Número Registro
Laboratorio
KRKA, D.D., NOVO MESTOCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ZIPRASIDONA HIDROGENOSULFATOExcipientes
ALMIDON PREGELATINIZADOETANOL ANHIDROLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AE - DERIVADOS DEL INDOL N05AE04 - ZIPRASIDONACódigo Nacional
Precio Referencia
98.49 €Ziprasidona Krka cápsulas es un medicamento perteneciente al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Ziprasidona está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos, una enfermedad mental que se caracteriza por la aparición de alguno de los siguientes síntomas: oír, ver o sentir cosas que no existen, creer en algo que no es cierto, tener sospechas no habituales, estar ausente y tener dificultad para establecer relaciones sociales, nerviosismo, depresión o ansiedad.
Además, ziprasidona se utiliza en adultos y en niños y adolescentes de 10 a 17 años para el tratamiento de los síntomas de manía o mixtos de gravedad moderada en el trastorno bipolar, que es una enfermedad mental caracterizada por fases alternantes de estados de ánimo eufóricos (manía) o deprimidos. Durante los episodios de manía, los síntomas más característicos son: comportamiento eufórico, autoestima exagerada, incremento de la energía, disminución de la necesidad de dormir, falta de concentración o hiperactividad y repetición de comportamientos arriesgados.
No tome Ziprasidona Krka
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ziprasidona
Contacte con su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas:
Informe a su médico de que está tomando Ziprasidona Krka cápsulas antes de hacerse alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas de la función del hígado, del ritmo del corazón, etc) ya que puede alterar los resultados.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ziprasidona en el tratamiento de la esquizofrenia en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Ziprasidona Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
NO TOME ZIPRASIDONA KRKA si está tomando medicamentos para alteraciones del ritmo del corazón o medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón, tales como:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ziprasidona Krka.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente medicamentos para el tratamiento de:
Ver sección “No tome Ziprasidona Krka” anterior.
Toma de Ziprasidona Krka con alimentos y bebidas
Ziprasidona Krka debe tomarse durante las comidas principales.
No debe ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Ziprasidona Krka, ya que esto puede incrementar el riesgo de efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Ziprasidona Krka durante el embarazo a menos que su médico le indique lo contrario porque existe riesgo de que este medicamento pueda dañar a su bebé. Utilice siempre un método anticonceptivo adecuado.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir en los recién nacidos, de madres que han utilizado Ziprasidona Krka en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para la alimentación. Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas puede que tenga que ponerse en contacto con su médico.
Lactancia
No debe dar el pecho a su hijo si se encuentra en tratamiento con Ziprasidona Krka. Esto se debe a que pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna.
Si planea dar el pecho a su hijo informe a su médico antes de tomar este medicamento.
Anticoncepción
Si puede quedarse embarazada, debería usar un método anticonceptivo adecuado al tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Ziprasidona Krka puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Ziprasidona Krka
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Las cápsulas se deben tragar enteras, sin masticar y se deben tomar junto con alimentos. Es importante no masticar las cápsulas puesto que puede verse afectado el punto en el que medicamento se absorbe en el intestino.
Ziprasidona se debe tomar dos veces al día, una cápsula por la mañana durante un desayuno consistente y una por la noche durante la cena. Procure tomar este medicamento a la misma hora cada día.
Adultos
La dosis recomendada es de 40 a 80 mg de ziprasidona dos veces al día con alimentos.
En tratamientos de larga duración su médico puede ajustar la dosis. Se recomienda no sobrepasar la dosis máxima de 160 mg al día.
Niños y adolescentes con manía bipolar
La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 20 mg al día en una única toma con alimentos, tras la cual su médico le indicará su dosis óptima. Se recomienda no sobrepasar la dosis máxima establecida por rango de peso 160 mg al día en el caso de los niños con peso igual o superior a 45 kg y de 80 mg al día en niños con peso inferior a 45 kg.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ziprasidona en el tratamiento de esquizofrenia en niños y adolescentes.
Pacientes de edad avanzada mayores de 65 años
Si tiene más de 65 años, su médico decidirá la dosis idónea para usted. La dosis para mayores de 65 años es en ocasiones inferior a la utilizada en personas más jóvenes. Su médico le indicará cual es la dosis apropiada para usted.
Pacientes con problemas de hígado
Si tiene problemas de hígado es posible que tenga que tomar una dosis más baja de ziprasidona. Su médico le indicará cual es la dosis correcta para usted.
Si toma más Ziprasidona Krka cápsulas del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si ha tomado demasiadas cápsulas, puede aparecer sensación de sueño, temblor, convulsiones y movimientos involuntarios de la cabeza y el cuello.
Si olvidó tomar Ziprasidona Krka
Es importante que tome ziprasidona a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela cuanto antes. Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente a su hora. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Ziprasidona Krka
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar ziprasidona. No deje de tomar este medicamento, a menos que se lo indique su médico.
Es importante continuar con el tratamiento aunque se encuentre mejor. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden volver.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Sin embargo, la mayoría de los efectos adversos son transitorios. A menudo puede resultar difícil distinguir los síntomas de su enfermedad de los efectos adversos.
