Número Registro
Laboratorio
B. BRAUN MEDICAL, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
COBRE SULFATO PENTAHIDRATOCROMO CLORURO HEXAHIDRATOMANGANESO SULFATO MONOHIDRATOZINC CLORUROExcipientes
Formas Farmaceuticas
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
B05B - SOLUCIONES I.V. B05BB - SOLUCIONES QUE AFECTAN EL BALANCE ELECTROLíTICO B05BB01 - ELECTROLITOSCódigo Nacional
OligoStandard pertenece al grupo de los electrolitos. Se utiliza como parte de la nutrición intravenosa aportando una fuente de oligoelementos para pacientes adultos.
No use OligoStandard:
Tenga especial cuidado con OligoStandard:
La diarrea puede provocar un incremento en las pérdidas intestinales de zinc. En este caso deben controlarse las concentraciones séricas de zinc.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas, le hubieran ocurrido alguna vez.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
La adición de cualquier medicamento a OligoStandard debe ser controlado específicamente, dado que puede haber incompatibilidad con alguno de ellos (ver apartado 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia sólo se le administrará OligoStandard si su médico lo considera necesario.
No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducción, o del manejo de maquinaria, por el uso de OligoStandard.
Siga exactamente las instrucciones de administración de OligoStandard indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico indicará al personal sanitario la dosis más adecuada para sus necesidades. Para satisfacer los requerimientos básicos de oligoelementos, se infunden 10 ml de OligoStandard (1 ampolla) diluidos en una solución compatible. Esto corresponde a la dosis diaria normal.
En casos de requerimientos de oligoelementos moderadamente incrementados, pueden ser necesarias dosis superiores (hasta 20 ml, 2 ampollas) controlando los valores séricos de oligoelementos.
En casos de requerimientos significativamente incrementados (tales como quemaduras extensas, pacientes politraumáticos, hipercatabólicos graves y aquellos con pérdida de fluidos intestinales) pueden ser necesarias dosis superiores a la pauta recomendada.
La administración puede ser continuada durante la duración de la nutrición parenteral:
Siempre que sea posible, cualquier deficiencia de un oligoelemento individual debe corregirse mediante suplementos específicos.
Su médico suspenderá el tratamiento si los tests del laboratorio confirman una sobredosis.
Al igual que todos los medicamentos, OligoStandard puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
No son de esperar ninguno, siempre que se sigan las instrucciones de administración indicadas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
No utilice OligoStandard si el envase presenta signos visibles de deterioro.
Deséchese la solución si presenta turbidez o sedimentación.
No utilice OligoStandard después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Período de validez tras la reconstitución:
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no es utilizado inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y el tiempo no debería ser normalmente superior a 24 horas a 2 - 8 ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Composición de OligoStandard
Concentrado para solución para perfusión intravenosa
Los principios activos son:
Cloruro de zinc 625,400 microgramos 6,254 mg
Sulfato de cobre 5H2O 196,450 microgramos 1,9645 mg
Cloruro de cromo 6H2O 5,100 microgramos 0,051 mg
Sulfato de manganeso H2O 61,550 microgramos 0,6155 mg
Composición electrolítica por ampolla:
Zinc 46 micromoles 3000 microgramos
Cobre 8 micromoles 500 microgramos
Manganeso 3,64 micromoles 200 microgramos
Cromo 0,2 micromoles 10 microgramos
Los demás componentes son:
Ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
OligoStandard es un concentrado para solución para perfusión intravenosa que se presenta en ampollas de plástico (Mini-Plasco®) de 10 ml, en envases de 80 unidades.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
B|BRAUN
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191-Rubí (Barcelona)
España
Este prospecto ha sido aprobado en
Junio 2015
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
OligoStandard debe administrarse únicamente por vía intravenosa previa dilución en no menos de 250 ml de una solución adecuada para infusión. Las soluciones para infusión que pueden utilizarse son: soluciones de glucosa (ej. glucosa al 5% o al 10%) o soluciones de electrolitos (ej. cloruro sódico al 0,9%, solución de Ringer).
Antes de la adición a otras soluciones para infusión se debe comprobar la compatibilidad. La adición a las soluciones para infusión debe realizarse inmediatamente antes de la administración y en condiciones asépticas.
Esta mezcla puede utilizarse durante 24 horas. Se deben desechar cantidades residuales.
No debe realizarse la administración conjunta con:
No hay disponible información completa acerca de las incompatibilidades. Por favor dirigirse al fabricante para mayor información.
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
USO HOSPITALARIO
B|BRAUN
B. Braun Medical SA
Ctra. de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
OligoStandard
Concentrado para solución para perfusión intravenosa.
El concentrado para solución para perfusión intravenosa contiene:
Principios activos |
Por 1 ml |
Cloruro de zinc Sulfato de cobre 5H2O Cloruro de cromo 6H2O Sulfato de manganeso H2O |
625,400 µg 196,450 µg 5,100 µg 61,550 µg |
Contenido en oligoelementos |
µmol/ampolla |
µg/ampolla |
Zinc Cobre Manganeso Cromo |
46 µmol 8 µmol 3,64 µmol 0,2 µmol |
3000 µg 500 µg 200 µg 10 µg |
pH 2,0 – 2,2
Osmolaridad calculada (mOsm/l) = 16,14 mOsm/l
Excipientes (ver 6.1.)
Concentrado para solución para perfusión intravenosa (solución acuosa límpida e incolora).
B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa, 121
E-08191 Rubí (Barcelona)
65.391
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B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa, 121
E-08191 Rubí (Barcelona)
65.391
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Junio 2015