CANDESARTAN SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS EFG

No tome Candesartán Sandoz

• si es alérgico a candesartán cilexetilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si está embarazada de más de 3 meses. También es mejor evitar la toma de candesartán al inicio del embarazo (ver sección “Embarazo”),
• si tiene una enfermedad hepática grave o una obstrucción biliar (un problema con la salida de la bilis de la vesícula biliar),
• si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén,
• si el paciente es un niño menor de 1 año de edad.

 

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar candesartán.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar candesartán:

• si tiene problemas de corazón, hígado o riñón, o está sometido a diálisis,
• si le han trasplantado un riñón recientemente,
• si tiene vómitos, ha tenido recientemente vómitos o tiene diarrea,
• si tiene una enfermedad de las glándulas suprarrenales llamada síndrome de Conn (también llamada hiperaldosteronismo primario),
• si tiene la presión arterial baja,
• si ha sufrido alguna vez un ictus,
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:

-              un inhibidor de la ECA (como por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril) en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes,

-              aliskirén,

• si se está tomando un IECA junto con otros medicamentos que pertenecen a otra clase de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM). Estos medicamentos son para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca (ver “Toma de Candesartán Sandoz con otros medicamentos”),
• si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar candesartán al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún  caso se debe administrar si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección “Embarazo”).

 

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en sangre (por ejemplo potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Candesartán Sandoz”.

 

Si se encuentra en alguna de estas situaciones deberá visitar con más frecuencia a su médico y que le realice algunas pruebas.

 

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando Candesartán Sandoz. Esto es debido a que Candesartán Sandoz, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar una bajada de la presión arterial.

 

Niños y adolescentes

Candesartán cilexetilo se ha estudiado en niños. Para más información, consulte a su médico. Candesartán no debe administrarse a niños menores de 1 año de edad debido al riesgo potencial para los riñones en desarrollo.

 

Toma de Candesartán Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sí está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Candesartán puede afectar a la manera de actuar de otros medicamentos y algunos medicamentos pueden tener un efecto sobre candesartán. En el caso de que esté utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite hacerle análisis de su sangre de una forma regular.

 

Especialmente, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos ya que puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

• otros medicamentos que ayudan a bajar la tensión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril,
• antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación),
• ácido acetilsalicílico (si está tomando más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación),
• suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en la sangre),
• heparina (medicamento para aumentar la fluidez de la sangre),
• cotrimoxazol (un medicamento antibiótico) también conocido como trimetoprima/sulfametoxazol,
• diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina),
• litio (un medicamento para tratar problemas de salud mental),
• si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Candesartan Sandoz” y “Advertencias y precauciones”),
• si está tomando un IECA junto con otros medicamentos específicos para el tratamiento de su insuficiencia cardiaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona).

 

Toma de Candesartán Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol

• Puede tomar candesartán con o sin alimentos.
• Consulte con su médico antes de tomar alcohol, si le prescribe candesartán. El alcohol puede hacerle sentir débil o mareado.

 

Embarazo y lactancia

 

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar candesartán antes de que quede embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de candesartán. No se recomienda el uso de candesartán al principio del embarazo, y en ningún caso administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

 

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de candesartán durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

 

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman candesartán. Si esto le ocurre no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

 

Candesartán Sandoz contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Candesartán Sandoz contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”..

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Es importante que tome candesartán todos los días.

Puede tomar candesartán con o sin alimentos.

Trague el comprimido con ayuda de un vaso de agua.

Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Así le será más fácil recordar que debe tomarlos.

 

División de los comprimidos:

Si es necesario, el comprimido se puede dividir en dos dosis iguales. Coloque el comprimido con la linea de rotura hacia arriba sobre una superficie lisa y dura (p. ej., una mesa o un plato). Coloque los dedos índice (o pulgares) a cada lado de la línea y presione simultáneamente brevemente y con fuerza.

