MOXIFLOXACINO SANDOZ 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION

No use Moxifloxacino Sandoz:

si es alérgico a

• moxifloxacino,
• otras quinolonas (antibióticos con nombres de principio activo terminado mayoritariamente en ¿oxacin¿ o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).  

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Moxifloxacino Sandoz si
 

• experimenta una reacción alérgica a Moxifloxacino Sandoz. Las reacciones alérgicas se dan con poca frecuencia y las reacciones graves raramente. Si experimenta alguna reacción alérgica (hipersensibilidad) o algún efecto adverso, consulte la sección 4.
• utiliza lentes de contacto. Si presenta signos o síntomas de una infección en el ojo deje de utilizar las lentes de contacto y utilice gafas. No utilice las lentes hasta que los signos y síntomas de infección se hayan solucionado y haya finalizado la utilización del medicamento.
  Como cualquier antibiótico, el uso de Moxifloxacino Sandoz durante mucho tiempo puede conducir a otras infecciones.

Niños
Existe información muy limitada relativa al uso de este medicamento en recién nacidos y no se suele recomendar en recién nacidos.

Uso de Moxifloxacino Sandoz con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas Puede notar visión borrosa justo después de usar Moxifloxacino Sandoz. No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada y niños:

1 gota en el ojo u ojos afectados, 3 veces al día (por la mañana, por la tarde y por la noche).

Forma de administración

Sólo utilice Moxifloxacino Sandoz como gotas para los ojos.

Sólo utilice Moxifloxacino Sandoz en ambos ojos si su médico así se lo ha dicho.

1.                                                     2                                                         3

1. Coja el frasco de Moxifloxacino Sandoz y un espejo.
2. Lávese las manos
3. Desenrosque el tapón.
4. Sostenga el frasco, boca abajo, entre el pulgar y el resto de los dedos
5. Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá de caer la gota (figura 1)
6. Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil el espejo
7. No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas porque las gotas podrían infectarse
8. Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de  medicamento cada vez (figura 2)
9. Después de utilizar Moxifloxacino Sandoz, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz durante 2 a 3 minutos (figura 3).
   Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del cuerpo, y es importante en niños pequeños
10. Si se aplica gotas en ambos ojos, lávese las manos antes de repetir los puntos anteriores para el otro ojo. Así se previene la propagación de la infección de un ojo al otro
11. Cierre bien el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si está utilizando otras gotas oculares, espere por lo menos 5 minutos entre ponerse Moxifloxacino Sandoz y las otras gotas.

Duración del tratamiento

La infección normalmente mejora en 5 días. Debe continuar usando las gotas para los ojos de 2 a 3 días más o tanto como su médico le haya indicado.

Si no se ve mejoría en 5 días, contacte con su médico.

Uso en niños y adolescentes

Especialmente en niños jóvenes, antes de usar Moxifloxacino Sandoz es importante presionar un dedo en la esquina de los ojos del niño, por la nariz de 2 a 3 minutos (figura 3). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del cuerpo (ver ¿Forma de administración¿).

Si usa más Moxifloxacino Sandoz del que debe

Elimínelo lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si accidentalmente se bebe Moxifloxacino Sandoz, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Moxifloxacino Sandoz

Continúe con la siguiente dosis que estaba prevista. No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Moxifloxacino Sandoz

Es importante que finalice el curso del tratamiento (ver ¿Duración del tratamiento¿). Si interrumpe el tratamiento muy pronto, la infección puede reaparecer o empeorar y en este caso puede ser difícil de tratar.

Consulte a su médico si desea dejar de tomar el medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A menos que los efectos sean graves o sufra una reacción alérgica grave, siga normalmente con el tratamiento.

Si experimenta una reacción alérgica grave y le aparece cualquiera de los siguientes síntomas, inmediatamente deje de usar Moxifloxacino Sandoz e informe a su médico: hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupción o urticaria, ampollas grandes llenas de líquido, heridas y ulceración.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

• Efectos en los ojos: dolor en el ojo, irritación en el ojo, sequedad de ojo, picor en el ojo, enrojecimiento del ojo.
• Efectos adversos generales: mal sabor.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Efectos en los ojos: trastorno en la córnea, inflamación o cicatrización de la superficie del ojo, ruptura de un vaso sanguíneo en el ojo, inflamación o infección de la conjuntiva, sensación extraña en el ojo, visión borrosa o reducida, hinchazón en el ojo, anormalidad en el ojo, picor, enrojecimiento o hinchazón en el párpado.
• Efectos adversos generales: dolor de cabeza, vómitos, disminución de hierro en sangre, valores alterados de las pruebas de la función del hígado, dolor, irritación de garganta, sensación extraña en la piel, molestia en la nariz, sensación de nudo en la garganta.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Efectos en los ojos: infección en el ojo, enturbiamiento de la superficie del ojo, hinchazón corneal, depósitos en la superficie del ojo, incremento de la presión en el ojo, rasguño en la superficie del ojo, alergia en el ojo, secreción del ojo, aumento en la producción de lágrimas, sensibilidad a la luz.
• Efectos adversos generales: falta de aire, ritmo cardiaco irregular, mareo, aumento de síntomas alérgicos, picor, erupción, enrojecimiento de la piel, náuseas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Para evitar infecciones debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE   de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Moxifloxacino Sandoz

• El principio activo es moxifloxacino.

Un ml de gotas de ojo contiene 5 mg de moxifloxacino (como moxifloxacino hidrocloruro).

Una gota de ojo contiene 190 microgramos de moxifloxacino.

• Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido bórico, agua purificada.

Se pueden añadir pequeñas cantidades de hidróxido de sodio y ácido clorhídrico para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es un líquido (una solución clara, amarillo verdosa) que se presenta en una caja que contiene un frasco de plástico de 5 ml con un tapón de rosca. 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación 

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures

Rumanía

o

SA Alcon-Couvreur NV

Rijksweg 14, B-2870 Puurs

Bélgica

 o

Alcon Cusi S.A.

c/Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:   Moxifloxacin HEXAL 5 mg/ml Augentropfen

Hungría:      Moxifloxacin Sandoz 5mg/ml oldatos szemcsepp

Italia:          MOXIFLOXACINA SANDOZ

Polonia:       Floxitrat Ofta  

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

1 ml de solución contiene moxifloxacino hidrocloruro equivalente a 5 mg de moxifloxacino.

Cada gota de colirio contiene 190 microgramos de moxifloxacino.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Colirio en solución.

Solución clara, amarillo verdosa.

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Enero 2014

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Enero 2014

Septiembre 2013.