FACTOR VIII 200 UI/ML OCTAPHARMA POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Es altamente recomendado que cada vez que reciba una dosis de Factor VIII anote el nombre y el número de lote del producto con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.

 

Su médico puede recomendarle que considere la vacunación (contra la hepatitis A y B), si usted recibe regularmente o repetidamente productos de Factor VIII de origen humano.

 

No use Factor VIII Octapharma:

si es alérgico al Factor VIII o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Factor VIII Octapharma.

Factor VIII Octapharma contiene muy pequeñas cantidades de otras proteínas humanas. Cualquier medicamento que contenga proteínas y sea inyectado a través de una vena (administrado por vía intravenosa) puede producir reacciones alérgicas (ver el apartado 4. “Posibles efectos adversos”).

Las personas con hemofilia A pueden desarrollar inhibidores del factor VIII (anticuerpos neutralizantes) (Ver apartado 4. “Posibles efectos adversos”).

 

Información sobre la sangre y el plasma usado para Factor VIII Octapharma

Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humanos, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas,  análisis de marcadores específicos de infecciones en  las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes  o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.

Estas medidas se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) y virus de la hepatitis C (VHC) y para el virus no envuelto de la hepatitis A (VHA). Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como por ejemplo el parvovirus B19.

La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección del bebe) y para individuos cuyo sistema inmune está deprimido o para pacientes con algún tipo de anemia (por ejemplo enfermedad de las células en hoz o una destrucción anormal de los glóbulos rojos).

 

Uso de Factor VIII Octapharma con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No se conocen interacciones del Factor VIII Octapharma con otros  medicamentos. Sin embargo, no se debe combinar Factor VIII con otros medicamentos durante la perfusión.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

 

Conducción y uso de máquinas:

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o manejar maquinaria.

 

Factor VIII Octapharma contiene

hasta 1,75 mmol de sodio (40 mg) por dosis en el vial de 500 y 1000 UI. Esto  debe ser tenido en cuenta en pacientes con una dieta baja en sodio.

Factor VIII Octapharma se debe administrar por vía intravenosa una vez reconstituido con el disolvente proporcionado.

El tratamiento debe ser iniciado bajo supervisión médica.

 

Dosis para prevenir la hemorragia. Si usted padece hemofilia A grave deben inyectarle de 20 a 40 UI de factor VIII por kilo de peso corporal cada dos o tres días para una prevención a largo plazo. Se le ajustará la dosis en función de su respuesta. En algunos casos pueden ser necesarios intervalos de administración más cortos o dosis más altas.

 

Cálculo de la dosis:

Siga exactamente las instrucciones de administración de Factor VIII Octapharma indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La actividad del factor VIII se refiere a la cantidad de factor VIII presente en el plasma. Se expresa bien como porcentaje (respecto al plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (UI). La dosis de factor VIII se expresa en UI.

 

Una unidad internacional (UI) de actividad del factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII en un ml de plasma humano normal. Una UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor VIII plasmático en un 1,5%-2% de la actividad  normal. Para calcular la dosis que usted necesita, debe determinarse el nivel de actividad del factor VIII en plasma. Esto indicará la cantidad de esta actividad que es necesario incrementar. Pregunte a su médico si tiene alguna duda de que cantidad de actividad de factor VIII necesita incrementar o como calcular su dosis.

 

La posología necesaria se determina utilizando la siguiente fórmula:

 

    Unidades necesarias = peso corporal (kg) ? aumento del factor VIII deseado (%) (UI/dl) ? 0.5             

 

La cantidad a administrar y la frecuencia de la administración debe estar siempre orientada a la eficacia clínica para cada paciente individual.

En el caso de los siguientes episodios hemorrágicos la actividad del factor VIII no debe descender por debajo del nivel de actividad plasmática dado (en % de normal) dentro del período correspondiente.

 

La siguiente tabla se puede usar como una guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía:

 

Grado de hemorragia / Tipo de procedimiento quirúrgico	Nivel necesario de factor VIII (%) (UI/dl)	Frecuencia de la dosis (horas entre dosis) / Duración de la terapia (en días)
Hemorragia:
Hemorragia en una articulación (hemartrosis temprana), hemorragia muscular o hemorragia oral.	20 - 40	Repetir cada 12 a 24 horas. Al menos 1 día, hasta que el dolor disminuya o consiga la cicatrización.
Hemorragia más extensa en una articulación (hemartrosis), hemorragia muscular o efusión de sangre (hematoma).	30 - 60	Perfusión repetida cada 12 a 24 horas durante 3-4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad se hayan resuelto.
Hemorragias amenazantes para la vida , como cirugía cerebral, sangrado de garganta, sangrado abdominal grave.	60 - 100	Perfusión repetida cada 8 a 24 horas hasta  que se supere el peligro.
Cirugía:
Menor incluyendo extracción dental.	30 - 60	Cada 24 horas, como mínimo 1 día, hasta que se alcance la cicatrización.
Mayor	80 – 100 (antes y después de una operación)	Perfusión repetida cada 8-24 horas hasta una adecuada cicatrización de la herida, seguida de una  terapia como mínimo durante 7 días para mantener una actividad del factor VIII del 30% al 60%.

