Número Registro
Laboratorio
MEDICHEM, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MIRTAZAPINAExcipientes
ALMIDON DE MAIZLACTOSA HIDRATADAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N06A - ANTIDEPRESIVOS N06AX - OTROS ANTIDEPRESIVOS N06AX11 - MIRTAZAPINACódigo Nacional
Código Nacional
Los comprimidos de Mirtazapina Combino Pharm son comprimidos recubiertos con película de color beige, oblongos, biconvexos y con ranura en una cara.
Mirtazapina Combino Pharm se presenta en estuches con 30 comprimidos.
Mirtazapina pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos. Mirtazapina alivia el estado de ánimo deprimido que provoca la depresión. Durante la depresión se producen cambios en el cerebro: las células nerviosas cerebrales se comunican entre ellas mediante sustancias químicas y en la depresión, la cantidad normal de estas sustancias es menor. Los antidepresivos pueden corregir estas deficiencias y restablecer la función normal del cerebro.
No tome Mirtazapina Combino Pharm:
-Tenga especial cuidado con Mirtazapina Combino Pharm:
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las situaciones anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Existen algunos casos esporádicos de pacientes que desarrollan una tendencia al suicidio, en particular durante la fase inicial del tratamiento. Si Vd. cree que le pasa esto, contacte con su médico inmediatamente.
Existen algunos casos esporádicos de pacientes que desarrollan una tendencia al suicidio, en particular durante la fase inicial del tratamiento. Si Vd. cree que le pasa esto, contacte con su médico inmediatamente.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de tu depresión o trastorno de ansiedad
Si está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad puede tener pensamientos suicidas, comportamientos suicidas o de autolesión. Esto puede verse potenciado cuando se toman antidepresivos por primera vez, dado que estos medicamentos requieren tiempo para hacer efecto, normalmente dos semanas pero a veces más.
Usted puede estar más expuesto a ello:
Si usted (o la persona a la que cuida) tiene pensamientos suicidas o de autolesión en algún momento, contacte con su médico o vaya inmediatamente a un hospital.
Puede serle de ayuda comentarle a un amigo cercano que está usted deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirle que lea este prospecto. Pregúnteles si su depresión o ansiedad está empeorando o si están preocupados por sus cambios de conducta.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Mirtazapina Combino Pharm, en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos, como:
No debe tomar Mirtazapina Combino Pharm si ya toma otros antidepresivos que se llaman “inhibidores de la M.A.O.”.
Hay que esperar 2 semanas después del tratamiento con estos antidepresivos para poder tomar Mirtazapina Combino Pharm. Además, debe tener cuidado si toma Mirtazapina Combino Pharm y además benzodiacepinas (medicamentos tranquilizantes) porque mirtazapina puede aumentar los efectos sedantes de estos medicamentos.
No debe tomar Mirtazapina Combino Pharm si ya está tomando otros medicamentos antidepresivos tales como la venlafaxina y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Toma de Mirtazapina Combino Pharm con los alimentos y bebidas:
Mirtazapina puede aumentar el efecto del alcohol. Por ello, no es aconsejable beber alcohol durante el tratamiento con Mirtazapina Combino Pharm.
Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está tomando Mirtazapina Combino Pharm y queda embarazada, su médico valorará la conveniencia de seguir el tratamiento. No se recomienda el uso de Mirtazapina Combino Pharm durante el periodo de lactancia.
Niños
La seguridad y eficacia de mirtazapina no se ha estudiado en niños. Por tanto, no se recomienda tratar niños con Mirtazapina Combino Pharm.
Conducción y uso de máquinas:
Mirtazapina puede disminuir el estado de alerta y la concentración. Por tanto, durante el tratamiento con Mirtazapina Combino Pharm, evite realizar tareas potencialmente peligrosas que requieran atención continua, como conducir o manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Mirtazapina Combino Pharm
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Mirtazapina Combino Pharm 30 mg comprimidos indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Mirtazapina Combino Pharm. No suspenda el tratamiento antes, ya que su enfermedad puede empeorar. Informe a su médico como le va el tratamiento.
Su médico le indicará cómo bajar la dosis gradualmente hasta que pueda acabar su tratamiento.
