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Laboratorio
KRKA, D.D., NOVO MESTOCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
DIESTEARATO DE GLICEROLLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADACódigos ATC
N02A - OPIOIDES N02AA - ALCALOIDES NATURALES DEL OPIO N02AA55 - OXICODONA Y NALOXONACódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
25.38 €Oxicodona/Naloxona Krka es un comprimido de liberación prolongada, lo que significa que sus sustancias activas se liberan durante un período prolongado. Su acción dura 12 horas.
Este medicamento es sólo para adultos.
Alivio del dolor
Se le ha recetado Oxicodona/Naloxona Krka comprimidos para el tratamiento del dolor intenso, que sólo se puede tratar adecuadamente con analgésicos opioides. Se añade naloxona para contrarrestar el estreñimiento.
Cómo funciona Oxicodona/Naloxona Krka en el alivio del dolor
Oxicodona/Naloxona Krka contiene como principios activos hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona. El hidrocloruro de oxicodona es responsable del efecto analgésico de Oxicodona/Naloxona Krka, y es un analgésico potente del grupo de los opioides. El segundo principio activo de este medicamento, el hidrocloruro de naloxona, tiene la función de contrarrestar el estreñimiento. La disfunción intestinal (por ejemplo, estreñimiento) es un efecto adverso habitual del tratamiento con analgésicos opioides.
No tome Oxicodona/Naloxona Krka
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Oxicodona/Naloxona Krka:
Informe a su médico si ha tenido alguna de esas enfermedades en el pasado. Informe también a su médico si presenta cualquiera de los trastornos arriba descritos durante el tratamiento con Oxicodona/Naloxona Krka.
El resultado más grave de la sobredosis de opioides es la depresión respiratoria (respiración lenta y superficial). Esto puede provocar también que disminuya la concentración de oxígeno en la sangre, lo que puede causar desmayos, etc.
Trague el comprimido de liberación prolongada entero, para que no afecte a la lenta liberación de hidrocloruro de oxicodona del comprimido de liberación prolongada. No divida, parta, mastique o triture los comprimidos. El tomarlos divididos, partidos, masticados o triturados puede llevar a una absorción potencialmente letal de hidrocloruro de oxicodona (ver sección 3 “Si toma más Oxicodona/Naloxona Krka del que debe”).
Si experimenta una diarrea intensa al inicio del tratamiento, puede deberse al efecto de naloxona. Puede ser un signo de que la función intestinal se está normalizando. Esta diarrea puede presentarse en los primeros 3 a 5 días de tratamiento. Si persiste pasado ese período de 3 a 5 días, o si le preocupa, póngase en contacto con su médico.
Si ha estado recibiendo otro opioide, puede experimentar síntomas de abstinencia poco después de empezar el tratamiento con Oxicodona/Naloxona Krka, por ejemplo inquietud, accesos de sudor y dolor muscular. Si experimenta alguno de estos síntomas, puede que necesite un control especial por parte de su médico.
Puede que desarrolle tolerancia si utiliza Oxicodona/Naloxona Krka durante mucho tiempo. Esto significa que necesitará una dosis superior para lograr el efecto deseado. El uso prolongado de Oxicodona/Naloxona Krka también puede producir dependencia física. Pueden aparecer síntomas de abstinencia si el tratamiento se suspende de manera repentina (inquietud, accesos de sudor, dolor muscular). Si deja de necesitar el tratamiento, deberá reducir la dosis diaria de manera progresiva, consultando con su médico.
El principio activo hidrocloruro de oxicodona sin combinar tiene las mismas características de abuso que otros opioides potentes (analgésicos potentes). Puede crear dependencia psicológica. Deben evitarse los medicamentos que contengan hidrocloruro de oxicodona en pacientes que presenten o hayan presentado antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos.
Informe a su médico si tiene cáncer asociado a metástasis peritoneales o inicio de obstrucción en el intestino en etapas avanzadas de cáncer digestivo o pélvico.
Si necesita someterse a una intervención quirúrgica, informe a los médicos que está tomando Oxicodona/Naloxona Krka.
Al igual que otros opiáceos, la oxicodona puede afectar la producción normal de hormonas en el cuerpo, como el cortisol o las hormonas sexuales, especialmente si ha tomado altas dosis durante largos períodos de tiempo. Si experimenta síntomas que persisten, como sentirse o estar enfermo (incluso vómitos), pérdida de apetito, cansancio, debilidad, mareos, cambios en el ciclo menstrual, impotencia, infertilidad o disminución del deseo sexual, hable con su médico ya que él o ella debería controlar sus niveles hormonales.
