Número Registro
Laboratorio
TAKEDA GMBHCaracterísticas
NO NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PANTOPRAZOLExcipientes
CARBONATO DE SODIO ANHIDROLAURILSULFATO DE SODIOMANITOL (E-421)PROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTECódigos ATC
A02B - AGENTES CONTRA LA ÚLCERA PÉPTICA Y EL REFLUJO GASTROESOFÁGICO (RGE/GORD) A02BC - INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES A02BC02 - PANTOPRAZOLCódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de SOMAC CONTROL 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES
SOMAC Control contiene el principio activo pantoprazol, que bloquea la “bomba” que produce ácido en el estómago. Por lo tanto, este medicamento reduce la cantidad de ácido en su estómago.
SOMAC Control se utiliza para el tratamiento de corta duración de los síntomas de reflujo (por ejemplo: ardor y regurgitación ácida) en adultos.
El reflujo es el retroceso de ácido desde el estómago hacia la garganta (esófago), lo que puede provocar inflamación y dolor. Esto puede causarle síntomas tales como sensación dolorosa de ardor en el pecho, el cual puede llegar hasta la garganta (ardor) y dejar un sabor agrio en la boca (regurgitación ácida).
Puede notar alivio de los síntomas de reflujo ácido y ardor después de un día de tratamiento con SOMAC Control, pero esto no significa que el medicamento le proporcione alivio inmediato. Puede que sea necesario tomar los comprimidos durante 2-3 días consecutivos para que se produzca un alivio de los síntomas.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 semanas.
No tome SOMAC Control:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar SOMAC Control:
No debe tomar este producto durante más de 4 semanas sin consultar con su médico. Si persisten los síntomas de reflujo (acidez gástrica o regurgitación ácida) durante más de 2 semanas, consulte con su médico que valorará sobre la necesidad de tomar este medicamento a largo plazo.
Si usted toma SOMAC Control durante periodos más prolongados, se pueden causar riesgos adicionales, tales como:
Informe inmediatamente a su médico, antes o después de tomar este medicamento, en caso de que note cualquiera de los siguientes síntomas, que podrían ser signos de otra enfermedad más grave:
Su médico puede decidir que es necesario realizarle alguna prueba.
Si le van a realizar un análisis de sangre, informe a su médico de que está tomando este medicamento.
Puede notar alivio de los síntomas de reflujo ácido y ardor tras un único día de tratamiento con SOMAC Control, pero esto no significa que el medicamento le proporcione alivio inmediato. No debe tomarlo como medida preventiva.
Si ha padecido síntomas de dispepsia o ardor de forma repetida durante algún tiempo, recuerde acudir al médico periódicamente.
SOMAC Control no debe ser usado por niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de información de seguridad en este grupo de edad.
Otros medicamentos y SOMAC Control
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Especialmente medicamentos que contenga alguno de los siguientes principios activos:
No tome SOMAC Control con otros medicamentos que limiten la cantidad de ácido producido en el estómago, tales como otro inhibidor de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol o rabeprazol) o un antagonista H2 (ej. ranitidina, famotidina).
Aun así, si fuera necesario, puede tomar SOMAC Control junto con antiácidos (e.j: magaldrato, ácido algínico, bicarbonato sódico, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio, o combinaciones).
Embarazo y lactancia
No debe tomar este medicamento si usted está embarazada o durante el periodo de lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si padece efectos adversos tales como mareos o alteraciones en la visión, no debe conducir o utilizar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido al día. No supere la dosis recomendada de 20 mg de pantoprazol al día.
Deberá tomar este medicamento durante al menos 2-3 días consecutivos. Deje de tomar SOMAC Control cuando esté completamente libre de síntomas. Puede notar alivio de los síntomas de reflujo ácido y ardor después de un día de tratamiento con SOMAC Control, pero esto no significa que el medicamento le produzca un alivio inmediato.
Si no nota alivio de los síntomas después de tomar este medicamento durante 2 semanas consecutivas, consulte con su médico.
No tome SOMAC Control comprimidos durante más de 4 semanas sin consultar con su médico.
Tome el comprimido antes de una de las principales comidas, a la misma hora todos los días. Deberá tragar el comprimido entero con un poco de agua. No mastique ni parta el comprimido.
Si toma más SOMAC Control del que debe
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado una dosis mayor de la recomendada. Si es posible, lleve su medicamento y este prospecto con usted.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis normal al día siguiente, a la hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento consulte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico o contacte con el servicio de urgencias del hospital más próximo, si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos. Deje de tomar este medicamento inmediatamente, pero lleve este prospecto y/o los comprimidos con usted.
