GLICLAZIDA RATIOPHARM 60 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG

No tome Gliclazida ratiopharm

 

• Si es alérgico a gliclazida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), o a otros medicamentos del mismo grupo (sulfonilureas), o a otros medicamentos relacionados (sulfonamidas hipoglucémicas);
• Si tiene diabetes insulino dependiente (diabetes tipo 1);
• Si tiene cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (esto puede significar que sufre cetoacidosis diabética), precoma o coma diabético,
• Si sufre alteraciones graves del hígado o riñón;
• Si está tomando medicamentos para tratar infecciones por hongos (miconazol, ver "Otros medicamentos y Gliclazida ratiopharm");
• Si está en periodo de lactancia (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad").

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

 

Debe vigilar el tratamiento prescrito por su médico para conseguir niveles adecuados de azúcar en sangre. Esto significa que, además de la toma regular de los comprimidos, debe vigilar la dieta, hacer ejercicio físico y, cuando sea necesario, reducir su peso.

 

Durante el tratamiento con gliclazida se requiere un control regular de sus niveles de azúcar en sangre (y posiblemente en orina) y también es necesario la hemoglobina glicosilada (HbA1c).

 

Durante las primeras semanas de tratamiento puede aumentar el riesgo de tener una bajada del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia).Por tanto, es necesario un estrecho control médico.

 

Los niveles bajos de azúcar (hipoglucemia) pueden ocurrir:

• Si toma las comidas de manera irregular o si se las salta,
• Si está en ayunas,
• Si está malnutrido,
• Si cambia su dieta,
• Si aumenta su actividad física sin un aumento adecuado de la ingesta de carbohidratos,
• Si bebe alcohol, especialmente en combinación con saltarse las comidas,
• Si toma otros medicamentos o remedios naturales al mismo tiempo,
• Si toma dosis demasiado altas de gliclazida,
• Si sufre trastornos inducidos por hormonas (trastornos funcionales de la glándula tiroides, de la glándula pituitaria o de la corteza adrenal),
• Si la función de su riñón o de su hígado está gravemente disminuida.

 

Si tiene los niveles de azúcar en sangre bajos, puede tener los siguientes síntomas: dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, trastorno del sueño, agitación, agresividad, falta de concentración, disminución del estado de alerta y del tiempo de reacción, depresión, confusión, trastornos del habla y visuales, temblor, alteraciones sensoriales, mareos e indefensión.

 

También pueden ocurrir los siguientes signos y síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, aceleración del ritmo cardiaco o ritmo irregular, tensión arterial alta, dolor fuerte repentino en el pecho que puede extenderse a las zonas cercanas (angina de pecho).

 

Si los niveles de azúcar en sangre continúan bajando puede experimentar una gran confusión (delirio), desarrollar convulsiones, pérdida de autocontrol, su respiración puede hacerse superficial y su latido cardiaco puede enlentecerse, pudiendo llegar a la inconsciencia.

 

En la mayoría de los casos los síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre desaparecen muy rápidamente cuando se toma azúcar en cualquier forma, por ejemplo comprimidos de glucosa, azucarillos, zumo azucarado, té azucarado.

 

Por tanto debería llevar siempre con usted algo de azúcar (comprimidos de glucosa, azucarillos).Recuerde que los edulcorantes artificiales no son efectivos. Si la ingesta de azúcar no ayuda o los síntomas reaparecen, por favor póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano.

 

Los síntomas de unos niveles bajos de azúcar en sangre pueden no aparecer, ser poco pronunciados o desarrollarse muy lentamente o puede que usted no se dé cuenta a tiempo de que su nivel de azúcar en la sangre ha disminuido. Esto puede suceder en pacientes de edad avanzada que toman ciertos medicamentos (por ejemplo, aquellos que actúan sobre el sistema nervioso central y los betabloqueantes).

 

Si está en situación de estrés (por ejemplo accidentes, intervenciones quirúrgicas, fiebre, etc.) su médico puede cambiarle temporalmente a tratamiento con insulina.

 

Los síntomas de un aumento de azúcar en sangre (hiperglucemia) pueden aparecer cuando gliclazida todavía no ha reducido suficientemente el azúcar en sangre, cuando no ha cumplido con el tratamiento prescrito por su médico o en situaciones especiales de estrés. Los síntomas pueden incluir sed, ganas frecuentes de orinar, sequedad de boca, piel seca y con picor, infecciones cutáneas, disminución de la actividad.

 

Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico o farmacéutico.

 

Si usted tiene antecedentes familiares o sabe que tiene un trastorno hereditario de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa(G6PD) (anormalidad de la glóbulos rojos sanguíneos), puede producirse una disminución del nivel de hemoglobina y una destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).

 

Consulte con su médico antes de tomar este medicamento. 

 

Niños y adolescentes

 

No está recomendado el uso de este medicamento en niños y adolescentes debido a la falta de datos.

