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Laboratorio
TAKEDA GMBHCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PANTOPRAZOL SODICO SESQUIHIDRATOExcipientes
CARBONATO SODICOLAURILSULFATO DE SODIOMANITOL (E-421)PROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTECódigos ATC
A02B - AGENTES CONTRA LA ÚLCERA PÉPTICA Y EL REFLUJO GASTROESOFÁGICO (RGE/GORD) A02BC - INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES A02BC02 - PANTOPRAZOLCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
8.74 €Pantecta contiene la sustancia activa pantoprazol. Pantecta es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.
Pantecta se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para tratar:
Pantecta se utiliza en adultos para tratar:
Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento continuado con este tipo de fármacos.
No tome Pantecta
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Pantecta:
Informe inmediatamente a su médico, antes o después de tomar este medicamento, si nota cualquiera de los siguientes síntomas, los cuales pueden ser signos de otras enfermedades más graves:
- pérdida inintencionada de peso
- vómitos, particularmente si son repetidos
- sangre en el vómito: puede aparecer como un pulverizado de café oscuro en su vómito
- si nota sangre en sus heces, las cuales pueden ser en apariencia negras o oscuras
- dificultad para tragar, o dolor cuando traga
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.
Si usted toma Pantecta durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.
Niños y adolescentes
El uso de Pantecta no está recomendado en niños ya que no ha sido probado en niños menores de 12 años.
Toma de Pantecta con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos adquiridos sin receta.
Pantecta puede influir en la eficacia de otros medicamentos, informe a su médico si está tomando:
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Solo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.
Conducción y uso de máquinas
Pantecta no tiene ninguna influencia o ésta es insignificante sobre la habilidad de conducir o utilizar máquinas.
No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión borrosa.
Pantecta contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Forma de administración:
Tome los comprimidos 1 hora antes de las comidas sin masticarlos o romperlos. Tráguelos enteros con agua.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
Para tratar síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar)
La dosis habitual es de un comprimido al día.
Esta dosis, por lo general, proporciona un alivio en un plazo de 2-4 semanas y si no, como máximo, a las 4 semanas siguientes. Su médico le indicará cuánto tiempo debe seguir tomando el medicamento. Posteriormente, cualquier síntoma que se repita puede controlarse cuando sea necesario, tomando un comprimido al día.
Para el tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de un comprimido al día. Si la enfermedad volviera a aparecer su médico podrá doblarle la dosis, en cuyo caso puede tomar Pantecta 40 mg una vez al día. Tras la curación, puede reducir la dosis de nuevo a un comprimido de 20 mg al día.
Adultos:
Para la prevención de úlceras de duodeno y estómago en pacientes que necesitan tratamiento continuado con AINEs
La dosis habitual es de un comprimido al día.
Pacientes con problemas en el hígado
Si sufre problemas graves en el hígado, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg al día.
Uso en niños y adolescentes:
No se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores de 12 años.
Si toma más Pantecta del que debiera
Comuníquelo a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicolócica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si olvidó tomar Pantecta
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Pantecta
No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico , farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente, o contacte con el servicio de urgencias del hospital más cercano:
Otros efectos adversos son:
- Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Pólipos benignos en el estómago.
Dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño;fractura de cadera, muñeca y columna vertebral.
Alteración o ausencia completa del sentido del gusto; alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
Desorientación.
Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), sensación de hormigueo, pinchazos, adormecimiento, sensación de ardor o entumecimiento, erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones, inflamación del intestino grueso que causa diarrea acuosa persistente.
Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
Aumento de las enzimas del hígado.
Aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasa en la sangre; caída brusca de los glóbulos blancos granulares de la circulación, asociado con fiebre alta.
Reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más frecuentes; reducción anormal del balance entre el número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas.
disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Pantecta
El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de sodio sesquihidratado).
Los demás componentes son:
Núcleo:carbonato de sodio (anhidro), manitol, crospovidona, povidona K90, estearato de calcio.
Recubrimiento: hipromelosa, povidona K25, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), propilenglicol, copolímero etilacrilato-ácido metacrílico (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato sódico, trietilcitrato.
Tinta de impresión: goma laca,óxido de hierro rojo, negro y amarillo (E172), disolución de amoniaco concentrada.
Aspecto del producto y contenido del envase de Pantecta
Comprimido gastrorresistente (comprimido) de color amarillo, ovalado, biconvexo y con la impresión “P20” en una de las caras.
Envases: frascos (envase de polietileno de alta desidad con cápsula de cierre con rosca de polietileno de baja densidad) y blisters (blisters Alu/Alu) sin refuerzo de cartón, o con refuerzo de cartón (pocket pack).
Pantecta está disponible en los siguientes tamaños de envase:
Envases con 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2X49), 100, 112, 168 comprimidos gastrorresistentes.
Envases clínicos con 50, 56, 84, 90, 112, 140, 50 (50x1), 140 (10x14 o 5x 28), 150 (10x15), 280 (20x14 o 10x28), 500, 700 (5x140), comprimidos gastrorresistentes.
Pueden que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Takeda GmbH
Byk Gulden Strasse, 2 (Konstanz)-78467
Alemania
Responsable de fabricación
TAKEDA GMBH
Lehnitzstrasse 70 - 98 (Oranienburg) - 16515 – Alemania
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Representante local:
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Paseo de la Castellana 95, planta 22
Edificio Torre Europa
28046 Madrid
España
Tlf: +34 91 790 42 22
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Nombre del Estado Miembro |
Nombre del medicamento |
Austria |
Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, |
Belgica |
Pantozol, |
Bulgaria, Chipre |
Controloc |
República Checa, Estonia, Grecia, Hungria, Letonia, Lituania, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia |
Controloc 20mg |
Dinamarca, Suecia |
Pantoloc |
Finlandia, Noruega |
Somac |
Francia |
Eupantol 20 mg |
Alemania, Paises bajos |
Pantozol 20 mg |
Irlanda |
Protium 20 mg gastro-resistant tablets |
Italia |
Pantorc |
Luxemburgo |
Pantozol-20 |
Polonia |
Controloc 20 |
Portugal |
Pantoc |
España |
Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes |
Fecha de la última revisión de este prospecto: 01/2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes.
Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de sodio sesquihidratado).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido gastrorresistente (comprimido).
Comprimido amarillo, oval, biconvexo, recubierto, con la impresión ¿P 20¿ en tinta marrón en una de sus caras.
Takeda GmbH
Byk-Gulden-strasse, 2
78467-Konstanz
Alemania
62580
Fecha de la primera autorización:Junio 1999
Fecha de la última renovación: Diciembre 2008
Takeda GmbH
Byk-Gulden-strasse, 2
78467-Konstanz
Alemania
62580
Fecha de la primera autorización:Junio 1999
Fecha de la última renovación: Diciembre 2008
01/2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.