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Laboratorio
B. BRAUN MELSUNGEN AGCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATOExcipientes
CITRATO DE SODIO (E-331)CLORURO DE SODIOFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
A04A - ANTIEMÉTICOS Y FÁRMACOS PARA LAS NAUSEAS A04AA - ANTAGONISTAS DE RECEPTORES DE SEROTONINA (5-HT3) A04AA01 - ONDANSETRóNCódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
ONDANSETRÓN: RIESGO DE DEFECTOS DE CIERRE OROFACIALES (LABIO LEPORINO, PALADAR HENDIDO) TRAS SU USO DURANTE EL PRIMER TRIMESTRE DEL EMBARAZO
OndansetrónB. Braun pertenece a un grupo de medicamentos llamados antieméticos, que actúan contra las náuseas o vómitos. Algunos tratamientos médicos con medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia) o radioterapia pueden hacer que usted sienta náuseas o vómitos. También después de un tratamiento quirúrgico puede sentir náuseas o vómitos. OndansetrónB. Braun puede ayudar a reducir estos efectos en adultos.
Además, OndansetrónB. Braun puede usarseen niños:
No use Ondansetrón B. Braun
Este medicamentos no debe administrarse (por favor informe a su médico)
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.
Tenga especial cuidado con este medicamento:
Si su hijo recibe este medicamento y además, medicamentos contra el cáncer que afectan al hígado, su médico deberá vigilar la función hepática de su hijo.
Uso de Ondansetrón B. Braun con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando/utilizando, ha tomado/utilizado recientemente o pudiera tener que tomar/utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, es importante que su médico sepa si toma/usa:
Embarazo y lactancia
Ondansetrón no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo. Esto se debe a que ondansetrón puede aumentar ligeramente el riesgo de que un bebé nazca con labio leporino y/o fisura palatina (aberturas o hendiduras en el labio superior o en el paladar).
Si ya está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar ondansetrón.
Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda utilizar un método anticonceptivo efectivo.
Se ha demostrado que ondansetrón pasa a la leche materna de los animales. Por lo tanto, las madres que reciben ondansetrón NO deberán amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Ondansetrón no tiene efectos o bien son insignificantes sobre la capacidad de conducir o usar máquinas.
Ondansetrón B. Braun contiene sodio
Este medicamento contiene 357 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada frasco de 100 ml. Esto equivale al 17,9 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Dosis
Su médico decidirá la dosis correcta de la terapia de ondansetrón para usted.
La dosis depende de su tratamiento médico (quimioterapia o cirugía), su función hepática y si es administrado por inyección o perfusión.
En caso de quimioterapia o radioterapia la dosis usual en adultos es 8‑32 mg de ondansetrón al día. Para el tratamiento de las náuseas y vómitos posoperatorios normalmente se administra una dosis única de 4 mg de ondansetrón.
Uso en niños mayores de 1 mes de edad y adolescentes
El médico decidirá la dosis de forma individual.
Ajuste de la dosis
Pacientes con disfunción hepática
En pacientes que tienen problemas hepáticos la dosis tiene que ajustarse hasta una dosis diaria máxima de 8 mg de ondansetrón.
Pacientes con disfunción renal o pacientes con metabolismo deficiente de la esparteína y la debrisoquina
No se requiere alteración de la dosis diaria o la frecuencia de dosificación o de la vía de administración.
Pacientes de edad avanzada
65‑74 años: debe seguirse la pauta posológica individual para los adultos.
> 74 años: tienen requisitos especiales de dosificación. Su médico los conoce y tomará la precaución de administrarle, como primera dosis una cantidad de este medicamento inferior a la recomendada para pacientes más jóvenes.
Duración del tratamiento
Su médico decidirá la duración de la terapia de ondansetrón para usted.
Después de la administración intravenosa de Ondansetrón B. Braun la terapia puede continuarse con otras vías de administración.
Forma de administración
Ondansetrón B. Braun se administra como perfusión intravenosa de corta duración en una vena. Normalmente lo administrará un médico o un enfermero.
Si usa más Ondansetrón B. Braun del que debe
Su médico o enfermera le administrará este medicamento a usted o a su hijo por lo que es improbable que usted o su hijo reciba más cantidad. Si cree que usted o a su hijo le han administrado más cantidad o no le han dado una dosis, informe al médico o enfermera.
En la actualidad, se sabe muy poco acerca de los efectos de la sobredosis. En la mayoría de los pacientes, los síntomas fueron similares a aquellos informados en los pacientes que recibieron las dosis recomendadas de este medicamento (ver sección «Posibles efectos adversos»).En algunos pacientes se observaron los siguientes efectos después de la sobredosis: trastornos visuales, estreñimiento grave, tensión arterial baja y pérdida de la conciencia. En todos los casos, los síntomas desaparecieron completamente.
Este medicamento podría alterar el ritmo de su corazón, especialmente en caso de haber recibido una sobredosis. En este caso, su médico deberá supervisar posteriormente los latidos de su corazón.
No hay ningún antídoto específico para ondansetrón; por esta razón, si se sospecha una sobredosis, sólo deberán tratarse los síntomas.
Informe a su médico si padece cualquiera de estos síntomas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
En caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos podrían ser graves. Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico de inmediato, ya que podría tener que interrumpirle este medicamento:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y de la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar la botella en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es ondansetrón.