 

Otros medicamentos y Gliclazida ratiopharm

 

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

El efecto de disminución del azúcar en sangre de gliclazida puede reforzarse y pueden aparecer signos de niveles de azúcar en sangre bajos cuando se toma alguno de los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de azúcar en sangre (antidiabéticos orales, agonistas del receptor GLP1o insulina),
• Antibióticos (por ejemplo sulfonamidas, claritromicina),
• Medicamentos para tratar la tensión arterial elevada o la insuficiencia cardiaca (betabloqueantes, inhibidores de la ECA como captopril o enalapril),
• Medicamentos para tratar infecciones por hongos (miconazol, fluconazol),
• Medicamentos para tratar úlceras de estómago o duodeno (antagonistas de los receptores H2),
• Medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa),
• Analgésicos o antirreumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno),
• Medicamentos que contienen alcohol.

 

El efecto de disminución del azúcar en sangre de gliclazida puede debilitarse y aumentar los niveles de azúcar en sangre cuando se toma alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para tratar trastornos del sistema nervioso central (clorpromazina),
• Medicamentos para reducir la inflamación (corticosteroides),
• Medicamentos para tratar el asma o utilizados durante el parto (salbutamol intravenoso, ritodrina y terbutalina),
• Medicamentos utilizados para tratar enfermedades del pecho, hemorragia menstrual abundante y endometriosis (danazol).

 

Este medicamento puede aumentar el efecto de los medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (p. ej. warfarina).

 

Consulte a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento. En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando Glicazida.

 

Toma de Gliclazida ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol

 

Este medicamento puede tomarse con comidas y bebidas no alcohólicas.

 

El consumo de alcohol no está recomendado, ya que puede alterar el control de su diabetes de una forma impredecible.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No se recomienda tomar Gliclazida durante el embarazo. Si tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico ya que él puede prescribirle un tratamiento más adecuado para usted.

 

No debe tomar este medicamento si está en periodo de lactancia.

 

 

Conducción y uso de máquinas

 

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse disminuida si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), o demasiado alto (hiperglucemia) o si sufre problemas visuales como resultado de estas condiciones. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro usted o a los demás (por ejemplo al conducir o usar maquinaria).

 

Pregunte a su médico si puede conducir el coche si usted:

• Tiene episodios frecuentes de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).
• Tiene pocos signos o no tiene que le alerten de un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia).

 

 

 

Gliclazida ratiopharm contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es

La dosis es determinada por el médico, dependiendo de sus niveles de azúcar en sangre y posiblemente en orina.

 

Cambios en factores externos (por ejemplo pérdida de peso, cambio en el estilo de vida, estrés) o mejoras en el control del azúcar en sangre pueden requerir un cambio en las dosis de gliclazida.

 

La dosis recomendada de gliclazida es de medio comprimido a dos comprimidos de 60 mg (máximo 120 mg) en una sola toma a la hora del desayuno. Esto depende de la respuesta al tratamiento.

 

Si se comienza una terapia combinada de Gliclazida ratiopharm con metformina, un inhibidor de la alfa-glucosidasa, una tiazolidinediona, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa4, un agonista del receptor GLP-1 o insulina su médico determinará la dosis adecuada de cada medicamento individualmente para usted.

 

Si nota que sus niveles de azúcar en sangre son altos a pesar de que está tomando este medicamento de la forma prescrita, contacte con su médico o farmacéutico.

 

Forma y vía de administración

 

Vía oral.

 

Trague el medio comprimido o el comprimido entero de una sola vez. No los mastique o machaque.

 

Tome el/los comprimido/s con un vaso de agua a la hora del desayuno (y preferiblemente a la misma hora cada día).

Siempre debe comer después de tomar los comprimidos. 

 

Gliclazida ratiopharm puede dividirse en dosis iguales.

 

Si toma más Gliclazida ratiopharm del que debe

 

Si toma demasiados comprimidos, contacte con su médico o con el servicio de urgencias de su hospital más cercano. Los signos de sobredosis son aquellos indicados para los niveles bajos de azúcar (hipoglucemia) descritos en la sección 2.

 

Los síntomas pueden mejorar tomando azúcar (de 4 a 6 azucarillos) o bebidas azucaradas, seguido de un tentempié o una comida substancial. Si el paciente está inconsciente informe al médico inmediatamente y llame a los servicios de emergencias. Lo mismo debe hacerse si alguien, por ejemplo un niño, ha tomado el medicamento accidentalmente.

No se debe dar de comer ni de beber a los pacientes que se encuentren inconscientes.

Debe asegurarse de que siempre haya una persona informada que pueda llamar al médico en caso de emergencia.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

 

 

Si olvidó tomar Gliclazida ratiopharm

 

Es importante que tome la medicación cada día ya que el tratamiento regular funciona mejor. 

