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Laboratorio
SHIRE PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITEDCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LISDEXANFETAMINA DIMESILATOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
N06B - PSICOESTIMULANTES, AGENTES UTILIZADOS PARA LA ADHD Y NOOTRÓPICOS N06BA - AGENTES SIMPATICOMIMéTICOS DE ACCIóN CENTRAL N06BA12 - LISDEXANFETAMINACódigo Nacional
Precio Referencia
0 €CUADRO PARA EL SEGUIMIENTO DEL TRATAMIENTO EN ADULTOS (versión septiembre 2021)
CUADRO PARA EL SEGUIMIENTO DEL TRATAMIENTO EN NIÑOS (versión septiembre 2021)
LISTA DE COMPROBACIÓN PARA EL SEGUIMIENTO DEL PACIENTE (versión septiembre 2021)
LISTA DE COMPROBACIÓN PREVIA A LA PRESCRIPCIÓN (versión septiembre 2021)
Qué es Elvanse Adultos
Elvanse Adultos contiene el principio activo lisdexanfetamina dimesilato que actúa sobre la actividad cerebral. Ayuda a mejorar la atención, la concentración y a reducir la impulsividad.
Elvanse Adultos es un medicamento de acción prolongada que actúa de forma gradual durante 14 horas.
Para qué se utiliza
Elvanse Adultos se utiliza para tratar el “trastorno por déficit de atención con hiperactividad” (TDAH) en adultos.
Debe informar a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de un mes de tratamiento.
Para niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad, hay disponible otro medicamento que contiene lisdexanfetamina dimesilato. Elvanse Adultos no está indicado en el tratamiento del TDAH en niños menores de 6 años de edad, ya que se desconoce si es seguro o beneficioso para personas tan jóvenes.
Cómo actúa
Elvanse Adultos mejora la actividad de ciertas partes del cerebro que se encuentran con baja actividad. El medicamento puede ayudar a mejorar la atención, la concentración y a reducir el comportamiento impulsivo.
El medicamento se administra como parte de un programa de tratamiento que suele incluir:
Solo puede ser recetado por médicos que tengan experiencia en el tratamiento de personas que padecen problemas de comportamiento.
Si no ha recibido anteriormente tratamiento para el TDAH, el médico comprobará si ha tenido TDAH desde la infancia antes de recetarle este medicamento.
Acerca del TDAH
Las personas que padecen TDAH tienen dificultades para:
Estas personas no tienen la culpa de no ser capaces de hacer estas cosas. Sin embargo, el TDAH puede provocar problemas en la vida diaria. Las personas que padecen TDAH pueden tener dificultades para trabajar, aprender y relacionarse, y tienen la autoestima baja.
El TDAH no afecta la inteligencia de la persona.
NO tome Elvanse Adultos
No tome Elvanse Adultos si presenta cualquiera de las circunstancias indicadas arriba. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Elvanse Adultos, ya que puede empeorar estos problemas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar el tratamiento con Elvanse Adultos si:
Informe a su médico o farmacéutico si presenta cualquiera de las circunstancias indicadas arriba antes de empezar el tratamiento. Elvanse Adultos puede empeorar estos problemas. Su médico querrá hacer un seguimiento de cómo le afecta el medicamento.
Comprobaciones que su médico hará antes de que empiece a tomar Elvanse Adultos
Estas comprobaciones se hacen para decidir si Elvanse Adultos es el medicamento correcto para usted. Su médico le preguntará sobre:
Es importante que facilite la mayor información que le sea posible. Esto ayudará a su médico a decidir si Elvanse Adultos es el medicamento correcto para usted. Su médico puede decidir que hay que realizar otras pruebas antes de que empiece a tomar este medicamento.
Uso de Elvanse Adultos con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
NO tome Elvanse Adultos si:
Elvanse Adultos puede interaccionar con otros medicamentos. Si toma alguno de los siguientes medicamentos consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Elvanse Adultos:
Si no está seguro si los medicamentos que toma están en la lista superior, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Elvanse Adultos.
Control de dopaje y uso en deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de drogas, incluidas las pruebas que se hacen en el deporte.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Elvanse Adultos en el cuerpo se transforma en otras sustancias que pueden atravesar la placenta y pasar a la leche materna. Los datos disponibles sobre el uso de Elvanse Adultos durante los primeros tres meses del embarazo no indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas en el niño, pero pueden aumentar el riesgo de preeclampsia (afección que generalmente ocurre después de las 20 semanas de embarazo y se caracteriza por tensión arterial alta y proteínas en la orina) y parto prematuro. Los recién nacidos expuestos a anfetamina durante el embarazo pueden presentar síntomas de abstinencia (temblor, irritabilidad, hipertonía muscular). No debe utilizar este medicamento durante el embarazo a no ser que su médico se lo indique explícitamente, ni dar el pecho si está tomando Elvanse Adultos. Se desconoce el efecto de Elvanse Adultos sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Puede que se sienta mareado, que tenga problemas para fijar la vista o que vea borroso cuando tome Elvanse Adultos. Si esto le ocurre, es peligroso realizar actividades como conducir o utilizar máquinas.
Cuánto tomar
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento como se describen en este prospecto o como le haya indicado su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Elvanse Adultos es solo para usted. No le dé este medicamento a nadie más, incluso si tiene síntomas similares.
