NITRITO DE SODIO HOPE 30 MG/ML SOLUCION INYECTABLE

Su médico tendrá especial cuidado si usted:

 

• Está embarazada o es una madre lactante (ver Embarazo y lactancia).
• Tiene tensión arterial baja.
• Padece un trastorno llamado anemia (reducción del número de glóbulos
  rojos en el torrente sanguíneo. La anemia puede hacer que la piel esté
  pálida y puede provocar debilidad y cansancio).
• Padece una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
  (puede causar anemia).
• Tiene un historial de altos niveles de metahemoglobina (es una forma modificada de hemoglobina que reduce la cantidad de oxígeno en el flujo sanguíneo y puede causar debilidad o dificultad para respirar).
• Ha inhalado humo en un incendio.
• Ha tenido una reacción alérgica al nitrito de sodio.

 

Se le controlará cuando se le administre nitrito de sodio, y se ajustará la dosis del medicamento si es necesario.

 

Uso de otros medicamentos

 

Los siguientes medicamentos tienen efectos secundarios parecidos a los que se pueden producir con nitrito de sodio.

• Los medicamentos que se utilizan para tratar la presión sanguínea alta, como los betabloqueantes, diuréticos y nitratos.
• Los medicamentos que pueden incrementar los niveles de metahemoglobina, como la procaína (utilizado como anestésico local) y el nitroprusiato (usado para reducir la presión sanguínea).

 

Puede que su médico tenga que ajustar la dosis de nitrito de sodio o de uno de los otros medicamentos.

 

No tome nitrito de sodio junto con hidroxocobalamina.

 

Embarazo y lactancia

 

El nitrito de sodio no se debe usar durante el embarazo o la lactancia. Informe a su médico de inmediato si está embarazada o en periodo de lactancia.

Un médico o enfermero administrará el nitrito de sodio mediante una inyección intravenosa. El médico seleccionará la dosis adecuada.

 

Si vuelven a aparecer signos de intoxicación con cianuro, el médico deberá decidir si se le debe administrar más nitrito de sodio.

 

Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso del nitrito de sodio, consulte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos adversos del nitrito de sodio incluyen:

 

• Corazón: presión arterial reducida, frecuencia cardíaca rápida, pulso irregular, pérdida transitoria de la conciencia, palpitaciones
• Sangre: afección sanguínea que tiene como resultado la privación de oxígeno
  a los tejidos (metahemoglobinemia)
• Cabeza: dolor de cabeza, mareos, visión borrosa, convulsiones, confusión,
  coma
• Pulmones: dificultad para respirar, falta de aliento
• Psiquiátrico: ansiedad
• Estómago e intestino: náuseas, vómitos, dolor abdominal
• Piel: urticaria (sarpullido en la piel con bultos rojos, pálidos, elevados y que causan picor)
• El cuerpo en general: sudores, mareos, hormigueo en el lugar de la inyección, fatiga, debilidad, hormigueo y entumecimiento generalizado, piel de color
  azulado o lila

 

No se conoce todavía la frecuencia con la que se producen estas reacciones.

 

Se notificó una muerte después de la administración de una dosis de nitrito de sodio
superior a la dosis terapéutica recomendada, pero inferior al doble de la dosis terapéutica recomendada.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta
del vial y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar por encima de 25 °C. Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Medicamento de un solo uso. Usar inmediatamente después de abrir. Desechar las partes no utilizadas.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de la solución inyectable de nitrito de sodio

El principio activo es nitrito de sodio. Cada vial de 10 ml contiene 300 mg de nitrito de sodio (30 mg/ml). El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Nitrito de Sodio Hope de 30 mg/ml Solución Inyectable debe ser transparente e incolora. Si presenta partículas o cambio de color, no se debe usar la solución y se debe desechar.

Cada caja contiene un vial de cristal de 10 ml para un solo uso.

 

 

Titular de la autorización de comercialización

Hope Pharmaceuticals, Ltd.

9 Cherrywood

Tallanstown

Irlanda

Fabricante responsable de la distribución del lote

 

HiTech Health

Blackwood A94 R5Y4

Irlanda

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

 

Austria	Natriumnitrit Hope 30 mg/ml Injektionslösung
Bélgica	Nitrite de Sodium Hope 30 mg/ml Solution Injectable
Francia	Nitrite de Sodium Hope 30 mg/ml Solution Injectable
Irlanda	Sodium Nitrite Hope Pharmaceuticals 30 mg/ml Solution for Injection
Países Bajos	Natriumnitriet Hope 30 mg/ml, Oplossing voor Injectie
Polonia	Sodu azotyn Hope
España	Nitrito de Sodio Hope 30 mg/ml Solución Inyectable
Suecia	Natriumnitrit Hope 30 mg/ml Injektionsvätska, Lösning
Reino Unido	Sodium Nitrite 30 mg/ml Solution for Injection

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2018.

Cada vial de 10 ml contiene 300 mg de nitrito de sodio (30 mg/ml). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución inyectable.

La solución inyectable es una solución transparente e incolora.

Hope Pharmaceuticals, Ltd.

9 Cherrywood

Tallanstown

Irlanda

Marzo 2019

Hope Pharmaceuticals, Ltd.

9 Cherrywood

Tallanstown

Irlanda

Marzo 2019

Junio ??2021