Número Registro
Laboratorio
PIERRE FABRE IBERICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNSÍ TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ISOTRETINOINAExcipientes
ACEITE DE SOJACERA AMARILLA DE ABEJASGLICEROLFormas Farmaceuticas
CÁPSULA BLANDACódigos ATC
D10B - PREPARADOS ANTI-ACNÉ PARA USO SISTÉMICO D10BA - RETINOIDES PARA EL TRATAMIENTO DEL ACNé D10BA01 - ISOTRETINOíNACódigo Nacional
Precio Referencia
9.51 €Referencia Nota Seguridad
RETINOIDES (ACITRETINA, ALITRENIOINA, ISOTRETINOINA): ACTUALIZACIÓN DE LAS MEDIDAS PARA EVITAR LA EXPOSICIÓN DURANTE EL EMBARAZO Y DE LAS ADVERTENCIAS SOBRE EFECTOS NEUROPSIQUIÁTRICOS.
TARJETA DE INFORMACIÓN
FORMULARIO DE CONOCIMIENTO DE LOS RIESGOS EN EL EMBARAZO
FORMULARIO PARA LA NOTIFICACIÓN DE EMBARAZOS
ISOACNÉ contiene isotretinoína como principio activo pertenece al grupo de medicamentos conocidos como retinoides.
ISOACNÉ está indicado para el tratamiento del acné grave (tal como acné nodular o conglobata o acné que puede dejar cicatrices permanentes), resistente a los tratamientos habituales tanto con antibióticos orales como con terapia local (crema, gel, pomada o loción).
ISOACNÉ debe ser prescrito únicamente bajo supervisión de un médico con experiencia en el uso y en la monitorización con retinoides en el tratamiento del acné grave.
ISOACNÉ no está indicado para el tratamiento del acné que aparece antes de la pubertad y no se recomienda su administración a niños menores de 12 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ISOACNÉ:
En estos casos, se puede producir un aumento en los niveles de lípidos y de triglicéridos en sangre.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, es posible que su médico le prescriba análisis sanguíneos regulares.
Si padece diabetes mellitus, controle sus niveles de glucemia con más atención durante todo el tratamiento.
ISOACNÉ puede hacer que aumenten sus niveles de transaminasas (enzimas hepáticas). Su médico le prescribirá análisis sanguíneos regulares, antes y durante el tratamiento, para comprobar el estado de su hígado.
El aumento persistente de los niveles de estas enzimas puede hacer que su médico reduzca la dosis de ISOACNÉ o interrumpa el tratamiento.
Interrumpa el tratamiento inmediatamente y consulte a su médico rápidamente:
Estos síntomas pueden deberse a una reacción alérgica.
Es posible que no note algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante que le diga a sus amigos y familiares que está tomando este medicamento. Es posible que ellos noten estos cambios y le ayuden a identificar rápidamente cualquier problema sobre el que necesite hablar con su médico.
? Si percibe que sus ojos o su piel toman un color amarillento y siente mareos.
Advertencias especiales para mujeres:
Importante en caso de Embarazo y lactancia
Plan de Prevención de Embarazos Las mujeres embarazadas no deben tomar Isoacné.
Este medicamento puede dañar gravemente al bebé (el medicamento se considera “teratogénico”) – puede causar anomalías graves del cerebro, la cara, el oído, los ojos, el corazón y ciertas glándulas del bebé (timo y paratiroides). También aumenta la probabilidad de sufrir un aborto espontáneo. Esto puede suceder incluso si Isoacné se toma solamente durante un breve período de tiempo durante el embarazo.
Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas tienen prescrito Isoacné bajo unas reglas estrictas. Esto se debe al riesgo de daño al bebé.
Estas son las reglas:
Las mujeres deben usar anticonceptivos eficaces antes, durante y después de tomar Isoacné.
Las mujeres deben aceptar realizarse pruebas de embarazo antes, durante y después de tomar Isoacné.
Si queda embarazada mientras toma Isoacné, deje de tomar el medicamento inmediatamente y consulte a su médico. Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.
Además, si se queda embarazada dentro de un mes después de dejar de tomar Isoacné, debe consultar a su médico. Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.
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Consejo para hombres
Los niveles de retinoides orales en el semen de los hombres que toman Isoacné son demasiado bajos para dañar al bebé de sus parejas. Sin embargo, nunca debe compartir su medicamento con nadie.
Precauciones adicionales
Nunca debe dar este medicamento a otra persona. Por favor, lleve cualquier cápsula no utilizada a su farmacéutico al final del tratamiento.
No debe donar sangre durante el tratamiento con este medicamento, ni durante 1 mes después de dejar de usar Isoacné porque un bebé podrías sufrir daños si una paciente embarazada recibe su sangre.
Niños
No de este medicamento a niños menores de 12 años, ya que no se sabe si es seguro o efectivo en este grupo de edad y no está indicado en el acné prepuberal.
Uso de ISOACNÉ con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluido medicamentos obtenidos sin receta médica.
No tome medicamentos que contengan vitamina A o tetraciclinas durante el tratamiento con ISOACNÉ.
La administración concomitante de la isotretinoína con queratolíticos tópicos o agentes exfoliantes antiacné debe evitarse ya que puede aumentar la irritación local.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Para obtener más información sobre el embarazo y la anticoncepción consulte el apartado “Plan de prevención de embarazos”, en la sección “Advertencias y Precauciones”.
Conducción y uso de máquinas
Tenga precaución si conduce o utiliza máquinas de noche, su visión nocturna puede estar alterada durante el tratamiento, en ocasiones repentinamente.
Estas alteraciones rara vez persisten tras la interrupción del tratamiento.
Isoacné contiene aceite de soja.
No utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Recomendaciones para la vida diaria:
Si, de todos modos, no puede evitar la exposición solar, aplíquese un protector solar (factor de protección 15, como mínimo).
No utilice lámparas UV, ni camas o cabinas de bronceado.
Posología
Tome siempre este medicamento tal y como le indicó su médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial usual es de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal por día (0,5 mg/kg/día).
Para la mayoría de pacientes la dosis será entre 0,5 y 1,0 mg/kg/día.
Si tiene la impresión de que el efecto de ISOACNÉ es demasiado fuerte o débil, informe a su médico.
Las cápsulas se deben tomar una o dos veces al día durante una comida. Trague las cápsulas enteras sin masticarlas ni chuparlas.
Pacientes con insuficiencia renal grave
En pacientes con insuficiencia renal grave, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja (por ejemplo 10 mg/día).
Uso en niños
ISOACNÉ no está indicado en niños en el tratamiento del acné prepuberal y no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.
Pacientes con intolerancia
En pacientes que presenten una intolerancia grave a la dosis recomendada, el médico puede continuar el tratamiento con la dosis máxima tolerada.
Un ciclo de tratamiento con ISOACNÉ dura entre 16 y 24 semanas. Es posible que el estado de su piel siga mejorando hasta 8 semanas después del final del tratamiento.
Por lo tanto, espere que al menos haya pasado este período de 8 semanas antes de comenzar un nuevo ciclo de tratamiento, si fuera necesario. En su mayoría, los pacientes necesitan sólo un ciclo de tratamiento.
Si toma más ISOACNÉ del que debe
Si ha tomado más ISOACNÉ del que debía, es posible que sufra hipervitaminosis A, cuyos síntomas son fuertes cefaleas, náuseas o vómitos, somnolencia, irritabilidad y picores.
Si ha tomado más ISOACNÉ de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o acuda al hospital más cercano lo antes posible.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, póngase inmediatamente en contacto con el médico o el farmacéutico o acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar ISOACNÉ
Si ha olvidado tomar una dosis de ISOACNÉ, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Siga con las dosis programadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Efectos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Efectos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta signos de alguno de estos problemas mentales. Su médico puede indicarle que deje de tomar ISOACNÉ. Eso puede no ser suficiente para detener los efectos: es posible que necesite más ayuda, y su médico puede gestionarlo.
Si desarrolla una erupción o estos síntomas cutáneos, deje de tomar ISOACNÉ y póngase
inmediatamente en contacto con su médico.
Todos los otros efectos adversos se listan a continuación según frecuencia.
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Consecuentemente, es posible que su médico le prescriba análisis de sangre y que tome las
medidas oportunas.
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Esta hipertensión se expresa con dolores de cabeza persistentes, con náusea, vómitos o visión borrosa. Deje de tomar ISOACNÉ y contacte con su médico tan pronto como sea posible.
Sin embargo, en general, la continuación del tratamiento se acompaña de alivio del acné y de otros síntomas.
Si el medicamento le produce la menor dificultad de visión, informe a su médico inmediatamente.
Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar ISOACNÉ después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original. Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la luz.
Cuando finalice el tratamiento, debe devolver todas las cápsulas no utilizadas a su farmacéutico.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de ISOACNÉ 5 mg cápsulas blandas
- El principio activo es isotretinoína. Cada cápsula contiene 5 mg de isotretinoína.
- Los demás componentes son: Aceite de soja, aceite vegetal hidrogenado y cera de abejas amarilla.
Composición de la cápsula: Gelatina, glicerol, agua purificada, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), 25% dióxido de titanio (E171) en glicerol.
Composición de la tinta negra: alcohol SDA 35, propilenglicol, óxido de hierro negro, acetoftalato de polivinilo, agua, alcohol isopropílico, polietilenglicol, hidróxido de amonio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cada cápsula de 5 mg tiene una cubierta de gelatina opaca, bicolor rojo/marrón y crema, con un relleno amarillo/naranja brillante. Impresa por un lado con el logo “5”.
Titular de la autorización de comercialización
PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcelona - España
Teléfono: 93 483 30 00
Fax: 93 483 30 59
Responsable de la fabricación
CATALENT FRANCE BEINHEIM SA
74, rue Principale
F-67930 Beinheim, Francia
Ó
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 and 2
Schorndorf, Baden-Wuerttemberg
73614, Alemania
O
CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Eberbach, Baden-Wuerttemberg
69412, Alemania
Este medicamento está autorizado en otros Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres:
Este prospecto ha sido revisado en Marzo 2020
Condiciones de prescripción y de dispensación
ISOACNÉ es un medicamento de prescripción que requiere especial control médico durante el tratamiento.
Para mujeres en edad fértil
Puede obtener información adicional sobre ISOACNÉ acudiendo a su médico o farmacéutico.
La información detallada y actualizada sobre este producto está disponible escaneando el código QR incluido en el propsecto a través de un smartphone. La misma información también está disponible en el siguiente link: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html y el sitio Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
ISOACNÉ 5 mg cápsulas blandas
Cada cápsula blanda contiene 5 mg de isotretinoína.
Excipiente con efecto conocido: 52,1 mg de aceite de soja refinado por cápsula blanda.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsulas blandas.
Cada cápsula de 5 mg tiene una cubierta de gelatina opaca, bicolor rojo/marrón y crema, con un relleno amarillo/naranja brillante. Impresa por un lado con el logo ¿5¿.
PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcelona - España
Teléfono: 93 483 30 00
Fax: 93 483 30 59
67.464
Diciembre 2006
PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcelona - España
Teléfono: 93 483 30 00
Fax: 93 483 30 59
67.464
Diciembre 2006
Marzo 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/