Número Registro
Laboratorio
HIKMA FARMACéUTICA (PORTUGAL), S.ACaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MICAFUNGINA SODICAExcipientes
HIDROXIDO DE SODIO (E-524)LACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
J02A - ANTIMICÓTICOS PARA USO SISTÉMICO J02AX - OTROS ANTIMICóTICOS PARA USO SISTéMICO J02AX05 - MICAFUNGINACódigo Nacional
LISTA DE COMPROBACIÓN (versión septiembre 2020)
Este medicamento se utiliza para tratar infecciones fúngicas causadas por células fúngicas o levaduras denominadas Candida. Micafungina es eficaz en el tratamiento de infecciones sistémicas (aquéllas que han penetrado en el organismo). Interfiere con la producción de una parte de la pared celular fúngica. El hongo necesita una pared celular intacta para vivir y crecer. Micafungina provoca la formación de defectos en la pared celular fúngica, impidiendo al hongo crecer y vivir.
Cuando no existe ningún otro tratamiento antifúngico disponible, su médico le prescribe micafungina en las siguientes circunstancias, (ver sección 2):
No use Micafungina Hikma
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Micafungina Hikma
Micafungina también puede causar inflamación/erupción severa de la piel y de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Otros medicamentos y Micafungina Hikma
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está usando anfotericina B desoxicolato o itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimus (un inmunosupresor) o nifedipino (un bloqueante de los canales de calcio utilizado para tratar la hipertensión arterial). Su médico puede decidir ajustar la dosis de estos medicamentos.
Uso de Micafungina Hikma con alimentos y bebidas
Debido a que este medicamento se administra por vía intravenosa (en la vena), no existen restricciones relativas a los alimentos o a las bebidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debería utilizarse este medicamento durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Si utiliza este medicamento, no debe dar el pecho.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que micafungina tenga efecto para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, algunas personas pueden sentirse mareadas cuando tomen este medicamento, y si esto le ocurre a usted, no debe conducir o utilizar ninguna máquina o herramienta. Por favor, informe a su médico si experimenta algún efecto que pueda causarle problemas para conducir o utilizar maquinaria.
Micafungina Hikma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento debe ser preparado y administrado por un médico u otro profesional sanitario. Este medicamento debe administrarse por perfusión intravenosa lenta (en la vena), una vez al día. Su médico determinará la dosis de micafungina que recibirá cada día.
Uso en adultos, adolescentes ≥ 16 años y pacientes de edad avanzada
Uso en niños > de 4 meses de edad y adolescentes < 16 años
Uso en niños y recién nacidos < de 4 meses de edad
Si recibe más Micafungina Hikma del que debiera
Su médico controlará su respuesta y el estado de su enfermedad para determinar la dosis necesaria de este medicamento. Sin embargo, si le preocupa haber recibido demasiada cantidad de este medicamento, consulte de forma inmediata con su médico u otro profesional sanitario o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad recibida.
Si no recibe su dosis de Micafungina Hikma
Su médico controlará su respuesta y el estado de su enfermedad para determinar el tratamiento adecuado con este medicamento. Sin embargo, si le preocupa haberse saltado una dosis de este medicamento, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con otro profesional sanitario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si sufre un ataque de alergia, o una reacción cutánea grave (p. ej. formación de ampollas en la piel y descamación de la piel), debe informar a su médico o enfermero inmediatamente.
Micafungina puede causar estos otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Las siguientes reacciones se han descrito con mayor frecuencia en los pacientes pediátricos que en los adultos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.noticaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
El vial sin abrir no requiere condiciones especiales de conservación.
Concentrado reconstituido en vial
Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas a 25oC cuando se reconstituye con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión o glucosa 50 mg/ml (5%) solución para perfusión.
Solución para perfusión diluida
Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 96 horas a 25oC cuando se protege de la luz cuando se diluye con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión o glucosa 50 mg/ml (5%) solución para perfusión.
Micafungina Hikma no contiene conservantes. Desde un punto de vista microbiológico, las soluciones reconstituidas y diluidas deben utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serían más de 24 horas a 2 a 8oC, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan producido en condiciones asépticas controladas y validadas.
Sólo el profesional sanitario debidamente entrenado y que haya leído por completo las instrucciones correctamente puede preparar este medicamento para usarlo.
No utilice la solución diluida para perfusión si observa que está turbia o si se ha formado precipitado.
Para proteger de la luz la botella/bolsa que contiene la solución diluida para perfusión debe introducirse en una bolsa opaca con precinto.
El vial tiene un único uso. Por lo tanto, el concentrado reconstituido no utilizado se debe desechar inmediatamente.
Composición de Micafungina Hikma
Micafungina Hikma 50 mg: Cada vial contiene 50,86 mg de micafungina sódica (equivalente a 50 mg de micafungina).
Micafungina Hikma 100 mg: Cada vial contiene 101,73 mg de micafungina sódica (equivalente a 100 mg de micafungina)
Aspecto del producto y contenido del envase
Micafungina Hikma polvo para concentrado para solución para perfusión es un polvo blanco liofilizado compacto. Micafungina Hikma se suministra en una caja que contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Este medicamento no debe mezclarse o infundirse de forma simultánea con otros medicamentos excepto aquellos mencionados más abajo. Este medicamento se reconstituye y diluye, utilizando técnicas asépticas a temperatura ambiente, tal y como se indica a continuación:
Preparación de la solución para perfusión
Dosis (mg) |
Vial de Micafungina Hikma a utilizar (mg/vial) |
Volumen de cloruro sódico (0,9%) o de glucosa (5%) a añadir en cada vial |
Volumen (concentración) de polvo reconstituido |
Perfusión estándar (hasta 100 ml) Concentración final |
50 |
1 x 50 |
5 ml |
aprox. 5 ml (10 mg/ml) |
0,5 mg/ml |
100 |
1 x 100 |
5 ml |
aprox. 5 ml (20 mg/ml) |
1,0 mg/ml |
150 |
1 x 100 + 1 x 50 |
5 ml |
aprox. 10 ml |
1,5 mg/ml |
200 |
2 x 100 |
5 ml |
aprox. 10 ml. |
2,0 mg/ml |
Micafungina Hikma 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Micafungina Hikma 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Micafungina Hikma 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Cada vial contiene 50,86 mg de micafungina sódica (equivalente a 50 mg micafungina).
Tras su reconstitución, cada ml contiene 10 mg de micafungina (como sal sódica).
Micafungina Hikma 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Cada vial contiene 101,73 mg de micafungina sodio (equivalente a 100 mg micafungina).
Tras su reconstitución, cada ml contiene 20 mg de micafungina (como sal sódica).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo blanco compacto.
Después de la reconstitución y dilución, la solución debe administrarse por perfusión intravenosa durante aproximadamente 1 hora.
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Enero 2021
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Enero 2021
Noviembre 2020