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Laboratorio
LABORATORIO STADA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
GALANTAMINA HIDROBROMUROExcipientes
ETANOL ANHIDROFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADACódigos ATC
N06D - FÁRMACOS ANTI-DEMENCIA N06DA - ANTICOLINESTERASAS N06DA04 - GALANTAMINACódigo Nacional
Precio Referencia
46.24 €Galantamina Stada contiene el principio activo “galantamina”, un medicamento antidemencia. Se utiliza en adultos para tratar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave,un tipo de demencia que altera la función cerebral.
La enfermedad de Alzheimer provoca pérdida de memoria, confusión y cambios de comportamiento que hacen que sea cada vez más dificil realizar actividades diarias normales.
Se cree que estos efectos son causados por una falta de “acetilcolina”, una sustancia responsable de la transmisión de mensajes entre las células del cerebro. Galantamina Stada aumenta la cantidad de acetilcolina en el cerebro y trata los signos de la enfermedad.
Las cápsulas están hechas en forma de “liberación prolongada”. Esto significa que liberan el medicamento paulatinamente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Galantamina Stada. Este medicamento solo se utiliza en la enfermedad de Alzheimer y no se recomienda para otros tipos de pérdida de memoria o confusión.
Efectos adversos graves
Galantamina Stada puede producir reacciones cutáneas graves, problemas en el corazón y ataques (convulsiones). Usted debe estar atento a estos efectos adversos mientras esté tomando Galantamina Stada. Vea en la sección 4 “Esté atento a los efectos adversos graves”.
Antes de tomar Galantamina Stada su médico necesita saber si tiene o ha tenido, alguno de los siguientes trastornos:
Su médico decidirá si Galantamina Stada es adecuado para usted o si es necesario cambiar la dosis.
Comente también con su médico si ha tenido recientemente una operación en el estómago, intestinos o en la vejiga. Su médico decidirá si Galantamina Stada es adecuado para usted.
Galantamina Stada puede provocar una pérdida de peso. Su médico revisará su peso regularmente mientras esté tomando Galantamina Stada.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Galantamina Stada en niños ni en adolescentes.
Otros medicamentos y Galantamina Stada
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Galantamina Stada no debe emplearse con otros medicamentos que actúan de manera similar. Éstos incluyen:
Algunos medicamentos pueden producir efectos adversos con mayor probabilidad en personas que toman Galantamina Stada. Éstos incluyen:
Su médico puede darle una dosis más baja de Galantamina Stada si además está tomando alguno de estos medicamentos.
Galantamina Stada puede afectar a algunos anestésicos. Si usted va a someterse a una operación bajo anestesia general, informe a su médico, con suficiente antelación, de que está tomando Galantamina Stada.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe dar el pecho mientras esté tomando Galantamina Stada.
Conducción y uso de máquinas
Galantamina puede hacer que se sienta mareado o somnoliento especialmente durante las primeras semanas de tratamiento. Si Galantamina Stada le afecta, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si está tomando Galantamina Stada comprimidos o solución oral y su médico le ha comentado que le va a cambiar a Galantamina Stada cápsulas de liberación prolongada, lea cuidadosamente las instrucciones que aparecen en “Cambio de galantamina comprimidos o solución oral a Galantamina Stada cápsulas” en esta sección.
Cuánto tomar
Usted empezará el tratamiento con Galantamina Stada a una dosis baja. La dosis inicial habitual es 8 mg, tomada una vez al día. Su médico le incrementará gradualmente su dosis, cada 4 semanas o más, hasta que alcance la dosis más adecuada para usted. La dosis máxima es 24 mg, tomada una vez al día.
Su médico le explicará con qué dosis debe empezar y cuándo debe aumentarla. Si no está seguro de qué hacer o encuentra que el efecto de Galantamina Stada es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico necesitará verle de forma regular para comprobar que este medicamento está funcionando y comentar con usted cómo se siente.
Si tiene problemas de hígado o de riñón, su médico puede darle una dosis reducida de Galantamina Stada o puede decidir que este medicamento no es adecuado para usted.
Cambio de galantamina comprimidos o solución oral a Galantamina Stada cápsulas
Si usted está actualmente tomando galantamina comprimidos o solución oral, su médico puede decidir si debe cambiarle a Galantamina Stada cápsulas de liberación prolongada. Si esto le aplica:
NO tome más de una cápsula al día. Mientras esté tomando Galantamina Stada una vez al día, NO tome galantamina comprimidos o solución oral.