Sin embargo, si olvida tomar su dosis, tome su siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

 

Si interrumpe el tratamiento con Gliclazida ratiopharm

 

Debido a que el tratamiento de la diabetes es normalmente para toda la vida, debe consultarlo con su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento. La interrupción puede provocar un aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia) que incrementa el riesgo de padecer complicaciones de la diabetes.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

El efecto adverso observado más frecuentemente es la disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia). Para ver los síntomas y signos ver  sección 2 "Advertencias y precauciones".

 

Si estos síntomas continúan sin tratarse puede evolucionar a somnolencia, pérdida de consciencia o posiblemente coma. Si el episodio de bajada de azúcar es grave o prolongado, incluso si se controla temporalmente mediante la ingesta de azúcar, debe solicitar inmediatamente atención médica.

 

Trastornos digestivos

• Dolor abdominal, náuseas, vómitos, indigestión, diarrea y estreñimiento.

 

Estos efectos pueden reducirse si toma gliclazida junto con una comida, tal y como se recomienda.

 

Trastornos de la sangre

Se ha notificado un descenso en el número de células sanguíneas (por ejemplo plaquetas, glóbulos rojos y blancos). Esto puede causar:

• Palidez
• Hemorragias prolongadas
• Hematomas
• Dolor de garganta
• Fiebre

Estos síntomas normalmente desaparecen cuando se interrumpe el tratamiento.

 

Trastornos del hígado

Ha habido notificaciones aisladas de función hepática anormal, que puede causar coloración amarillenta de la piel y los ojos. Si le ocurre esto, vaya inmediatamente a su médico. Los síntomas generalmente desaparecen al interrumpir el tratamiento. Su médico decidirá si interrumpir el tratamiento. 

 

Trastornos de la piel

Se han notificado las siguientes reacciones en la piel:

• Sarpullido
• Enrojecimiento
• Prurito
• Urticaria 
• Angioedema (inflamación rápida de los tejidos como párpados, cara, labios, boca, lengua y garganta que puede originar dificultad respiratoria). El sarpullido puede progresar a ampollas generalizadas o descamación de la piel.

 

Trastornos oculares

Su visión puede verse afectada durante un periodo corto de tiempo especialmente al inicio del tratamiento. Este efecto es debido a cambios en los niveles de azúcar en sangre.

 

Al igual que para otras sulfonilureas, se han observado los siguientes efectos adversos:

• casos de alteraciones graves en el número de células sanguíneas e inflamación alérgica de las paredes de los vasos sanguíneos
• reducción del sodio en sangre (hiponatremia)
• síntomas de insuficiencia en el hígado (p. ej. ictericia) que en muchos casos desaparece tras la retirada de la sulfonilurea, pero que, en casos aislados, puede progresar a insuficiencia del hígado potencialmente mortal.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. 

 

Este medicamento no require condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Gliclazida ratiopharm

 

• El principio activo es gliclazida.

Cada comprimidos de liberación modificada contiene 60 mg de gliclazida.

 

• Los demás componentes son:

Intragranular: Lactosa monohidrato, hipromelosa (HPMC K100 LV) (E-464), hipromelosa (HPMC K4M CR) (E-464)

Extragranular: Lactosa monohidrato, hipromelosa (HPMC K100 LV) (E-464), hipromelosa (HPMC K4M CR) (E-464), estearato magnésico (E572).

 

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de liberación modificada de 60 mg son de color blanco, biconvexos, ovalados, ranurados en ambas caras, grabados con “GLI” y “60” a cada lado de la ranura en ambas caras y con unas dimensiones de 15,0 x 7,0 mm.

 

Blísteres de PVC-PVDC/Al o PVC/Al blísteres de 10, 30, 60 ó 120 comprimidos de liberación modificada.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación  

Titular de la autorización de comercialización

 

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

España

 

Responsable de la fabricación  

 

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

Blaubeuren 89143

Alemania

 

Este medicamento está autorizado en los siguientes Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca:              Gliglical

Portugal:              Gliclazida Teva 60mg Comprimidos de libertação prolongada

España:                                                        Gliclazida ratiopharm 60 mg comprimidos de liberación modificada EFG

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2016

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Cada comprimido de liberación modificada contiene 60 mg de gliclazida.

 

Excipiente con efecto conocido: Lactosa monohidrato.

Cada comprimido de 60 mg contiene 163,8 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido de liberación modificada (comprimido).

 

Los comprimidos de liberación modificada de 60 mg son de color blanco, biconvexos, ovalados, ranurados en ambas caras, grabados con “GLI” y “60” a cada lado de la ranura en ambas caras y con unas dimensiones de 15,0 x 7,0 mm.

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

España

Gliclazida ratiopharm 60 mg comprimidos de liberación modificada EFG, nº registro: 81.122

08/2016

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

España

Gliclazida ratiopharm 60 mg comprimidos de liberación modificada EFG, nº registro: 81.122

08/2016