Número Registro
Laboratorio
SHIRE PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITEDCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MESALAZINAExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICOCARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADACódigos ATC
A07E - AGENTES ANTIINFLAMATORIOS INTESTINALES A07EC - ÁCIDO AMINOSALICíLICO Y AGENTES SIMILARES A07EC02 - MESALAZINACódigo Nacional
Precio Referencia
53.05 €Código Nacional
Grupo farmacoterapéutico: ácido aminosalicílico y agentes similares.
Mezavant, comprimidos de liberación prolongada gastrorresistentes, contiene el principio activo mesalazina, que es un fármaco antiinflamatorio para el tratamiento de la colitis ulcerosa.
La colitis ulcerosa es una enfermedad del colon (intestino grueso) y el recto (tramo final del intestino grueso), en la que el revestimiento del intestino se enrojece y se hincha (inflama), provocando síntomas como frecuentes deposiciones con sangre junto con molestias estomacales.
Cuando se administra para un episodio agudo de colitis ulcerosa, Mezavant actúa por todo el colon y el recto tratando la inflamación y reduciendo los síntomas. Los comprimidos también se pueden tomar para prevenir la recurrencia de la colitis ulcerosa.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Mezavant
Antes y de forma periódica durante el tratamiento con Mezavant, es posible que su médico le tome muestras de orina y sangre para comprobar que sus riñones e hígado estén funcionando bien y que su sangre esté sana.
Se pueden formar cálculos renales con el uso de Mezavant. Los síntomas pueden incluir dolor en los costados del abdomen y sangre en la orina. Tenga la precaución de beber una cantidad suficiente de líquido durante el tratamiento con Mezavant.
Niños y adolescentes
No se recomienda dar Mezavant a niños y adolescentes que pesen 50 kg o menos ni tampoco a niños menores de 10 años de edad debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 3)..
Otros medicamentos y Mezavant
Los estudios han demostrado que Mezavant no interfiere con los siguientes antibióticos, usados para tratar infecciones: amoxicilina, metronidazol ni sulfametoxazol.
Sin embargo, Mezavant puede interactuar con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento que contenga:
Toma de Mezavant con alimentos y bebidas
Mezavant debe tomarse con alimentos a la misma hora todos los días. Los comprimidos deben tragarse enteros y no se deben machacar ni masticar.
Embarazo y lactancia
Como la mesalazina cruza la placenta en el embarazo y se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades, solo debe tomar Mezavant durante el embarazo o período de lactancia si su doctor se lo indica. Se han notificado resultados indeseados (incluyendo recuentos sanguíneos bajos (en glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) en lactantes nacidos de madres que tomaron Mezavant durante el embarazo. Se ha notificado diarrea en lactantes de madres que tomaron Mezavant.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar Mezavant.
Interferencia con las pruebas analíticas
Si le están realizando pruebas de orina, es importante que informe a su médico o enfermero de que está tomando o ha tomado recientemente este medicamento ya que puede afectar a algunos resultados.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Mezavant tenga algún efecto sobre la capacidad de conducir o usar máquinas.
Mezavant contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis máxima recomendada (4 comprimidos); esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 2,4 g a 4,8 g (dos a cuatro comprimidos) administrados una vez al día para un episodio agudo de colitis ulcerosa. Si está tomando la dosis diaria más alta de 4,8 g/día, debe ser evaluado después de un tratamiento de 8 semanas. Una vez que remitan los síntomas y para prevenir la recurrencia de episodios, su médico debe indicarle que tome 2,4 g (dos comprimidos) una vez al día.
Para un episodio agudo de colitis ulcerosa (en las primeras 8 semanas de tratamiento) en niños y adolescentes que pesen más de 50 kg y tengan 10 años o más, la dosis recomendada es de 2,4 g a 4,8 g (dos a cuatro comprimidos) administrados una vez al día.
Para prevenir la recurrencia de otro episodio de colitis ulcerosa en niños y adolescentes que pesen más de 50 kg y tengan 10 años o más, la dosis recomendada es de 2,4 g (dos comprimidos) administrados una vez al día.
No se olvide de tomar los comprimidos a la misma hora todos los días, con comida. Los comprimidos deben tragarse enteros y no se deben machacar ni masticar.
Mientras esté tomando este medicamento asegúrese de beber líquidos para estar bien hidratado, especialmente después de episodios graves o prolongados de vómitos o diarrea, fiebre alta o excesiva sudoración.
No se recomienda administrar Mezavant a niños y adolescentes que pesen 50 kg o menos ni tampoco a niños menores de 10 años, debido a la falta de datos acerca de la seguridad y eficacia.
Si toma más Mezavant del que debe
Si toma demasiado Mezavant, podría sufrir uno o más de los siguientes síntomas: acúfenos (zumbido en los oídos), mareos, dolor de cabeza, confusión, sueño, disnea, pérdida excesiva de agua (asociada a sudoración, diarrea y vómitos), nivel bajo de azúcar en sangre (que puede provocar mareos), respiración rápida, cambios en la química sanguínea y aumento de la temperatura corporal.