1 ml de solución para perfusión contiene 0,08 mg de ondansetrón como ondansetrón hidrocloruro dihidrato.
Cada frasco con 100 ml contiene 8 mg de ondansetrón.
Los demás componentes son cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de producto y contenido del envase
Ondansetrón B. Braun es una solución transparente e incolora.
Se encuentra disponible en frascos de plástico de LDPE.
Cada frasco contiene 100 ml de solución para perfusión.
Tamaños de envases: 10 frascos de 100 ml
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
B. Braun Melsungen AG
Carl‑Braun Strasse, 1
D-34212 Melsungen, Alemania
Responsable de la fabricación:
B. Braun Medical, SA
Carretera de Terrassa, 121
08191 – Rubí (Barcelona) – España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, oplossing voor infusie
Bulgaria: ??????????? 0.08 mg/ml ?????????? ???????
Finlandia: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml infuusioneste, liuos
Alemania: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml Infusionslösung
Italia: Ondansetron B. Braun
Países Bajos: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, oplossing voor infusie
Polonia: Ondansetron B. Braun
Portugal: Ondansetrom B. Braun
España: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml solución para perfusion
Suecia: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml infuusioneste, liuos
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2021.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Prolongación del intervalo QT
Raramente y predominantemente con ondansetrón intravenoso, se han descrito cambios transitorios en el ECG, incluyendo prolongación del intervalo QT. Además, se han descrito casos de Torsade de Pointes en pacientes que están utilizando ondansetrón. Se aconseja precaución en pacientes que tienen o pueden desarrollar prolongación del intervalo QTc. Estos trastornos incluyen pacientes con desequilibrios electrolíticos, con el síndrome del segmento QT largo congénito, o pacientes que estén tomando otros medicamentos que conducen a la prolongación del intervalo QT. Por tanto, se debe tener precaución en pacientes con alteraciones en la conducción o el ritmo cardíaco, en pacientes tratados con antiarrítmicos o bloqueantes beta‑adrenérgicos y en pacientes con alteraciones electrolíticas importantes.
Síndrome serotoninérgico
Se han tenido informes de farmacovigilancia que describen a pacientes con el síndrome serotoninérgico (que incluye alteración del estado mental, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras el uso concomitante de ondansetrón y otros principios activos serotoninérgicos (incluidos los inhibidores de la recaptación selectiva de serotonina (IRSS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSNA). Si se justifica clínicamente el tratamiento concomitante de ondansetrón con otros principios activos serotoninérgicos, se recomienda la observación apropiada del paciente.
Compatibilidad con otros medicamentos:
Los siguientes fármacos pueden administrarse al mismo tiempo que Ondansetrón B. Braun a través del conector en Y del equipo de administración de ondansetrón. Aunque en general se ha demostrado la compatibilidad durante hasta 1 hora, deben tenerse en cuenta las recomendaciones indicadas por el fabricante para el fármaco que se vaya a administrar al mismo tiempo.
Cisplatino: Concentraciones de hasta 0,48 mg/ml (por ejemplo, 240 mg en 500 ml).
Carboplatino: Concentraciones entre 0,18 mg/ml y 9,9 mg/ml (por ejemplo, entre 90 mg en 500 ml y 990 mg en 100 ml).
Etopósido: Concentraciones entre 0,14 mg/ml y 0,25 mg/ml (por ejemplo, entre 72 mg en 500 ml y 250 mg en 1 litro).
Ceftazidima: Se ha demostrado la compatibilidad para 2.000 mg reconstituidos con 20 ml de NaCl al 0,9% y para 2.000 mg reconstituidos con 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
Ciclofosfamida: Se ha demostrado la compatibilidad para 1.000 mg reconstituidos con 50 ml de NaCl al 0,9%.
Doxorubicina: Concentraciones de hasta 2 mg/ml (por ejemplo, 10 mg en 5 ml o 100 mg en 200 ml).
Dexametasona: Se ha demostrado la compatibilidad entre el fosfato sódico de dexametasona y el ondansetrón a través del mismo equipo de administración, con concentraciones resultantes en la vía de 32 microgramos – 2,5 mg/ml para el fosfato sódico de dexametasona y de 8 microgramos – 0,75 mg/ml para el ondansetrón.
Para ver la información completa sobre este medicamento, consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
Ondansetrón B. Braun 0,08 mg/ml solución para perfusión
1 ml de solución para perfusión contiene 0,08 mg de ondansetrón (como hidrocloruro dihidrato).
Cada frasco de 100 ml contiene 8 mg de ondansetrón.
Excipiente con efecto conocido
1 ml de solución para perfusión contiene 3,57 mg de sodio como citrato de sodio dihidratado y clorudo de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución para perfusión.
Solución acuosa transparente e incolora.
B. Braun Melsugen AG
Carl‑Braun‑Straβe 1
34212 Melsungen, Alemania
Dirección postal:
34209 Melsungen, Alemania
81830
Fecha de la primera autorización: 06 Marzo 2017
Fecha de la última renovación: 15 Marzo 2021
B. Braun Melsugen AG
Carl‑Braun‑Straβe 1
34212 Melsungen, Alemania
Dirección postal:
34209 Melsungen, Alemania
81830
Fecha de la primera autorización: 06 Marzo 2017
Fecha de la última renovación: 15 Marzo 2021
Marzo 2021