

MEDICHEM, S.A.

Fructuós Gelabert 6-8

Sant Joan Despí

08970 - Barcelona España

 

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2013  

La información detallada y actualizada de este medicamento esta disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

 

Instrucciones de uso

Piperacilina/ Tazobactam Vancombex se administrará mediante perfusión intravenosa (gotero durante 30 minutos).

 

Vía intravenosa

Debe reconstituirse cada vial con el volumen de disolvente que se muestra en la tabla siguiente, mediante el uso de uno de los disolventes compatibles para su reconstitución. Agitar con movimientos rotatorios hasta que se disuelva. Si se agita de manera constante, se suele reconstituir en un plazo de 5 a 10 minutos (véanse los detalles de manipulación más adelante).

 

Contenido del vial	Volumen de disolvente* que debe añadirse al vial
2 g / 0,25 g (2  g de piperacilina y 0,25 g de tazobactam)	10 ml
4 g / 0,5 g (4 g de piperacilina y 0,5 g de tazobactam)	20 ml

 

* Disolventes compatibles para reconstitución:

• Solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml)
• Agua estéril para preparaciones inyectables (1)
• Glucosa al 5%

 

(1)               El volumen máximo recomendado de agua estéril para preparaciones inyectables por dosis es de 50 ml.

 

Las soluciones reconstituidas deben extraerse del vial con una jeringa. Después de la reconstitución del modo indicado, el contenido del vial extraído con una jeringa proporcionará la cantidad nominal de piperacilina y tazobactam.

 

Las soluciones reconstituidas pueden diluirse posteriormente hasta el volumen deseado (por ejemplo, de 50 ml a 150 ml) con uno de los siguientes disolventes compatibles:

• Solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml)
• Glucosa al 5%
• Dextrano al 6% en cloruro sódico al 0,9%
• Lactato solución inyectable Ringer (solución de lactato sódico compuesta)
• Solución de Hartmann
• Acetato Ringer
• Acetato/malato Ringer

 

 

Incompatibilidades

Siempre que se utilice Piperacilina/ Tazobactam Vancombex simultáneamente con otro antibiótico (por ejemplo, aminoglucósidos), estos deberán administrarse por separado. La mezcla de antibióticos betalactámicos con aminoglucósidos in vitro puede dar lugar a una inactivación sustancial del aminoglucósido. Sin embargo, se determinó que la amikacina y la gentamicina son compatibles con  Piperacilina/ Tazobactam Vancombex in vitro en ciertos disolventes a determinadas concentraciones (ver

Coadministración de Piperacilina/Tazobactam Vancombex con aminoglucósidos más adelante).

 

Piperacilina/ Tazobactam Vancombex no debe mezclarse con otras sustancias en una jeringa o frasco para perfusión, ya que no se ha establecido su compatibilidad.

 

Por causas de inestabilidad química, Piperacilina/ Tazobactam Vancombex no debe utilizarse con soluciones que solamente contengan bicarbonato sódico.

 

Piperacilina/ Tazobactam Vancombex es compatible con solución de lactato Ringer (solución de cloruro sódico compuesta) y para coadministración a través de un equipo en Y.

 

Piperacilina/ Tazobactam Vancombex no debe añadirse a hemoderivados o a hidrolizados de albúmina.

 

Coadministraciónde Piperacilina/ Tazobactam Vancombex con aminoglucósidos

Debido a la inactivación in vitro de los aminoglucósidos por los antibióticos betalactámicos, se recomienda administrar por separado Piperacilina/ Tazobactam Vancombex y el aminoglucósido. Si está indicado el tratamiento concomitante con aminoglucósidos, Piperacilina/ Tazobactam Vancombex y el aminoglucósido deben reconstituirse y diluirse por separado.

 

En las circunstancias en las que se recomiende la coadministración, Piperacilina/ Tazobactam Vancombex solamente es compatible para la coadministración simultánea mediante un equipo en Y para perfusión con los siguientes aminoglucósidos y en las siguientes condiciones:

 

Aminoglucósido	Dosis de Piperacilina/ Tazobactam (véase el Anexo I)	Volumen de disolvente de Piperacilina / Tazobactam (ml)	Intervalo de concentración del aminoglucósido* (mg/ml)	Disolventes aceptables
Amikacina	2 g / 0,25 g 4 g /0,5 g	50, 100, 150	1,75 – 7,5	cloruro sódico al 0,9% o glucosa al 5%
Gentamicina	2 g / 0,25 g 4 g /0,5 g	50, 100, 150	0,7 – 3,32	cloruro sódico al 0,9% o glucosa al 5%

 

* La dosis del aminoglucósido debe basarse en el peso del paciente, el estado de la infección (grave o potencialmente mortal) y la función renal (aclaramiento de creatinina).

 

No se ha establecido la compatibilidad de Piperacilina/ Tazobactam Vancombex con otros aminoglucósidos. Solamente se ha demostrado que son compatibles para la coadministración a través de un equipo en Y para perfusión amikacina y gentamicina a los intervalos de concentración y con los disolventes indicados, con la dosis dePiperacilina/ Tazobactam Vancombex que se enumeran en la tabla anterior. La coadministración simultánea a través de un equipo en Y de una manera distinta de la señalada podría provocar la inactivación del aminoglucósido por Piperacilina/ Tazobactam Vancombex.

Cada vial de Piperacilina/Tazobactam Vancombex 2 g /0,25 g contiene piperacilina (como sal sódica) equivalente a 2 g de piperacilina y tazobactam (como sal sódica) equivalente a 0,25 g de tazobactam.

Cada vial de Piperacilina/Tazobactam Vancombex 2 g /0,25 g contiene 5,28  mmol (121,5 mg) de sodio.

 

Cada vial de Piperacilina/Tazobactam Vancombex 4 g /0,5 g contiene piperacilina (como sal sódica) equivalente a 4 g de piperacilina y tazobactam (como sal sódica) equivalente a 0,5 g de tazobactam.

Cada vial de Piperacilina/Tazobactam Vancombex 4 g /0,5 g contiene 10,56 mmol (243 mg) de sodio

 

Excipientes:

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Polvo para solución para perfusión.

Polvo de color blanco o blanquecino.

 

MEDICHEM, S.A.

Fructuos Gelabert, 6-8

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) España

 

Piperacilina/ Tazobactam Vancombex 2g / 0,25 g polvo y disolvente para solución para perfusión EFG.XXXXX

 

Piperacilina/ Tazobactam Vancombex 4g / 0,5 g polvo para solución para perfusión EFG              XXXXX

 

Febrero 2014

MEDICHEM, S.A.

Fructuos Gelabert, 6-8

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) España

 

Piperacilina/ Tazobactam Vancombex 2g / 0,25 g polvo y disolvente para solución para perfusión EFG.XXXXX

 

Piperacilina/ Tazobactam Vancombex 4g / 0,5 g polvo para solución para perfusión EFG              XXXXX

 

Febrero 2014

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http:// www.aemps.gob.es/