DEJE de tomar Ziprasidona Krka cápsulas y contacte con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
Puede que experimente alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación. Estos potenciales efectos adversos son generalmente de carácter leve a moderado y pueden
desaparecer con el tiempo. No obstante, si el efecto adverso es grave o persistente, contacte con su médico.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el envase original para proteger de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Cápsulas duras de 20 mg
Cada ca´psula dura contiene 20 mg de ziprasidona como hidrogenosulfato de ziprasidona.
Cápsulas duras de 40 mg
Cada ca´psula dura contiene 40 mg de ziprasidona como hidrogenosulfato de ziprasidona.
Cápsulas duras de 60 mg
Cada ca´psula dura contiene 60 mg de ziprasidona como hidrogenosulfato de ziprasidona.
Cápsulas duras de 80 mg
Cada ca´psula dura contiene 80 mg de ziprasidona como hidrogenosulfato de ziprasidona.
Los dema´s componentes (excipientes) son:
- en el interior de la cápsula: lactosa monohidrato, almido´n de mai´z pregelatinizado, povidona K-25 y estearato magne´sico y
- cuerpo de la cápsula: dióxido de titanio (E171), gelatina, índigo carmín (E132) y óxido de hierro amarillo (E172). (Ver sección 2 “Ziprasidona Krka contiene lactosa”)
Aspecto de Ziprasidona Krka y contenido del envase
Cápsulas duras de 20 mg
La tapa de la cápsula es verde pastel y el cuerpo de la cápsula blanco. La cápsula contiene un polvo de color ligeramente rosa a marrón.
Cápsulas duras de 40 mg
La tapa de la cápsula es verde oscuro y el cuerpo de la cápsula verde pastel. La cápsula contiene un polvo de color ligeramente rosa a marrón.
Cápsulas duras de 60 mg
La tapa de la cápsula es verde oscuro y el cuerpo de la cápsula blanco. La cápsula contiene un polvo de color ligeramente rosa a marrón.
Cápsulas duras de 60 mg
La tapa de la cápsula es verde pastel y el cuerpo de la cápsula blanco. La cápsula contiene un polvo de color ligeramente rosa a marrón.
Cajas de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 y 100 cápsulas duras en blísteres están disponibles.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorizacio´n de comercializacio´n y responsable de la fabricacio´n
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España
Este medicamento esta´ autorizado en los estados miembros del Espacio Econo´mico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania |
Zipsilan |
Austria |
Ziprasidon Krka |
Bulgaria |
Zypsila |
Dinamarca |
Ziprasidon Krka |
Estonia |
Ypsila |
Finlandia |
Ziprasidon Krka |
República Checa |
Zypsilan |
Hungría |
Ypsila |
Lituania |
Zypsilan |
Letonia |
Ypsila |
Polonia |
Zypsila |
Eslovenia |
Zypsila |
Eslovaquia |
Zypsilan |
España |
Ziprasidona Krka |
Romania |
Zypsila |
Suecia |
Ziprasidon Krka |
Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2020
La informacio´n detallada de este medicamento esta´ disponible en la pa´gina Web de la Agencia Espan~ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Ziprasidona Krka 20 mg cápsulas duras EFG
Ziprasidona Krka 40 mg cápsulas duras EFG
Ziprasidona Krka 60 mg cápsulas duras EFG
Ziprasidona Krka 80 mg cápsulas duras EFG
Ziprasidona Krka 20 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 20 mg de ziprasidona como hidrogenosulfato de ziprasidona.
Ziprasidona Krka 40 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 40 mg de ziprasidona como hidrogenosulfato de ziprasidona.
Ziprasidona Krka 60 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 60 mg de ziprasidona como hidrogenosulfato de ziprasidona.
Ziprasidona Krka 80 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 80 mg de ziprasidona como hidrogenosulfato de ziprasidona.
Excipientes con efecto conocido:
|
20 mg |
40 mg |
60 mg |
80 mg |
Lactosa (mg/cápsula) |
57,43 |
114,86 |
172,30 |
229,73 |
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Cápsulas duras de 20 mg:
La tapa de la cápsula es verde pastel y el cuerpo de la cápsula blanco. La cápsula contiene un polvo de color ligeramente rosa a marrón.
Cápsulas duras de 40 mg:
La tapa de la cápsula es verde oscuro y el cuerpo de la cápsula verde pastel. La cápsula contiene un polvo de color ligeramente rosa a marrón.
Cápsulas duras de 60 mg:
La tapa de la cápsula es verde oscuro y el cuerpo de la cápsula blanco. La cápsula contiene un polvo de color ligeramente rosa a marrón.
Cápsulas duras de 80 mg:
La tapa de la cápsula es verde pastel y el cuerpo de la cápsula blanco. La cápsula contiene un polvo de color ligeramente rosa a marrón.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Ziprasidona Krka 20 mg cápsulas duras EFG: 76643
Ziprasidona Krka 40 mg cápsulas duras EFG: 76644
Ziprasidona Krka 60 mg cápsulas duras EFG: 76646
Ziprasidona Krka 80 mg cápsulas duras EFG:76645
Fecha de la primera autorización 18/01/2013
Fecha de la última renovación 10/07/2013}
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Ziprasidona Krka 20 mg cápsulas duras EFG: 76643
Ziprasidona Krka 40 mg cápsulas duras EFG: 76644
Ziprasidona Krka 60 mg cápsulas duras EFG: 76646
Ziprasidona Krka 80 mg cápsulas duras EFG:76645
Fecha de la primera autorización 18/01/2013
Fecha de la última renovación 10/07/2013}
Octubre 2020