Número Registro
Laboratorio
IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRLCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ACIDOS OMEGA 3 ESTERES ETILICOSExcipientes
GLICEROLFormas Farmaceuticas
CÁPSULA BLANDACódigos ATC
C10A - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS C10AX - OTROS AGENTES MODIFICADORES DE LOS LíPIDOS C10AX06 - TRIGLICéRIDOS OMEGA-3, INCLUIDOS OTROS éSTERES Y áCIDOSCódigo Nacional
Código Nacional
Los principios activos de Omegoil son los ácidos grasos poliinsaturados omega-3, ácido eicosapentanoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA). Omegoil reduce ciertas grasas de la sangre (trigliceridos).
Omegoil se utiliza para tratar el aumento en sangre de determinadas grasas (hipertrigliceridemia endógena), cuando los cambios en la dieta no han sido suficientes.
No tome Omegoil
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Omegoil, si
Si cualquiera de los anteriores casos se pueden aplicar a usted, hable con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
Niños y adolescentes
Debido a no tener disponibles datos sobre la eficacia y seguridad del medicamento, los niños y adolescentes no deben de tomar Omegoil.
Pacientes de edad avanzada
No se dispone de datos sobre el uso de Omegoil, en pacientes con edades superiores a los 70 años de edad.
Uso de Omegoil con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.Omegoil puede aumentar el tiempo de hemorragia. Si está utilizando Omegoil junto con un medicamento para evitar la formación de coágulos de sangre (anticoagulante), su médico debe supervisar estrictamente su tratamiento, y ajustar la dosis si es necesario.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe de tomar este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia, a no ser que su médico decida que es absolutamente necesario.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o maquinaria.
Omegoil contiene aceite de soja
Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 2 cápsulas blandas al día. Si no se obtiene el efecto deseado, la dosis se podrá incrementar hasta 4 cápsulas blandas al día.
Hable con su médico o farmacéutico si tiene la impresión de que el efecto de Omegoil, es demasiado fuerte o demasiado suave.
Como tomarlo:
Las cápsulas blandas deben tragarse junto con una cantidad suficiente de líquido, a la hora de las comidas. De esta forma, podrá evitar posibles efectos secundarios gastro-intestinales.
Si toma más Omegoil del que debe
Si toma accidentalmente más medicamento del que debe y está experimentando efectos negativos, hable con su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Omegoil
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome la siguiente cápsula blanda según se la prescribió el médico.
Si interrumpe el tratamiento con Omegoil
No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico. Hable con su médico si no está satisfecho con los efectos de Omegoil.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Omegoil puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos se describen a continuación según su frecuencia de aparición:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada10 pacientes):
Efectos adversos poco frecuentes ( pueden afectarhasta 1 a 100 pacientes ):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes ):
No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, blister y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Condiciones de conservación:
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No congelar.
Período de validez después de la primera apertura:
28 cápsulas-75ml: 28 días
30 cápsulas-75ml: 30 días
60 cápsulas-150ml: 60 días
100 cápsulas-275ml: 100 días
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Omegoil
El principio activo está formado por ésteres etílicos de los ácidos grasos omega-3 al 90%.
Cada cápsula blanda contiene 1000 mg de ésteres etílicos del ácido Omega 3 al 90%, formados principalmente por 840 mg de los ésteres etílicos: ácido eicosapentanoico (EPA) (460 mg) y ácido docosahexanoico (DHA) (380 mg).
Los demás excipientes son:
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas blandas: cápsulas de gelatina blandas, transparentes y oblongas, conteniendo un aceite de color amarillo pálido envasadas en un frasco blanco (HDPE ) de 75 ml, 150 ml o 275 ml, con un tapón roscado LDPE de ajuste fácil o en blister blanco, opaco de PVC / PVDC / AL.
Omegoil 1000 mg cápsulas blandas está disponible en envases de:
75 ml frascos
1 frasco x 28 cápsulas
1 frasco x 30 cápsulas
150 ml frascos
1 frasco x 60 cápsulas
275 ml frascos
1 frasco x 100 cápsulas
Blister blanco y opaco de PVC / PVDC / AL conteniendo 20 cápsulas (10 cápsulas x 2 blister).
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases.
Titular de la Autorización de comercialización
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italia
Responsable de la fabricación
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italia
Representante local:
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
Osi, 7-9
08034 Barcelona
Este medicamento está autorizado en los estados miembro del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
DE Omegoil 1000 mg Weichkapsel
ES Omegoil 1000 mg cápsulas blandas EFG
FR ESTERS ETHYLIQUES DACIDES OMEGA-3 GENEVRIER 1000 mg, capsule molle
PT Panoil 1000 mg cápsula mole
BE Trimacor 1000 mg capsules molles
NL Omegoil 1000 mg zachte capsules 460 mg/380 mg
LU Omegoil 1000 mg capsule molle
HU Panoil 1000 mg lágy kapszula
IT Omegoil 1000 mg capsule molli
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2019.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Omegoil 1000 mg cápsulas blandas EFG
Cada cápsula contiene 1000 mg de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90%, formados principalmente por 840 mg de los ésteres etílicos del ácido eicosapentanoico (EPA) (460 mg) y del ácido docosahexanoico (DHA) (380 mg).
Excipiente con efecto conocido: Este medicamento contiene aceite de soja.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula blanda
Cápsulas de gelatina blanda, transparentes, que contienen un aceite amarillo claro.
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italia
77249
Fecha de la primera autorización: 03.09.2014
Fecha de la última renovación: 27.07.2018
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italia
77249
Fecha de la primera autorización: 03.09.2014
Fecha de la última renovación: 27.07.2018
Julio 2019