Si toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con el médico, farmacéutico o unidad de urgencias del hospital de inmediato. Lleve el envase de comprimidos.
Si olvidó tomar Mezavant
Es importante que tome los comprimidos de Mezavant todos los días, incluso cuando no tenga ningún síntoma de colitis ulcerosa. Acabe siempre el ciclo recetado.
Si se olvida de tomar los comprimidos, tómelos de la forma habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Informe a su médico de inmediato
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios frecuentes, que se producen en menos de 1 de cada 10 pacientes, son dolor de cabeza, cambios en la tensión arterial, flatulencia (gases), náuseas (ganas de vomitar), abotargamiento o dolor de estómago, inflamación que causa dolor abdominal o diarrea, diarrea, indigestión, vómitos, pruebas de la función hepática anormales, picores, exantema, dolor de las articulaciones, dolor de espalda, debilidad, fatiga (sentirse sumamente cansado), fiebre (temperatura alta).
Los efectos secundarios poco frecuentes, observados en menos de 1 de cada 100 pacientes, son: disminución del número de plaquetas de la sangre que aumenta el riesgo de hemorragias y hematomas; mareos; sensación de sueño o cansancio; temblores o movimientos involuntarios anormales; dolor de oído; frecuencia cardiaca elevada;dolor de garganta; inflamación de páncreas (asociada a dolor en la parte superior del abdomen y la espalda, y a ganas de vomitar); pólipo rectal (bulto no canceroso en el tramo final del intestino grueso que provoca síntomas como estreñimiento y sangrado); acné; caída del cabello; dolor muscular; urticaria; hinchazón del rostro.
Los efectos secundarios raros, observados en menos de 1 de cada 1000 pacientes, son: insuficiencia renal; reducción drástica del número de glóbulos blancos que aumenta las probabilidades de sufrir una infección; aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad).
Se han notificado los siguientes efectos secundarios pero no se sabe con qué frecuencia ocurren exactamente:
Disminución severa de las células sanguíneas que puede producir debilidad o hematomas;recuentos bajos de células sanguíneas; reacción alérgica (hipersensibilidad); reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos; enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales; reacción alérgica que provoca erupción cutánea, fiebre e inflamación de órganos internos; neuropatía (anomalías o lesiones en los nervios que provocan sensación de entumecimiento y hormigueo); inflamación del corazón y del revestimiento del corazón; inflamación del pulmón; dificultad respiratoria o sibilancias; cálculos biliares; hepatitis (inflamación del hígado que produce síntomas pseudogripales e ictericia); hepatotoxicidad (daño hepático que puede presentarse como pruebas hepáticas anormales); hinchazón alérgica de la lengua, los labios y la parte entorno a los ojos; enrojecimiento de la piel; erupción cutánea normalmente en la cara, sensibilidad de la piel a la luz solar junto con dolor en las articulaciones, artritis, fatiga y sensación general de malestar; problemas renales (como inflamación y cicatrización de los riñones); cálculos renales y el dolor asociado a estos (ver también la sección 2); disminución reversible de la producción de esperma.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
El principio activo es 1.200 mg de mesalazina.
Los demás componentes son carboximetilcelulosa de sodio; cera carnauba; ácido esteárico; sílice coloidal hidratado; glicolato sódico de almidón (tipo A) (procedente de patata); talco; estearato de magnesio; copolímero de ácido metacrílico – metacrilato de metilo (1:1); copolímero de ácido metacrílico – metacrilato de metilo (1:2); trietilcitrato; dióxido de titanio (E171); óxido férrico rojo (E172); y macrogol 6000.
Aspecto de Mezavant y tamaño del envase
Mezavant se suministra en tiras alveoladas con láminas dentro de una caja de cartón. El envase contiene 60 o 120 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Los comprimidos de color marrón rojizo tienen forma ovalada (las dimensiones son 20,5 × 9,5 × 7,5 mm) y llevan S476 impreso.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irlanda
|
Responsable de la fabricación Cosmo SpA Via C. Colombo 1 20020 Lainate-Milan Italia
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbesisstrasse, 2 73614 Schorndorf Alemania
|
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Takeda Farmacéutica España S.A.
Paseo de la Castellana 95,
Planta 22, Edificio Torre Europa
28046 Madrid
España
Tel: +34 91 790 42 22
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, España, , Grecia, Hungría, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, y Suecia. |
Mezavant |
Irlanda, Malta y Reino Unido |
Mezavant XL |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Mezavant 1.200 mg comprimidos de liberación prolongada gastrorresistentes.
Cada comprimido contiene 1.200 mg de mesalazina, y 30 mg de glicolato sódico de almidón (almidón de patata) y otros excipientes.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos de liberación prolongada gastrorresistentes.
Comprimido recubierto con película (las dimensiones son 20,5 × 9,5 × 7,5 mm), elipsoidal, marrón rojizo, marcado en relieve por un lado con S476.
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2, Irlanda
70144
Octubre 2008
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2, Irlanda
70144
Octubre 2008
Noviembre 2020