Número Registro
Laboratorio
SANOFI-AVENTIS, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ZOPICLONAExcipientes
ALMIDON DE TRIGOCARBOXIMETILALMIDON SODICOLACTOSAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N05C - HIPNÓTICOS Y SEDANTES N05CF - FáRMACOS RELACIONADOS CON LAS BENZODIAZEPINAS N05CF01 - ZOPICLONACódigo Nacional
Precio Referencia
2.5 €La zopiclona es un agente inductor del sueño. Se ha demostrado que acorta el tiempo de comienzo del sueño y reduce la incidencia de despertares nocturnos, con lo que aumenta la calidad del sueño y del despertar por la mañana.
Asimismo, la zopiclona es un fármaco con propiedades sedantes, reductor de la ansiedad, con capacidad para combatir las convulsiones y con efectos relajantes musculares.
Limován se usa para el tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos.
No tome este medicamento durante largo tiempo. El tratamiento debe ser lo más corto posible, porque el riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento.
No tome Limován
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Limován.
Antes de comenzar el tratamiento asegúrese de que su médico sabe si usted:
El riesgo de problemas psicomotores, incluyendo la alteración de la capacidad para conducir, aumenta si:
Debe tener en cuenta este riesgo si va a realizar tareas peligrosas tales como manejar maquinaria o conducir vehículos a motor, que requieren un estado de alerta mental o coordinación motora completos después de la toma de este medicamento y especialmente durante las 12 horas siguientes a la misma.
El uso de zopiclona puede conducir al desarrollo de abuso y/o dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y es mayor cuando se utiliza zopiclona durante más de 4 semanas. El riesgo de abuso y dependencia es mayor en pacientes con antecedentes de trastornos mentales y/o abuso de alcohol, sustancias ilícitas o drogas.
Si sufre dependencias a drogas o alcohol, no debe tomar Limován a menos que su médico se lo indique formalmente. Si tiene alguna duda al respecto consulte a su médico.
Limován puede provocar sonambulismo o algún otro comportamiento inusual (como conducir, comer, llamar por teléfono o mantener relaciones sexuales etc.) sin estar completamente despierto. A la mañana siguiente, es posible que no recuerde nada de lo que hizo durante la noche. Estas actividades pueden ocurrir si ha tomado o no Limován con alcohol u otros medicamentos que provoquen somnolencia. Si usted experimenta cualquiera de los síntomas anteriores, interrumpa el tratamiento con Limován inmediatamente y contacte con su médico o personal sanitario.
Algunos estudios han mostrado un aumento del riesgo de ideación suicida, intento de suicidio y suicidio en pacientes que toman ciertos sedantes e hipnóticos, incluyendo este medicamento. Sin embargo, no se ha establecido si esto es causado por el medicamento o si puede haber otras razones. Si tiene pensamientos suicidas, contacte con su médico lo antes posible para consejo médico adicional.
Consulte a su médico antes de usar este medicamento, ya que puede enmascarar los síntomas de una depresión.
Población pediátrica
Zopiclona no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia de zopiclona en niños y adolescentes menores de 18 años.
Toma de Limován con otros medicamentos
Informe a su médico, o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de un medicamento puede aumentar o disminuir su efecto. Por lo tanto, no debe usar otros medicamentos al mismo tiempo que Limován a menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente.
Asociaciones no recomendadas:
Asociaciones a tener en cuenta:
En el caso de utilizar analgésicos narcóticos se puede producir un aumento de la sensación de euforia, lo que puede aumentar la dependencia psíquica.
Sin embargo, si su médico le receta Limován junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deberá ser limitada por su médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga de cerca la recomendación de dosificación de su médico. Podría ser útil informar a amigos o parientes para que tengan conocimiento de los signos y síntomas indicados anteriormente. Contacte con su médico cuando experimente dichos síntomas.