 

Su médico le indicará la dosis y la frecuencia con que debe utilizar Factor VIII Octapharma.

 

Su respuesta a los productos de factor VIII puede variar. Por lo tanto, los niveles de factor VIII deben determinarse durante el tratamiento para calcular la dosis correcta y la frecuencia de perfusión adecuada.

Uso en niños

Un estudio clínico (que incluía 15 pacientes de edad igual o inferior a 6 años) no identificó ningún requisito de dosificación especial para niños.

Los datos clínicos sobre el uso de Factor VIII Octapharma en pacientes no tratados previamente (PntP) son limitados. Hay un estudio clínico en curso. Hasta ahora el 10,3 % de los PntP tratados con Factor VIII Octapharma desarrollaron inhibidores. Al tratar a los PntP hay que analizar el posible desarrollo de anticuerpos (ej. test Bethesda).

Instrucciones para el tratamiento ambulatorio

 

• Por favor, lea todas las instrucciones y sígalas cuidadosamente
• No utilice Factor VIII después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
• Durante el procedimiento descrito a continuación, debe mantenerse la esterilidad
• La solución en la jeringa debe ser límpida o ligeramente nacarada. No inyectar soluciones turbias o que contengan sedimentos.

• Utilizar inmediatamente la solución preparada, para evitar una contaminación microbiana.
• Utilizar únicamente el equipo que se incluye. El uso de otro equipo de inyección/perfusión puede ocasionar un riesgo adicional y el fracaso del tratamiento.

 

Instrucciones para preparar la solución:

1. No utilizar el producto directamente de la nevera. Dejar el disolvente y el polvo en los viales cerrados hasta alcanzar la temperatura ambiente.
2. Retirar las cápsulas flip off de los viales y limpiar los tapones de goma con uno de los apósitos impregnados en alcohol que se incluyen.
3. El Mix2vial® está representado en la Fig. 1. Colocar el vial de disolvente sobre una superficie plana y sujetarlo con firmeza. Coger el Mix2vial® y darle la vuelta. Colocar la parte azul del Mix2vial® sobre la parte superior del vial del disolvente y presionar con firmeza hasta que se oiga un chasquido (Fig. 2 + 3).

 

 

 

 

Colocar el vial del polvo sobre una superficie plana y sujetarlo con firmeza. Coger el vial de disolvente con el Mix2Vial® acoplado y darle la vuelta. Colocar la parte transparente sobre  la parte superior del vial del polvo y presionar con firmeza hasta que se oiga un chasquido (Fig. 4). El disolvente fluye automáticamente al interior del vial del polvo.

Con ambos viales todavía acoplados, agitar suavemente el vial del polvo hasta que el producto se haya disuelto. La disolución es completa en menos de 10 minutos a temperatura ambiente.              Podría aparecer una ligera espuma durante la preparación. Desenroscar las dos partes del Mix2Vial® (Fig. 5). Desaparecerá la espuma.                 Desechar el vial de disolvente vacío con la parte azul del Mix2Vial®.

Instrucciones para la inyección:

Como precaución, se debe medir la velocidad de su pulso antes y durante la inyección. Si la velocidad de su pulso aumenta mucho, reducir la velocidad de la inyección o interrumpir la  administración durante un breve periodo de tiempo. 

 

1. Acoplar la jeringa a la parte transparente del Mix2Vial®. Darle la vuelta al vial y extraer la solución al interior de la jeringa (Fig.6). La solución en la jeringa debe ser límpida o ligeramente nacarada.
   Una vez que la solución ha sido transferida, sujetar con firmeza el émbolo de la jeringa (manteniéndolo hacia abajo) y extraer la jeringa del Mix2Vial® (Fig. 7). Desechar el Mix2Vial® y el vial vacío.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. Limpiar la zona donde se va a poner la inyección con uno de los apósitos con alcohol que se incluyen.

3.              Acoplar el kit de inyección que se incluye a la jeringa.

 

4. Insertar la aguja de inyección en la vena escogida. Si ha empleado un torniquete para ver la vena con más facilidad, este torniquete debe ser liberado antes de empezar a inyectar Factor VIII Octapharma.

No debe fluir sangre al interior de la jeringa debido al riesgo de formación de coágulos de fibrina.

 

5. Inyectar la solución dentro de la vena a una velocidad lenta, no superior a 2-3 ml por minuto.

 

Si usa más de un vial de polvo de Factor VIII Octapharma para un tratamiento, puede emplear el mismo kit de inyección y la misma jeringa. El Mix2Vial® es de un solo uso.

 

Si usa más Factor VIII Octapharma del que debe

No se han registrado síntomas de sobredosis con el Factor VIII. Sin embargo se recomienda no exceder la dosis recomendada.

Si olvidó usar Factor VIII Octapharma

No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Proceda a administrar la siguiente dosis inmediatamente y prosiga con las recomendaciones de su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos Factor VIII Octapharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Aunque raras (afecta de 1 a 10 pacientes de cada  10.000), se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas en pacientes tratados con productos que contienen factor VIII.

