BICALUTAMIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

No tome Bicalutamida Mylan Pharmaceuticals:

• Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
• Si es una mujer.
• Si está tomando terfenadina o astemizol (se emplean para tratar alergias) o cisaprida (se emplea para tratar el ardor gástrico o el reflujo ácido).

Bicalutamida Mylan Pharmaceuticals no debe administrarse  en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones

• Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado. El medicamento sólo se debe tomar después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos. Si este es el caso, su médico deberá realizarle regularmente pruebas de la función de su hígado. Se han notificado fallecimientos (cambios hepáticos graves y fallo hepático).
• Si tiene una inflamación de los pulmones llamada enfermedad pulmonar intersticial. Los síntomas de ésta podrían incluir dificultad para respirar grave con tos o fiebre. Se han notificado fallecimientos.
• Si tiene diabetes. El tratamiento conjunto de Bicalutamida Mylan Pharmaceuticals con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) puede alterar sus niveles de azúcar en sangre. El médico debe ajustar su dosis de insulina y/o medicamentos antidiabéticos.
• Si padece problemas graves de riñón. Es necesario actuar con precaución, dado que no hay experiencia con el uso de Bicalutamida Mylan Pharmaceuticals en estos casos..
• Informe a su médico si padece alguna afección del corazón o los vasos sanguíneos o está siendo tratado por ello, incluyendo medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (arritmias). El riesgo de problemas de ritmo cardíaco puede aumentar cuando se utiliza Bicalutamida Mylan Pharmaceuticals.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Bicalutamida Mylan Pharmaceuticals.

En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando Bicalutamida Mylan Pharmaceuticals.

Niños y adolescentes

Bicalutamida Mylan Pharmaceuticals no debe administrarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Bicalutamida Mylan Pharmaceuticals Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Bicalutamida Mylan Pharmaceuticals junto con los siguientes medicamentos:

• Terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia)
• Cisaprida (para alteraciones del estómago)

Si toma Bicalutamida Mylan Pharmaceuticals junto con alguno de los siguientes medicamentos, el efecto de la bicalutamida y de los otros medicamentos puede verse afectado. Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con bicalutamida:

-              Warfarina o cualquier medicamento similar para prevenir la coagulación de la sangre.

-              Ciclosporina (utilizada para disminuir el sistema inmunitario a fin de prevenir y tratar el rechazo del trasplante de un órgano o de la médula ósea).

-              Bloqueadores del canal del calcio (para tratar la presión arterial alta o algunas enfermedades cardiacas).

-              Cimetidina (para tratar las úlceras estomacales).

-              Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos de la piel y las uñas).

Bicalutamida Mylan Pharmaceuticals puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco cuando se utiliza con otros medicamentos (por ejemplo: matadona (utilizado para el alivio del dolor y para la desintoxicación de otros medicamentos), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos usados para tratar enfermedades mentales graves).

Embarazo y lactancia:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Bicalutamida Mylan Pharmaceuticals no debe ser administrado en mujeres, incluyendo mujeres embarazadas o madres que estén en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Bicalutamida Mylan Pharmaceuticals puede hacerle sentir sueño por lo que debe tener cuidado al conducir o usar máquinas.

Bicalutamida Mylan Pharmaceuticals contiene Lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

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Dosis habitual:

• En adultos la dosis habitual es de 1 comprimido (50 mg) diario.

• Trague el comprimido entero con ayuda de agua.

• Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.

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Si toma más Bicalutamida Mylan Pharmaceuticals del que debiera:

Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420. 

Si olvidó tomar Bicalutamida Mylan Pharmaceuticals:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe con su tratamiento habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Bicalutamida Mylan Pharmaceuticals:

No deje de tomar este medicamento aunque se encuentre bien, a menos que su médico le indique lo contrario.

Si tiene cualquier otra dudad sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Bicalutamida Mylan Pharmaceuticals puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Estos efectos son muy graves:

• Hinchazón de la cara o el cuello, los labios, la lengua y/o garganta, que puede causar dificultades para respirar o para tragar.
• Erupción cutánea, picor grave de la piel (con bultos), ronchas, descamación de la piel o formación de ampollas o costras.
• Dificultad para respirar grave, empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o fiebre. Estos pueden ser signos de la enfermedad pulmonar intersticial.
• Sangre en la orina.
• Dolor abdominal.
• Coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia). Éstos pueden ser síntomas de daño hepático.

Otros posibles efectos adversos de este medicamento son:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Anemia.
• Mareos.
• Dolor abdominal, estreñimiento, náuseas (ganas de vomitar).
• Sofocos.
• Sangre en la orina.
• Erupción cutánea.
• Cansancio, debilidad.
• Edema (hinchazón en la piel).
• Aumento de las mamas y sensibilidad mamaria. El aumento de las mamas puede no resolverse espontáneamente tras la interrupción de la terapia, particularmente después de un tratamiento prolongado.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento de peso.
• Somnolencia.
• Infarto de miocardio (se han notificado fallecimientos), insuficiencia cardiaca.
• Dolor de estómago, flatulencias (gases).
• Caía del cabello (alopecia), crecimiento excesivo de vello/recrecimiento de pelo, sequedad cutánea, picor.
• Disminución del apetito.
• Dolor torácico.
• Toxicidad en el hígado, niveles elevados de tansaminasas (enzimas hepáticas), ictericia (color amarillento de la piel y ojos).
• Disfunción eréctil.
• Disminución del deseo sexual, depresión.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones). Se han notificado fallecimientos.
• Dificultad para respirar.
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), hinchazón den la piel, urticaria.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Fallo hepático. Se han notificado fallecimientos.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Dolor de pecho e insuficiencia del corazón (que puede estar asociado a dificultad para respirar especialmente al hacer esfuerzos, produciéndose un latido del corazón rápido, hinchazón de brazos y piernas y motitas en la piel), latido del corazón irregular y y resultado del Electrocardiograma fuera de lo normal.
• Disminución de las plaquetas en la sangre, pudiendo incrementar el riesgo de sangrado o de hematomas

Efectos adversos poco frecuentes/Raros/Desconocidos*: cambios en el electrocardiograma ECG (prolongación del intervalo QT).

*la frecuencia que se obtenga de ensayos clínicos/estudios de seguridad, si no existen datos disponibles deberá ser frecuencia no conocida.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmaceutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambien puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, https: //www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

Mantener Bicalutamida Mylan Pharmaceuticals fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Bicalutamida Mylan Pharmaceuticals 50 mg comprimidos

• El principio activo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa hidratada, povidona K 30, almidón de patata, estearato de magnesio de origen vegetal, Opadry Blanco Y-1-7000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Bicalutamida MYLAN Pharmaceuticals 50 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son blancos, redondos y biconvexos.

Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

c/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

Tecnimede-Sociedade Tecnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugal

Este prospecto ha sido revisado en Febrero 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de bicalutamida

Excipientes: contiene 60 mg de lactosa hidratada.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película de color blanco, redondo y biconvexo.

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom 2-4, 5ª planta

08038 Barcelona

69382

Noviembre 2007

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom 2-4, 5ª planta

08038 Barcelona

69382

Noviembre 2007

Febrero 2015