Número Registro
Laboratorio
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
VENLAFAXINA HIDROCLORUROExcipientes
AMARILLO ANARANJADO S (E 110, CI=15985)AZUCAR , ESFERAS DELAURILSULFATO DE SODIOLAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADACódigos ATC
N06A - ANTIDEPRESIVOS N06AX - OTROS ANTIDEPRESIVOS N06AX16 - VENLAFAXINACódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
19.15 €Código Nacional
Venlafaxina es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRNs). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Venlafaxina es un tratamiento para adultos con depresión. Venlafaxina también es un tratamiento para adultos con los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de las situaciones sociales), trastorno de pánico (ataques de pánico). Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.
No tome Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar venlafaxina.
Venlafaxina puede provocar una sensación de inquietud o una incapacidad de sentarse o permanecer de pie durante las primeras semanas de tratamiento. Debe consultar a su médico si le ocurre esto.
Algunos medicamentos del grupo al que pertenece venlafaxina (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad:
Si está deprimido y/o padece trastornos de ansiedad en ocasiones puede haber pensado en autolesionarse o suicidarse.. Estos pensamientos pueden aumentar cuando comienza a tomar antidepresivos, puesto que estos medicamentos tardan tiempo en actuar, normalmente unas dos semanas, pero a veces más tiempo.
Puede tener más probabilidades de pensar de esta forma:
Si tiene pensamientos de autoagredirse o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente.
Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo íntimo que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Podría preguntarles si creen que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su comportamiento.
Sequedad bucal
Se ha informado de sequedad bucal en el 10% de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede incrementar el riesgo de que se pudran los dientes (caries). Por tanto, debe tener cuidado con su higiene bucal.
Diabetes
Sus niveles de glucosa en sangre pueden ser alterados por venlafaxina. Por tanto, puede necesitar un ajuste de la dosis de los medicamentos para la diabetes.
Niños y adolescentes
Venlafaxina no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que pacientes menores de 18 años tienen un aumento del riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio y pensamientos suicidas y hubo un aumento de informes de hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira) cuando toman este grupo de medicamentos. Pese a esto, el doctor que le corresponda puede prescribir venlafaxina a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico ha prescrito venlafaxina a un paciente menor de 18 años, y desea discutir esta decisión coménteselo a su médico. Debe informar a su médico si se desarrollan o empeoran alguno de los síntomas enumerados anteriormente cuando estos pacientes menores de 18 años están tomando venlafaxina. Además, no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de venlafaxina referentes al crecimiento, maduración y desarrollo del comportamiento en este grupo de edad.
Toma de Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico debe decidir si puede tomar venlafaxina con otros medicamentos.
Un estado potencialmente mortal o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) como reacciones (ver sección “Posibles efectos adversos”) puede producirse con el tratamiento con venlafaxina, particularmente cuando se toma con otros medicamentos. Ejemplos de estos medicamentos incluyen:
Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, nauseas, vómitos.
En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado por un análisis de sangre).
Informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano si cree que está experimentando el síndrome serotoninérgico.
Usted debe informar a su médico si está tomando medicamentos que puedan afectar a su arritmia cardíaca.
Ejemplos de estos medicamentos incluyen:
Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con venlafaxina y se deben usar con precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen:
Toma de Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica con alimentos, bebidas y alcohol
Venlafaxina se debe tomar con alimentos (ver sección 3 “Cómo tomar Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica”).
Debe evitar tomar alcohol mientras está tomando venlafaxina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Sólo debe tomar venlafaxina tras discutir los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido con su médico.
Asegúrese de que su comadrona y/o médico sabe que está tomando venlafaxina. Cuando tome durante el embarazo medicamentos similares (ISRS) puede aumentar el riesgo de una situación grave en bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), que hace que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas una vez que el bebé haya nacido. Si esto le ocurre a su bebé, se debe poner en contacto con su médico y/o matrona inmediatamente.
Si toma este medicamento durante el embarazo, además de tener problemas respiratorios, otros síntomas que su bebe podría tener al nacer sería alimentación inadecuada. Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca y está preocupada, póngase en contacto con su médico y/o matrona quienes podrán aconsejarle.
Si toma venlafaxina en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando venlafaxina para poderle aconsejar.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con este medicamento.
Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica contiene sodio, sacarosa y colorantes azoicos
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula dura de liberación prolongada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E110).
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial normal recomendada para el tratamiento de la depresión, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de ansiedad social es de 75 mg por día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y si es necesario todavía más hasta un máximo de 375 mg al día para la depresión. Si se le está tratando por trastorno de pánico, su médico comenzará con una dosis inferior (37,5 mg) y después aumentará la dosis gradualmente. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social y trastorno de pánico es de 225 mg/día.
Tome Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la tarde. Las cápsulas se deben tragar enteras con líquido y no abrirse, aplastarse, masticarse ni disolverse.
Venlafaxina se debe tomar con comida.
Si tiene problemas de hígado o de riñón, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de venlafaxina sea diferente.
No deje de tomar venlafaxina sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica”).