Puede observar restos del comprimido de liberación prolongada en las heces. No se alarme, porque los principios activos (hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona) ya se habrán liberado anteriormente en su estómago e intestino, habiendo sido abosorbidos por su cuerpo.
Uso incorrecto de Oxicodona/Naloxona Krka
Oxicodona/Naloxona Krka no es adecuado para el tratamiento de retirada.
Nunca debe abusar de este medicamento, sobre todo si padece alguna toxicomanía. Si es adicto a sustancias como heroína, morfina o metadona, es probable que presente síntomas de abstinencia graves si hace mal uso de este medicamento, debido a su contenido en naloxona. Pueden empeorar los síntomas de abstinencia preexistentes.
Nunca debe hacer mal uso de Oxicodona/Naloxona Krka disolviéndolo para inyectárselo (por ejemplo, en un vaso sanguíneo). El motivo es que contienen talco, que puede producir destrucción de tejidos locales (necrosis) y alteraciones del tejido pulmonar (granuloma pulmonar). Este mal uso puede tener, además, otras consecuencias graves que pueden resultar mortales.
El uso de Oxicodona/Naloxona Krka puede dar resultados positivos en los controles antidopaje.
El uso de Oxicodona/Naloxona Krka como dopante puede poner en peligro la salud.
Otros medicamentos y Oxicodona/Naloxona Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
El riesgo de presentar efectos secundarios aumenta si se utilizan antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interaccionar con la oxicodona y es posible que se presenten síntomas como contracciones rítmicas e involuntarias de los músculos, incluidos los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, sudor excesivo, temblor, exageración de los reflejos, aumento de la tensión muscular y temperatura corporal superior a 38 °C. Contacte con su médico si presenta dichos síntomas.
El uso concomitante de opioides, incluyendo hidrocloruro de oxicodona y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados, aumentan el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en riesgo la vida. Debido a esto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no son posibles otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si su médico le prescribe Oxicodona/Naloxona Krka junto con medicamentos sedantes, su médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
Informe a su médico de todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las dosis recomendadas por su médico. Podría ser de utilidad informar a amigos o familiares que estén al tanto de los signos y síntomas indicados anteriormente. Póngase en contacto con su médico cuando experimente dichos síntomas. Algunos ejemplos de medicamentos sedantes o medicamentes relacionados son:
Si toma estos medicamentos a la vez que otros medicamentos, el efecto de estos comprimidos o de los otros medicamentos descritos a continuación del otro medicamento puede cambiar. Informe a su médico si está tomando:
No cabe esperar interacciones entre la oxicodona/naloxona y el paracetamol, el ácido acetilsalicílico o la naltrexona.
Toma de Oxicodona/Naloxona Krka con alimentos, bebidas y alcohol
Beber alcohol mientras esté tomando oxicodona/naloxona puede hacerle sentir más somnoliento o aumentar el riesgo de reacciones adversas graves tales como respiración superficial con riesgo de dejar de respirar, y pérdida de conocimiento. Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Evite tomar zumo de pomelo mientras esté tomando oxicodona/naloxona.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo se evitará utilizar Oxicodona/Naloxona Krka en la medida de lo posible. Si se utiliza durante períodos prolongados del embarazo, el hidrocloruro de oxicodona puede producir síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si se administra hidrocloruro de oxicodona durante el parto, el recién nacido puede presentar depresión respiratoria (respiración lenta y superficial).
Lactancia
Se suspenderá la lactancia durante el tratamiento con Oxicodona/Naloxona Krka. Hidrocloruro de oxicodona pasa a la leche materna . Se desconoce si el hidrocloruro de naloxona también pasa a la leche materna. Por ello no se puede descartar el riesgo para el lactante, sobre todo si la madre recibe varias dosis de Oxicodona/Naloxona Krka.
Conducción y uso de máquinas
Oxicodona/Naloxona Krka puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Esto ocurre con más frecuencia al inicio del tratamiento con Oxicodona/Naloxona Krka, tras un aumento de la dosis o al cambiar desde otro tratamiento. Sin embargo, estos efectos adversos deberían desaparecer una vez establecida la dosis de oxicodona/naloxona.
Este medicamento ha sido asociado con somnolencia y episodios de quedarse dormido repentinamente. Si tiene este efecto adverso, no debe conducir o manejar maquinaria. Informe a su médico si le ocurre esto.
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas.
Oxicodona/Naloxona Krka contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Oxicodona/Naloxona Krka es un comprimido de liberación prolongada lo que significa que los principios activos son liberados durante un periodo de tiempo prolongado. Su acción dura 12 horas.
