Número Registro
Laboratorio
PENSA PHARMA, S.A.UCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LOSARTAN POTASICOExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09C - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA01 - LOSARTáNCódigo Nacional
Precio Referencia
8.34 €Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes en los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión arterial. Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos sanguíneos se relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Losartán disminuye el empeoramiento de la función renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.
Losartán Pensa se utiliza
No tome Losartán Pensa
Tenga especial cuidado con Losartán Pensa
Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Losartán Pensa al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección Embarazo).
Antes de tomar Losartán Pensa, es importante que informe a su médico:
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Losartán Pensa”
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos adquiridos sin receta, medicamentos a base de plantas medicinales y productos naturales.
Mientras esté en tratamiento con Losartán Pensa, tenga particular precaución si toma alguno de los siguientes medicamentos:
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones.
Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Losartán Pensa” y “Tenga especial cuidado con Losartán Pensa”).
Si su función renal está alterada, el uso concomitante de estos medicamentos puede producir un empeoramiento de la función renal.
Los medicamentos que contienen litio no deben utilizarse en combinación con losartán sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropiado tomar medidas de precaución especiales (p. ej. análisis de sangre).
Toma de Losartán Pensa con los alimentos y bebidas
Losartán Pensa puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán Pensa antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Losartán Pensa. No se recomienda utilizar Losartán Pensa al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Losartán Pensa durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Uso en niños y adolescentes
Losartán ha sido estudiado en niños. Para más información, hable con su médico.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Es poco probable que Losartán Pensa afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán puede provocar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con su médico antes de realizar dichas actividades.
Información importante sobre algunos de los componentes de Losartán Pensa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán Pensa indicadas por su médico.
Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán Pensa dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán Pensa mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.
Pacientes con presión arterial elevada
Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán Pensa 50 mg) una vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas de comenzar el tratamiento. Después, en algunos pacientes, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg de losartán (dos comprimidos de Losartán Pensa 50 mg) una vez al día.
Si estima que la acción de Losartán es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su médico o farmacéutico.
Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2
Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán Pensa 50 mg) una vez al día. Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (dos comprimidos de Losartán Pensa 50 mg) una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.
Los comprimidos de losartán pueden administrarse junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial (p. ej. diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de acción central), así como con insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para disminuir el nivel de glucosa en la sangre (p. ej., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).
Pacientes con insuficiencia cardiaca
Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán (un comprimido de Losartán Pensa 12,5 mg Inicio) una vez al día. Normalmente, la dosis se va aumentando de forma gradual, semanalmente (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana y 50 mg al día durante la tercera semana), hasta una dosis de mantenimiento de 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán Pensa 50 mg) una vez al día, según su estado.
En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, losartán normalmente se combina con un diurético (medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis (medicamento que ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.
Posología en grupos de pacientes especiales
El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia hepática o en pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección "No tome Losartán Pensa”).
Administración
Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua. Debe intentar tomar su dosis diaria aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando Losartán Pensa hasta que su médico le diga lo contrario.
Si toma más Losartán Pensa del que debiera
Si accidentamente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga algunos, contacte con su médico inmediatamente. Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y posiblemente disminución del ritmo cardíaco.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Losartán Pensa
Si accidentamente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad. No tome una dosis doble para compensar el comprimido que ha olvidado. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Losartán Pensa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
Los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según lo siguiente:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de 10 pacientes
Frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de 100
Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de 1.000
Raros: afectan de 1 a 10 pacientes de 10.000
Muy raros: afectan a menos de 1 paciente de 10.000
Desconocida la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Se han comunicado los siguientes efectos adversos con losartan:
Frecuentes:
Poco frecuentes:
Raras:
Desconocida:
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Losartán Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar Losartán Pensa en el envase original.
No abrir el blíster hasta que esté preparado para tomar el medicamento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Losartán Pensa
El principio activo es losartán potásico.
Cada comprimido de Losartán Pensa 100 mg contiene 100 mg de losartán potásico.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
Losartán Pensa 100 mg contiene potasio en la siguiente cantidad: 8,48 mg (0,216 mEq).
Los comprimidos de Losartán Pensa 100 mg también contienen hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa y dióxido de titanio (E-171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Losartán Pensa 100 mg se suministra como comprimidos recubiertos con película sin ranurar de color blanco.
Losartán Pensa 100 mg se suministra en los siguientes tamaños de envases:
Blister de Aluminio-PE/PVDC, en envases de 28 comprimidos
Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la Fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia
Responsable de la fabricación:
Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Losartán Pensa 12,5 mg Inicio comprimidos recubiertos con película EFG
Losartán Pensa 25 mg comprimidos recubiertos con película
Losartán Pensa 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Losartán Pensa 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido de Losartán Pensa 12,5 mg Inicio contiene 12,5 mg de losartán potásico.
Cada comprimido de Losartán Pensa 25 mg contiene 25 mg de losartán potásico.
Cada comprimido de Losartán Pensa 50 mg contiene 50 mg de losartán potásico.
Cada comprimido de Losartán Pensa 100 mg contiene 100 mg de losartán potásico.
Cada comprimido de Losartán Pensa 12,5 mg Inicio contiene 25,27 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido de Losartán Pensa 25 mg contiene 12,75 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido de Losartán Pensa 50 mg contiene 25,50 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido de Losartán Pensa 100 mg contiene 51,00 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Losartán Pensa 12,5 mg Inicio comprimidos:
Los comprimidos recubiertos con película son redondos de color azul.
Losartán Pensa 25 mg, Losartán Pensa 50 mg y Losartán Pensa 100 mg comprimidos:
Los comprimidos recubiertos con película son redondos de color blanco.
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia
Losartán Pensa 12,5 mg Inicio comprimidos recubiertos con película EFG: 68.154
Losartán Pensa 25 mg comprimidos recubiertos con película: 68.155
Losartán Pensa 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 68.156
Losartán Pensa 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 68.157
Noviembre 2006
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia
Losartán Pensa 12,5 mg Inicio comprimidos recubiertos con película EFG: 68.154
Losartán Pensa 25 mg comprimidos recubiertos con película: 68.155
Losartán Pensa 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 68.156
Losartán Pensa 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 68.157
Noviembre 2006
Febrero 2016