Otros efectos adversos incluyen:
Distorsión o ausencia completa del sentido del gusto; trastornos en la visión tales como visión borrosa; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; elevación de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades; depresión; aumento de los niveles de bilirrubina y de los niveles de grasa en la sangre (detectados en análisis de sangre), aumento de tamaño de las mamas en hombres; fiebre elevada y descenso brusco de los leucocitos granulares circulantes (observado en análisis de sangre).
Alucinaciones, confusión (en especial en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución del nivel de sodio en la sangre; disminución de los niveles de magnesio en sangre, erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones, sensación de hormigueo, cosquilleo, parestesia (hormigueo), quemazón o entumecimiento, inflamación del intestino grueso que causa diarrea acuosa persistente.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de otificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de ‘CAD’. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de SOMAC Control
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos gastrorresistentes son amarillos, ovalados, biconvexos, recubiertos y con la impresión “P20” en una de las caras.
SOMAC Control está disponible en blísters Alu/Alu con o sin refuerzo de cartón.
Los envases contienen 7 ó 14 comprimidos gastrorresistentes.
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
Titular de la Autorización de Comercialización
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz
Alemania
Responsable de fabricación:
Takeda GmbH. Lugar de fabricación sito en Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com |
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Belgique / Belgien Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
|
???????? ?????? ????????Te?.: + 359 (2) 958 27 36 |
Magyarorsz?g Nycomed Pharma Kft. Tel.: + 36 1 47 199 30 |
Ceská republika Nycomed s.r.o. Tel: +420 239 044 244
|
Malta Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 |
Danmark Nycomed Danmark ApS Tlf: + 45 46 77 11 11 |
Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
|
Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325
|
Norge Nycomed Pharma AS Tlf: + 47 6676 3030 |
Eesti Takeda Pharma ASTel: +372 617 7669 |
Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H.Tel: + 43 (0)800-20 80 50 |
Ελλ?δα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.ΕΤηλ: +30 210 6729570
|
Polska Takeda Pharma sp. z o.o. Tel.: + 48 22 608 13 00 |
España Nycomed Pharma S.A. Tel: + 349 1 714 9900 |
Portugal Nycomed Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 446 02 00 |
France Nycomed France S.A.S. Tél: + 33 1 56 61 48 48 |
România Takeda Pharmaceuticals SRLTel: + 40 21 335 03 91 |
Ireland Nycomed Products Limited Tel: + 353 16 42 00 21 |
Slovenija Takeda GmbH, Podru¿nica SlovenijaTel: + 386 (0) 59082480
|
Ísland Nycomed GmbH Þýskalandi Sími: + 49 7531 84-0
|
Slovenská republika Nycomed s.r.o. Tel: + 421202060 2600
|
Italia Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Tel: + 3902487871
|
Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: + 358 20 746 5000 |
Κ?προς TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Ελλ?δα Τηλ: +30 210 6729570
|
Sverige Nycomed AB Tel: + 46 8 731 28 00 |
Latvija Takeda Latvia SIA Tel: + 371 67840082
|
United Kingdom Nycomed UK Limited Tel: +44 1276 687202 |
Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09070 lt-info@takeda.com |
|
|
|
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
___________________________________________________________________
Las siguientes recomendaciones sobre cambios en el estilo de vida y en la dieta pueden también ayudarle a aliviar los síntomas de ardor o acidez:
Reducir la ingesta de comidas que puedan producir ardor. Podría incluirse: chocolate, pimienta, menta verde, fritos y alimentos muy grasos, alimentos ácidos, especias, cítricos y zumos de frutas, tomates.
SOMAC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de sodio).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimidos gastrorresistentes.
Comprimidos amarillos, ovales, biconvexos, recubiertos, con la impresión “P 20” en tinta marrón en una de sus caras.
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
D-78467 Konstanz
Alemania
Teléfono: 0800 825332 4
Telefax: 0800 825332 9
EU/1/09/516/001-004
Fecha de la primera autorización: 12 junio 2009
Fecha de la última renovación: 21 febrero 2014
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
D-78467 Konstanz
Alemania
Teléfono: 0800 825332 4
Telefax: 0800 825332 9
EU/1/09/516/001-004
Fecha de la primera autorización: 12 junio 2009
Fecha de la última renovación: 21 febrero 2014
{MM/AAAA}
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.