En general empezará con 15 mg ó 30 mg al día (la dosis más alta se toma por la noche), que en caso necesario puede aumentarse gradualmente por indicación del médico hasta llegar a la dosis diaria más eficaz. Para que el tratamiento tenga éxito es muy importante que tome su(s) comprimido(s) cada día.
Es deseable que después de las primeras 2-4 semanas de tratamiento, hable con su médico sobre el efecto del tratamiento ya que en general suelen transcurrir de dos a cuatro semanas antes de que se experimente mejoría. Si el efecto ha sido insuficiente, su médico puede recetarle una dosis mayor y después de otras 2-4 semanas, se recomienda una nueva visita a su médico.
Tome el(los) comprimido(s) en el mismo momento cada día, preferiblemente de una vez, por la noche antes de acostarse.
Si se lo recomienda su médico, Mirtazapina Combino Pharm puede tomarse en dosis divididas a partes iguales durante el día (una por la mañana y una por la noche antes de acostarse).
Si toma más Mirtazapina Combino Pharm del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a un médico o a un farmacéutico inmediatamente. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Debe provocarse el vómito lo antes posible. Si no se ha tomado el medicamento junto con otras medicinas o alcohol, los síntomas tras una sobredosis son normalmente relativamente leves. Se ha encontrado confusión y sedación prolongada, o somnolencia, junto con cambios en las pulsaciones y la presión arterial.
Si olvidó tomar Mirtazapina Combino Pharm:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, siga las siguientes instrucciones:
Si tiene que tomar una dosis al día antes de acostarse y lo olvida, no tome la dosis olvidada a la mañana siguiente porque puede tener somnolencia durante el día. Continúe el tratamiento a la noche siguiente con su dosis normal.
Si debe tomar los comprimidos dos veces al día (una por la mañana después del desayuno y otra por la noche, antes de acostarse) y ha olvidado tomar una o las dos dosis haga lo siguiente:
Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Combino Pharm:
Si sigue las instrucciones de su médico cuidadosamente para dejar el tratamiento de forma gradual, no es de esperar que aparezcan efectos negativos.
Sin embargo, si deja bruscamente un tratamiento largo con Mirtazapina Combino Pharm pueden aparecer náuseas, dolor de cabeza, malestar, ansiedad y agitación.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Mirtazapina Combino Pharm puede tener efectos adversos.
Con frecuencia se pueden producir los siguientes efectos adversos:
De forma poco frecuente puede padecer:
Raramente pueden presentarse casos de:
* En el tratamiento con antidepresivos en general, la ansiedad y el insomnio (que pueden ser síntomas de depresión), pueden desarrollarse o empeorar. Bajo el tratamiento con mirtazapina el desarrollo o empeoramiento de ansiedad e insomnio se han citado muy raramente.
Si aparece una de estas últimas reacciones adversas, consulte inmediatamente a su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Caducidad
No utilizar Mirtazapina Combino Pharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Mirtazapina Combino Pharm
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos beige, oblongos y biconvexos con ranura en una cara.
Mirtazapina Combino Pharm 30 mg comprimidos está disponible en envase de 30 comprimidos y de 500 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
MEDICHEM, S.A.
Fructuós Gelabert, 6-8
08970 Sant Joan Despí, BARCELONA
ESPAÑA
Responsable de la Fabricación:
COMBINO PHARM, S.L.
Fructuos Gelabert, 6-8
Sant Joan Despi (Barcelona)
08970,España
O
COMBINO PHARM (MALTA) LTD.
HF 60, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, BBG07-Malta
Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2008
Mirtazapina Combino Pharm 30 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 30 mg de mirtazapina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos beige, oblongos y biconvexos con ranura en una cara.
MEDICHEM, S.A.
C/Fructuós Gelabert 6-8
08970 Sant Joan Despí. Barcelona
ESPAÑA
65.877
Fecha de autorización: Enero 2004
Fecha de revalidación: Febrero 2008
MEDICHEM, S.A.
C/Fructuós Gelabert 6-8
08970 Sant Joan Despí. Barcelona
ESPAÑA
65.877
Fecha de autorización: Enero 2004
Fecha de revalidación: Febrero 2008
Abril 2008