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Laboratorio
ZENTIVA K.S.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
AZITROMICINA DIHIDRATOExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICOFOSFATO SODICO TRIBASICOLAURILSULFATO DE SODIOSACARINA SODICASACAROSASACAROSAFormas Farmaceuticas
GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORALCódigos ATC
J01F - MACRÓLIDOS, LINCOSAMIDAS Y ESTREPTOGRAMINAS J01FA - MACRóLIDOS J01FA10 - AZITROMICINACódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Referencia Nota Seguridad
Cloroquina/Hidroxicloroquina: precauciones y vigilancia de posibles reacciones adversas en pacientes con COVID-19
Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. |
Se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina:
NO tome Azitromicina Zentiva:
Si es alérgico (hipersensible) a la azitromicina, a otro antibiótico macrólido o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) u otro antibiótico macrólido o ketólido.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Azitromicina Zentiva si usted:
Si presenta diarrea grave y persistente, especialmente con sangre o moco, durante o después del tratamiento, consulte inmediatamente a su médico.
Niños y adolescentes
Esta presentación sólo es adecuada para aquellos niños y adolescentes de más de 45 kg de peso. Para los de peso menor se recomienda utilizar otras presentaciones (ver sección 3).
Otros medicamentos y Azitromicina Zentiva
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica
Azitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
No se han observado interacciones entre azitromicina y cetirizina (un antihistamínico); didanosina, efavirenz, indinavir (para infección por VIH); atorvastatina (para el colesterol y problemas de corazón); carbamazepina (para epilepsia), cimetidina (un antiácido); metilprednisolona (para suprimir el sistema inmune); midazolam, triazolam (sedantes); sildenafilo (para impotencia), teofilina (para el asma) y trimetoprima/sulfametoxazol (una combinación antibiótica).
Si toma medicamentos que prolongan el intervalo QT no debe tomar este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No hay suficiente información sobre el uso de azitromicina en mujeres embarazadas. Por consiguiente, no se recomienda utilizar azitromicina durante el embarazo y la lactancia salvo que, a criterio médico, el beneficio supera el riesgo para el feto.
Se ha notificado que azitromicina pasa a la leche materna, pero no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en mujeres lactantes que hayan revelado la manera en la que azitromicina pasa a la leche materna. Por tanto, no se recomienda utilizar Azitromicina Zentiva durante el embarazo y la lactancia salvo que, a criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño.
Conducción y uso de máquinas
No existen evidencias de que Azitromicina Zentiva tenga efectos en la capacidad de conducir o manejar maquinaria. No obstante, debido a que durante el tratamiento con azitromicina se han notificado casos de somnolencia y mareos, el paciente debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria, hasta que no se establezca cómo le puede afectar la toma de azitromicina de forma individual.
Información importante sobre algunos de los componentes de Azitromicina Zentiva
Este medicamento contiene sacarosa y glucosa (en maltodextrina procedente de maíz). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Azitromicina Zentiva se administra por vía oral. Se debe reconstituir el medicamento antes de su adminsitración. Existen otras presentaciones disponibles para los distintos regímenes posológicos. No suspenda el tratamiento antes ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad.
Instrucciones de reconstitución
Vierta el contenido del sobre en un vaso y añada un poco de agua y mezcle bien. La suspensión obtenida debe ser ingerida inmediatamente.
La dosis será establecida por el médico en función de sus necesidades individuales y del tipo de infección. Para conseguir una eficacia óptima, siga fielmente las indicaciones de su médico en cuanto a la dosis y duración del tratamiento.
Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:
Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y niños con peso superior a 45 Kg:
La dosis habitual es 1500 mg dividida en 3 o 5 días como sigue:
• Cuando se toma durante 3 días, 500 mg (1 sobre) una vez al día durante 3 días consecutivos, siendo la dosis total 1500 mg (3 sobres).
• Cuando se toma durante 5 días, 500 mg el primer día y 250 mg desde el 2º al 5º día.
Niños y adolescentes de menos de 45 kg de peso:
Esta presentación sólo es adecuada para aquellos niños y adolescentes de más de 45 kg de peso, para los que se recomienda la misma dosis que para los adultos. Para los de peso inferior se recomienda utilizar otras presentaciones.
Si estima que la acción de Azitromicina Zentiva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usted toma más Azitromicina Zentiva de lo que debe comuníqueselo inmediatamente a su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo este prospecto, alguno de los sobres restantes y el envase al hospital o a su médico para que sepan qué ha tomado.
Si olvidó tomar Azitromicina Zentiva
Si olvida tomar unaa dosis, tómesela en cuanto se acuerde, a menos que quede poco tiempo para tomar el siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Zentiva
No deje de tomar su medicamento sin consultarlo antes con su médico aunque se encuentre mejor. Es muy importante que siga tomando Azitromicina Zentiva durante el tiempo que le haya indicado su médico, si no, la infección podría reaparecer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta algo de lo siguiente, deje de tomar Azitromicina Zentiva y acuda a su médico inmediatamente o a urgencias del hospital más cercano:
Estos son efectos adversos muy graves pero raros. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
La mayoría de los efectos adversos observados en los ensayos clínicos fueron de naturaleza leve a moderada, reversibles tras la interrupción del fármaco y afectaron principalmente al aparato digestivo y consistieron fundamentalmente en náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal. Reacciones adversas potencialmente graves como edema de laringe (debido a reacción alérgica) o alteraciones de la función del hígado que se acompañan de color amarillento de la piel ocurrieron de forma rara.
Los efectos adversos notificados durante los ensayos clínicos y después de la comercialización han sido clasificados por frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes en tratamiento con azitromicina para la prevención de infecciones por Complejo Mycobacterium Avium (MAC):
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30ºC.
No utilice Azitromicina Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Azitromicina Zentiva
El principio activo es azitromicina. Cada sobre contiene 500 mg de azitromicina (como dihidrato).
Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, fosfato sódico tribásico, lauril sulfato sódico, goma xantán (E-415), sabores artificiales de cereza, vainilla y plátano (contienen glucosa en maltrodextrina procedente de maíz), carboximetilalmidón de sodio, sacarina sódica y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Azitromicina Zentiva 500 mg es un granulado de color marfil con olor a cereza, para suspensión oral en sobre.
Los sobres están disponibles en envase de 3 sobres.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
Responsable de la fabricación:
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036-Madrid
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Representante local
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, nº 2
08019 – Barcelona
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Azitromicina Zentiva 500 mg granulado para suspensión oral en sobre EFG
Cada sobre contiene 500 mg de azitromicina (como dihidrato).
Excipiente con efecto conocido:
Cada sobre contiene 4,9 g de sacarosa y 5,015 mg de glucosa (en maltodextrina procedente de maíz).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Granulado para suspensión oral en sobre.
Granulado de color blanco/marfil con olor a cereza.
Zentiva k.s.,
U Kabelovny 130,
102 37 Praga 10.
República Checa
65751
Fecha de la primera autorización: Noviembre 2003
Zentiva k.s.,
U Kabelovny 130,
102 37 Praga 10.
República Checa
65751
Fecha de la primera autorización: Noviembre 2003
Abril 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es