Debe tragar entero el comprimido de liberación prolongada para no afectar a la liberación lenta del hidrocloruro de oxicodona del comprimido. No divida, rompa, triture, ni mastique los comprimidos. Si lo toma dividido, roto, triturado o masticado, su organismo puede absorber una dosis potencialmente mortal de hidrocloruro de oxicodona (ver sección 3 “Si toma más Oxicodona/Naloxona Krka del que debe”).
Salvo que su médico le indique otra cosa, la dosis habitual es:
Tratamiento del dolor
Adultos
La dosis inicial habitual es de 10 mg de hidrocloruro de oxicodona/5 mg de hidrocloruro de naloxona en comprimidos de liberación prolongada cada 12 horas.
Su médico decidirá la cantidad de Oxicodona/Naloxona Krka que debe tomar al día y cómo dividirla entre la dosis matutina y la vespertina/nocturna. Su médico también decidirá si es necesario ajustar la dosis durante el tratamiento, de acuerdo con su grado de dolor y de su sensibilidad individual. Deberá recibir la mínima dosis necesaria para aliviar el dolor. Si ya ha recibido tratamiento con opioides, la dosis inicial de Oxicodona/Naloxona Krka puede ser mayor.
La dosis diaria máxima es de 160 mg de hidrocloruro de oxicodona y de 80 mg de hidrocloruro de naloxona. Si necesita una dosis mayor, su médico puede darle más hidrocloruro de oxicodona sin hidrocloruro de naloxona. Sin embargo, la dosis diaria máxima de hidrocloruro de oxicodona no debe superar los 400 mg. El efecto beneficioso de hidrocloruro de naloxona en la actividad intestinal se puede ver afectado si se aumenta la dosis de hidrocloruro de oxicodona sin aumentar la dosis de hidrocloruro de naloxona.
Si sustituye Oxicodona/Naloxona Krka por otro analgésico opioide, es probable que su función intestinal empeore.
Si experimenta dolor entre dos tomas de oxicodona/naloxona, puede que necesite un analgésico de acción rápida. Oxicodona/Naloxona Krka no sirve como tratamiento en este caso. Consulte con su médico o farmacéutico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Oxicodona/Naloxona Krka es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Pacientes de edad avanzada
En general no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada con funciones renal y/o hepática normales.
Trastornos del hígado o riñón
Si padece trastorno del riñón de cualquier grado o trastorno leve del hígado, su médico le recetará Oxicodona/Naloxona Krka con especial precaución. Si padece trastorno moderado o grave del hígado, no deberá tomar Oxicodona/Naloxona Krka (ver también la sección 2 «No tome Oxicodona/Naloxona Krka» y «Advertencias y precauciones»).
Niños y adolescentes menores de 18 años
No se ha estudiado oxicodona/naloxona en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha demostrado su seguridad y eficacia en estos pacientes. Por este motivo, no se recomienda la utilización de la oxicodona/naloxona en niños y adolescentes menores de 18 años.
Forma de administración
Oxicodona/Naloxona Krka es para uso oral.
Trague el comprimidoentero con un vaso de agua. Puede tomar estos comprimidos con o sin alimentos. Tómelos cada 12 horas. Por ejemplo, si toma un comprimido a las 8 de la mañana, debe tomar el siguiente comprimido a las 8 de la tarde. No divida, rompa, mastique o triture los comprimidos (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Oxicodona/Naloxona Krka se proporciona en blíster unidosis, precortado, a prueba de niños. Extraiga un comprimido de liberación prolongada del envase como se indica a continuación:
Duración de uso
En general no deberá tomar Oxicodona/Naloxona Krka más tiempo del necesario. Si se le administra oxicodona/naloxona durante mucho tiempo, su médico deberá comprobar con regularidad que usted sigue necesitando oxicodona/naloxona.
Si toma más Oxicodona/Naloxona Krka del que debe
Si ha tomado más oxicodona/naloxona del que le han recetado, debe informar a su médico inmediatamente. También puede contactar con el Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada
Una sobredosis puede ocasionar:
En casos graves pueden producirse pérdida del conocimiento (coma), acumulación de líquido en los pulmones y colapso circulatorio, que puede ser mortal en algunas ocasiones.
Debe evitar las situaciones que requieran un nivel de alerta elevado, por ejemplo: conducir.
Si olvidó tomar Oxicodona/Naloxona Krka
O si toma una dosis menor que la recetada, puede que deje de notar el efecto analgésico.
Si se olvida de tomar una dosis, siga las instrucciones siguientes:
No tome oxicodona/naloxona más de una vez en un periodo de 8 horas.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Oxicodona/Naloxona Krka
No interrumpa el tratamiento con Oxicodona/Naloxona Krka sin consultar con su médico.