Toma de Limován con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional sobre este punto consulte a su médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de Limován durante el embarazo.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Si se usa durante el embarazo, existe un riesgo de que el bebé se vea afectado. Algunos estudios han mostrado un aumento de riesgo de labio y paladar hendido (a veces llamado “labio leporino”) en recién nacidos.
La reducción del movimiento fetal y la variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal pueden ocurrir después de tomar Limován durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo.
Si se toma Limován al final del embarazo o durante el parto, su bebé puede mostrar debilidad muscular, una disminución de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse y problemas respiratorios (depresión respiratoria).
Si se toma este medicamento regularmente al final del embarazo, su bebé puede desarrollar síntomas de dependencia física y puede correr el riesgo de desarrollar síntomas de retirada como agitación o temblor. En este caso se deberá monitorizar estrechamente al recién nacido durante el período postnatal.
Lactancia
La zopiclona pasa a la leche materna, por lo que no se debe usar Limován durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Limován es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste especial atención al inicio del tratamiento o si se aumenta la dosis.
Al igual que otros fármacos sedantes/hipnóticos, zopiclona tiene efectos depresores sobre el sistema nervioso central.
El riesgo de problemas psicomotores, incluyendo la alteración de la capacidad para conducir, aumenta si:
Debe tener en cuenta este riesgo si va a realizar tareas peligrosas tales como manejar maquinaria o conducir vehículos a motor, que requieren un estado de alerta mental o coordinación motora completos después de la toma de este medicamento y especialmente durante las 12 horas siguientes a la misma.
Este riesgo puede aumentar por la ingesta de bebidas alcohólicas.
Limován contiene almidón de trigo
Si usted padece alergia al trigo (distinta de la enfermedad celiaca) no debe tomar este medicamento.
Limován contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Limován indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, su edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada. En la mayoría de los casos solo se necesita un tratamiento de corta duración con Limován (en general no debe superar las dos semanas). La duración máxima del tratamiento es de cuatro semanas si se incluye la retirada gradual del medicamento. La prolongación del tratamiento no se realizará sin una reevaluación del estado del paciente, ya que el riesgo de abuso y dependencia aumenta con la duración del tratamiento (ver sección 2).
El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No se debe exceder la dosis máxima.
Se debe utilizar la dosis efectiva más baja.
Se debe tomar en una sola toma y no se debe volver a tomar una nueva dosis durante la misma noche.
Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que su médico le recete una dosis superior.
Las dosis recomendadas son las siguientes:
Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado.
Se debe administrar solo por vía oral. Tome Limován justo antes de acostarse y trague el comprimido sin masticarlo, junto con agua u otra bebida no alcohólica.
El comprimido se puede partir en dosis iguales.
En condiciones normales no tardará más de 20 minutos en dormirse después de haber tomado Limován, y es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante al menos 7 - 8 horas. De otro modo, aunque esto sucede en raras ocasiones, es posible que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado.
Para evitar síntomas de abstinencia, no debe interrumpir el tratamiento con Limován bruscamente, sobre todo si lo ha estado tomando durante largo tiempo.
Si estima que la acción de Limován es demasiado fuerte o excesivamente débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Limován del que debe
La sobredosis con zopiclona se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma de acuerdo con la cantidad ingerida. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más graves, puede aparecer descoordinación en el movimiento, hipotonía, hipotensión, niveles elevados de metahemoglobina en sangre, depresión respiratoria y coma. La sobredosis no representa una amenaza para la vida a no ser que se combine con otros medicamentos depresores centrales (incluyendo el alcohol).
Otros factores de riesgo pueden ser la existencia de enfermedades y el estado de debilidad del paciente que pueden aumentar la gravedad de los síntomas y muy raramente pueden tener un desenlace mortal.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Limován
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Debe continuar con la dosis normal.
Si interrumpe el tratamiento con Limován
Al cesar su administración pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio de rebote, temblor, sudoración, palpitaciones, taquicardia, tensión, confusión, irritabilidad, intranquilidad, agitación, delirio, pesadillas, dolor de cabeza o muscular.