Si toma más Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica del que debe
Si ha tomado más venlafaxina de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia (que van desde somnolencia a coma), visión borrosa, convulsiones o ataques y vómitos.
Si olvidó tomar Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica
Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No tome más de la cantidad diaria de venlafaxina que la que le han prescrito en un día.
Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica
No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se sienta mejor. Si su médico cree que ya no necesita venlafaxina, puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes de detener el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de utilizar venlafaxina, especialmente cuando se deja de tomar repentinamente o si la dosis se reduce demasiado rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas tales como cansancio, mareos, falta de estabilidad, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbido de oídos, hormigueo o sensaciones de descarga eléctrica en escasas ocasiones, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe.
Su médico le aconsejará sobre cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con venlafaxina. Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le dé más consejos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se produce cualquiera de las siguientes reacciones, no tome más venlafaxina. Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- hinchazón de la cara,boca, lengua garganta, manos o pies, y/o erupción con escozor (urticaria), dificultad para tragar o respirar.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o respirar,
- erupción cutánea grave, picores o urticaria (zonas elevadas de piel roja o pálida que a menudo pican),
- signos y síntomas del síndrome serotoninérgico que puede incluir cansancio, alucinaciones, pérdida de coordinación, frecuencia cardiaca rápida, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náusea, vómitos,
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- signos y síntomas de una condición llamada “miocardiopatía por estrés” que pueden incluir dolor de pecho, dificultad para respirar, mareos, desmayos, latidos cardíacos irregulares.
Otros efectos adversos sobre los que usted debe informar a su médico son (la frecuencia de estos efectos adversos están incluidos en la siguiente lista “Otros efectos adversos que pueden ocurrir”)
No se preocupe si ve pequeñas bolas blancas o gránulos en sus heces después de tomar este medicamento. Las cápsulas de Venlafaxina Retard Sandozson esferoides (pequeñas bolas blancas) que contienen el ingrediente activo (venlafaxina). Estos esferoides se liberan de la cápsula al estómago. A medida que viajan a través del estómago y los intestinos, la venlafaxina se libera lentamente. El "caparazón" esferoidal no se disuelve y se distribuye en tus heces. Por lo tanto, aunque pueda ver esferoides en sus heces, su dosis de medicamento ha sido absorbida.
Otros efectos adversos que pueden ocurrir
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Venlafaxina produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, venlafaxina puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia. Por tanto, su médico puede requerir realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando venlafaxina durante mucho tiempo.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster/frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica 75 mg
Composición de Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica 150 mg
Aspecto del producto y contenido del envase
Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada:
Gránulos de color blanco a blanquecino en una cápsula de gelatina dura tamaño 1 con una tapa amarilla y cuerpo transparente.
Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada:
Gránulos de color blanco a blanquecino en una cápsula de gelatina dura tamaño 0 con tapa ocre y cuerpo transparente.
Las cápsulas duras de liberación prolongada se presentan en un blíster de PVC/Aluminio conteniendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 y 100 cápsulas.
También está disponible en frascos de HDPE con tapón de rosca HDPE y una bolsita de gel de sílice (desecante) conteniendo 50 y 100 cápsulas duras de liberación prolongada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG Göllstrasse 1
84529 Tittmoning
Alemania
ó
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
ó
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
ó
LEK S. A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia
ó
LEK S. A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polonia
ó
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D, 9220 Lendava,
Slovenia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda: VENLADOZ XR 37,5 MG, CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD
VENLADOZ XR 75 MG, CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD
VENLADOZ XR 150 MG, CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD
Portugal: VENLAFAXINA SANDOZ
Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica 75 mg:
Una cápsula dura de liberación prolongada contiene venlafaxina hidrocloruro equivalente a 75 mg de venlafaxina.
Excipientes con efecto conocido:
Una cápsula dura de liberación prolongada contiene hasta 93,2 mg de sacarosa y 0,0006 mg del colorante azoico amarillo anaranjado S.
Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica 150 mg:
Una cápsula dura de liberación prolongada contiene venlafaxina hidrocloruro equivalente a 150 mg de venlafaxina.
Excipientes con efecto conocido:
Una cápsula dura de liberación prolongada contiene hasta 186,4 mg de sacarosa y 0,0169 mg del colorante azoico amarillo anaranjado S.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Cápsula dura de liberación prolongada.
Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada:
Gránulos de color blanco a blanquecino en una cápsula de gelatina dura tamaño 1 con una tapa amarilla y cuerpo transparente.
Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada:
Gránulos de color blanco a blanquecino en una cápsula de gelatina dura tamaño 0 con tapa ocre y cuerpo transparente.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG, Nº Reg.:
69.630
Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG, Nº Reg.:
69.629
Fecha de la primera autorización: 22/febrero/2008
Fecha de la última renovación: 18/enero/2012
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG, Nº Reg.:
69.630
Venlafaxina Retard Sandoz Farmacéutica 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG, Nº Reg.:
69.629
Fecha de la primera autorización: 22/febrero/2008
Fecha de la última renovación: 18/enero/2012
Marzo 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/