Número Registro
Laboratorio
ARISTO PHARMA GMBHCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ARIPIPRAZOLExcipientes
CROSCARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AX - OTROS ANTIPSICóTICOS N05AX12 - ARIPIPRAZOLCódigo Nacional
Precio Referencia
47.91 €Aripiprazol Aristo contiene el principio activo aripiprazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
Aripiprazol se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave. En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con
aripiprazol.
No tome Aripiprazol Aristo
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar aripiprazol si sufre o ha sufrido alguna vez alguna de las siguientes condiciones o patologías:
Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.
Si usted es una persona de edad avanzada y padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, debe informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus.
Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol.
Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.
El aripiprazol puede causar somnolencia, caída de la tensión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad para moverse y mantener el equilibrio, lo que podría provocar caídas. Se debe tener precaución, especialmente si usted es un paciente anciano o padece algo de debilidad.
Niños y adolescentes
Aripiprazol no se utiliza en niños y adolescentes menores de 13 años. Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.
Toma de Aripiprazol Aristo con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.
Medicamentos que bajan la presión sanguínea: aripiprazol puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza algún medicamento para controlar la presión sanguínea.
Si está utilizando aripiprazol con algún otro medicamento puede necesitar cambiar su dosis de
aripiprazol. Es especialmente importante mencionar a su médico lo siguiente:
Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: triptanos, tramadol, triptófano, ISRS (como
paroxetina y fluoxetina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan y venlafaxina. Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con Aripiprazol Aristo, debe comunicárselo a su médico.
Toma de Aripiprazol Aristo con alimentos, bebidas y alcohol
Aripiprazol se puede tomar independientemente de las comidas.
Se debe evitar el consumo de alcohol mientras está tomando aripiprazol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con aripiprazol en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho.
Si está tomando aripiprazol, no debe dar el pecho.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca o maneje herramientas o máquinas, hasta saber cómo le afecta aripiprazol.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Trate de tomar el comprimido de aripiprazol a la misma hora cada día. No importa si lo toma con o sin alimentos. Tome siempre los comprimidos con agua y tráguelos enteros.
La dosis recomendada para adultos es 15 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
Aripiprazol debe iniciarse con la solución oral (líquida) a una dosis baja. Gradualmente la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Se deben utilizar medicamentos alternativos con el mismo principio activo si se requieren dosis no disponibles en Aripiprazol Aristo.
Si estima que la acción de aripiprazol es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Aripiprazol Aristo del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Aripiprazol Aristo
Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Aripiprazol Aristo
Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de aripiprazol sin consultar primero a su médico.
No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor. Es importante que siga tomando Aripiprazol comprimidos durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Los siguientes efectos adversos han sido comunicados durante la comercialización de aripiprazol pero la frecuencia de aparición es desconocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus.
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud, y cansancio que fueron muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados, que fueron frecuentes (afecta a más de 1 de cada 100 pacientes).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Aripiprazol Aristo
El principio activo es aripiprazol. Aripiprazol Aristo 10 mg comprimidos EFG contiene 10 mg de aripiprazol.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), ácido tartárico (E334), croscarmelosa sódica (E468), laca alumínica de rojo allura AC (E129) y estearato de magnesio (E470b).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos de color rosa claro, rectangulares con bordes biselados, sin recubrir, con un “A7” y un “1” grabados en una cara y lisos por la otra.
Aripiprazol Aristo se encuentra disponible en blísters de 14, 28, 49, 56 y 98 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Alemania
Responsable de la fabricación:
Amneal Netherlands B.V.
Emmaplein 4D,
’s-Hertogenbosch,
5211 VW,
Países Bajos
ó
AMNEAL NORDIC APS COPHARMA APS
Kanalholmen 14-18
DK-2650 Hvidovre,
Dinamarca
Representante local
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz, Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos |
Aripiprazole Amneal 10 mg Tabletten |
Alemania |
Aripiprazol Amneal 10 mg Tabletten |
España |
Aripiprazol Aristo 10 mg comprimidos EFG |
Reino Unido |
Aripiprazole 10 mg Tablets |
Dinamarca |
Aripiprazole Aristo |
Suecia |
Aripiprazole Aristo |
Finlandia |
Aripiprazole Aristo |
Noruega |
Aripiprazole Aristo |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Aripiprazol Aristo 5 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Aristo 10 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Aristo 15 mg comprimidos EFG
Aripiprazol Aristo 5 mg comprimidos contiene 5 mg de aripiprazol.
Aripiprazol Aristo 10 mg comprimidos contiene 10 mg de aripiprazol.
Aripiprazol Aristo 15 mg comprimidos contiene 15 mg de aripiprazol.
Aripiprazol Aristo 10 mg comprimidos:
0,12 mg de laca de aluminio rojo allura AC(E129)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido
Aripiprazol Aristo 5 mg comprimidos:
De color azul claro, con una dimensión rectangular de 6,5 x 3,6 mm, bordes biselados, sin recubrir, con un “A7” y un “5” grabados en una cara y lisos por la otra.
Aripiprazol Aristo 10 mg comprimidos:
De color rosa claro, con una dimensión rectangular de 8,0 x 4,5 mm, bordes biselados, sin recubrir, con un “A7” y un “I” grabados en una cara y lisos por la otra.
Aripiprazol Aristo 15 mg comprimidos:
De color amarillo claro, redondos con una dimensión de 7,0 mm, bordes biselados, sin recubrir, con un “A7” y un “2” grabados en una cara y lisos por la otra.
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Alemania
Aripiprazol Aristo 5 mg comprimidos EFG: 80.435
Aripiprazol Aristo 10 mg comprimidos EFG: 80.433
Aripiprazol Aristo 15 mg comprimidos EFG: 80.434
Primera autorización: 11/12/2015
Renovación de la autorización: 24/04/2020
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Alemania
Aripiprazol Aristo 5 mg comprimidos EFG: 80.435
Aripiprazol Aristo 10 mg comprimidos EFG: 80.433
Aripiprazol Aristo 15 mg comprimidos EFG: 80.434
Primera autorización: 11/12/2015
Renovación de la autorización: 24/04/2020
Agosto 2020