En casos graves, se pueden producir los síntomas siguientes: pérdida del sentido de la realidad, despersonalización,
disminución de la tolerancia a los sonidos habituales, entumecimiento y cosquilleo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones y en casos muy raros convulsiones.
No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis de acuerdo con las instrucciones del médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los pacientes toleran bien este medicamento pero algunos, especialmente al principio del tratamiento se encuentran algo cansados, somnolientos durante el día.
Las frecuencias se definen como sigue:
frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes,
poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes,
raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes,
muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes,
frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
En pacientes tratados con zopiclona se han observado los siguientes efectos adversos:
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raros: inflamación alérgica que se puede localizar en pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias (angioedema), reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas)
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes:pesadillas, agitación
Raros: estado de confusión, alteraciones en el deseo sexual, irritabilidad, agresividad, alucinaciones
Frecuencia no conocida: intranquilidad, delirio, ataques de ira, alteraciones de la conducta (posiblemente asociadas con la amnesia) y sonambulismo, dependencia y síndrome de retirada al interrumpir el tratamiento (ver “Síndrome de retirada” al final del apartado “Posibles efectos adversos”). Limován puede provocar sonambulismo o algún otro comportamiento inusual (como conducir, comer, llamar por teléfono o mantener relaciones sexuales etc.), sin estar completamente despierto.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: sabor amargo, somnolencia durante el día
Poco frecuentes: mareo, dolor de cabeza
Raros: amnesia anterógrada (no recuerda lo sucedido mientras estuvo levantado después de tomar el medicamento, por lo tanto, deberá asegurar que podrá descansar por lo menos durante 7 - 8 horas sin ser molestado)
Frecuencia no conocida: disminución de la capacidad de coordinar los movimientos (ataxia), sensación de hormigueo (parestesia), trastornos del conocimiento tales como déficit de memoria, alteración de la atención, trastorno del habla.
Trastornos oculares
Frecuencia no conocida: visión doble
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raros: dificultad respiratoria (disnea)
Frecuencia no conocida: depresión respiratoria
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: sequedad de boca
Poco frecuentes: náuseas
Frecuencia no conocida: dolor estomacal (dispepsia)
Trastornos hepatobiliares
Muy raros: aumento de las enzimas del hígado (transaminasas) y/o de la sangre (fosfatasa alcalina)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raros: picor, erupción cutánea
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuencia no conocida: debilidad muscular
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: fatiga
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Raros: caídas (predominantemente en pacientes de edad avanzada)
Dependencia
La administración del producto puede producir dependencia física y psíquica. Se han comunicado casos de abuso de hipnóticos, incluida la zopiclona.
Síndrome de retirada
La supresión del tratamiento puede dar lugar a la aparición de efectos adversos después de la interrupción del tratamiento (ver apartado “Si interrumpe el tratamiento con Limován”).
Depresión
El uso del medicamento puede desenmascarar una depresión existente. Ya que el insomnio puede ser un síntoma de la depresión, si el insomnio persiste, comuníqueselo a su médico para que evalúe su situación.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Barniz: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son comprimidos recubiertos con película, oblongos, de color blanco, ranurados en una cara.
Limován se presenta en envases de 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
sanofi-aventis, S.A.
C/Josep Pla, 2
08019 - Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés, 62
28923 Alcorcón (Madrid)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Limován 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de zopiclona.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 31,525 mg de lactosa.
Cada comprimido contiene 60 mg de almidón de trigo: 60 mg (que equivale a < 100 ppm de gluten).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Los comprimidos son comprimidos recubiertos con película, oblongos, blancos, ranurados en una cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
sanofi-aventis, S.A.
C/Josep Pla, 2
08019 Barcelona
58538
Fecha de la primera autorización: 12 de abril de 1991
Fecha de la renovación: 10 de diciembre de 2009
sanofi-aventis, S.A.
C/Josep Pla, 2
08019 Barcelona
58538
Fecha de la primera autorización: 12 de abril de 1991
Fecha de la renovación: 10 de diciembre de 2009
Enero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/