Contacte con su médico si sufre alguno de los siguientes síntomas:

malestar (vómitos), irritación y escozor en el lugar de inyección, opresión en el pecho, escalofríos, ritmo cardiaco más rápido (taquicardia), náuseas, sensación de pinchazos (hormigueo), sofocos, cefalea, urticaria, disminución de la tensión arterial (hipotensión), erupciones cutáneas, inquietud, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede producir dificultad para tragar o respirar (angioedema), cansancio (letargia), silbidos.

En casos muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000), esta hipersensibilidad puede desembocar en una reacción alérgica grave amenazante para la vida, denominada anafilaxis, que puede incluir shock, además de algunos o todos los síntomas descritos anteriormente. En este caso, póngase inmediatamente en contacto con su médico o llame a una ambulancia.

Otros efectos adversos raros (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)

Fiebre

Si usted sufre hemofilia A puede desarrollar inhibidores (anticuerpos neutralizantes) del factor VIII. Si se producen anticuerpos, éstos pueden impedir que su medicamento funcione adecuadamente y continúe el sangrado. En estos casos raros se recomienda contactar rápidamente con un centro especializado en hemofilia. Deben monitorizarle cuidadosamente para detectar el desarrollo de inhibidores mediante observaciones clínicas apropiadas y análisis de sangre. Los inhibidores pueden aumentar el riesgo de sufrir reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). Si usted sufre una reacción alérgica, deberán hacerle análisis para detectar la posible presencia de un inhibidor.

Para información respecto a la seguridad viral ver el apartado 2. (Tenga especial cuidado con Factor VIII Octapharma – información sobre la sangre y el plasma usado para Factor VIII Octapharma).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de  posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento despues de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre +2 - 8ºC).

No congelar.

Mantener los viales dentro del envase exterior para protegerlos de la luz.

Utilice Factor VIII Octapharma inmediatamente después de la reconstitución y en una sola ocasión. 

No utilice este medicamento si observa soluciones turbias o que no estén completamente disueltas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Factor VIII Octapharma

El principio activo es el factor VIII de coagulación humano.

Volumen y concentraciones:

Cantidad vial de polvo de Factor VIII Octapharma (UI FVIII)	Cantidad vial de diluyente (para ser añadido al vial de polvo de Factor VIII Octapharma) (ml)	Concentración nominal de la solución reconstituida  (UI FVIII/ml)
500 UI	5	100
1000 UI	5	200

 

Los demás componentes son:

Para el polvo: citrato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de calcio y glicina.

Para el disolvente: agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Factor VIII Octapharma se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable.

El polvo es blanco o amarillo pálido, o también con apariencia de solido friable.

El disolvente es un líquido claro e incoloro.

Los tamaños de envase disponibles difieren en la cantidad de factor VIII de la coagulación humano y disolvente:

 

100 UI/ml polvo y disolvente:

• Polvo, 500 UI,  en un vial, con un tapón y una cápsula flip-off.
• Disolvente, 5 ml en un vial, con un tapón  y una cápsula flip-off.
• Una jeringa desechable, un equipo de transferencia Mix2Vial®, un kit de inyección, dos apósitos con alcohol.

 

200 UI/ml polvo y disolvente:

• Polvo, 1000 UI,  en un vial, con un tapón y una cápsula flip-off.
• Disolvente, 5 ml en un vial, con un tapón  y una cápsula flip-off.
• Una jeringa desechable, un equipo de transferencia Mix2Vial®, un kit de inyección, dos apósitos con alcohol.

 

Puede que no todos los tamaños de envases estén disponibles.

 

Titular de la autorización de comercialización             

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín - 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares

Madrid

 

                                                                                   

Responsable de la fabricación:             

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235
A-1100 Vienna
Austria

o

Octapharma S.A.S
70 - 72 Rue du Maréchal Foch
BP 33, F - 67381 Lingolsheim
Francia

o

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

SE 112 75 Stockholm
Suecia

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob. es/

 

 

 

Factor VIII 200 UI/ml Octapharma contiene nominalmente 1000 UI de factor VIII de la coagulación de plasma humano por vial.

El producto contiene aproximadamente 200 UI*/ml de factor VIII de la coagulación humano cuando se reconstituye con 5 ml de disolvente.

Producido a partir de plasma de donantes humanos.

El producto contiene aproximadamente ≤ 120 UI/ml de Factor de von Willebrand (F VW:RCo).

Excipiente con efecto conocido:

Sodio hasta 1,75 mmol (40 mg) por dosis

Concentración de sodio tras la reconstitución: 250 – 350 mmol/l

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 *La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea. La media de la actividad específica de Factor VIII Octapharma es ≥ 100 UI/mg de proteína.

 

Polvo y disolvente para solución inyectable.

El polvo es blanco o amarillo pálido o con apariencia de sólido friable.

El disolvente es un líquido claro e incoloro.

 

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublin – 2a Planta

28830 San Fernando de Henares

Madrid

 

Enero 2019

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublin – 2a Planta

28830 San Fernando de Henares

Madrid

 

Enero 2019

Diciembre 2016