Cómo tomarlo
Las cápsulas de Galantamina Stada deben tragarse enteras y NO se deben masticar o machacar. Tome su dosis de Galantamina Stada una vez al día por la mañana, con agua u otros líquidos. Trate de tomar Galantamina Stada con comida. Beba una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento con Galantamina Stada, para mantenerse hidratado.
Si toma más Galantamina Stada del que debe
Si toma demasiada Galantamina Stada, consulte a su médico o diríjase al hospital inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo el envase con el resto de las cápsulas.
Los signos de una sobredosis pueden incluir:
? náuseas y vómitos intensos
? debilidad muscular, latido lento del corazón,ataques (convulsiones) y pérdida de conciencia.
Si olvidó tomar Galantamina Stada
Si olvidó tomar una dosis, deje pasar completamente esa dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar más de una dosis, contacte con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Galantamina Stada
Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Galantamina Stada. Es importante continuar tomando este medicamento para tratar su enfermedad.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Esté atento a los efectos adversos graves
Deje de tomar Galantamina Stada y consulte a un médico o acuda al servicio de urgencias más cercano inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes:
Reacciones de la piel, incluyendo:
Estas reacciones cutáneas son raras en personas que toman Galantamina Stada (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Problemas del corazón incluyendo cambios del latido del corazón (como latido lento o latidos adicionales) o palpitaciones (sentir el latido del corazón rápido o irregular). Los problemas de corazón pueden observarse como un trazado anormal en un “electrocardiograma” (ECG), y pueden ser comunes en personas que toman Galantamina Stada (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Ataques (convulsiones). Son poco frecuentes en personas que toman Galantamina Stada (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Debe dejar de tomar Galantamina Stada y buscar ayuda inmediatamente si nota alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente
Composición de Galantamina Stada
El principio activo es galantamina.
?Cada cápsula dura de liberación prolongada de 16 mg contiene 16 mg de galantamina (como hidrobromuro).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula:
Celulosa microcristalina, hipromelosa, etilcelulosa, estearato de magnesio.
Cubierta de la cápsula:
Gelatina, Dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto de Galantamina Stada y contenido del envase
Galantamina Stada cápsulas duras de liberación prolongada están disponibles en tres dosis, cada una de las cuales se reconoce por su color:
16 mg: cápsulas rosa pálido que contienen dos comprimidos redondos biconvexos y de liberación prolongada.
Las cápsulas son de “liberación prolongada”. Esto significa que liberan el medicamento más lentamente.
Las cápsulas están disponibles en los siguientes envases:
10, 28, 30, 84, 90, 100, 300 cápsulas de liberación prolongada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
info@stada.es
Responsable de la fabricación
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str., Atenas
Grecia
o
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Grecia
o
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Galantamin STADA 16 mg Hartkapseln, retardiert
Dinamarca: Galantamin STADA 16 mg depotkapslar, hårde
España: Galantamina STADA 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Finlandia: Galantamin STADA 16 mg depotkapseli, kova
Francia: Galantamine EG 16 mg, gélule à liberation prolongée
Holanda: Galantamine retard CF 16 mg, harde capsules met verlengde afgigte
Suecia: Galantamin STADA 16 mg depotkapslar, harda
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Galantamina Stada 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Galantamina Stada 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Galantamina Stada 24 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Cada cápsula de liberación prolongada de 8 mg contiene 8 mg de galantamina (como hidrobromuro). Cada cápsula de liberación prolongada de 16 mg contiene 16 mg de galantamina (como hidrobromuro). Cada cápsula de liberación prolongada de 24 mg contiene 24 mg de galantamina (como hidrobromuro). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsulas duras de liberación prolongada.
8 mg: Cápsulas de gelatina dura, de color blanco opaco del número 2 que contienen un comprimido redondo biconvexo de liberación prolongada.
16 mg: Cápsulas de gelatina dura, de color rosa pálido opaco del número 2 que contienen dos comprimidos redondos biconvexos de 8 mg de liberación prolongada
24 mg: Cápsulas de gelatina dura, de color naranja opaco del número 2 que contienen tres comprimidos redondos biconvexos de 8 mg de liberación prolongada.
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcelona)
Galantamina Stada 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG, nº registro 77.147
Galantamina Stada 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG, nº registro 77.148
Galantamina Stada 24 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG, nº registro 77.151
Febrero de 2013
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcelona)
Galantamina Stada 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG, nº registro 77.147
Galantamina Stada 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG, nº registro 77.148
Galantamina Stada 24 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG, nº registro 77.151
Febrero de 2013
Junio 2021