Si no necesita seguir con el tratamiento, deberá reducir la dosis diaria de forma gradual, tras consultar a su médico. De esta forma evitará los síntomas de abstinencia, como inquietud, accesos de sudoración y dolor muscular.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos importantes a los que debe prestar atención, y qué hay que hacer si los presenta:
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos importantes, consulte inmediatamente con el médico más cercano.
La respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) es el principal peligro de la sobredosis de opioides. Se produce sobre todo en pacientes de edad avanzada y debilitados. Los opioides también pueden producir una intensa disminución de la presión arterial en pacientes susceptibles.
Se observaron los siguientes efectos adversos en pacientes tratados para el dolor
Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Se sabe que la sustancia activa hidrocloruro de oxicodona, si no se combina con hidrocloruro de naloxona, tiene los siguientes efectos adversos, diferentes de los citados:
La oxicodona puede producir problemas respiratorios (depresión respiratoria), contracción de las pupilas, calambres de los músculos bronquiales y de los músculos lisos y depresión del reflejo de la tos.
Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Oxicodona/Naloxona Krka
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de hidrocloruro de oxicodona (equivalente a 9 mg de oxicodona) y 5 mg de hidrocloruro de naloxona (como 5,45 mg de hidrocloruro de naloxona dihidrato, equivalente a 4,5 mg de naloxona).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos de liberación prolongada de color blanco, ovalados y ligeramente biconvexos, grabados con un «10» en una de las caras. Dimensiones: 9,5 mm × 4,5 mm.
Oxicodona/Naloxona Krka 10 mg/5 mg está disponible en envases con blísteres a prueba de niños de 28 o 56 comprimidos de liberación prolongada; o blísteres unidosis, precortados, a prueba de niños de 28 o 56 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Eslovenia
Responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Eslovenia
ó
TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Straße 5,
27472 Cuxhaven,
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estado miembro |
Nombre |
Alemania |
Naldoxxa 10 mg/5 mg Retardtabletten |
España |
Oxicodona/Naloxona Krka 10 mg/5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG |
Italia |
Ossicodone e naloxone HCS |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Oxicodona/Naloxona Krka 10 mg/5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Oxicodona/Naloxona Krka 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Oxicodona/Naloxona Krka 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Oxicodona/Naloxona Krka 10 mg/5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de hidrocloruro de oxicodona (equivalente a 9 mg de oxicodona) y 5 mg de hidrocloruro de naloxona (como 5,45 mg de hidrocloruro de naloxona dihidrato, equivalente a 4,5 mg de naloxona).
Oxicodona/Naloxona Krka 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 20 mg de hidrocloruro de oxicodona (equivalente a 18 mg de oxicodona) y 10 mg de hidrocloruro de naloxona (como 10,9 mg de hidrocloruro de naloxona dihidrato, equivalente a 9 mg de naloxona).
Oxicodona/Naloxona Krka 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 40 mg de hidrocloruro de oxicodona (equivalente a 36 mg de oxicodona) y 20 mg de hidrocloruro de naloxona (como 21,8 mg de hidrocloruro de naloxona dihidrato, equivalente a 18 mg de naloxona).
Excipiente con efecto conocido: lactosa monohidrato
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido de liberación prolongada.
Oxicodona/Naloxona Krka 10 mg/5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Comprimidos de liberación prolongada de color blanco, ovalados y ligeramente biconvexos, grabados con un «10» en una de las caras. Dimensiones: 9,5 mm × 4,5 mm.
Oxicodona/Naloxona Krka 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Comprimidos de liberación prolongada de color rosa claro, ovalados y ligeramente biconvexos, grabados con un «20» en una de las caras. Dimensiones: 9,5 mm × 4,5 mm.
Oxicodona/Naloxona Krka 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Comprimidos de liberación prolongada de color amarillo-parduzco, con forma capsular y ligeramente biconvexos, grabados con un «40» en una de las caras. Dimensiones: 14,0 mm × 6,0 mm.
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Eslovenia
Oxicodona/Naloxona Krka 10 mg/5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG. Nº Reg.: 82.151
Oxicodona/Naloxona Krka 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG. Nº Reg.: 82.152
Oxicodona/Naloxona Krka 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG. Nº Reg.: 82.153
Junio 2017
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Eslovenia
Oxicodona/Naloxona Krka 10 mg/5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG. Nº Reg.: 82.151
Oxicodona/Naloxona Krka 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG. Nº Reg.: 82.152
Oxicodona/Naloxona Krka 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG. Nº Reg.: 82.153
Junio 2017
Mayo 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).