 

 

 

Presión arterial alta:

• la dosis recomendada de candesartán es de 8 mg una vez al día. Su médico puede incrementar esta dosis hasta 16 mg una vez al día y luego 32 mg una vez al día en función de la respuesta de su presión arterial,
• en algunos pacientes, como aquellos que tiene problemas de hígado, problemas de riñón o aquellos que recientemente han perdido fluidos corporales, por ejemplo por vómitos, diarrea o porque están tomando diuréticos, el médico puede prescribir una dosis inicial menor,
• en algunos pacientes de raza negra la respuesta a este tipo de medicamentos puede estar disminuida cuando se administran como tratamiento único, por lo que pueden necesitar una dosis mayor.

 

Uso en niños y adolescentes con presión arterial alta

Niños de 6 a < 18 años de edad:

La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.

Para pacientes que pesan < 50 kg: en pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada, su médico puede decidir que la dosis necesita aumentarse hasta un máximo de 8 mg una vez al día.

 

Para pacientes que pesan ≥ 50 kg: en pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada, su médico puede decidir que la dosis necesita aumentarse a 8 mg una vez al día o a 16 mg una vez al día.

 

Insuficiencia cardiaca:

• la dosis inicial recomendada de candesartán es de 4 mg una vez al día. Su médico puede aumentar esta dosis, duplicando la dosis en intervalos de al menos 2 semanas, hasta una dosis de 32 mg una vez al día. Candesartán se puede tomar junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardiaca. Su médico decidirá qué tratamiento es más adecuado para usted.

 

Si toma más Candesartán Sandoz del que debe

Si toma más candesartán de lo prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Candesartán Sandoz

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la siguiente dosis cuando corresponda.

 

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán Sandoz

Si deja de tomar candesartán, su presión arterial puede aumentar de nuevo. Por lo tanto, no deje de tomar candesartán sin consultar primero a su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Sin embargo, es importante que usted conozca estos posibles efectos adversos.

 

Deje de tomar Candesartán Sandoz y contacte inmediatamente con su médico si tiene alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta,
• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar,
• picor grave en la piel (con erupción cutánea).

 

Candesartán puede causar una reducción del número de glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y puede que se sienta cansado, tenga una infección o fiebre. Contacte con su médico si esto le ocurre. Es posible que su médico realice un análisis de sangre cada cierto tiempo, para comprobar que candesartán no le está afectando a la sangre (agranulocitosis).

 

Otros posibles efectos adversos incluyen:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• sensación de mareo,
• dolor de cabeza,
• infección respiratoria,
• presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos,
• cambios en los resultados de los análisis de sangre:

• un aumento en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca. Si esta situación es grave notará cansancio, debilidad, latidos del corazón irregulares u hormigueo,

• efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta,
• disminución de los glóbulos rojos o glóbulos blancos. Puede que se note cansado, o tenga una infección o fiebre,
• erupción cutánea, sarpullido (urticaria),
• picores,
• dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos,
• cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Puede notarse cansado, coloración amarillenta de la piel, del blanco de los ojos y síntomas parecidos a los de la gripe,
• náuseas,
• cambios en los resultados de los análisis de sangre:

• reducción de la cantidad de sodio en la sangre. Si es grave, puede sentir debilidad, pérdida de energía o calambres en los músculos,

• tos.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Diarrea

 

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En niños tratados por presión arterial alta, los efectos adversos parecen ser similares a aquellos observados en adultos, pero se producen más a menudo. El dolor de garganta es un efecto adverso muy frecuente en niños pero no se ha notificado en adultos, y el goteo nasal, fiebre y aumento del ritmo cardiaco son frecuentes en niños pero no se han notificado en adultos.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster/frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

Duración tras la primera apertura del frasco:

3 meses

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Candesartán Sandoz 4 mg comprimidos

 

• El principio activo es candesartán cilexetilo.

Cada comprimido contiene 4 mg de candesartán cilexetilo.

