66971

Número Registro

OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO AIR LIQUIDE 99,5% V/V GAS CRIOGENICO MEDICINAL EN RECIPIENTES MOVILES

AUTORIZADO: 01-08-2005

COMERCIALIZADO

Laboratorio

Características

SÍ NECESITA RECETA MÉDICA
NO AFECTA A LA CONDUCCIÓN
NO TRIANGULO
NO ES HUERFANO
NO ES MEDICAMENTO BIOSIMILAR
NO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO

Principios Activos

OXIGENO

Excipientes

Formas Farmaceuticas

GAS PARA INHALACIÓN

Códigos ATC

V03A - TODO EL RESTO DE LOS PRODUCTOS TERAPÉUTICOS
V03AN - GASES MEDICINALES
V03AN01 - OXíGENO

Presentaciones

651892

Código Nacional

OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO AIR LIQUIDE 99,5% V/V GAS CRIOGENICO MEDICINAL EN RECIPIENTES MOVILES 1 recipiente criogénico móvil de 180 l

AUTORIZADO: 01-08-2005
COMERCIALIZADO

651894

Código Nacional

OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO AIR LIQUIDE 99,5% V/V GAS CRIOGENICO MEDICINAL EN RECIPIENTES MOVILES 1 recipiente criogénico móvil de 650 l

AUTORIZADO: 01-08-2005
COMERCIALIZADO

651895

Código Nacional

OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO AIR LIQUIDE 99,5% V/V GAS CRIOGENICO MEDICINAL EN RECIPIENTES MOVILES 1 recipiente criogénico móvil de 32 l

AUTORIZADO: 01-08-2005
COMERCIALIZADO

651896

Código Nacional

OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO AIR LIQUIDE 99,5% V/V GAS CRIOGENICO MEDICINAL EN RECIPIENTES MOVILES 1 recipiente criogénico móvil de 30 l

AUTORIZADO: 01-08-2005
COMERCIALIZADO

651897

Código Nacional

OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO AIR LIQUIDE 99,5% V/V GAS CRIOGENICO MEDICINAL EN RECIPIENTES MOVILES 1 recipiente criogénico móvil de 29 l

AUTORIZADO: 01-08-2005
COMERCIALIZADO

651898

Código Nacional

OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO AIR LIQUIDE 99,5% V/V GAS CRIOGENICO MEDICINAL EN RECIPIENTES MOVILES 1 recipiente criogénico móvil de 31 l

AUTORIZADO: 01-08-2005
COMERCIALIZADO

705257

Código Nacional

OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO AIR LIQUIDE 99,5% V/V GAS CRIOGENICO MEDICINAL EN RECIPIENTES MOVILES 1 recipiente criogenico móvil de 41 l

AUTORIZADO: 16-02-2015
COMERCIALIZADO

712693

Código Nacional

OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO AIR LIQUIDE 99,5% V/V GAS CRIOGENICO MEDICINAL EN RECIPIENTES MOVILES 1 recipiente criogénico móvil de 45 l

AUTORIZADO: 26-09-2016
COMERCIALIZADO

722178

Código Nacional

OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO AIR LIQUIDE 99,5% V/V GAS CRIOGENICO MEDICINAL EN RECIPIENTES MOVILES 1 recipiente criogénico móvil de 240 l

AUTORIZADO: 22-06-2018
COMERCIALIZADO

Prospecto

Oxígeno Medicinal Líquido Air Liquide 99,5% v/v gas criogénico medicinal, en recipientes móviles, es un gas para inhalación que se envasa en estado líquido en recipientes móviles.

El oxígeno es un elemento esencial para el organismo. El tratamiento con oxígeno está indicado en los siguientes casos:

Corrección de la falta de oxígeno de distintos orígenes que precisan la administración de oxígeno a presión normal o elevada.
Alimentación de los respiradores en anestesia – reanimación.

Administración mediante nebulizador de los medicamentos para inhalación.

