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Laboratorio
OCTAPHARMA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMALExcipientes
Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
J06B - INMUNOGLOBULINAS J06BA - INMUNOGLOBULINAS HUMANAS NORMALES J06BA02 - INMUNOGLOBULINAS HUMANAS NORMALES PARA ADM. INTRAVASCULARCódigo Nacional
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Octagamocta 50 mg/ml es una solución de inmunoglobulina humana normal (IgG), es decir una solución de anticuerpos humanos, para administración intravenosa (perfusión en una vena). Las inmunoglobulinas son componentes normales del cuerpo humano y apoyan el sistema inmune del organismo. Octagamocta 50 mg/ml contiene todas las actividades de IgG que están presentes en la población normal. Dosis adecuadas de este medicamento pueden devolver unos niveles de IgG anormalmente bajos a su condición normal.
Octagamocta 50 mg/ml tiene un amplio espectro de anticuerpos frente a diversos agentes infecciosos.
Para qué se utiliza Octagamocta 50 mg/ml:
Octagamocta 50 mg/ml se utiliza como terapia de sustitución en niños, adolescentes (0-18 años) y adultos en diferentes grupos de pacientes::
Octagamocta 50 mg/ml se puede utilizar además en el tratamiento de los siguientes trastornos autoinmunitarios (inmunomodulación):
No use Octagamocta 50 mg/ml :
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Octagamocta 50 mg/ml.
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de Octagamocta 50 mg/ml se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Ciertas reacciones adversas pueden producirse con mayor frecuencia:
En el caso de una reacción adversa, deberá reducirse la velocidad de administración o interrumpirse la perfusión. El tratamiento de un efecto adverso dependerá de la naturaleza y gravedad del efecto secundario.
Circunstancias y condiciones que incrementan el riesgo de tener efectos adversos
¿Cuándo es necesario disminuir o detener las perfusiones?
Informe a su médico o profesional sanitario inmediatamente si nota dichas reacciones durante o después de la administración de Octagamocta. Él o ella decidirá si reducir la tasa de perfusión o si detenerla por completo o si son necesarias otras medidas.
Seguridad vírica
Cuando se administran medicamentos derivados de de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen:
A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.
Estas medidas se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C.
Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A y parvovirus B19.
Las inmunoglobulinas no se han asociado con trasmisión de infecciones por virus de la hepatitis A o parvovirus B19, posiblemente debido al efecto protector del contenido de anticuerpos contra estas infecciones que hay en el medicamento.
Niños y adolescentes
No existen advertencias o precauciones específicas o adicionales aplicables a la población pediátrica.
Uso de Octagamocta 50 mg/ml con otros medicamentos
La línea de perfusión deberá limpiarse antes y después de la administración de Octagamocta 50 mg/ml, haciendo circular por ella una solución salina normal o bien una solución de dextrosa al 5% disuelta en agua.
Se debe evitar el uso concomitante de diuréticos de asa.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado una vacuna en los tres últimos meses.
Octagamocta 50 mg/ml puede disminuir el efecto de las vacunas de virus vivos, tales como las del sarampión, la rubéola, las paperas y la varicela.
Tras la administración de este producto, deberá transcurrir un período de 3 meses, antes de la vacunación con virus vivos. En el caso del sarampión, esta disminución puede aumentar hasta un año.
Efectos en los análisis de sangre
Si le van a hacer un análisis de sangre después de que se le haya suministrado Octagamocta, informe a la persona que vaya a hacer la extracción o a su médico de que le han administrado una solución de inmunoglobulina humana normal , ya que este tratamiento puede afectar a los resultados.
Prueba de glucosa en sangre
Algunos tipos de sistemas de análisis de glucosa en sangre (denominados glucómetros) interpretan de forma errónea la maltosa contenida en Octagamocta como glucosa. Esto puede provocar lecturas elevadas de glucosa falsas durante una perfusión o un periodo de unas 15 horas tras finalizar la perfusión y, como consecuencia, la inapropiada administración de insulina, dando lugar a una hipoglucemia (es decir, el descenso del nivel de azúcar en sangre) que podría provocar la muerte. De igual modo, los casos de hipoglucemia auténtica, pueden no ser tratados, si el estado hipoglucémico es enmascarado por unas falsas lecturas elevadas de glucosa.
Como consecuencia, a la hora de administrar Octagamocta 50 mg/ml u otros productos que contengan maltosa, la medición de la glucosa en sangre deberá realizarse con un sistema de analísis que utilice un método específico para la glucosa. Los sistemas basados en los métodos de la glucosa deshidrogenasa pirroloquinolinequinona (GDH PQQ) o la glucosa-colorante-oxidorreductasa no deben utilizarse.
Debe revisarse detenidamente la información del producto del sistema de análisis de glucosa en sangre, incluyendo la de las tiras reactivas, para determinar si el sistema es apropiado para utilizarlo con productos parenterales que contengan maltosa. En caso de duda, consulte al médico que le está tratando para determinar si el sistema de análisis de glucosa que está utilizando es apropiado para utilizarlo con productos parenterales que contengan maltosa.
Uso de Octagamocta 50 mg/ml con alimentos, bebidas y alcohol
No se han observado efectos. Debería procurarse una hidratación adecuada antes de la perfusión al usar Octagamocta 50 mg/ml.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La seguridad de este producto durante el embarazo no se ha determinado en ensayos clínicos controlados y, por lo tanto, deberá administrarse con precaución a mujeres embarazadas y lactantes. Se ha demostrado que los productos IGIV atraviesan con frecuencia la placenta, especialmente durante el tercer trimestre. La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el embarazo, ni en el feto, ni en el recién nacido.
Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna humana. No se esperan efectos negativos en los neonatos que estén siendo amamantados o en los lactantes..
La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no cabe esperar efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Octagamocta carece de influencia, o esta es insignificante, sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, los pacientes que experimenten reacciones adversas durante el tratamiento deberán esperar a que estas se resuelvan antes de conducir o utilizar máquinas.
Octagamocta contiene sodio
100 ml de este medicamento contienen 35 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar). Esto equivale al 1,75 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Se debe tener en cuenta por parte de los pacientes con una dieta con control del sodio.
Su médico decidirá si necesita Octagamocta 50 mg/ml y a qué dosis. Octagamocta 50 mg/ml se administra como una perfusión intravenosa (perfusión en una vena) por parte de personal sanitario. La dosis y el régimen posológico dependen de la indicación y pueden necesitar ser individualizados para cada paciente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
La administración (intravenosa) de Octagamocta en niños y adolescentes (0-18 años) no difiere de la de los adultos.
Al igual que todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte a su médico cuanto antes si experimenta alguno de los efectos secundarios graves descritos a continuación (son todos muy raros y pueden afectar a 1 de cada 10.000 perfusiones).
En algunos casos, su médico decidirá interrumpir el tratamiento y reducir la dosis o suspender el tratamiento:
Si experimenta cualquiera de los síntomas anteriores, consulte a su médico lo antes posible.
También se han descrito los siguientes efectos secundarios:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 perfusiones):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 perfusiones):
Otros efectos adversos que no ocurrieron en los estudios clínicos, pero también se han descrito, son:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Octagamocta 50 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.
Conservar por debajo de 25ºC. No congelar.
Conservar el frasco en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilice Octagamocta 50 mg/ml si observa que la solución está turbia, tiene sedimentos o un color intenso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Octagamocta 50 mg/ml
Aspecto del producto y contenido del envase
Octagamocta 50 mg/ml es una solución para perfusión y está disponible en frascos (2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml, 25 g/500 ml).
Presentaciones:
1 g en 20 ml
2,5 g en 50 ml
5 g en 100 ml
10 g en 200 ml
2 x 10 g en 2 x 200 ml
3 x 10 g en 3 x 200 ml
25 g en 500 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarilla.
Titular de la autorización de comercialización
Octapharma S.A.
Avda. Castilla, 2.(P.E. San Fernando)
Ed. Dublín, 2ª Planta
28830 San Fernando de Henares
Madrid
Responsable de la fabricación
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Vienna, Austria
o
Octapharma S.A.S.
70-72 rue de Marèchal Foch, BP 33, F-67380 Lingolsheim, France
o
Octapharma AB
SE-112 75 Stockholm, Sweden
o
Octapharma GmbH
Elisabeth Selbert Strasse 11, 40764 Langenfeld, Alemania
Tel.: +49 (02173) 917 - 0
Fax: +49 (02173) 917 – 111
(sólo para Alemania)
Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE bajo las denominaciones siguientes:
Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Finlandia, Francia, Hungría, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía, Suecia: |
Octagam |
España |
Octagamocta |
Este prospecto ha sido aprobado en 08/2020
La siguiente información va dirigida exclusivamente a personal médico o sanitario:
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/.
OCTAGAMOCTA 50 mg/ml solución para perfusión
Inmunoglobulina humana normal (IGIV)
1 ml contiene:
Inmunoglobulina humana normal 50 mg/ml (pureza de al menos el 95% de IgG) |
Cada vial de 20 ml contiene 1 g de inmunoglobulina humana normal. Cada frasco de 50 ml contiene 2,5 g de inmunoglobulina humana normal. Cada frasco de 100 ml contiene 5 g de inmunoglobulina humana normal. Cada frasco de 200 ml contiene 10 g de inmunoglobulina humana normal. Cada frasco de 500 ml contiene 25 g de inmunoglobulina humana normal. Distribución de las subclases de IgG (valores aprox.): |
IgG1 ca. 60%
IgG2 ca. 32%
IgG3 ca. 7%
IgG4 ca. 1%
El contenido máximo en Ig A es: 200 microgramos/ml
Preparado a partir de plasma de donantes humanos.
Este medicamento contiene 35 mg de sodio por cada 100 ml, equivalente al 1,75 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Solución para perfusión.
El preparado líquido es transparente o ligeramente opalescente, e incoloro o ligeramente amarillo. El pH del preparado líquido es 5,1 ¿ 6,0; la osmolalidad es = 240 mosmol/kg.
Octapharma S.A. Avda. Castilla 2 (P.E. San Fernando)
Ed. Dublín, 2ª Planta
28830 San Fernando de Henares
Madrid
66404
Fecha de la primera autorización: 8 de Noviembre de 2004
Fecha de la última renovación: 21 de Mayo de 2007
Octapharma S.A. Avda. Castilla 2 (P.E. San Fernando)
Ed. Dublín, 2ª Planta
28830 San Fernando de Henares
Madrid
66404
Fecha de la primera autorización: 8 de Noviembre de 2004
Fecha de la última renovación: 21 de Mayo de 2007
08/2020