• Los demás componentes son:

Lactosa monohidrato (lactosa)

Almidón de maíz

Povidona K30

Carragenina

Croscarmelosa sódica

Estearato de magnesio

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos

Candesartán Sandoz 4 mg comprimidos: comprimido blanco, redondo, biconvexo, marcado con 4 en una cara y una ranura en la otra.

 

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

 

Blíster de Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 comprimidos.

Blíster de Al/Al perforado en monodosis: 50 x 1 comprimidos.

Blíster de Al/Al con desecante: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 comprimidos.

Blíster de Al/Al perforado en monodosis con desecante: 50 x 1 comprimidos.

Frasco de HDPE con tapón de PP y desecante de gel de sílice: 30, 100, 120, 500 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor nº 4

Avda. Osa Mayor nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

 

 

Responsable de la fabricación

 

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526, Ljubljana

Eslovenia

 

o

 

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D 

9220 Lendava

Eslovenia

 

o

 

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672, Warszawa

Polonia

 

o

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179, Barleben

Alemania

 

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Alemania:              Candesartan-Sandoz 4 mg Tabletten

Austria:              Candesartan Sandoz 4 mg - Tabletten

Dinamarca:              Candemox, tabletter

Eslovenia:              Candea 4 mg tablete

España:              Candesartan Sandoz 4 mg comprimidos EFG

Estonia:              Prescanden 4 mg

Finlandia:              Candemox 4 mg tabletit

Holanda:                CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 4 MG, tabletten

Noruega:              Candesartan Sandoz 4 mg tabletter

Reino Unido:                Candesartan Cilexetil 4mg Tablets

Suecia:                                          Candesartan Sandoz 4 mg, tablett

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2016

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Candestartán Sandoz 4 mg comprimidos EFG

Cada comprimido contiene 4 mg de candesartán cilexetilo.

Excipientes con efecto conocido:

Cada comprimido contiene 70,24 mg de lactosa (como monohidrato) y hasta 0,003 mg (0,0001 mmol) de sodio.

 

Candestartán Sandoz 8 mg comprimidos EFG

Cada comprimido contiene 8 mg de candesartán cilexetilo.

Excipientes con efecto conocido:

Cada comprimido contiene 66,09 mg de lactosa (como monohidrato) y hasta 0,003 mg (0,0001 mmol) de sodio.

 

Candestartán Sandoz 16 mg comprimidos EFG

Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo.

Excipientes con efecto conocido:

Cada comprimido contiene 132,18 mg de lactosa (como monohidrato) y hasta 0,006 mg (0,0003 mmol) de sodio.

 

Candestartán Sandoz 32 mg comprimidos EFG

Cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetilo.

Excipientes con efecto conocido:

Cada comprimido contiene 264,35 mg de lactosa (como monohidrato) y hasta 0,012 mg (0,0005 mmol) de sodio.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido.

 

Comprimidos de 4 mg: Comprimido blanco, redondo, biconvexo, marcado con 4 en una cara y una ranura en la otra.

 

Comprimidos de 8 mg: Comprimido rosa moteado, redondo, biconvexo, marcado con 8 en una cara y una ranura en la otra.

 

Comprimidos de 16 mg: Comprimido rosa moteado, redondo, biconvexo, marcado con 16 en una cara y una ranura en la otra.

 

Comprimidos de 32 mg: Comprimido rosa moteado, redondo, biconvexo, marcado con 32 en una cara y una ranura en la otra.

 

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España 

Candesartán Sandoz 4 mg comprimidos EFG: Nº reg.: 71.961

Candesartán Sandoz 8 mg comprimidos EFG: Nº. Reg: 71.963

Candesartán Sandoz 16 mg comprimidos EFG: Nº Reg: 71.965

Candesartán Sandoz 32 mg comprimidos EFG: Nº Reg: 71.994

 

Abril de 2011

Sandoz Farmacéutica, S.A.

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Candesartán Sandoz 8 mg comprimidos EFG: Nº. Reg: 71.963

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Candesartán Sandoz 32 mg comprimidos EFG: Nº Reg: 71.994

 

Abril de 2011

Julio 2018