No use Oxígeno Medicinal Líquido Air Liquide:

El oxígeno a una presión mayor que la presión atmosférica (Oxigenoterapia Hiperbárica) no debe utilizarse en casos de neumotórax no tratado o sin drenar. Un neumotórax se debe a la acumulación de aire en la cavidad torácica entre las dos membranas pulmonares. Si alguna vez ha tenido un neumotórax, informe a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Oxígeno Medicinal Líquido Air Liquide

Antes de iniciar la oxigenoterapia, usted debe saber lo siguiente:

El oxígeno puede tener efectos nocivos a altas concentraciones. Esto puede causar daños pulmonares (colapso de los alvéolos, inflamación del pulmón), lo que dificultará el aporte de oxígeno a la sangre.
Si usted tiene una enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave que causa oxigenación sanguínea insuficiente, el oxígeno se suministrará a un caudal bajo. El médico adaptará el caudal adecuado de oxigenoterapia.
Pueden ocurrir acontecimientos adversos como daño ocular en recién nacidos, tanto a término como a prematuros. Si su bebé requiere oxígeno, el médico determinará la concentración apropiada de oxígeno a administrar.

La Oxígenoterapia hiperbárica requiere precauciones en caso de:

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Enfisema pulmonar: un trastorno de los pulmones debido a la pérdida de elasticidad del tejido pulmonar acompañado de una falta (grave) de aire
Infecciones en las vías respiratorias superiores
Asma insuficientemente controlada
Cirugía reciente del oído medio
Cirugía torácica reciente
Fiebre alta no controlada
Antecedentes de epilepsia o convulsiones
Temor a los espacios confinados (claustrofobia)
Si alguna vez ha tenido un neumotórax (acumulación de aire o gas en la cavidad torácica entre las dos membranas pulmonares)
Problemas del corazón

Recomendaciones relacionadas con el aumento del riesgo de incendio en presencia de oxígeno:

El oxígeno es un producto oxidante y favoroce la combustión. No se debe fumar ni haber llamas abiertas (por ejemplo, luces piloto, cocinas, hornos, fogones de gas, chispas, velas...) en las salas donde se utiliza Oxígeno Medicinal Líquido Air Liquide, ya que esto aumenta el riesgo de incendio.

No fume ni use cigarrillos electrónicos durante todo el tratamiento con oxígeno.
No utilice tostadoras, secadores de pelo o equipos eléctricos similares durante el tratamiento con oxígeno.
No aplique sustancias grasas (ej. aceites, cremas, ungüentos) sobre las superficies en contacto con oxígeno. Sólo productos con base acuosa deben usarse en las manos y la cara o dentro de la nariz mientras se usa oxígeno.
El regulador de presión se debe abrir lentamente y con cuidado para evitar el riesgo de golpe de fuego.

Las quemaduras térmicas pueden ocurrir por incendios accidentales en presencia de oxígeno.

Recomendaciones a cuidadores:

Maneje con cuidado la bala. Asegúrese de que no haya riesgo de caída de la bala y que no esté expuesta a golpes.
Un daño en el equipo puede causar obstrucción en la salida y/o información incorrecta mostrada en el manómetro con respecto al contenido de oxígeno restante y al flujo suministrado, conduciendo a una insuficiencia o falta de administración de oxígeno.
El oxígeno se vuelve líquido a alrededor de -183 ° C. Existe el riesgo de quemaduras a temperaturas tan bajas. Use siempre guantes y gafas protectoras cuando trabaje con oxígeno líquido medicinal.

Niños

En prematuros y bebés recién nacidos, la oxigenoterapia puede producir daño ocular (retinopatía del prematuro). El médico determinará la concentración apropiada de oxígeno que se va a administrar para asegurar el tratamiento óptimo para su bebé.

Otros medicamentos y Oxígeno Medicinal Líquido Air Liquide

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Si está utilizando o ha utilizado bleomicina (para tratar el cáncer), amiodarona (para tratar enfermedades del corazón), nitrofurantoína (para tratar una infección), informe a su médico antes de usar oxígeno, ya que existe la posibilidad de que se produzcan efectos tóxicos en los pulmones.

El daño pulmonar previo causado por el pesticida Paraquat puede empeorar con la administración de oxígeno. En caso de intoxicación con Paraquat, debe evitarse el suministro de oxígeno tanto como sea posible.

Embarazo y lactancia

Oxígeno Medicinal Líquido Air Liquide se puede utilizar durante el embarazo. pero sólo si es necesario.

Oxígeno Medicinal Líquido Air Liquide se puede utilizar durante la lactancia.