La dosis máxima diaria es de 70 mg.
Cómo tomar Elvanse Adultos
Utilice una cuchara para deshacer cualquier grumo y remover bien Elvanse Adultos y el yogur, el agua o el zumo de naranja hasta que se mezcle todo bien. Tome todo el yogur o beba todo el agua o zumo de naranja inmediatamente después de mezclar con Elvanse Adultos. No lo guarde. No se preocupe si queda una película en el vaso o recipiente; no es el principio activo.
Dosis
Si no se encuentra mejor después de 1 mes de tratamiento
Si no se siente mejor, informe a su médico. Puede que necesite un tratamiento diferente.
Uso inadecuado de Elvanse Adultos
Si toma más Elvanse Adultos del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a un médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los signos de sobredosis pueden incluir: inquietud, temblores, aumento de movimientos incontrolados, temblor muscular, respiración acelerada, confusión, tendencia a pelearse o discutir, ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones), estado de pánico, fiebre alta o colapso muscular. A continuación se pueden sentir cansancio y depresión. Pueden darse también cambios en el ritmo cardíaco (lento, rápido o irregular), tensión arterial alta o baja, colapso circulatorio, ataques y coma. También pueden darse náuseas, vómitos, diarrea y calambres estomacales.
Si olvidó tomar Elvanse Adultos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó una dosis, espere al día siguiente. Evite tomar la dosis por la tarde ante la posibilidad de trastornos del sueño (insomnio).
Si interrumpe el tratamiento con Elvanse Adultos
Si deja de tomar este medicamento, puede que vuelvan los síntomas del TDAH.
No deje de tomar el medicamento sin antes consultar con su médico. No debe dejar de tomar el medicamento de forma repentina ni por su propia cuenta.
Qué hará su médico cuando usted esté con el tratamiento Elvanse Adultos
Su médico le realizará algunas pruebas
Tratamiento a largo plazo
Elvanse Adultos no se necesita tomar para siempre. Si toma Elvanse Adultos durante más de un año, su médico debe interrumpir el tratamiento durante un periodo breve de tiempo. Esto permite ver si todavía necesita el medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médicoofarmacéutico.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si aparece cualquiera de los efectos adversos mencionados a continuación, acuda al médico de inmediato:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 adultos)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 adultos)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, acuda al médico de inmediato.
Otros efectos adversos incluyen los siguientes. Si se vuelven graves, informe a su médico o farmacéutico:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 adultos)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 adultos)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 adultos)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Efectos sobre el peso
Elvanse Adultos puede provocar una pérdida de peso en algunas personas.
Su médico le hará un seguimiento de su peso, así como para saber si come bien. Si está perdiendo peso, puede que su médico le interrumpa el tratamiento con Elvanse Adultos durante un periodo breve de tiempo.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento si las cápsulas muestran cualquier tipo de daño.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Elvanse Adultos
El principio activo es lisdexanfetamina dimesilato.
Cada cápsula dura de 70 mg contiene 70 mg de lisdexanfetamina dimesilato, que corresponden a 20,8 mg de dexanfetamina.
Los demás componentes son:
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas duras.
Las cápsulas de 70 mg tienen el cuerpo azul opaco y la tapa rosa opaca, con la impresión “S489” y “70 mg” en tinta negra.
Tamaño del envase: 28 o 30 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irlanda
Tel: +44(0)1256 894 959
E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Responsable de la fabricación:
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Takeda Farmacéutica España S.A.
Paseo de la Castellana 95,
Planta 22, Edificio Torre Europa
28046 Madrid
España
Tel: +34 91 790 42 22
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Elvanse Adultos 30 mg cápsulas duras
Elvanse Adultos 50 mg cápsulas duras
Elvanse Adultos 70 mg cápsulas duras
Cápsulas duras de 30 mg: Cada cápsula contiene 30 mg de lisdexanfetamina dimesilato, equivalente a 8,9 mg de dexanfetamina.
Cápsulas duras de 50 mg: Cada cápsula contiene 50 mg de lisdexanfetamina dimesilato, equivalente a 14,8 mg de dexanfetamina.
Cápsulas duras de 70 mg: Cada cápsula contiene 70 mg de lisdexanfetamina dimesilato, equivalente a 20,8 mg de dexanfetamina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Elvanse Adultos 30 mg cápsulas duras: cuerpo blanco opaco y tapa rosa opaca, impresión ‘S489’ y ‘30 mg’ en tinta negra.
Elvanse Adultos 50 mg cápsulas duras: cuerpo blanco opaco y tapa azul opaca, impresión ‘S489’ y ‘50 mg’ en tinta negra.
Elvanse Adultos 70 mg cápsulas duras: cuerpo azul opaco y tapa rosa opaca, impresión ‘S489’ y ‘70 mg’ en tinta negra.
Cada cápsula mide aproximadamente 16 mm de largo y 6 mm de ancho.
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irlanda
Elvanse Adultos 30 mg cápsulas duras: 82336
Elvanse Adultos 50 mg cápsulas duras: 82337
Elvanse Adultos 70 mg cápsulas duras: 82338
Febrero 2018
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irlanda
Elvanse Adultos 30 mg cápsulas duras: 82336
Elvanse Adultos 50 mg cápsulas duras: 82337
Elvanse Adultos 70 mg cápsulas duras: 82338
Febrero 2018
Abril 2020