En todas las situaciones, debe informar a su médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir y usar máquinas mientras utiliza Oxígeno Medicinal Líquido Air Liquide siempre y cuando su médico considere que está capacitado para ello.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

El médico determinará la dosis correcta de Oxígeno Medicinal Líquido Air Liquide 99,5% v/v gas criogénico medicinal, en recipientes móviles y se lo administrará mediante un sistema adecuado a sus necesidades que garantizará el suministro de la cantidad correcta de oxígeno.

Si estima que la acción del Oxígeno Medicinal Líquido Air Liquide 99,5% v/v gas criogénico medicinal, en recipientes móviles es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.

Si usa más Oxígeno Medicinal Líquido Air Liquide del que debe

Si usted ha utilizado más Oxígeno Medicinal Líquido Air Liquide 99,5% v/v gas criogénico medicinal, en recipientes móviles del que debiera, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Hay que disminuir la concentración de oxígeno inhalado y se recomienda un tratamiento de los síntomas.

En situaciones de vulnerabilidad, la administración excesiva de Oxígeno Medicinal Líquido Air Liquide puede afectar la función respiratoria y, en casos excepcionales causar efectos adversos neurológicos que pueden conducir a una pérdida de conciencia en situaciones extremas.

El uso prolongado de Oxígeno Medicinal Líquido Air Liquide en exceso puede causar dolor asociado a la respiración, tos seca e incluso dificultad respiratoria. Si estos síntomas de sobredosis aparecen, consulte a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos generalmente aparecen a altas concentraciones y después de un tratamiento prolongado:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

En recién nacidos expuestos a altas concentraciones de oxígeno: daño ocular, que puede resultar en problemas de visión.

Con tratamiento hiperbárico: dolor de oído, miopía, barotraumatismo (daño causado a los tejidos corporales u órganos por un cambio de presión).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Con tratamiento hiperbárico: convulsiones.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Colapso pulmonar

Con tratamiento hiperbárico: ruptura de la membrana timpánica.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Con tratamiento hiperbárico: falta de aire, nivel anormalmente bajo de azúcar en sangre en pacientes diabéticos.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Dolor relacionado con la respiración y tos seca, sequedad en las mucosas, irritación local e inflamación de la mucosa.

Con tratamiento hiperbárico: dificultad para respirar, contracción muscular involuntaria, vértigos, alteración auditiva, otitis serosa aguda, náuseas, comportamiento anormal, disminución de la visión periférica, cambios visuales, nubosidad del cristalino (catarata).

El contacto con oxígeno líquido causa lesiones por congelación

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlo directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Precauciones particulares de almacenamiento:

Los recipientes móviles deben instalarse en zonas limpias, aireadas y sin materiales inflamables, el almacenamiento de los gases destinados a uso medicinal tiene que estar separado de los gases destinados a otros usos.
Los recipientes móviles se protegerán de golpes y caídas, en particular los elementos de llenado, vaciado y seguridad, de fuentes de ignición o calor, de temperaturas superiores a 50º C y de materiales combustibles.
Durante el traslado de los recipientes móviles, se deben vigilar y controlar los posibles riesgos provocados por sobreoxigenación.
No debe realizarse ningún estacionamiento en la zona de llenado de los recipientes móviles.

Composición de Oxígeno Medicinal Líquido Air Liquide 99,5% v/v gas criogénico medicinal, en recipientes móviles

El principio activo es oxígeno medicinal. La concentración de oxígeno medicinal es mayor del 99,5% v/v.

No contiene otros componentes.

Aspecto del producto y contenido del envase

Oxígeno Medicinal Líquido Air Liquide 99,5% v/v gas criogénico medicinal, en recipientes móviles es un gas para inhalación que se envasa en estado líquido en recipientes móviles. Los recipientes pueden ser de acero inoxidable de los siguientes volúmenes:

Un Recipiente Criogénico de 180 litros

Un Recipiente Criogénico de 650 litros

Un Recipiente Criogénico de 32 litros

Un Recipiente Criogénico de 30 litros

Un Recipiente Criogénico de 29 litros

Un Recipiente Criogénico de 31 litros

Un Recipiente Criogénico de 41 litros

Un Recipiente Criogénico de 45 litros

Un Recipiente Criogénico de 240 litros

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL – 75, Quai D`Orsay

75007 París (FRANCIA)

Responsable de la fabricación